随机对照试验展示羊膜在治疗糖尿病足溃疡伤口中的临床效用 (REBOUND)

纳入标准：

1. 患者年龄≥50岁
2. 存在至少穿过真皮的 Wagner 1 DFU，前提是其位于内踝下方，如果存在多个 Wagner 1 DFU，则将最大的溃疡评估为研究中的指标溃疡，其他溃疡超过 2 个距索引厘米
3. 研究筛选前指数溃疡持续时间≥4 周，但自同意之日起<52 周
4. 筛选访视和首次治疗访视时指数溃疡面积 >1.0 cm2 且 <25 cm2
5. 随机分组前指数溃疡卸载≥14天
6. 患足有足够的循环（定义为足背 TCOM 或皮肤灌注压测量≥30 mmHg，或筛查 3 个月内 ABI ≥0.7 且≤1.3，或动脉多普勒显示足背双相血流最少和踝关节水平的胫骨后血管，或 TBI >0.6）
7. 育龄妇女在研究期间遵守避孕措施和妊娠测试
8. 患者表现出理解并愿意参与研究，能够遵守每周访视和随访，并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 指数溃疡被认为是由糖尿病以外的疾病引起的
2. 指数溃疡被认为可疑癌症，应进行活检以排除恶性肿瘤
3. 随机分组前 30 天内通过 X 射线证实存在活动性骨髓炎或骨感染
4. 存在任何需要使用抗生素的感染足部溃疡
5. 随机分组后 90 天内患有代谢控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥12.0）
6. 筛选后 30 天内使用研究性治疗设备或药物
7. 在筛选前 1 个月内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗或局部类固醇治疗超过 2 周，或在研究期间预期使用此类药物
8. 指数溃疡之前已接受过治疗或需要使用任何禁止的疗法进行治疗
9. 存在任何会严重损害受试者完成本研究的能力的状况，或者有已知的药物治疗依从性不佳的历史
10. 指数溃疡部位有放射史
11. 受试者怀孕或哺乳
12. 受试者正在服用选择性 COX-2 抑制剂
13. 受试者在随机分组后 120 天内出现 ESRD（血清 Cr >3.0 mg/dL）
14. 磨合期 SOC 28 天后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多