Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT mające na celu wykazanie przydatności klinicznej błony owodniowej w leczeniu ran wrzodowych stopy cukrzycowej (REBOUND)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Legacy Medical Consultants

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne (RCT) po wprowadzeniu na rynek mające na celu wykazanie przydatności klinicznej alloprzeszczepu błony owodniowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie alloprzeszczepu błony owodniowej w uzupełnieniu standardowego leczenia ran może poprawić wyniki pacjentów w wieku powyżej 50 lat z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest częstość występowania całkowitego zamknięcia rany pod koniec 12 tygodni leczenia. Naukowcy porównają wyniki między grupą osób leczonych standardowym leczeniem ran a inną grupą leczoną standardowym leczeniem ran oprócz alloprzeszczep błony owodniowej, aby sprawdzić, czy alloprzeszczep błony owodniowej poprawia wyniki leczenia pacjenta.

Uczestnicy będą odwiedzać swojego lekarza przez okres 12 tygodni zgodnie ze standardowymi procedurami leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i wypełniać kwestionariusz mierzący jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia cukrzycowe kończyn dolnych są częstym powikłaniem dotykającym miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej alloprzeszczepu błony owodniowej w porównaniu ze standardowym leczeniem ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Grupa referencyjna tkanek FDA potwierdziła, że ​​alloprzeszczepy błony owodniowej spełniają kryteria regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy PHS, zgodnie z definicją zawartą w 21 CFR część 1271, dotyczącą leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Stawiamy hipotezę, że w grupie, która otrzyma alloprzeszczepy błony owodniowej, całkowite zamknięcie ran nastąpi szybciej i częściej niż w przypadku standardowej terapii opatrywania ran. W przypadku ran jedynie częściowo zagojonych spodziewamy się statystycznie istotnego zmniejszenia wielkości owrzodzenia i poprawy jakości życia pacjentów w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z terapią standardową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥50 lat
  2. Obecność DFU typu Wagner 1 rozciągającego się co najmniej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajdował się poniżej kostki przyśrodkowej, a w przypadku obecności wielu DFU typu Wagner 1, największy wrzód oceniano jako wrzód indeksowy w badaniu, podczas gdy inne owrzodzenia były większe niż 2 cm od indeksu
  3. Wskaźnik czasu trwania owrzodzenia ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ale <52 tygodnie od daty wyrażenia zgody
  4. Podczas wizyty przesiewowej i pierwszych wizyt terapeutycznych należy wskazać powierzchnię owrzodzenia >1,0 cm2 i <25 cm2
  5. Wrzód wskaźnikowy usunięty przez ≥14 dni przed randomizacją
  6. Dotknięta stopa miała odpowiednie krążenie (określane jako TCOM grzbietu lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry ≥30 mmHg, LUB ABI ≥0,7 i ≤1,3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, LUB Doppler tętniczy z minimalnym przepływem dwufazowym w części grzbietowej stopy i tylne naczynia piszczelowe na poziomie kostki LUB TBI >0,6)
  7. Kobiety w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania przestrzegały zasad antykoncepcji i testów ciążowych
  8. Pacjent wykazał zrozumienie i chęć udziału w badaniu, mógł zgodzić się na cotygodniowe wizyty i wizyty kontrolne oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrzód indeksowy uznawany za spowodowany schorzeniem innym niż cukrzyca
  2. Wrzód indeksowy uznano za podejrzany w kierunku raka i należy go poddać biopsji, aby wykluczyć nowotwór złośliwy
  3. Obecność aktywnego zapalenia kości i szpiku lub zakażenia kości potwierdzona badaniem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed randomizacją
  4. Obecność zakażonego owrzodzenia stopy wymagającego zastosowania antybiotyków
  5. Chorował na cukrzycę ze słabą kontrolą metaboliczną (HbA1c ≥12,0) w ciągu 90 dni od randomizacji
  6. Użycie badanego urządzenia terapeutycznego lub leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  7. Pacjenci otrzymywali >2 tygodnie leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi steroidami stosowanymi na powierzchnię owrzodzenia wskazującego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przewidywano stosowanie takich leków w trakcie badania
  8. Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia za pomocą jakichkolwiek zabronionych terapii
  9. Obecność jakiegokolwiek stanu, który poważnie zagroziłby zdolności uczestnika do ukończenia tego badania lub w przypadku którego znana jest historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  10. Miejsce owrzodzenia indeksowego miało historię napromieniania
  11. Badana była w ciąży lub karmiła piersią
  12. Pacjent przyjmował selektywny inhibitor COX-2
  13. U pacjenta wystąpiła ESRD (Cr w surowicy > 3,0 mg/dl) w ciągu 120 dni od randomizacji
  14. Powierzchnia owrzodzenia indeksowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 28 dniach stosowania SOC w okresie docierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Standard opieki Leczenie ran metodą DFU
Procedura: Standard opieki (SOC)
Standardowe leczenie ran obejmuje chirurgiczne opracowanie rany, w razie potrzeby, w celu usunięcia wszystkich martwych tkanek, badanie przesiewowe pod kątem infekcji i sondowanie rany pod kątem kości, cotygodniowe zakładanie pierwotnego opatrunku z alginianu kolagenu i odciążanie za pomocą wyjmowanego chodzika dla diabetyków lub całkowitego obsada kontaktowa.
Eksperymentalny: Membrana owodniowa plus standard opieki
Cotygodniowe zastosowanie przeszczepu błony owodniowej ORION ™ Oprócz standardu opieki DFU zarządzania ranami
Urządzenie: Alloprzeszczep błony owodniowej Orion TM
Zabieg polega na sterylnym alloprzeszczepie wykonanym z odwodnionej macierzy zewnątrzkomórkowej, zaprojektowanym w celu wspomagania gojenia ran poprzez zapewnienie niezawodnego i ochronnego pokrycia rany. Przypuszcza się, że błony owodniowe sprzyjają gojeniu otwartych ran, pełniąc funkcję rusztowania wspierającego wrastanie tkanek natywnych, stymulując angiogenezę i ograniczając rozprzestrzenianie się drobnoustrojów.
Procedura: Standard opieki (SOC)
Standardowe leczenie ran obejmuje chirurgiczne opracowanie rany, w razie potrzeby, w celu usunięcia wszystkich martwych tkanek, badanie przesiewowe pod kątem infekcji i sondowanie rany pod kątem kości, cotygodniowe zakładanie pierwotnego opatrunku z alginianu kolagenu i odciążanie za pomocą wyjmowanego chodzika dla diabetyków lub całkowitego obsada kontaktowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: począwszy od randomizacji do ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia ran
Odsetek włączonych uczestników badania, u których po 12 tygodniach od randomizacji stwierdzono 100% ponowne nabłonek rany wskaźnikowej bez wyciekania wysięku.
począwszy od randomizacji do ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia ran

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: począwszy od randomizacji do ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia ran
Zmiana wskaźników QoL po dwunastu (12) tygodniach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową, jak zgłosiła osoba badana w kwestionariuszach WOUND-QoL: Wpływ na życie (8-32; im więcej, tym lepiej); Objawy kończyn dolnych (10-40; im więcej, tym lepiej)
począwszy od randomizacji do ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia ran
Nawrót w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: począwszy od ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia rany do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Nawrót w ciągu sześciu (6) miesięcy od zakończenia okresu leczenia rany, zdefiniowany jako osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego i ponowne otwarcie owrzodzenia indeksowego w tym samym miejscu w ciągu sześciu (6) miesięcy.
począwszy od ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia rany do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Czas zakończyć zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca dwunastu (12) tygodniowego okresu zarządzania ranami.
Czas do 100% ponownej nabłonka wrzodu indeksu bez wycieku wysięku ocenianego przez Kare Insight®, zaczynając od randomizacji poprzez identyfikację całkowitego zamknięcia rany.
Od momentu randomizacji do końca dwunastu (12) tygodniowego okresu zarządzania ranami.
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do ośmiu (8) tygodni po lądowaniu.
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany, zdefiniowana jako 100% ponowna nabłonka wrzodu indeksu bez wycieku wysięku, jak oceniono przez Ekare Insight® na ósme (8) tygodniach po rekordziecie.
Od momentu randomizacji do ośmiu (8) tygodni po lądowaniu.
Liczba przeszczepów ORION ™ lub opatrunków na kolagen Alginian (SOC) wymagane do całkowitego zamknięcia rany.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do dwunastego (12) tygodniowego okresu zarządzania ranami.
Liczba liczby alloprzeszczepów ORION ™ lub opatrunków kolagenowych alginianu (SOC) wymaganych do całkowitego zamknięcia rany podczas dwunastu (12) tygodniowego okresu zarządzania ranami.
Od momentu randomizacji do dwunastego (12) tygodniowego okresu zarządzania ranami.
Zmiana wskaźników QOL w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia okresu zarządzania ranami do sześciu (6) miesięcy.
Zmiana wskaźników QOL na sześć (6) miesięcy po zakończeniu okresu zarządzania ranami, jak donosi pacjent w kwestionariuszu QOL rany-Q.
Od momentu zakończenia okresu zarządzania ranami do sześciu (6) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Zdarzenia niepożądane od randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Główne amputacje
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Główne amputacje zdefiniowane jako amputacja powyżej śródstopia.
Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Drobne amputacje
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Niewielkie amputacje zdefiniowane jako amputacja obejmująca tylko palec u nogi lub śródstopia.
Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Wstęp do szpitala (y)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Przyjmowania szpitala i diagnozy od randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Departament Ratunkowy (red.) Wizyta (y)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Wizyta (-y) bez wstępu przez sześć (6) miesięcy.
Od momentu randomizacji do sześciu (6) miesięcy obserwacji.
Zmiana wielkości rany
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do dwunastu (12) tygodni po lądowaniu.
Procentowa zmiana wrzodu indeksu po zakończeniu dwunastu (12) tygodni po lądowaniu.
Od momentu randomizacji do dwunastu (12) tygodni po lądowaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt produktu na pacjenta
Ramy czasowe: począwszy od randomizacji aż do ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia ran.
Koszt produktu alloprzeszczepów Orion™ na jednego pacjenta w trakcie leczenia ran.
począwszy od randomizacji aż do ostatniej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia ran.
Liczba zastosowanych produktów do zarządzania ranami.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu zarządzania ranami (wizyta WMP nr 13) poprzez sześć (6) miesięcy.
Liczba produktów zarządzania ranami stosowanych w każdej grupie.
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu zarządzania ranami (wizyta WMP nr 13) poprzez sześć (6) miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Medical Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEGA-CLIN-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj