당뇨병성 족부궤양 상처 관리를 위한 양막의 임상적 유용성을 입증하기 위한 RCT (REBOUND)

포함 기준:

1. 50세 이상 환자
2. Wagner 1 DFU가 내측 복사뼈의 측면 아래에 있는 경우 적어도 진피를 통해 확장되고 Wagner 1 DFU가 여러 개 존재하는 경우 연구에서 가장 큰 궤양을 지표 궤양으로 평가했으며 다른 궤양은 2 이상입니다. 인덱스에서 cm
3. 지표궤양 기간은 연구 스크리닝 전 4주 이상, 동의일 현재 52주 미만
4. 스크리닝 방문 및 첫 번째 치료 방문 시 지표 궤양 면적 >1.0 cm2 및 <25 cm2
5. 무작위 배정 전 14일 이상 동안 지표 궤양 오프로드됨
6. 영향을 받은 발은 적절한 순환을 보였습니다(등쪽 TCOM 또는 피부 관류압 측정값 ≥30mmHg, 또는 스크리닝 3개월 이내에 ABI ≥0.7 및 ≤1.3, 또는 발등에서 최소 이상 흐름이 있는 동맥 도플러로 정의됨). 발목 수준의 후경골 혈관, 또는 TBI >0.6)
7. 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임 사용 및 임신 테스트를 준수했습니다.
8. 환자는 연구 참여에 대한 이해와 의지를 입증하고 주간 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 당뇨병 이외의 질병으로 인해 발생한 것으로 간주되는 지표궤양
2. 지표궤양은 암이 의심되는 것으로 간주되어 악성을 배제하기 위해 생검을 받아야 합니다.
3. 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 활동성 골수염 또는 뼈 감염의 존재
4. 항생제 사용이 필요한 감염된 발 궤양의 존재
5. 무작위 배정 후 90일 이내에 대사 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c ≥12.0)이 있음
6. 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 치료 장치 또는 약물 사용
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 지표궤양 표면에 도포된 국소 스테로이드로 2주를 초과하는 치료를 받았거나, 연구 중에 그러한 약물치료가 예상된 경우
8. 지표궤양은 이전에 치료를 받았거나 금지된 치료법으로 치료해야 합니다.
9. 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 상태의 존재 또는 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 경우
10. 지표궤양 부위에 방사선 치료 병력이 있음
11. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
12. 피험자는 선택적 COX-2 억제제를 복용하고 있었습니다.
13. 피험자는 무작위 배정 후 120일 이내에 ESRD(혈청 Cr >3.0mg/dL)를 앓았습니다.
14. 도입 기간 중 28일 SOC 후 지표궤양 면적이 20% 이상 감소했습니다.