RCT k prokázání klinické užitečnosti amniové membrány pro léčbu diabetických vředových ran (REBOUND)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 50 let
2. Přítomnost Wagner 1 DFU sahající alespoň přes dermis za předpokladu, že byla pod aspektem mediálního kotníku, a pokud je přítomno více Wagner 1 DFU, pak největší vřed byl ve studii hodnocen jako indexový vřed, ostatní vředy byly více než 2 cm od indexu
3. Trvání indexového vředu ≥ 4 týdny před screeningem studie, ale < 52 týdnů k datu souhlasu
4. Plocha indexového vředu >1,0 cm2 a <25 cm2 při screeningové návštěvě a první léčebné návštěvě
5. Indexový vřed byl odstraněn po dobu ≥14 dnů před randomizací
6. Postižená noha měla adekvátní oběh (definovaný jako dorzální TCOM nebo naměřený perfuzní tlak kůže ≥30 mmHg, NEBO ABI ≥0,7 a ≤1,3 během 3 měsíců od screeningu, NEBO arteriální doppler s minimálním bifázickým průtokem v dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku NEBO TBI > 0,6)
7. Ženy ve fertilním věku po celou dobu studie dodržovaly používání antikoncepce a těhotenské testy
8. Pacient prokázal porozumění a ochotu účastnit se studie, mohl dodržet týdenní návštěvy a následné kontroly a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed považovaný za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes
2. Indexový vřed byl považován za podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii, aby se vyloučila malignita
3. Přítomnost aktivní osteomyelitidy nebo kostní infekce ověřená rentgenem během 30 dnů před randomizací
4. Přítomnost jakéhokoli infikovaného vředu na nohou vyžadujícího použití antibiotik
5. Měl diabetes se špatnou metabolickou kontrolou (HbA1c ≥12,0) během 90 dnů od randomizace
6. Použití hodnoceného terapeutického zařízení nebo léku do 30 dnů od screeningu
7. měl více než 2 týdny léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií nebo topickými steroidy aplikovanými na povrch indexového vředu během 1 měsíce před screeningem, nebo takové léky byly během studie očekávány
8. Indexový vřed byl dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií
9. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by vážně ohrozil schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby
10. Místo indexového vředu mělo radiační anamnézu
11. Subjekt byl těhotný nebo kojil
12. Subjekt užíval selektivní inhibitor COX-2
13. Subjekt měl ESRD (sérový Cr >3,0 mg/dl) během 120 dnů od randomizace
14. Indexový vřed se zmenšil v ploše o 20 % nebo více po 28 dnech SOC během období záběhu