당뇨병성 족부궤양 상처 관리를 위한 양막의 임상적 유용성을 입증하기 위한 RCT (REBOUND)
2026년 8월 27일 업데이트: Legacy Medical Consultants
당뇨병성 족부궤양 관리를 위한 양막 동종이식편의 임상적 유용성을 입증하기 위한 전향적 시판 후 무작위 대조 시험(RCT)
이 임상 시험의 목표는 표준 상처 치료 치료에 추가로 양막 동종이식을 사용하면 당뇨병성 족부궤양이 있는 50세 이상 환자의 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 치료 12주 후에 상처가 완전히 봉합되는 발생률입니다. 연구자들은 표준 상처 치료로 치료받은 그룹과 표준 상처 치료로 치료받은 다른 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다. 양막 동종이식편이 환자 결과를 개선하는지 확인하기 위한 양막 동종이식편.
참가자들은 표준 당뇨병성 족부궤양 치료 절차에 따라 12주 동안 담당 의사를 방문하고 삶의 질을 측정하는 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
하지 당뇨병성 궤양은 미국에서 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 합병증입니다.
본 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양 관리에 있어서 양막 동종이식과 표준 상처 치료의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
양막 동종이식편은 당뇨병성 족부궤양 관리에 대해 21 CFR Part 1271에 정의된 PHS법 섹션 361에 따른 규제 기준을 충족하는 것으로 FDA 조직 참조 그룹에 의해 확인되었습니다.
우리는 양막 동종이식을 받은 그룹이 표준 상처 치료 요법에 비해 더 빠른 속도와 완전한 상처 봉합 발생률을 경험할 것이라고 가정합니다.
부분적으로 치유된 상처의 경우, 표준 치료법에 비해 실험군 환자의 궤양 크기가 통계적으로 유의하게 감소하고 삶의 질이 향상될 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- DPMG
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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Vista, California, 미국, 92081
- ILD Research Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Stamford Health Medical Group
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Optimum Care Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 환자
- Wagner 1 DFU가 내측 복사뼈의 측면 아래에 있는 경우 적어도 진피를 통해 확장되고 Wagner 1 DFU가 여러 개 존재하는 경우 연구에서 가장 큰 궤양을 지표 궤양으로 평가했으며 다른 궤양은 2 이상입니다. 인덱스에서 cm
- 지표궤양 기간은 연구 스크리닝 전 4주 이상, 동의일 현재 52주 미만
- 스크리닝 방문 및 첫 번째 치료 방문 시 지표 궤양 면적 >1.0 cm2 및 <25 cm2
- 무작위 배정 전 14일 이상 동안 지표 궤양 오프로드됨
- 영향을 받은 발은 적절한 순환을 보였습니다(등쪽 TCOM 또는 피부 관류압 측정값 ≥30mmHg, 또는 스크리닝 3개월 이내에 ABI ≥0.7 및 ≤1.3, 또는 발등에서 최소 이상 흐름이 있는 동맥 도플러로 정의됨). 발목 수준의 후경골 혈관, 또는 TBI >0.6)
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임 사용 및 임신 테스트를 준수했습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 이해와 의지를 입증하고 주간 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 질병으로 인해 발생한 것으로 간주되는 지표궤양
- 지표궤양은 암이 의심되는 것으로 간주되어 악성을 배제하기 위해 생검을 받아야 합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 활동성 골수염 또는 뼈 감염의 존재
- 항생제 사용이 필요한 감염된 발 궤양의 존재
- 무작위 배정 후 90일 이내에 대사 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c ≥12.0)이 있음
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 치료 장치 또는 약물 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 지표궤양 표면에 도포된 국소 스테로이드로 2주를 초과하는 치료를 받았거나, 연구 중에 그러한 약물치료가 예상된 경우
- 지표궤양은 이전에 치료를 받았거나 금지된 치료법으로 치료해야 합니다.
- 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 상태의 존재 또는 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 경우
- 지표궤양 부위에 방사선 치료 병력이 있음
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 피험자는 선택적 COX-2 억제제를 복용하고 있었습니다.
- 피험자는 무작위 배정 후 120일 이내에 ESRD(혈청 Cr >3.0mg/dL)를 앓았습니다.
- 도입 기간 중 28일 SOC 후 지표궤양 면적이 20% 이상 감소했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
치료 표준 DFU 상처 관리
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표준 상처 치료에는 생존 불가능한 모든 조직을 제거하기 위해 필요에 따라 외과적 괴사조직 제거, 감염 검사 및 상처의 뼈 조사, 콜라겐 알긴산염 1차 드레싱의 매주 적용, 탈착식 당뇨병 오프로딩 캠워커 또는 전체 장치를 사용한 오프로딩이 수반됩니다. 연락 캐스트.
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실험적: 양수 막 플러스 표준 치료
ORION ™ 양막 동종 이식편의 주간 응용 프로그램 표준 DFU 상처 관리 외에도
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이 개입은 탈수된 세포외 기질로 만든 멸균 동종이식으로, 신뢰할 수 있고 보호적인 상처 피복을 제공하여 상처 치유를 촉진하도록 설계되었습니다.
양막은 기본 조직 내부 성장을 지원하고 혈관 신생을 촉진하며 미생물 확산을 제한하는 지지체 역할을 함으로써 열린 상처의 치유를 촉진하는 것으로 가정됩니다.
표준 상처 치료에는 생존 불가능한 모든 조직을 제거하기 위해 필요에 따라 외과적 괴사조직 제거, 감염 검사 및 상처의 뼈 조사, 콜라겐 알긴산염 1차 드레싱의 매주 적용, 탈착식 당뇨병 오프로딩 캠워커 또는 전체 장치를 사용한 오프로딩이 수반됩니다. 연락 캐스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합 발생률
기간: 무작위 배정부터 12주 상처 관리 기간의 마지막 방문까지
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무작위 배정 후 12주에 삼출물 누출 없이 지표 상처의 100% 재상피화를 입증한 등록된 연구 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정부터 12주 상처 관리 기간의 마지막 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 지표 변화
기간: 무작위 배정부터 12주 상처 관리 기간의 마지막 방문까지
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WOUND-Q QoL 설문지에서 피험자가 보고한 기준선과 비교하여 무작위화 후 12주째의 QoL 지표 변화: 생활 영향(8-32; 높을수록 좋음); 하지 증상(10-40; 높을수록 좋음)
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무작위 배정부터 12주 상처 관리 기간의 마지막 방문까지
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6개월 이내에 재발
기간: 12주 창상관리기간 마지막 방문부터 6개월 후속방문까지
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상처 관리 기간 완료 후 6개월 이내에 재발하는 경우, 1차 평가변수를 충족하고 6개월 이내에 동일한 부위에 지표궤양이 재개되는 것으로 정의됩니다.
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12주 창상관리기간 마지막 방문부터 6개월 후속방문까지
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상처 폐쇄를 완료 할 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 12 주간 상처 관리 기간이 끝날 때까지.
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Kare Insight®에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 상처 폐쇄의 식별을 통해 무작위로 시작하여 발효 발효를 유출하지 않고 인덱스 궤양의 100% 재 상피화 시간.
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무작위 배정 시점부터 12 주간 상처 관리 기간이 끝날 때까지.
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완전한 상처 폐쇄의 발병률
기간: 무작위 배정 시점부터 랜덤 화 후 8 주까지.
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랜덤 화 후 8 주에 Ekare Insight®에 의해 평가 된 바와 같이 삼출물을 누출하지 않고 인덱스 궤양의 100% 재 상피화로 정의 된 완전 상처 폐쇄의 발생률.
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무작위 배정 시점부터 랜덤 화 후 8 주까지.
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완전한 상처 폐쇄에 필요한 Orion ™ 동종 이식편 또는 콜라겐 알기 네이트 (SOC) 드레싱의 수.
기간: 무작위 배정 시점부터 12 주간 상처 관리 기간까지.
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12 주간 상처 관리 기간 동안 완전히 상처 폐쇄에 필요한 Orion ™ 동종 이식편 또는 콜라겐 알기 네이트 (SOC) 드레싱의 수.
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무작위 배정 시점부터 12 주간 상처 관리 기간까지.
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후속 조치시 QOL 메트릭의 변경.
기간: 상처 관리 기간이 완료된 시점부터 6 개월까지.
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상처 -Q QOL 설문지에서 환자가보고 한 상처 관리 기간이 완료된 후 6 개월 후 QOL 메트릭의 변경.
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상처 관리 기간이 완료된 시점부터 6 개월까지.
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부작용
기간: 무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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무작위 배정에서 6 개월의 후속 조치까지의 부작용.
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무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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심각한 부작용
기간: 무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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무작위 배정에서 6 개월의 후속 조치에서 심각한 부작용 (SAE)의 발생.
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무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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주요 절단
기간: 무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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주요 절단은 중족골 위의 절단으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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경미한 절단
기간: 무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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작은 절단은 발가락 또는 중족골 만 포함하는 절단으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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병원 입원
기간: 무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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병원 입원 및 무작위 배정에서 6 개월의 후속 조치까지의 진단.
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무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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응급실 (ed) 방문 (들)
기간: 무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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6 개월의 후속 조치를 통한 입장없이 ED 방문.
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무작위 배정 시점부터 6 개월 후 추적 관찰.
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상처 크기의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 랜덤 화 후 12 주까지.
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랜덤 화 후 12 주 완료시 인덱스 궤양의 면적 변화.
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무작위 배정 시점부터 랜덤 화 후 12 주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 제품 비용
기간: 무작위 배정부터 시작하여 12주 상처 관리 기간의 마지막 방문까지.
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상처 관리 과정에서 Orion™ 동종이식편의 환자당 제품 비용입니다.
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무작위 배정부터 시작하여 12주 상처 관리 기간의 마지막 방문까지.
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사용 된 상처 관리 제품의 수.
기간: 6 개월 (6 개월) 후속 조치까지 12 주 상처 관리 기간 (WMP 방문 #13)이 완료된 후.
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각 그룹에 사용 된 상처 관리 제품의 수.
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6 개월 (6 개월) 후속 조치까지 12 주 상처 관리 기간 (WMP 방문 #13)이 완료된 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEGA-CLIN-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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