Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (TRANSCEND)

26. august 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bilateral stimulering av subcallosal cingulate white matter (SCCwm) ved bruk av Deep Brain Stimulation (DBS) som en tilleggsbehandling av ikke-psykotisk unipolar major depressiv lidelse (MDD) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, multisentrerte, dobbeltblinde, randomiserte, forsinket stimulering/Sham-stimuleringskontrollerte 12-måneders studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bilateral stimulering av subcallosal cingulate white matter (SCCwm) ved å bruke Infinity ™ Deep Brain Stimulation (DBS) system som en tilleggsbehandling av ikke-psykotisk unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD) for voksne som opplever en alvorlig depressiv episode (MDE) med utilstrekkelig respons på 4 eller flere antidepressive behandlinger.

På en dobbeltblind måte vil halvparten av forsøkspersonene motta aktiv DBS-terapi, mens halvparten vil motta falsk stimulering. Etter 12-måneders endepunkt vil alle forsøkspersoner bli avblindet til sin behandlingsgruppe, og forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta aktiv DBS-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Macaluso
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USC University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Frank, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Psychiatry
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Leuchter, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California at Davis
        • Hovedetterforsker:
          • David Brandman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Wagoner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricio Riva Posse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Zajecka, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Conroy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rebekah Dage
          • Telefonnummer: 4633279491
          • E-post: bdage@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Cusin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Aronson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Hovedetterforsker:
          • Alik Widge, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Kendall Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Conway, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Gross, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn Figee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Barnett, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Reeves, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Underetterforsker:
          • Casey Halpern, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine W Scangos, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark George, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • University of Texas Austin Dell Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Seilheimer
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Kala Bailey, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Faraji, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Goodman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Mickey, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må diagnostiseres med ikke-psykotisk unipolar alvorlig depressiv lidelse.

Pasienten må være i en alvorlig depressiv episode i ≥ 12 måneder eller ha hatt minst 3 livslange depressive episoder.

Pasienten har prøvd og mislyktes i minimum fire forskjellige typer antidepressive behandlinger målt med et verktøy designet for dette formålet.

Depresjonsmedisin og behandlingsregime må være stabilt i minimum 4 uker før første baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller de som planlegger å bli gravide under studiet

Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som kan begrense deltakelse i studien eller forstyrre overholdelse av studieprotokollen.

Nåværende eller livslang historie med psykotiske trekk i enhver alvorlig depressiv episode.

Har en intrakraniell sykdom i sentralnervesystemet som svekker motorisk, sensorisk eller kognitiv funksjon eller som krever periodisk eller kronisk medisinering.

Betydelig akutt selvmordsrisiko.

Diagnostisering av rusmisbruk eller alkoholbruksforstyrrelse uten vedvarende remisjon (12 måneder eller lenger).

Nåværende og pågående bruk av nevrostimuleringsbehandling som kan forstyrre DBS-terapi/system.

Behandling med annet undersøkelsesapparat eller undersøkelsesmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Gruppen vil bli implantert med DBS-systemet, men enheten er ikke aktivert de første 12 månedene. Etter 12 måneder kan denne gruppen få stimulering.
Enhet: Skum-stimulering
Skum-stimulering
Aktiv komparator: Aktiv-stimuleringsgruppe
Gruppen vil ha DBS-systemet aktivert 2 uker etter implantasjon.
Enhet: Aktiv-stimulering
Aktiv DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS total score
Tidsramme: 12 måneder

MADRS Absolute Change måles som poengendring fra baseline til endepunktvurderingsperioden.

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består av 10 varer, og hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Summen av varescore gir en MADRS total score som varierer fra 0 til 60, med høyere score som reflekterer større depresjonsgrad.
12 måneder
CGI-I svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
CGI-I-responsen er definert som en vurdering av "veldig mye forbedret" eller "mye forbedret." Det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad og forbedring (CGI-I) er et kliniker-vurdert verktøy som brukes til å måle det globale inntrykket av en behandlingsrespons hos en pasient ved å sammenligne deres grunnleggende tilstand (dvs. før DBS-systemimplantat) med sin nåværende tilstand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tid i MADRS -svar
Tidsramme: 12 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består av 10 varer, og hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Summen av varescore gir en MADRS total score som varierer fra 0 til 60, med høyere score som reflekterer større depresjonsgrad.
12 måneder
Prosent tid i madrs delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består av 10 varer, og hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Summen av varescore gir en MADRS total score som varierer fra 0 til 60, med høyere score som reflekterer større depresjonsgrad.
12 måneder
Prosent tid i CGI-I delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
Det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad og forbedring (CGI-I) er et kliniker-vurdert verktøy som brukes til å måle det globale inntrykket av en behandlingsrespons hos en pasient ved å sammenligne deres grunnleggende tilstand (dvs. før DBS-systemimplantat) med sin nåværende tilstand.
12 måneder
MADRS svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består av 10 varer, og hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Summen av varescore gir en MADRS total score som varierer fra 0 til 60, med høyere score som reflekterer større depresjonsgrad.
12 måneder
Q-LES-Q-poengsending
Tidsramme: 12 måneder
Kvaliteten på livsglede og tilfredshetsspørreskjema (Q-LES-Q) er et selvrapport-tiltak som vurderer graden av glede og tilfredshet som pasienter opplever på forskjellige områder med daglig funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere