Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT til at demonstrere den kliniske nytte af en amniotisk membran til behandling af diabetiske fodsår (REBOUND)

27. august 2026 opdateret af: Legacy Medical Consultants

Et prospektivt, post-market randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at demonstrere den kliniske nytte af et amniotisk membran allograft til behandling af diabetiske fodsår

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brug af en fosterhinde-allograft ud over standard sårbehandling kan forbedre patientresultater for personer over 50 år med diabetiske fodsår. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning efter 12 ugers behandling. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem en gruppe mennesker behandlet med standard sårpleje og en anden gruppe behandlet med standard sårpleje ud over fosterhinde-allograft for at se, om fosterhinde-allotransplantatet forbedrer patientens resultater.

Deltagerne vil besøge deres læge over en 12 ugers periode i henhold til standardbehandlingsprocedurer for diabetisk fodsår og udfylde et spørgeskema, der måler livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske sår i underekstremiteterne er en almindelig komplikation, der påvirker millioner af mennesker i USA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af et fosterhinde-allotransplantat versus standard sårpleje i behandlingen af ​​diabetiske fodsår. Amniotiske membranallotransplantater er bekræftet af FDA Tissue Reference Group for at opfylde kriterierne for regulering udelukkende under Section 361 of the PHS Act som defineret i 21 CFR Part 1271 for håndtering af diabetiske fodsår. Vi antager, at gruppen, der modtager fosterhinde-allotransplantater, vil opleve en hurtigere hastighed og højere forekomst af fuldstændig sårlukning sammenlignet med standard sårplejebehandling. For kun delvist helede sår forventer vi en statistisk signifikant reduktion af sårets størrelse og forbedret livskvalitet for patienter i forsøgsarmen sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥50 år
  2. Tilstedeværelse af Wagner 1 DFU, der strækker sig i det mindste gennem dermis, forudsat at den var under aspektet af den mediale malleolus, og hvis der var flere Wagner 1 DFU'er til stede, så blev det største sår vurderet som indekssåret i undersøgelsen med andre sår på mere end 2 cm fra indekset
  3. Indekssårvarighed ≥4 uger før undersøgelsens screening, men <52 uger fra datoen for samtykke
  4. Indeks sårareal >1,0 cm2 og <25 cm2 ved screeningsbesøg og første behandlingsbesøg
  5. Indekssår aflastet i ≥14 dage før randomisering
  6. Den berørte fod havde tilstrækkelig cirkulation (defineret som en dorsal TCOM eller en hudperfusionstrykmåling på ≥30 mmHg, ELLER en ABI på ≥0,7 og ≤1,3 inden for 3 måneder efter screening, ELLER arteriel Doppler med et minimum af bifasisk flow i dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, ELLER en TBI på >0,6)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder overholdt præventionsbrug og graviditetstests i undersøgelsens varighed
  8. Patient demonstration af forståelse og vilje til at deltage i undersøgelsen, kunne overholde de ugentlige besøg og opfølgning og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indekssår, der anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes
  2. Indekssår blev anset for at være mistænkeligt for kræft og skulle gennemgå biopsi for at udelukke malignitet
  3. Tilstedeværelse af aktiv osteomyelitis eller knogleinfektion som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering
  4. Tilstedeværelse af ethvert inficeret fodsår, der kræver brug af antibiotika
  5. Havde diabetes med dårlig metabolisk kontrol (HbA1c ≥12,0) inden for 90 dage efter randomisering
  6. Brug af et terapeutisk apparat eller lægemiddel inden for 30 dage efter screening
  7. Havde >2 ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller topiske steroider påført på indekssårets overflade inden for 1 måned før screening, eller sådan medicin blev forventet under undersøgelsen
  8. Indekssår var tidligere blevet behandlet eller vil skulle behandles med enhver forbudt behandling
  9. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  10. Indekssårstedet havde strålingshistorie
  11. Forsøgspersonen var gravid eller ammende
  12. Forsøgspersonen tog en selektiv COX-2-hæmmer
  13. Forsøgsperson havde ESRD (serum Cr >3,0 mg/dL) inden for 120 dage efter randomisering
  14. Indekssår var reduceret i areal med 20 % eller mere efter 28 dages SOC i løbet af indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Standard of care DFU sårbehandling
Procedure: Standard of Care (SOC)
Standard sårpleje indebærer kirurgisk debridering efter behov for at fjerne alt ikke-levedygtigt væv, screening for infektion og sondering af såret for knogle, ugentlig påføring af en primær kollagenalginatforbinding og aflastning ved hjælp af en aftagelig diabetisk aflastende cam-walker eller total kontakt cast.
Eksperimentel: Fostervandsmembran plus plejestandard
Ugentlig anvendelse af Orion ™ fostervandsmembran Allograft ud over standard for plejeperson
Enhed: Orion TM Amniotic Membran Allograft
Interventionen er et sterilt allograft fremstillet af dehydreret ekstracellulær matrix, designet til at fremme sårheling ved at give en pålidelig og beskyttende sårdækning. Det antages, at fosterhinder fremmer heling i åbne sår ved at tjene som et stillads til at understøtte indvækst af naturligt væv, fremme angiogenese og begrænse mikrobiel spredning.
Procedure: Standard of Care (SOC)
Standard sårpleje indebærer kirurgisk debridering efter behov for at fjerne alt ikke-levedygtigt væv, screening for infektion og sondering af såret for knogle, ugentlig påføring af en primær kollagenalginatforbinding og aflastning ved hjælp af en aftagelig diabetisk aflastende cam-walker eller total kontakt cast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: startende fra randomisering til sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode
Procentdel af tilmeldte undersøgelsesdeltagere, der demonstrerede 100 % re-epitelisering af indekssåret uden at lække ekssudat 12 uger efter randomisering.
startende fra randomisering til sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: startende fra randomisering til sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode
Ændring i QoL-målinger tolv (12) uger efter randomisering sammenlignet med baseline som rapporteret af forsøgspersonen i WOUND-Q QoL-spørgeskemaerne: Life Impact (8-32; højere er bedre); Symptomer på underekstremiteterne (10-40; højere er bedre)
startende fra randomisering til sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode
Gentagelse inden for seks måneder
Tidsramme: startende fra sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode indtil 6 måneders opfølgningsbesøg
Gentagelse inden for seks (6) måneder efter afslutning af sårbehandlingsperioden, defineret som opfyldelse af det primære endepunkt og genåbning af indekssår på samme sted inden for seks (6) måneder.
startende fra sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode indtil 6 måneders opfølgningsbesøg
Tid til at fuldføre sårlukning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til slutningen af ​​de tolv (12) uge sårhåndteringsperiode.
Tid til 100% genepitelisering af indekssåren uden at lække ekssudat som vurderet af Kare Insight®, der starter ved randomisering gennem identifikation af komplet sårlukning.
Fra tidspunktet for randomisering til slutningen af ​​de tolv (12) uge sårhåndteringsperiode.
Forekomst af komplet sårlukning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til otte (8) uger efter tilfældighed.
Forekomst af komplet sårlukning, defineret som 100% re-epitelialisering af indekssåren uden at lække ekssudat som vurderet af Ekare Insight® ved otte (8) uger efter tilfældighed.
Fra tidspunktet for randomisering til otte (8) uger efter tilfældighed.
Antal Orion ™ allografts eller kollagenalginat (SOC) -klædninger, der kræves til komplet sårlukning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem de tolv (12) uges sårhåndteringsperiode.
Antallet af antal Orion ™ allografts eller kollagenalginat (SOC) -klædninger, der kræves til komplet sårlukning i tolv (12) uges sårhåndteringsperiode.
Fra tidspunktet for randomisering gennem de tolv (12) uges sårhåndteringsperiode.
Ændring i QOL-målinger i opfølgning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​sårhåndteringsperioden gennem seks (6) måneder.
Ændring i QOL-målinger til seks (6) måneder efter afslutningen af ​​sårhåndteringsperioden som rapporteret af patienten i Wound-Q QOL-spørgeskemaet.
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​sårhåndteringsperioden gennem seks (6) måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Bivirkninger fra randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Store amputationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Større amputationer defineret som amputation over metatarsalerne.
Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Mindre amputationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Mindre amputationer defineret som amputation, der kun involverer tå eller metatarsal.
Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Hospitaloptagelse (er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Hospitaloptagelse (er) og diagnose fra randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Emergency Department (ED) Besøg (er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
ED-besøg (er) uden optagelse gennem seks (6) måneders opfølgning.
Fra tidspunktet for randomisering gennem seks (6) måneders opfølgning.
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering gennem tolv (12) uger efter randomisering.
Procent Ændring af indekssår ved afslutningen af ​​tolv (12) uger efter tilfældighed.
fra tidspunktet for randomisering gennem tolv (12) uger efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktomkostninger pr. patient
Tidsramme: startende fra randomisering til sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode.
Produktomkostninger pr. patient for Orion™ Allografts i løbet af sårbehandlingen.
startende fra randomisering til sidste besøg i den 12-ugers sårbehandlingsperiode.
Antal anvendte sårhåndteringsprodukter.
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​den 12-ugers sårhåndteringsperiode (WMP-besøg nr. 13) gennem den seks (6) måneders opfølgning.
Antal sårstyringsprodukter, der bruges i hver gruppe.
Efter afslutningen af ​​den 12-ugers sårhåndteringsperiode (WMP-besøg nr. 13) gennem den seks (6) måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Medical Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGA-CLIN-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner