Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k prokázání klinické užitečnosti amniové membrány pro léčbu diabetických vředových ran (REBOUND)

27. srpna 2026 aktualizováno: Legacy Medical Consultants

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie po uvedení na trh (RCT) k prokázání klinické užitečnosti aloštěpu amniotické membrány pro léčbu diabetických vředů nohy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití aloštěpu z amniotické membrány jako doplněk ke standardní léčbě ran může zlepšit výsledky pacientů ve věku nad 50 let s diabetickými vředy na noze. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je výskyt úplného uzavření rány na konci 12 týdnů léčby. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinou lidí léčených standardní péčí o rány a jinou skupinou léčenou kromě standardní péče o rány aloštěp amniotické membrány, abyste zjistili, zda aloštěp amniové membrány zlepšuje výsledky pacientů.

Účastníci budou navštěvovat svého lékaře po dobu 12 týdnů podle standardních postupů léčby vředů na diabetické noze a vyplní dotazník měřící kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na dolních končetinách jsou běžnou komplikací, která postihuje miliony lidí ve Spojených státech. Účelem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost aloštěpu z amniotické membrány oproti standardní péči o rány při léčbě vředů diabetické nohy. Aloštěpy amniotické membrány jsou potvrzeny FDA Tissue Reference Group, aby splňovaly kritéria pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o PHS, jak je definován v 21 CFR Part 1271 pro léčbu diabetických vředů na nohou. Předpokládáme, že skupina, která dostává aloštěpy z amniotické membrány, zažije rychlejší a vyšší výskyt úplného uzavření rány ve srovnání se standardní léčbou ran. U pouze částečně zhojených ran očekáváme statisticky významné zmenšení velikosti vředu a zlepšení kvality života pacientů v experimentálním rameni ve srovnání se standardní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 50 let
  2. Přítomnost Wagner 1 DFU sahající alespoň přes dermis za předpokladu, že byla pod aspektem mediálního kotníku, a pokud je přítomno více Wagner 1 DFU, pak největší vřed byl ve studii hodnocen jako indexový vřed, ostatní vředy byly více než 2 cm od indexu
  3. Trvání indexového vředu ≥ 4 týdny před screeningem studie, ale < 52 týdnů k datu souhlasu
  4. Plocha indexového vředu >1,0 cm2 a <25 cm2 při screeningové návštěvě a první léčebné návštěvě
  5. Indexový vřed byl odstraněn po dobu ≥14 dnů před randomizací
  6. Postižená noha měla adekvátní oběh (definovaný jako dorzální TCOM nebo naměřený perfuzní tlak kůže ≥30 mmHg, NEBO ABI ≥0,7 a ≤1,3 během 3 měsíců od screeningu, NEBO arteriální doppler s minimálním bifázickým průtokem v dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku NEBO TBI > 0,6)
  7. Ženy ve fertilním věku po celou dobu studie dodržovaly používání antikoncepce a těhotenské testy
  8. Pacient prokázal porozumění a ochotu účastnit se studie, mohl dodržet týdenní návštěvy a následné kontroly a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Indexový vřed považovaný za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes
  2. Indexový vřed byl považován za podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii, aby se vyloučila malignita
  3. Přítomnost aktivní osteomyelitidy nebo kostní infekce ověřená rentgenem během 30 dnů před randomizací
  4. Přítomnost jakéhokoli infikovaného vředu na nohou vyžadujícího použití antibiotik
  5. Měl diabetes se špatnou metabolickou kontrolou (HbA1c ≥12,0) během 90 dnů od randomizace
  6. Použití hodnoceného terapeutického zařízení nebo léku do 30 dnů od screeningu
  7. měl více než 2 týdny léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií nebo topickými steroidy aplikovanými na povrch indexového vředu během 1 měsíce před screeningem, nebo takové léky byly během studie očekávány
  8. Indexový vřed byl dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií
  9. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by vážně ohrozil schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby
  10. Místo indexového vředu mělo radiační anamnézu
  11. Subjekt byl těhotný nebo kojil
  12. Subjekt užíval selektivní inhibitor COX-2
  13. Subjekt měl ESRD (sérový Cr >3,0 mg/dl) během 120 dnů od randomizace
  14. Indexový vřed se zmenšil v ploše o 20 % nebo více po 28 dnech SOC během období záběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Standardní péče o ošetření ran DFU
Postup: Standardní péče (SOC)
Standardní péče o rány zahrnuje chirurgický debridement podle potřeby k odstranění veškeré neživotaschopné tkáně, screening na infekci a sondování rány na kost, týdenní aplikaci kolagenového alginátového primárního obvazu a vykládání pomocí odnímatelného diabetického vykládacího cam-walkeru nebo celkového kontaktní obsazení.
Experimentální: Amniotická membrána plus standard péče
Týdenní aplikace amniotického membránového aloštěpu Orion ™ Kromě standardu péče DFU Wound Wound Management
Přístroj: Amniotická membrána Orion TM Allograft
Intervencí je sterilní aloštěp vyrobený z dehydratované extracelulární matrice, navržený tak, aby podporoval hojení ran tím, že poskytuje spolehlivé a ochranné krytí rány. Předpokládá se, že amniotické membrány podporují hojení otevřených ran tím, že slouží jako lešení na podporu prorůstání přirozené tkáně, povzbuzují angiogenezi a omezují mikrobiální šíření.
Postup: Standardní péče (SOC)
Standardní péče o rány zahrnuje chirurgický debridement podle potřeby k odstranění veškeré neživotaschopné tkáně, screening na infekci a sondování rány na kost, týdenní aplikaci kolagenového alginátového primárního obvazu a vykládání pomocí odnímatelného diabetického vykládacího cam-walkeru nebo celkového kontaktní obsazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: počínaje randomizací do poslední návštěvy 12týdenního období ošetřování ran
Procento zapsaných účastníků studie prokazujících 100% reepitelizaci indexové rány bez úniku exsudátu 12 týdnů po randomizaci.
počínaje randomizací do poslední návštěvy 12týdenního období ošetřování ran

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrikách kvality života
Časové okno: počínaje randomizací do poslední návštěvy 12týdenního období ošetřování ran
Změna v metrikách QoL po dvanácti (12) týdnech po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak ji subjekt uvedl v dotaznících WOUND-Q QoL: Life Impact (8-32; vyšší je lepší); Příznaky dolních končetin (10-40; vyšší je lepší)
počínaje randomizací do poslední návštěvy 12týdenního období ošetřování ran
Opakování do šesti měsíců
Časové okno: počínaje poslední návštěvou 12týdenního období léčby ran do 6měsíční následné návštěvy
Recidiva během šesti (6) měsíců po ukončení období léčby rány, definovaná jako splnění primárního cíle a opětovné otevření indexového vředu na stejném místě během šesti (6) měsíců.
počínaje poslední návštěvou 12týdenního období léčby ran do 6měsíční následné návštěvy
Je čas dokončit uzavření rány
Časové okno: Od doby randomizace do konce dvanácti (12) týdne období správy rány.
Čas na 100% reepitelializaci indexových vředů bez úniku exsudátu, jak je hodnocen společností Kare Insight®, počínaje náhodnou pomocí identifikace úplného uzavření rány.
Od doby randomizace do konce dvanácti (12) týdne období správy rány.
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: Od doby randomizace na osm (8) týdnů po randomizaci.
Výskyt úplného uzavření rány, definovaný jako 100% reepitelializace vředů indexu bez úniku exsudátu, jak je hodnocen společností Ekare Insight® při osmi (8) týdnech po randomizaci.
Od doby randomizace na osm (8) týdnů po randomizaci.
Počet aloštěpů Orion ™ nebo kolagenového alginátu (SOC) potřebných pro úplné uzavření rány.
Časové okno: Od doby randomizace přes dvanáct (12) týdenní doba správy ran.
Počet počtu aloštěpů Orion ™ nebo kolagenového alginátu (SOC) potřebných pro úplné uzavření rány během dvanácti (12) týdne doba řízení rány.
Od doby randomizace přes dvanáct (12) týdenní doba správy ran.
Změna metrik QOL při sledování.
Časové okno: Od doby dokončení období správy ran do šesti (6) měsíců.
Změna metrik QOL na šest (6) měsíců po dokončení období správy rány, jak uvedl pacient v dotazníku QOL na ránu.
Od doby dokončení období správy ran do šesti (6) měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Nežádoucí účinky z randomizace přes šest (6) měsíců sledování.
Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od randomizace přes šest (6) měsíců sledování.
Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Hlavní amputace
Časové okno: Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Hlavní amputace definované jako amputaci nad metatarzím.
Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Drobné amputace
Časové okno: Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Drobné amputace definované jako amputace zahrnující pouze špičku nebo metatarzou.
Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Vstupné do nemocnice
Časové okno: Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Přijetí nemocnic a diagnóza od randomizace přes šest (6) měsíců sledování.
Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Navštivte pohotovostní oddělení (ed)
Časové okno: Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Návštěva ed bez přijetí prostřednictvím šesti (6) měsíců sledování.
Od doby randomizace do šesti (6) měsíců sledování.
Změna velikosti rány
Časové okno: Od doby randomizace do dvanácti (12) týdnů po randomizaci.
Procento změny vředů indexu po dokončení dvanácti (12) týdnů po randomizaci.
Od doby randomizace do dvanácti (12) týdnů po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena produktu na pacienta
Časové okno: počínaje randomizací do poslední návštěvy 12týdenního období ošetřování ran.
Náklady na produkt na pacienta pro aloštěpy Orion™ během léčby rány.
počínaje randomizací do poslední návštěvy 12týdenního období ošetřování ran.
Počet použitých produktů pro správu ran.
Časové okno: Po dokončení 12týdenního období správy ran (návštěva WMP #13) prostřednictvím šesti (6) měsíčních sledování.
Počet produktů pro správu ran použitých v každé skupině.
Po dokončení 12týdenního období správy ran (návštěva WMP #13) prostřednictvím šesti (6) měsíčních sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Medical Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEGA-CLIN-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit