Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT osoittaa lapsivesikalvon kliinisen hyödyn diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (REBOUND)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Legacy Medical Consultants

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jolla osoitetaan lapsivesikalvoallograftin kliininen käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko amnionkalvoallograftin käyttö tavanomaisen haavanhoitohoidon lisäksi parantaa potilaiden hoitotuloksia yli 50-vuotiailla diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus 12 viikon hoidon lopussa.Tutkijat vertaavat tuloksia tavanomaisella haavahoidolla hoidetun ryhmän ja toisen ryhmän välillä, jota hoidettiin tavanomaisella haavahoidolla hoidon lisäksi. lapsivesikalvon allograftia nähdäksesi, parantaako lapsivesikalvon allografti potilaan tuloksia.

Osallistujat käyvät lääkärin luona 12 viikon ajan diabeettisen jalkahaavan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti ja täyttävät elämänlaatua mittaavan kyselylomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen diabeettiset haavaumat ovat yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsivesikalvoallograftin kliinistä käyttökelpoisuutta tavanomaiseen haavanhoitoon verrattuna diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. FDA Tissue Reference Group on vahvistanut, että lapsivesikalvon allograftit täyttävät vain PHS-lain pykälän 361 mukaiset kriteerit, jotka on määritelty 21 CFR:n osassa 1271 diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Oletamme, että ryhmä, joka saa lapsivesikalvoallografteja, kokee nopeamman haavan täydellisen sulkeutumisen ja suurempi ilmaantuvuus verrattuna tavanomaiseen haavanhoitohoitoon. Odotamme vain osittain parantuneiden haavojen osalta tilastollisesti merkitsevää haavan koon pienenemistä ja kokeellisen ryhmän potilaiden elämänlaadun paranemista verrattuna standardihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥50-vuotiaat potilaat
  2. Wagner 1 DFU:n esiintyminen, joka ulottuu ainakin dermiksen läpi edellyttäen, että se oli mediaalisen malleoluksen alapuolella, ja jos useita Wagner 1 DFU:ita on läsnä, suurin haava arvioitiin tutkimuksessa indeksihaavana muiden haavaumien ollessa yli 2 cm indeksistä
  3. Haavan indeksin kesto ≥ 4 viikkoa ennen tutkimusseulontaa, mutta < 52 viikkoa suostumuksen päivämäärästä
  4. Indeksihaavan pinta-ala >1,0 cm2 ja <25 cm2 seulontakäynnillä ja ensimmäisillä hoitokäynneillä
  5. Indeksihaava purkautuneena ≥ 14 päivää ennen satunnaistamista
  6. Vaurioituneella jalalla oli riittävä verenkierto (määriteltynä dorsaalinen TCOM tai ihon perfuusiopainemittaus ≥30 mmHg, TAI ABI ≥0,7 ja ≤1,3 kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, TAI valtimodoppler, jossa on vähintään kaksivaiheinen virtaus dorsalis pedisissä ja takaosan sääriluun verisuonet nilkan tasolla TAI TBI > 0,6)
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset noudattivat ehkäisyä ja raskaustestejä tutkimuksen ajan
  8. Potilas osoitti ymmärrystä ja halukkuutta osallistua tutkimukseen, pystyi noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seurantaa ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indeksihaava, jonka katsotaan johtuvan muusta sairaudesta kuin diabeteksesta
  2. Indeksihaava katsottiin epäilyttäväksi syövän suhteen, ja siitä pitäisi tehdä biopsia pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi
  3. Aktiivinen osteomyeliitti tai luutulehdus, joka on varmistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Kaikki tartunnan saaneet jalkahaavat, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä
  5. Sinulla oli diabetes, jonka aineenvaihdunta oli huono (HbA1c ≥12,0) 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
  6. Tutkittavan terapeuttisen laitteen tai lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
  7. Hänellä oli yli 2 viikkoa hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla, joita on levitetty etuhaavan pintaan kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai tällaisia ​​lääkkeitä oli odotettavissa tutkimuksen aikana
  8. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla
  9. Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi vakavasti potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito
  10. Indeksihaavakohdassa oli säteilyhistoriaa
  11. Kohde oli raskaana tai imetti
  12. Kohde käytti selektiivistä COX-2-estäjää
  13. Koehenkilöllä oli ESRD (seerumin Cr > 3,0 mg/dl) 120 päivän sisällä satunnaistamisesta
  14. Indeksihaavan pinta-ala oli pienentynyt 20 % tai enemmän 28 päivän SOC-hoidon jälkeen sisäänajojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi DFU-haavanhoito
Menettely: Hoitostandardi (SOC)
Tavallinen haavanhoito sisältää tarvittaessa kirurgisen puhdistamisen kaiken elinkelvottoman kudoksen poistamiseksi, infektioseulonnan ja haavan luun tutkimisen, kollageenialginaattien viikoittaisen primaarisidoksen levittämisen ja kuorman poistamisen irrotettavalla diabeettisen kuormitusnokka-kävelijän avulla. ota näyttelijät.
Kokeellinen: Amnioottinen kalvo ja hoitostandardi
Orion ™ -amnioottisen membraanin allograftin viikoittainen käyttö hoidon standardin lisäksi DFU -haavan hallinta
Laite: Orion TM Amniotic Membrane Allograft
Interventio on dehydratoidusta solunulkoisesta matriisista valmistettu steriili allografti, joka on suunniteltu edistämään haavan paranemista tarjoamalla luotettava ja suojaava haavapeite. Lapsivesikalvojen oletetaan edistävän avohaavojen paranemista toimimalla tukirunkoina, jotka tukevat alkuperäisen kudoksen sisäänkasvua, edistävät angiogeneesiä ja rajoittavat mikrobien leviämistä.
Menettely: Hoitostandardi (SOC)
Tavallinen haavanhoito sisältää tarvittaessa kirurgisen puhdistamisen kaiken elinkelvottoman kudoksen poistamiseksi, infektioseulonnan ja haavan luun tutkimisen, kollageenialginaattien viikoittaisen primaarisidoksen levittämisen ja kuorman poistamisen irrotettavalla diabeettisen kuormitusnokka-kävelijän avulla. ota näyttelijät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: alkaen satunnaistamisesta 12 viikon haavanhoitojakson viimeiseen käyntiin
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka osoittivat 100 %:n uudelleenepitelisoitumisen indeksihaavassa ilman eritteen vuotamista 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
alkaen satunnaistamisesta 12 viikon haavanhoitojakson viimeiseen käyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatumittareissa
Aikaikkuna: alkaen satunnaistamisesta 12 viikon haavanhoitojakson viimeiseen käyntiin
Muutos QoL-mittareissa kahdentoista (12) viikon kuluttua satunnaistamisesta lähtötasoon verrattuna, kuten koehenkilö ilmoitti WOUND-Q QoL -kyselyissä: vaikutus elämään (8-32; korkeampi on parempi); Alaraajojen oireet (10-40; korkeampi on parempi)
alkaen satunnaistamisesta 12 viikon haavanhoitojakson viimeiseen käyntiin
Toistuminen kuuden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: alkaen 12 viikon haavanhoitojakson viimeisestä käynnistä 6 kuukauden seurantakäyntiin
Uusiutuminen kuuden (6) kuukauden sisällä haavanhoitojakson päättymisestä, mikä määritellään ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi ja indeksihaavan uudelleen avautumisena samassa kohdassa kuuden (6) kuukauden kuluessa.
alkaen 12 viikon haavanhoitojakson viimeisestä käynnistä 6 kuukauden seurantakäyntiin
Aika haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta kahdentoista (12) viikon haavanhallintajakson loppuun.
Aika 100%: n uudelleen epiteelialisointiin indeksihaavan uudelleen vuotamatta erikseen, kuten Kare Insight® arvioi, satunnaistaminen tunnistamalla täydellinen haavan sulkeminen.
Satunnaistamisen ajasta kahdentoista (12) viikon haavanhallintajakson loppuun.
Täydellisen haavan sulkemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta kahdeksaan (8) viikkoon saastumisen jälkeen.
Täydellisen haavan sulkemisen esiintyvyys, joka on määritelty 100%: n uudelleen epiteelisoinniksi indeksihaavalle vuotamatta erikseen, kuten EKARE Insight® arvioi kahdeksan (8) viikkoa satunnaisen jälkeen.
Satunnaistamisen ajasta kahdeksaan (8) viikkoon saastumisen jälkeen.
Haavan sulkemiseen tarvittavat Orion ™ -allografts- tai kollageenin alginaatti (SOC) -sidokset.
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kahdentoista (12) viikon haavanhallintajakson aikana.
Orion ™ -allografttien tai kollageenin alginaatin (SOC) sidosten lukumäärän lukumäärä, jota tarvitaan täydelliseen haavan sulkemiseen kahdentoista (12) viikon haavanhallintajakson aikana.
Satunnaistamisaikasta kahdentoista (12) viikon haavanhallintajakson aikana.
QOL-mittareiden muutos seurannassa.
Aikaikkuna: Haavanhallintajakson päättymisen jälkeen kuuden (6) kuukauden ajan.
QOL-mittareiden muutos kuuteen (6) kuukauteen haavanhallintajakson päättymisen jälkeen, kuten potilas on ilmoittanut haavan QOL-kyselylomakkeessa.
Haavanhallintajakson päättymisen jälkeen kuuden (6) kuukauden ajan.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Haittavaikutukset satunnaistamisesta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen satunnaistamisesta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Suuret amputaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Suurimmat amputaatiot määritetään amputaationa metatarsaalien yläpuolella.
Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Pienet amputaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Pienet amputaatiot, jotka on määritelty amputaationa, johon sisältyy vain varpaat tai metatarsaali.
Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Sairaalahoiton (t)
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Sairaalahoito (t) ja diagnoosi satunnaistamisesta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Hätäosaston (ED) vierailu (t)
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
ED-vierailu (t) ilman pääsyä kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Satunnaistamisaikasta kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisaikasta kahdentoista (12) viikon saastuttamisen jälkeen.
Indeksihaavan prosentuaalinen pinta-alan muutos kahdentoista (12) viikkoa saastumisen jälkeen.
satunnaistamisaikasta kahdentoista (12) viikon saastuttamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen tuotehinta
Aikaikkuna: alkaen satunnaistamisesta 12 viikon haavanhoitojakson viimeiseen käyntiin.
Orion™ Allograftien potilaskohtainen tuotehinta haavanhoidon aikana.
alkaen satunnaistamisesta 12 viikon haavanhoitojakson viimeiseen käyntiin.
Käytettyjen haavanhallintatuotteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 viikon haavanhallintajakson (WMP vierailu #13) valmistumisen jälkeen kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.
Jokaisessa ryhmässä käytettyjen haavanhallintatuotteiden lukumäärä.
12 viikon haavanhallintajakson (WMP vierailu #13) valmistumisen jälkeen kuuden (6) kuukauden seurannan kautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Medical Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEGA-CLIN-2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa