[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (TRANSCEND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de estimulação retardada/estimulação simulada controlado de 12 meses é avaliar a eficácia e segurança da estimulação bilateral da substância branca cingulada subcalosa (SCCwm) usando o Infinity ™ Sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) como tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior (TDM) unipolar não psicótico para adultos que estão passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE) com resposta inadequada a 4 ou mais tratamentos antidepressivos.
De forma duplo-cega, metade dos indivíduos receberá terapia DBS ativa, enquanto metade receberá estimulação simulada. Após o desfecho de 12 meses, todos os indivíduos não serão cegos para seu grupo de tratamento e os indivíduos no braço de controle receberão terapia DBS ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lyndahl Himes
- E-mail: lyndahl.himes@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Danovsky
- Número de telefone: +16517563842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
Investigador principal:
- Matthew Macaluso
-
Contato:
- Kristine Pike
- Número de telefone: 2059758542
- E-mail: kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- USC University Hospital
-
Investigador principal:
- Adam Frank, MD
-
Contato:
- Janet Sobell
- Número de telefone: 213.740.6000
- E-mail: sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Department of Psychiatry
-
Investigador principal:
- Andrew Leuchter, MD
-
Contato:
- Doan Ngo
- Número de telefone: 310-825-7797
- E-mail: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California at Davis
-
Investigador principal:
- David Brandman, MD
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Contato:
- Jessica Anne Beatty
- Número de telefone: 916-551-3243
- E-mail: jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- USF Health
-
Contato:
- Yvonne Bannon
- Número de telefone: 813-974-2832
- E-mail: ybannon@usf.edu
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Investigador principal:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Sinead Quinn
- Número de telefone: 404-727-9228
- E-mail: scquinn@emory.edu
-
Investigador principal:
- Patricio Riva Posse, MD
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- John Zajecka, MD
-
Contato:
- Linda Skaggs
- Número de telefone: 312-942-5592
- E-mail: Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Susan Conroy, MD
-
Contato:
- Rebekah Dage
- Número de telefone: 4633279491
- E-mail: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Cristina Cusin, MD
-
Contato:
- Catherine Schuessler
- Número de telefone: 617-643-7690
- E-mail: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Joshua Aronson, MD
-
Contato:
- Barshana Karki
- Número de telefone: 617-632-7028
- E-mail: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ainda não está recrutando
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Investigador principal:
- Alik Widge, MD
-
Contato:
- Victoria Pipia, MD
- Número de telefone: 262-366-3918
- E-mail: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Kendall Lee, MD
-
Contato:
- Lesley Riess
- Número de telefone: 507-284-5775
- E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Charles Conway, MD
-
Contato:
- Hunter Brown
- Número de telefone: 314-747-7348
- E-mail: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Gross, MD
-
Contato:
- Christine Yohn
- Número de telefone: 908-328-4210
- E-mail: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Martijn Figee, MD
-
Contato:
- Ellie Rapp
- E-mail: ellie.rapp@mssm.edu
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Brian Barnett, MD
-
Contato:
- Katelyn Schwesinger
- Número de telefone: 216-425-7426
- E-mail: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Investigador principal:
- Kevin Reeves, MD
-
Contato:
- Ann-Marie Duchemin
- Número de telefone: 6142935517
- E-mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Pennsylvania Hospital
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Subinvestigador:
- Casey Halpern, MD
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Investigador principal:
- Katherine W Scangos, MD
-
Contato:
- Austin Moran
- Número de telefone: 215-829-6720
- E-mail: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Morgan Dancy
- Número de telefone: 843-876-5141
- E-mail: maddoxm@musc.edu
-
Investigador principal:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Recrutamento
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
Contato:
- Amanda Winchester
- Número de telefone: 713-376-3680
- E-mail: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
Investigador principal:
- Robert Seilheimer
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Investigador principal:
- Kala Bailey, MD
-
Contato:
- Nadia Imran
- Número de telefone: 214-648-7585
- E-mail: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Amir Faraji, MD
-
Contato:
- Amber Behne
- Número de telefone: 346.238.6424
- E-mail: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
Investigador principal:
- Wayne Goodman, MD
-
Contato:
- Autumn Hildebrand
- E-mail: Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
-
Investigador principal:
- Brian Mickey, MD
-
Contato:
- Valentina Biscounti
- Número de telefone: 801-587-8972
- E-mail: angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Kaitlin Goetschel
- Número de telefone: 414-955-7398
- E-mail: kgoetschel@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Kunal Gupta, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ser diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior unipolar não psicótico.
O paciente deve estar em episódio depressivo maior por ≥ 12 meses ou ter tido pelo menos 3 episódios depressivos ao longo da vida.
O paciente tentou e falhou em um mínimo de quatro tipos diferentes de tratamentos antidepressivos, conforme medido por uma ferramenta projetada para esse fim.
A medicação para depressão e o regime de tratamento devem permanecer estáveis por um mínimo de 4 semanas antes da primeira consulta inicial
Critério de exclusão:
Grávidas ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que possam limitar a participação no estudo ou interferir na adesão ao protocolo do estudo.
História atual ou vitalícia de características psicóticas em qualquer Episódio Depressivo Maior.
Tem uma doença intracraniana do Sistema Nervoso Central que prejudica a função motora, sensorial ou cognitiva ou que requer medicação intermitente ou crônica.
Risco significativo de suicídio agudo.
Diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias ou Transtorno por Uso de Álcool sem remissão sustentada (12 meses ou mais).
Uso atual e contínuo de tratamento de neuroestimulação que pode interferir na terapia/sistema DBS.
Tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamentos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
O grupo será implantado com sistema DBS, mas o dispositivo não será ativado nos primeiros 12 meses.
Após 12 meses, esse grupo pode receber estimulação.
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Estimulação simulada
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação ativa
O grupo terá o sistema DBS ativado 2 semanas após o implante.
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DBS ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do MADRS
Prazo: 12 meses
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A mudança absoluta do MADRS é medida como mudança de pontuação da linha de base para o período de avaliação do ponto final. A Escala de Classificação de Depressão do Montgomery Asberg (MADRS) consiste em 10 itens, e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos. A soma dos escores do item produz uma pontuação total do MADRS que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão. |
12 meses
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Taxa de resposta CGI-I
Prazo: 12 meses
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A resposta do CGI-I é definida como uma classificação de "muito melhorada" ou "muito melhorada".
A impressão global clínica de gravidade e melhoria (CGI-I) é uma ferramenta classificada pelo clínico usado para medir a impressão global de uma resposta ao tratamento em um paciente comparando sua condição de linha de base (ou seja, antes do implante do sistema DBS) com seu estado atual.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo na resposta do madrs
Prazo: 12 meses
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A Escala de Classificação de Depressão do Montgomery Asberg (MADRS) consiste em 10 itens, e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos.
A soma dos escores do item produz uma pontuação total do MADRS que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão.
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12 meses
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Porcentagem de tempo na resposta parcial do Madrs
Prazo: 12 meses
|
A Escala de Classificação de Depressão do Montgomery Asberg (MADRS) consiste em 10 itens, e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos.
A soma dos escores do item produz uma pontuação total do MADRS que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão.
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12 meses
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|
Porcentagem de tempo na resposta parcial do CGI-I
Prazo: 12 meses
|
A impressão global clínica de gravidade e melhoria (CGI-I) é uma ferramenta classificada pelo clínico usado para medir a impressão global de uma resposta ao tratamento em um paciente comparando sua condição de linha de base (ou seja, antes do implante do sistema DBS) com seu estado atual.
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12 meses
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Taxa de resposta do Madrs
Prazo: 12 meses
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A Escala de Classificação de Depressão do Montgomery Asberg (MADRS) consiste em 10 itens, e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos.
A soma dos escores do item produz uma pontuação total do MADRS que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão.
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12 meses
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Alteração de pontuação Q-LE-Q
Prazo: 12 meses
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O Questionário de desfrute e satisfação da qualidade de vida (Q-LE-Q) é uma medida de autorrelato que avalia o grau de prazer e satisfação experimentado por pacientes em várias áreas do funcionamento diário.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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