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RCT para demonstrar a utilidade clínica de uma membrana amniótica para o tratamento de úlceras de pé diabético (REBOUND)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Legacy Medical Consultants

Um estudo prospectivo de controle randomizado pós-comercialização (RCT) para demonstrar a utilidade clínica de um aloenxerto de membrana amniótica para o tratamento de úlceras de pé diabético

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o uso de um aloenxerto de membrana amniótica, além do tratamento padrão de tratamento de feridas, pode melhorar os resultados dos pacientes em pessoas com mais de 50 anos com úlceras no pé diabético. A principal questão que pretende responder é a incidência de fechamento completo da ferida ao final de 12 semanas de tratamento. Os pesquisadores compararão os resultados entre um grupo de pessoas tratadas com tratamento padrão para feridas e outro grupo tratado com tratamento padrão para feridas, além do aloenxerto de membrana amniótica para ver se o aloenxerto de membrana amniótica melhora os resultados do paciente.

Os participantes visitarão seu médico durante um período de 12 semanas de acordo com os procedimentos padrão de tratamento de úlcera no pé diabético e preencherão um questionário medindo a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras diabéticas dos membros inferiores são uma complicação comum que afeta milhões de pessoas nos Estados Unidos. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de um aloenxerto de membrana amniótica versus tratamento padrão de feridas no tratamento de úlceras de pé diabético. Os aloenxertos de membrana amniótica são confirmados pelo Grupo de Referência de Tecidos da FDA para atender aos critérios de regulamentação exclusivamente sob a Seção 361 da Lei PHS, conforme definido em 21 CFR Parte 1271 para o tratamento de úlceras de pé diabético. Nossa hipótese é que o grupo que recebe aloenxertos de membrana amniótica experimentará uma taxa mais rápida e maior incidência de fechamento completo da ferida em comparação com a terapia padrão para tratamento de feridas. Para feridas apenas parcialmente cicatrizadas, esperamos uma redução estatisticamente significativa no tamanho da úlcera e melhoria da qualidade de vida dos pacientes no braço experimental em comparação com a terapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥50 anos
  2. Presença de DFU Wagner 1 estendendo-se pelo menos através da derme, desde que estivesse abaixo da face do maléolo medial, e se múltiplos DFUs Wagner 1 estivessem presentes, então a maior úlcera foi avaliada como a úlcera índice no estudo, com outras úlceras sendo maiores que 2 cm do índice
  3. Índice de duração da úlcera ≥4 semanas antes da triagem do estudo, mas <52 semanas a partir da data do consentimento
  4. Índice de área da úlcera >1,0 cm2 e <25 cm2 na consulta de triagem e nas primeiras consultas de tratamento
  5. Úlcera índice descarregada por ≥14 dias antes da randomização
  6. O pé afetado apresentava circulação adequada (definida como TCOM dorsal ou medição de pressão de perfusão cutânea ≥30 mmHg, OU ITB ≥0,7 e ≤1,3 dentro de 3 meses após a triagem, OU Doppler arterial com fluxo bifásico mínimo no dorso do pé e vasos tibiais posteriores ao nível do tornozelo, OU um TCE >0,6)
  7. Mulheres em idade fértil cumpriram o uso de contraceptivos e testes de gravidez durante o período do estudo
  8. A demonstração do paciente de compreensão e vontade de participar do estudo, pôde cumprir as visitas semanais e acompanhamento, e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Úlcera índice considerada causada por uma condição médica que não seja diabetes
  2. A úlcera índice foi considerada suspeita de câncer e deve ser submetida a biópsia para descartar malignidade
  3. Presença de osteomielite ativa ou infecção óssea verificada por radiografia nos 30 dias anteriores à randomização
  4. Presença de qualquer úlcera infectada no pé que exija uso de antibióticos
  5. Teve diabetes com mau controle metabólico (HbA1c ≥12,0) dentro de 90 dias após a randomização
  6. Uso de um dispositivo terapêutico ou medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
  7. Teve > 2 semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou esteróides tópicos aplicados na superfície da úlcera índice dentro de 1 mês antes da triagem, ou tais medicamentos foram previstos durante o estudo
  8. A úlcera índice foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com qualquer terapia proibida
  9. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
  10. O local da úlcera índice tinha histórico de radiação
  11. A pessoa estava grávida ou amamentando
  12. O sujeito estava tomando um inibidor seletivo da COX-2
  13. O indivíduo apresentou doença renal terminal (Cr sérica >3,0 mg/dL) dentro de 120 dias após a randomização
  14. A úlcera índice reduziu sua área em 20% ou mais após 28 dias de SOC durante o período de run-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Padrão de tratamento para tratamento de feridas DFU
Procedimento: Padrão de atendimento (SOC)
O tratamento padrão da ferida envolve desbridamento cirúrgico conforme necessário para remover todo o tecido inviável, triagem de infecção e sondagem da ferida em busca de osso, aplicação semanal de curativo primário de alginato de colágeno e descarga usando um cam-walker de descarga diabética removível ou total entre em contato com o elenco.
Experimental: Membrana amniótica mais padrão de atendimento
Aplicação semanal de aloenxerto de membrana amniótica Orion ™, além do padrão de gerenciamento de feridas DFU Standard of Care
Dispositivo: Aloenxerto de membrana amniótica Orion TM
A intervenção é um aloenxerto estéril feito de matriz extracelular desidratada, projetado para promover a cicatrização de feridas, fornecendo uma cobertura confiável e protetora da ferida. Acredita-se que as membranas amnióticas promovam a cicatrização de feridas abertas, servindo como uma estrutura para apoiar o crescimento interno do tecido nativo, estimulando a angiogênese e limitando a disseminação microbiana.
Procedimento: Padrão de atendimento (SOC)
O tratamento padrão da ferida envolve desbridamento cirúrgico conforme necessário para remover todo o tecido inviável, triagem de infecção e sondagem da ferida em busca de osso, aplicação semanal de curativo primário de alginato de colágeno e descarga usando um cam-walker de descarga diabética removível ou total entre em contato com o elenco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: começando da randomização até a última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas
Porcentagem de participantes inscritos no estudo que demonstraram 100% de reepitelização da ferida índice sem vazamento de exsudato 12 semanas após a randomização.
começando da randomização até a última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas métricas de qualidade de vida
Prazo: começando da randomização até a última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas
Mudança nas métricas de QV às doze (12) semanas pós-randomização em comparação com a linha de base, conforme relatado pelo sujeito nos questionários de QV WOUND-Q: Impacto na Vida (8-32; quanto maior, melhor); Sintomas dos membros inferiores (10-40; quanto maior, melhor)
começando da randomização até a última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas
Recorrência dentro de seis meses
Prazo: começando da última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas até a visita de acompanhamento de 6 meses
Recorrência dentro de seis (6) meses após a conclusão do período de tratamento da ferida, definida como cumprimento do endpoint primário e reabertura da úlcera índice no mesmo local dentro de seis (6) meses.
começando da última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas até a visita de acompanhamento de 6 meses
Hora de completar o fechamento da ferida
Prazo: Desde o tempo de randomização até o final do período de gerenciamento de feridas doze (12) de 12 semanas.
tempo até 100% de reepitelização da úlcera de índice sem vazar exsudato conforme avaliado pelo Kare Insight®, começando na randomização através da identificação do fechamento completo da ferida.
Desde o tempo de randomização até o final do período de gerenciamento de feridas doze (12) de 12 semanas.
Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: Desde o tempo de randomização até oito (8) semanas após a randomização.
Incidência de fechamento completo da ferida, definido como 100% de reepitelização da úlcera de índice sem vazar exsudato conforme avaliado pelo Ekare Insight® às oito (8) semanas após a randomização.
Desde o tempo de randomização até oito (8) semanas após a randomização.
Número de aloenxertos Orion ™ ou molhos de alginato de colágeno (SOC) necessários para o fechamento completo da ferida.
Prazo: Desde o momento da randomização até o período de gerenciamento de feridas doze (12) semanas.
O número de aloenxertos do Orion ™ ou alginatos de colágeno (SOC) necessários para o fechamento completo da ferida durante o período de gerenciamento de feridas doze (12) semanas.
Desde o momento da randomização até o período de gerenciamento de feridas doze (12) semanas.
Mudança nas métricas de QV no acompanhamento.
Prazo: Desde a conclusão do período de gerenciamento de feridas até seis (6) meses.
Mudança nas métricas de QV para seis (6) meses após a conclusão do período de gerenciamento de feridas, conforme relatado pelo paciente no questionário da QV da ferida-Q.
Desde a conclusão do período de gerenciamento de feridas até seis (6) meses.
Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Eventos adversos desde a randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) desde a randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Principais amputações
Prazo: Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
As principais amputações definidas como amputação acima dos metatarsals.
Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Pequenas amputações
Prazo: Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Amputações menores definidas como amputação envolvendo apenas o dedo do pé ou o metatarso.
Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Admissão (s) hospitalar
Prazo: Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Admissão (s) hospitalar e diagnóstico desde a randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Departamento de Emergência (ed) Visita (s)
Prazo: Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
ED Visita (s) sem admissão até seis (6) meses de acompanhamento.
Desde o momento da randomização até seis (6) meses de acompanhamento.
Mudança no tamanho da ferida
Prazo: Desde o momento da randomização até doze (12) semanas após a randomização.
Mudança de área percentual da úlcera índice na conclusão de doze (12) semanas após a randomização.
Desde o momento da randomização até doze (12) semanas após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do produto por paciente
Prazo: começando da randomização até a última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas.
Custo do produto por paciente para aloenxertos Orion™ durante o tratamento da ferida.
começando da randomização até a última visita do período de tratamento de feridas de 12 semanas.
Número de produtos de gerenciamento de feridas utilizados.
Prazo: Após a conclusão do período de gerenciamento de feridas de 12 semanas (visita do WMP nº 13) durante o acompanhamento de seis (6) meses.
Número de produtos de gerenciamento de feridas usados ​​em cada grupo.
Após a conclusão do período de gerenciamento de feridas de 12 semanas (visita do WMP nº 13) durante o acompanhamento de seis (6) meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Legacy Medical Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEGA-CLIN-2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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