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RCT zum Nachweis des klinischen Nutzens einer Fruchtwassermembran für die Behandlung diabetischer Fußgeschwürwunden (REBOUND)

27. August 2026 aktualisiert von: Legacy Medical Consultants

Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie (RCT) nach dem Inverkehrbringen zum Nachweis des klinischen Nutzens eines Amnionmembran-Allotransplantats für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung eines Amnionmembran-Allotransplantats zusätzlich zur Standard-Wundversorgung die Patientenergebnisse für Menschen über 50 mit diabetischen Fußgeschwüren verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses am Ende der 12-wöchigen Behandlung. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen einer Gruppe von Menschen, die mit Standard-Wundversorgung behandelt wurden, und einer anderen Gruppe, die zusätzlich mit Standard-Wundversorgung behandelt wurde, vergleichen Amnionmembran-Allotransplantat, um zu sehen, ob das Amnionmembran-Allotransplantat die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert.

Die Teilnehmer besuchen ihren Arzt über einen Zeitraum von 12 Wochen gemäß den Standardverfahren zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und füllen einen Fragebogen zur Messung der Lebensqualität aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Geschwüre an den unteren Extremitäten sind eine häufige Komplikation, von der Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines Fruchtwassermembran-Allotransplantats im Vergleich zur Standard-Wundversorgung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Amnionmembran-Allotransplantate wurden von der FDA Tissue Reference Group bestätigt und erfüllen ausschließlich die Kriterien für die Regulierung gemäß Abschnitt 361 des PHS Act, wie in 21 CFR Part 1271 für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren definiert. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe, die Amnionmembran-Allotransplantate erhält, im Vergleich zur Standard-Wundversorgungstherapie eine schnellere Rate und höhere Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses erfahren wird. Für nur teilweise geheilte Wunden erwarten wir eine statistisch signifikante Verringerung der Größe des Geschwürs und eine verbesserte Lebensqualität für Patienten im experimentellen Arm im Vergleich zur Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥50 Jahre alt
  2. Vorhandensein von Wagner-1-DFU, das sich mindestens durch die Dermis erstreckt, vorausgesetzt, es liegt unterhalb des medialen Malleolus, und wenn mehrere Wagner-1-DFU vorhanden sind, wurde das größte Geschwür als Indexgeschwür in der Studie bewertet, während andere Geschwüre mehr als 2 hatten cm vom Index entfernt
  3. Dauer des Indexgeschwürs ≥4 Wochen vor dem Studienscreening, aber <52 Wochen ab dem Datum der Einwilligung
  4. Indexgeschwürfläche >1,0 cm2 und <25 cm2 beim Screening-Besuch und bei den ersten Behandlungsbesuchen
  5. Das Indexgeschwür wurde vor der Randomisierung ≥ 14 Tage lang entlastet
  6. Der betroffene Fuß hatte eine ausreichende Durchblutung (definiert als dorsaler TCOM oder Hautperfusionsdruckmessung von ≥30 mmHg, ODER ein ABI von ≥0,7 und ≤1,3 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, ODER arterieller Doppler mit einem Minimum an biphasischem Fluss im Dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels ODER ein TBI von >0,6)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter hielten sich während der gesamten Studiendauer an die Einhaltung der Verhütungsvorschriften und der Schwangerschaftstests
  8. Der Patient zeigte Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, konnte die wöchentlichen Besuche und Nachuntersuchungen einhalten und legte eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Indexgeschwür, bei dem angenommen wird, dass es durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wird
  2. Das Indexgeschwür wurde als krebsverdächtig eingestuft und sollte einer Biopsie unterzogen werden, um eine Malignität auszuschließen
  3. Vorliegen einer aktiven Osteomyelitis oder Knocheninfektion, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  4. Vorhandensein eines infizierten Fußgeschwürs, das den Einsatz von Antibiotika erfordert
  5. Hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung Diabetes mit schlechter Stoffwechseleinstellung (HbA1c ≥ 12,0).
  6. Verwendung eines in der Prüfphase befindlichen therapeutischen Geräts oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  7. Hatte innerhalb eines Monats vor dem Screening eine mehr als zweiwöchige Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder topischen Steroiden, die auf die Oberfläche des Indexgeschwürs aufgetragen wurden, oder solche Medikamente wurden während der Studie erwartet
  8. Das Indexgeschwür wurde bereits zuvor behandelt oder muss mit verbotenen Therapien behandelt werden
  9. Vorliegen eines Zustands, der die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen würde, oder bei dem bekannt ist, dass er in der Vergangenheit die medizinische Behandlung schlecht eingehalten hat
  10. An der Stelle mit Indexulkus war eine Strahlenbelastung aufgetreten
  11. Die Testperson war schwanger oder stillte
  12. Die Person nahm einen selektiven COX-2-Hemmer ein
  13. Der Proband hatte innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung ESRD (Serum-Cr > 3,0 mg/dl).
  14. Nach 28 Tagen SOC während der Einlaufphase hatte sich die Fläche des Indexgeschwürs um 20 % oder mehr verringert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Standardmäßiges DFU-Wundmanagement
Verfahren: Pflegestandard (SOC)
Die Standard-Wundversorgung umfasst bei Bedarf ein chirurgisches Débridement zur Entfernung sämtlichen nicht lebensfähigen Gewebes, ein Screening auf Infektionen und die Untersuchung der Wunde auf Knochen, das wöchentliche Anlegen eines Kollagen-Alginat-Primärverbands und die Entlastung mit einem abnehmbaren Diabetiker-Entlastungs-Cam-Walker oder Total Kontaktguss.
Experimental: Amniotika -Membran und Sorgfaltstandard
Wöchentliche Anwendung des Orion ™ -Famiotikemembran -Allotransplantats zusätzlich zum Standard -DFU -Wundmanagement
Gerät: Orion TM Fruchtwassermembran-Allotransplantat
Bei dem Eingriff handelt es sich um ein steriles Allotransplantat aus dehydrierter extrazellulärer Matrix, das die Wundheilung durch eine zuverlässige und schützende Wundabdeckung fördern soll. Es wird angenommen, dass Fruchtwassermembranen die Heilung offener Wunden fördern, indem sie als Gerüst dienen, das das Einwachsen von nativem Gewebe unterstützt, die Angiogenese fördert und die Ausbreitung von Mikroben begrenzt.
Verfahren: Pflegestandard (SOC)
Die Standard-Wundversorgung umfasst bei Bedarf ein chirurgisches Débridement zur Entfernung sämtlichen nicht lebensfähigen Gewebes, ein Screening auf Infektionen und die Untersuchung der Wunde auf Knochen, das wöchentliche Anlegen eines Kollagen-Alginat-Primärverbands und die Entlastung mit einem abnehmbaren Diabetiker-Entlastungs-Cam-Walker oder Total Kontaktguss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: beginnend mit der Randomisierung bis zum letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums
Prozentsatz der eingeschriebenen Studienteilnehmer, die 12 Wochen nach der Randomisierung eine 100 %ige Reepithelisierung der Indexwunde ohne Austreten von Exsudat zeigten.
beginnend mit der Randomisierung bis zum letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: beginnend mit der Randomisierung bis zum letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums
Änderung der Lebensqualitätskennzahlen zwölf (12) Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom Probanden in den WOUND-Q-Fragebögen zur Lebensqualität angegeben: Auswirkungen auf das Leben (8–32; höher ist besser); Symptome der unteren Extremitäten (10-40; höher ist besser)
beginnend mit der Randomisierung bis zum letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums
Wiederholung innerhalb von sechs Monaten
Zeitfenster: beginnend mit dem letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Wiederauftreten innerhalb von sechs (6) Monaten nach Abschluss der Wundbehandlungsphase, definiert als Erreichen des primären Endpunkts und Wiedereröffnung des Indexgeschwürs an derselben Stelle innerhalb von sechs (6) Monaten.
beginnend mit dem letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeit, den Wundverschluss abzuschließen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der zwölf (12) Wochen Wundmanagementzeit.
Zeit bis 100% Reepithelalisierung des Indexgeschwüres, ohne ein Exsudat zu durchlaufen, wie von Kare Insight® bewertet, beginnend mit der Randomisierung durch Identifizierung des vollständigen Wundverschlusses.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der zwölf (12) Wochen Wundmanagementzeit.
Inzidenz des vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: Von Zeit der Randomisierung bis acht (8) Wochen nach der Strandomisierung.
Inzidenz des vollständigen Wundverschlusses, definiert als 100% Reepithelalisierung des Indexgeschwüres, ohne ein Exsudat zu durchlaufen, wie von Ekare Insight® nach acht (8) Wochen nach der Strandomisierung bewertet.
Von Zeit der Randomisierung bis acht (8) Wochen nach der Strandomisierung.
Anzahl der ORION ™ Allotransplantate oder Kollagenalginat (SOC) -Lessings, die für den vollständigen Wundverschluss erforderlich sind.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur zwölf (12) Wochen Wundmanagementzeit.
Die Anzahl der Anzahl der Orion ™ -Lalotransplantate oder Kollagenalginat (SOC) -Lessings, die für den vollständigen Wundverschluss während der Zeit des Wundmanagements von zwölf (12) Wochen erforderlich sind.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur zwölf (12) Wochen Wundmanagementzeit.
Änderung der QOL-Metriken in der Follow-up.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Wundmanagements bis zu sechs (6) Monaten.
Änderung der QOL-Metriken auf sechs (6) Monate nach Abschluss des Wundmanagementzeitraums, wie vom Patienten im Wund-Q-QOL-Fragebogen berichtet.
Ab dem Zeitpunkt des Wundmanagements bis zu sechs (6) Monaten.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Unerwünschte Ereignisse aus der Randomisierung bis zum sechs (6) Monats-Follow-up.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) aus der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Hauptamputationen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Hauptamputationen definiert als Amputation über den Mittelfußbetreuung.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Kleinere Amputationen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Kleinere Amputationen, die als Amputation definiert sind, an denen nur Zehen oder Mittelfrequenz beteiligt sind.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Krankenhauseintritt (en)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Krankenhauseintritt (en) und Diagnose durch Randomisierung bis hin zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Notaufnahme (ED) Besuche (en)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
ED-Besuche (en) ohne Zulassung durch sechs (6) Monate Follow-up.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu sechs (6) Monaten Follow-up.
Änderung der Wundgröße
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu zwölf (12) Wochen nach der Strandomisierung.
Prozentuale Flächenänderung des Indexgeschwüres nach Abschluss von zwölf (12) Wochen nach der Strandomisierung.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu zwölf (12) Wochen nach der Strandomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktkosten pro Patient
Zeitfenster: beginnend mit der Randomisierung bis zum letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums.
Produktkosten pro Patient für Orion™ Allografts im Verlauf der Wundbehandlung.
beginnend mit der Randomisierung bis zum letzten Besuch des 12-wöchigen Wundbehandlungszeitraums.
Anzahl der verwendeten Wundmanagementprodukte.
Zeitfenster: Nach Abschluss des 12-wöchigen Wundmanagementzeitraums (WMP-Besuch Nr. 13) über die sechs (6) Monate Follow-up.
Anzahl der in jeder Gruppe verwendeten Wundmanagementprodukte.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Wundmanagementzeitraums (WMP-Besuch Nr. 13) über die sechs (6) Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Medical Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGA-CLIN-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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