RCT til at demonstrere den kliniske nytte af en amniotisk membran til behandling af diabetiske fodsår (REBOUND)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥50 år
2. Tilstedeværelse af Wagner 1 DFU, der strækker sig i det mindste gennem dermis, forudsat at den var under aspektet af den mediale malleolus, og hvis der var flere Wagner 1 DFU'er til stede, så blev det største sår vurderet som indekssåret i undersøgelsen med andre sår på mere end 2 cm fra indekset
3. Indekssårvarighed ≥4 uger før undersøgelsens screening, men <52 uger fra datoen for samtykke
4. Indeks sårareal >1,0 cm2 og <25 cm2 ved screeningsbesøg og første behandlingsbesøg
5. Indekssår aflastet i ≥14 dage før randomisering
6. Den berørte fod havde tilstrækkelig cirkulation (defineret som en dorsal TCOM eller en hudperfusionstrykmåling på ≥30 mmHg, ELLER en ABI på ≥0,7 og ≤1,3 inden for 3 måneder efter screening, ELLER arteriel Doppler med et minimum af bifasisk flow i dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, ELLER en TBI på >0,6)
7. Kvinder i den fødedygtige alder overholdt præventionsbrug og graviditetstests i undersøgelsens varighed
8. Patient demonstration af forståelse og vilje til at deltage i undersøgelsen, kunne overholde de ugentlige besøg og opfølgning og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssår, der anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes
2. Indekssår blev anset for at være mistænkeligt for kræft og skulle gennemgå biopsi for at udelukke malignitet
3. Tilstedeværelse af aktiv osteomyelitis eller knogleinfektion som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering
4. Tilstedeværelse af ethvert inficeret fodsår, der kræver brug af antibiotika
5. Havde diabetes med dårlig metabolisk kontrol (HbA1c ≥12,0) inden for 90 dage efter randomisering
6. Brug af et terapeutisk apparat eller lægemiddel inden for 30 dage efter screening
7. Havde >2 ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller topiske steroider påført på indekssårets overflade inden for 1 måned før screening, eller sådan medicin blev forventet under undersøgelsen
8. Indekssår var tidligere blevet behandlet eller vil skulle behandles med enhver forbudt behandling
9. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
10. Indekssårstedet havde strålingshistorie
11. Forsøgspersonen var gravid eller ammende
12. Forsøgspersonen tog en selektiv COX-2-hæmmer
13. Forsøgsperson havde ESRD (serum Cr >3,0 mg/dL) inden for 120 dage efter randomisering
14. Indekssår var reduceret i areal med 20 % eller mere efter 28 dages SOC i løbet af indkøringsperioden