- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423430
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (TRANSCEND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, multisentrerte, dobbeltblinde, randomiserte, forsinket stimulering/Sham-stimuleringskontrollerte 12-måneders studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bilateral stimulering av subcallosal cingulate white matter (SCCwm) ved å bruke Infinity ™ Deep Brain Stimulation (DBS) system som en tilleggsbehandling av ikke-psykotisk unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD) for voksne som opplever en alvorlig depressiv episode (MDE) med utilstrekkelig respons på 4 eller flere antidepressive behandlinger.
På en dobbeltblind måte vil halvparten av forsøkspersonene motta aktiv DBS-terapi, mens halvparten vil motta falsk stimulering. Etter 12-måneders endepunkt vil alle forsøkspersoner bli avblindet til sin behandlingsgruppe, og forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta aktiv DBS-terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bradley White
- Telefonnummer: +6164432812
- E-post: bradley.white@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lyndahl Himes
- E-post: lyndahl.himes@abbott.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sobell, Janet Laurie
- Telefonnummer: 213-740-6000
- E-post: sobell@med.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adam Frank, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Psychiatry
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Leuchter, MD
-
Ta kontakt med:
- Broida Angela
- Telefonnummer: 206-850-7392
- E-post: abroida@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California at Davis
-
Ta kontakt med:
- Beatty Jessica Anne
- E-post: jabeatty@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Brandman, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Bannon
- Telefonnummer: 813-974-2832
- E-post: ybannon@usf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sinead Quinn
- Telefonnummer: 404-727-9228
- E-post: scquinn@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- John Zajecka, MD
-
Ta kontakt med:
- Karen Neimanas
- Telefonnummer: 312-563-2595
- E-post: Karen_neimanas@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Aronson, MD
-
Ta kontakt med:
- Anna George, RC
- E-post: ageorge5@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Darin Dougherty, MD
- Telefonnummer: 617-724-6143
- E-post: ddougherty@mgh.org
-
Hovedetterforsker:
- Darin Dougherty, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Ta kontakt med:
- alik Widge, MD
- Telefonnummer: 612-625-7594
- E-post: awidge@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alik Widge, MD
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Becca Ranfranz
- E-post: ranfranz.rebecca@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kendall Lee, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Britt Gott
- Telefonnummer: 314-362-2463
- E-post: gottb@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Charles Conway, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sherri Gzemski
- E-post: gzemsksa@rwjms.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert Gross, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laureen Pagan
- E-post: laureen.pagan@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Martijn Figee, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Brian Barnett, MD
-
Ta kontakt med:
- Brian Barnett, MD
- Telefonnummer: 216-636-5860
- E-post: barnetb3@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Marie Kerr
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-post: Marie.Kerr@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Casey Halpern, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Morgan Dancy
- Telefonnummer: 843-876-5141
- E-post: maddoxm@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Kala Bailey, MD
-
Ta kontakt med:
- Hila Abush Segev
- Telefonnummer: 214-648-0401
- E-post: hila.abushsegev@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Amir Faraji, MD
-
Ta kontakt med:
- Amber Behne
- E-post: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Mathew, MD
-
Ta kontakt med:
- Julia Page
- Telefonnummer: 713-798-1075
- E-post: julia.engelhardt@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Brian Mickey, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kwon
- Telefonnummer: 801-829-7382
- E-post: sarah.kwon@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må diagnostiseres med ikke-psykotisk unipolar alvorlig depressiv lidelse.
Pasienten må være i en alvorlig depressiv episode i ≥ 12 måneder eller ha hatt minst 3 livslange depressive episoder.
Pasienten har prøvd og mislyktes i minimum fire forskjellige typer antidepressive behandlinger målt med et verktøy designet for dette formålet.
Depresjonsmedisin og behandlingsregime må være stabilt i minimum 4 uker før første baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller de som planlegger å bli gravide under studiet
Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som kan begrense deltakelse i studien eller forstyrre overholdelse av studieprotokollen.
Nåværende eller livslang historie med psykotiske trekk i enhver alvorlig depressiv episode.
Har en intrakraniell sykdom i sentralnervesystemet som svekker motorisk, sensorisk eller kognitiv funksjon eller som krever periodisk eller kronisk medisinering.
Betydelig akutt selvmordsrisiko.
Diagnostisering av rusmisbruk eller alkoholbruksforstyrrelse uten vedvarende remisjon (12 måneder eller lenger).
Nåværende og pågående bruk av nevrostimuleringsbehandling som kan forstyrre DBS-terapi/system.
Behandling med annet undersøkelsesapparat eller undersøkelsesmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Gruppen vil bli implantert med DBS-systemet, men enheten er ikke aktivert de første 12 månedene.
Etter 12 måneder kan denne gruppen få stimulering.
|
Skum-stimulering
|
Aktiv komparator: Aktiv-stimuleringsgruppe
Gruppen vil ha DBS-systemet aktivert 2 uker etter implantasjon.
|
Aktiv DBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall måneder i respons delt på totalt antall tilgjengelige måneder innenfor endepunktsevalueringsperioden.
Respons er definert som å ha minst 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MADRS responsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS fra baseline.
|
12 måneder
|
Endring i MADRS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i MADRS-poengsum over tid
|
12 måneder
|
MADRS remisjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved MADRS, score ≤ 9
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
Kliniske studier på Skum-stimulering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført