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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (TRANSCEND)

2026年8月26日 更新者:Abbott Medical Devices
この臨床試験の目的は、成人を対象とした非精神性単極性大うつ病性障害(MDD)の補助治療として脳深部刺激(DBS)を用いた脳梁下帯状白質(SCCwm)の両側性刺激の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、多施設、二重盲検、無作為化、遅延刺激/偽刺激対照の 12 か月研究の目的は、Infinity を使用した脳梁下帯状白質 (SCCwm) の両側刺激の有効性と安全性を評価することです。 ™ 4 種類以上の抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示す大うつ病エピソード (MDE) を経験している成人に対する非精神性単極性大うつ病性障害 (MDD) の補助治療としての脳深部刺激 (DBS) システム。

二重盲検法で、被験者の半数は積極的な DBS 療法を受け、半数は偽刺激を受けます。 12か月のエンドポイントの後、すべての被験者は治療グループの盲検化を解除され、対照群の被験者は積極的なDBS療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
        • 主任研究者:
          • Matthew Macaluso
        • コンタクト:
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • USC University Hospital
        • 主任研究者:
          • Adam Frank, MD
        • コンタクト:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Department of Psychiatry
        • 主任研究者:
          • Andrew Leuchter, MD
        • コンタクト:
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California at Davis
        • 主任研究者:
          • David Brandman, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • USF Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ryan Wagoner, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Patricio Riva Posse, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者:
          • John Zajecka, MD
        • コンタクト:
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者:
          • Susan Conroy, MD
        • コンタクト:
          • Rebekah Dage
          • 電話番号:4633279491
          • メール:bdage@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Cristina Cusin, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者:
          • Joshua Aronson, MD
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • 主任研究者:
          • Alik Widge, MD
        • コンタクト:
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • Kendall Lee, MD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Charles Conway, MD
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 主任研究者:
          • Robert Gross, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者:
          • Martijn Figee, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者:
          • Brian Barnett, MD
        • コンタクト:
          • Katelyn Schwesinger
          • 電話番号:216-425-7426
          • メール:schwesk@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者:
          • Kevin Reeves, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Pennsylvania Hospital
        • 副調査官:
          • Casey Halpern, MD
        • 主任研究者:
          • Katherine W Scangos, MD
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark George, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • 募集
        • University of Texas Austin Dell Medical School
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Seilheimer
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • 主任研究者:
          • Kala Bailey, MD
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital
        • 主任研究者:
          • Amir Faraji, MD
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
        • 主任研究者:
          • Wayne Goodman, MD
        • コンタクト:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • 主任研究者:
          • Brian Mickey, MD
        • コンタクト:
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kunal Gupta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は非精神性単極性大うつ病性障害と診断されなければなりません。

患者は大うつ病エピソードが 12 か月以上続いているか、生涯で少なくとも 3 回のうつ病エピソードを経験している必要があります。

この目的のために設計されたツールで測定したところ、患者は少なくとも 4 種類の異なる抗うつ薬治療を試み、失敗しました。

うつ病の薬と治療計画は、最初のベースライン来院前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません

除外基準:

妊娠中または研究中に妊娠を計画している人

- 研究への参加を制限したり、研究プロトコールの順守を妨げたりする可能性のある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。

大うつ病エピソードにおける精神病的特徴の現在または生涯にわたる病歴。

運動機能、感覚機能、または認知機能を損なう、または断続的または慢性的な投薬を必要とする頭蓋内中枢神経系疾患を患っている。

重大な急性自殺リスク。

持続的な寛解(12か月以上)のない物質使用障害またはアルコール使用障害の診断。

DBS 治療/システムを妨げる可能性のある神経刺激治療の現在および継続的な使用。

別の治験機器または治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽刺激グループ
グループには DBS システムが埋め込まれますが、最初の 12 か月間はデバイスが作動しません。 12 か月後、このグループは刺激を受けることができます。
偽刺激
アクティブコンパレータ:積極的刺激グループ
グループは、インプラントの 2 週間後に DBS システムをアクティブ化します。
アクティブ DBS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSの合計スコアの変更
時間枠:12か月

MADRSの絶対的な変化は、ベースラインからエンドポイント評価期間へのスコアの変化として測定されます。

Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。 アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。

12か月
CGI-I回答率
時間枠:12か月
CGI-I応答は、「非常に改善された」または「大幅に改善」の評価として定義されます。 重症度と改善の臨床的グローバルな印象(CGI-I)は、ベースライン状態(つまり、DBSシステムインプラントの前)を現在の状態と比較することにより、患者の治療反応の世界的な印象を測定するために使用される臨床医師評価ツールです。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Madrs Responseの時間パーセント時間
時間枠:12か月
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。 アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
12か月
MADRSの部分的な対応の割合
時間枠:12か月
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。 アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
12か月
CGI-I部分的応答の時間パーセント
時間枠:12か月
重症度と改善の臨床的グローバルな印象(CGI-I)は、ベースライン状態(つまり、DBSシステムインプラントの前)を現在の状態と比較することにより、患者の治療反応の世界的な印象を測定するために使用される臨床医師評価ツールです。
12か月
MADRS応答率
時間枠:12か月
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)は10項目で構成されており、各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されています。 アイテムスコアの合計は、0〜60の範囲のMADRS合計スコアを生成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
12か月
Q-LES-Qスコアの変更
時間枠:12か月
生活の質の享受と満足度アンケート(Q-LES-Q)は、毎日の機能のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を評価する自己報告尺度です。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark George, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Brian Kopell, MD、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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