RCT mające na celu wykazanie przydatności klinicznej błony owodniowej w leczeniu ran wrzodowych stopy cukrzycowej (REBOUND)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥50 lat
2. Obecność DFU typu Wagner 1 rozciągającego się co najmniej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajdował się poniżej kostki przyśrodkowej, a w przypadku obecności wielu DFU typu Wagner 1, największy wrzód oceniano jako wrzód indeksowy w badaniu, podczas gdy inne owrzodzenia były większe niż 2 cm od indeksu
3. Wskaźnik czasu trwania owrzodzenia ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ale <52 tygodnie od daty wyrażenia zgody
4. Podczas wizyty przesiewowej i pierwszych wizyt terapeutycznych należy wskazać powierzchnię owrzodzenia >1,0 cm2 i <25 cm2
5. Wrzód wskaźnikowy usunięty przez ≥14 dni przed randomizacją
6. Dotknięta stopa miała odpowiednie krążenie (określane jako TCOM grzbietu lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry ≥30 mmHg, LUB ABI ≥0,7 i ≤1,3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, LUB Doppler tętniczy z minimalnym przepływem dwufazowym w części grzbietowej stopy i tylne naczynia piszczelowe na poziomie kostki LUB TBI >0,6)
7. Kobiety w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania przestrzegały zasad antykoncepcji i testów ciążowych
8. Pacjent wykazał zrozumienie i chęć udziału w badaniu, mógł zgodzić się na cotygodniowe wizyty i wizyty kontrolne oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzód indeksowy uznawany za spowodowany schorzeniem innym niż cukrzyca
2. Wrzód indeksowy uznano za podejrzany w kierunku raka i należy go poddać biopsji, aby wykluczyć nowotwór złośliwy
3. Obecność aktywnego zapalenia kości i szpiku lub zakażenia kości potwierdzona badaniem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed randomizacją
4. Obecność zakażonego owrzodzenia stopy wymagającego zastosowania antybiotyków
5. Chorował na cukrzycę ze słabą kontrolą metaboliczną (HbA1c ≥12,0) w ciągu 90 dni od randomizacji
6. Użycie badanego urządzenia terapeutycznego lub leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
7. Pacjenci otrzymywali >2 tygodnie leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi steroidami stosowanymi na powierzchnię owrzodzenia wskazującego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przewidywano stosowanie takich leków w trakcie badania
8. Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia za pomocą jakichkolwiek zabronionych terapii
9. Obecność jakiegokolwiek stanu, który poważnie zagroziłby zdolności uczestnika do ukończenia tego badania lub w przypadku którego znana jest historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich
10. Miejsce owrzodzenia indeksowego miało historię napromieniania
11. Badana była w ciąży lub karmiła piersią
12. Pacjent przyjmował selektywny inhibitor COX-2
13. U pacjenta wystąpiła ESRD (Cr w surowicy > 3,0 mg/dl) w ciągu 120 dni od randomizacji
14. Powierzchnia owrzodzenia indeksowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 28 dniach stosowania SOC w okresie docierania