【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (TRANSCEND)
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、二重盲検、無作為化、遅延刺激/偽刺激対照の 12 か月研究の目的は、Infinity を使用した脳梁下帯状白質 (SCCwm) の両側刺激の有効性と安全性を評価することです。 ™ 4 種類以上の抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示す大うつ病エピソード (MDE) を経験している成人に対する非精神性単極性大うつ病性障害 (MDD) の補助治療としての脳深部刺激 (DBS) システム。
二重盲検法で、被験者の半数は積極的な DBS 療法を受け、半数は偽刺激を受けます。 12か月のエンドポイントの後、すべての被験者は治療グループの盲検化を解除され、対照群の被験者は積極的なDBS療法を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lyndahl Himes
- メール:lyndahl.himes@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Natalie Danovsky
- 電話番号:+16517563842
- メール:natalie.richardson@abbott.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
主任研究者:
- Matthew Macaluso
-
コンタクト:
- Kristine Pike
- 電話番号:2059758542
- メール:kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- USC University Hospital
-
主任研究者:
- Adam Frank, MD
-
コンタクト:
- Janet Sobell
- 電話番号:213.740.6000
- メール:sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Department of Psychiatry
-
主任研究者:
- Andrew Leuchter, MD
-
コンタクト:
- Doan Ngo
- 電話番号:310-825-7797
- メール:ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California at Davis
-
主任研究者:
- David Brandman, MD
-
コンタクト:
- Jessica Anne Beatty
- 電話番号:916-551-3243
- メール:jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- USF Health
-
コンタクト:
- Yvonne Bannon
- 電話番号:813-974-2832
- メール:ybannon@usf.edu
-
主任研究者:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
コンタクト:
- Sinead Quinn
- 電話番号:404-727-9228
- メール:scquinn@emory.edu
-
主任研究者:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
主任研究者:
- John Zajecka, MD
-
コンタクト:
- Linda Skaggs
- 電話番号:312-942-5592
- メール:Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
主任研究者:
- Susan Conroy, MD
-
コンタクト:
- Rebekah Dage
- 電話番号:4633279491
- メール:bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Cristina Cusin, MD
-
コンタクト:
- Catherine Schuessler
- 電話番号:617-643-7690
- メール:cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
主任研究者:
- Joshua Aronson, MD
-
コンタクト:
- Barshana Karki
- 電話番号:617-632-7028
- メール:bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- まだ募集していません
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
主任研究者:
- Alik Widge, MD
-
コンタクト:
- Victoria Pipia, MD
- 電話番号:262-366-3918
- メール:pipia006@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者:
- Kendall Lee, MD
-
コンタクト:
- Lesley Riess
- 電話番号:507-284-5775
- メール:Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者:
- Charles Conway, MD
-
コンタクト:
- Hunter Brown
- 電話番号:314-747-7348
- メール:hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
主任研究者:
- Robert Gross, MD
-
コンタクト:
- Christine Yohn
- 電話番号:908-328-4210
- メール:cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
主任研究者:
- Martijn Figee, MD
-
コンタクト:
- Ellie Rapp
- メール:ellie.rapp@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者:
- Brian Barnett, MD
-
コンタクト:
- Katelyn Schwesinger
- 電話番号:216-425-7426
- メール:schwesk@ccf.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
主任研究者:
- Kevin Reeves, MD
-
コンタクト:
- Ann-Marie Duchemin
- 電話番号:6142935517
- メール:anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Pennsylvania Hospital
-
副調査官:
- Casey Halpern, MD
-
主任研究者:
- Katherine W Scangos, MD
-
コンタクト:
- Austin Moran
- 電話番号:215-829-6720
- メール:austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト:
- Morgan Dancy
- 電話番号:843-876-5141
- メール:maddoxm@musc.edu
-
主任研究者:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- 募集
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
コンタクト:
- Amanda Winchester
- 電話番号:713-376-3680
- メール:amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
主任研究者:
- Robert Seilheimer
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
主任研究者:
- Kala Bailey, MD
-
コンタクト:
- Nadia Imran
- 電話番号:214-648-7585
- メール:nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Methodist Hospital
-
主任研究者:
- Amir Faraji, MD
-
コンタクト:
- Amber Behne
- 電話番号:346.238.6424
- メール:abehne@houstonmethodist.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
主任研究者:
- Wayne Goodman, MD
-
コンタクト:
- Autumn Hildebrand
- メール:Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospital
-
主任研究者:
- Brian Mickey, MD
-
コンタクト:
- Valentina Biscounti
- 電話番号:801-587-8972
- メール:angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト:
- Kaitlin Goetschel
- 電話番号:414-955-7398
- メール:kgoetschel@mcw.edu
-
主任研究者:
- Kunal Gupta, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は非精神性単極性大うつ病性障害と診断されなければなりません。
患者は大うつ病エピソードが 12 か月以上続いているか、生涯で少なくとも 3 回のうつ病エピソードを経験している必要があります。
この目的のために設計されたツールで測定したところ、患者は少なくとも 4 種類の異なる抗うつ薬治療を試み、失敗しました。
うつ病の薬と治療計画は、最初のベースライン来院前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません
除外基準:
妊娠中または研究中に妊娠を計画している人
- 研究への参加を制限したり、研究プロトコールの順守を妨げたりする可能性のある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。
大うつ病エピソードにおける精神病的特徴の現在または生涯にわたる病歴。
運動機能、感覚機能、または認知機能を損なう、または断続的または慢性的な投薬を必要とする頭蓋内中枢神経系疾患を患っている。
重大な急性自殺リスク。
持続的な寛解(12か月以上)のない物質使用障害またはアルコール使用障害の診断。
DBS 治療/システムを妨げる可能性のある神経刺激治療の現在および継続的な使用。
別の治験機器または治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:偽刺激グループ
グループには DBS システムが埋め込まれますが、最初の 12 か月間はデバイスが作動しません。
12 か月後、このグループは刺激を受けることができます。
|
偽刺激
|
|
アクティブコンパレータ:積極的刺激グループ
グループは、インプラントの 2 週間後に DBS システムをアクティブ化します。
|
アクティブ DBS
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MADRSの合計スコアの変更
時間枠:12か月
|
MADRSの絶対的な変化は、ベースラインからエンドポイント評価期間へのスコアの変化として測定されます。 Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。 アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。 |
12か月
|
|
CGI-I回答率
時間枠:12か月
|
CGI-I応答は、「非常に改善された」または「大幅に改善」の評価として定義されます。
重症度と改善の臨床的グローバルな印象(CGI-I)は、ベースライン状態(つまり、DBSシステムインプラントの前)を現在の状態と比較することにより、患者の治療反応の世界的な印象を測定するために使用される臨床医師評価ツールです。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Madrs Responseの時間パーセント時間
時間枠:12か月
|
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。
アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
|
12か月
|
|
MADRSの部分的な対応の割合
時間枠:12か月
|
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。
アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
|
12か月
|
|
CGI-I部分的応答の時間パーセント
時間枠:12か月
|
重症度と改善の臨床的グローバルな印象(CGI-I)は、ベースライン状態(つまり、DBSシステムインプラントの前)を現在の状態と比較することにより、患者の治療反応の世界的な印象を測定するために使用される臨床医師評価ツールです。
|
12か月
|
|
MADRS応答率
時間枠:12か月
|
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。
アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
|
12か月
|
|
Q-LES-Qスコアの変更
時間枠:12か月
|
生活の質の享受と満足度アンケート(Q-LES-Q)は、毎日の機能のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を評価する自己報告尺度です。
|
12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark George, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者:Brian Kopell, MD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。