[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (TRANSCEND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, verzögerten Stimulation/Scheinstimulation kontrollierten 12-monatigen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen Stimulation der subkallosalen cingulären weißen Substanz (SCCwm) mithilfe des Infinity ™ Deep Brain Stimulation (DBS)-System als Zusatzbehandlung der nicht-psychotischen unipolaren Major Depressive Disorder (MDD) für Erwachsene, die eine Major Depressive Episode (MDE) erleben und auf 4 oder mehr Antidepressivum-Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.
Im Doppelblindverfahren erhält die Hälfte der Probanden eine aktive DBS-Therapie, während die andere Hälfte eine Scheinstimulation erhält. Nach dem 12-Monats-Endpunkt wird die Verblindung aller Probanden gegenüber ihrer Behandlungsgruppe aufgehoben und die Probanden im Kontrollarm erhalten eine aktive DBS-Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lyndahl Himes
- E-Mail: lyndahl.himes@abbott.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Danovsky
- Telefonnummer: +16517563842
- E-Mail: natalie.richardson@abbott.com
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
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Hauptermittler:
- Matthew Macaluso
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Kontakt:
- Kristine Pike
- Telefonnummer: 2059758542
- E-Mail: kristinepike@uabmc.edu
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Noch keine Rekrutierung
- USC University Hospital
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Hauptermittler:
- Adam Frank, MD
-
Kontakt:
- Janet Sobell
- Telefonnummer: 213.740.6000
- E-Mail: sobell@med.usc.edu
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Department of Psychiatry
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Hauptermittler:
- Andrew Leuchter, MD
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Kontakt:
- Doan Ngo
- Telefonnummer: 310-825-7797
- E-Mail: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California at Davis
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Hauptermittler:
- David Brandman, MD
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Kontakt:
- Jessica Anne Beatty
- Telefonnummer: 916-551-3243
- E-Mail: jabeatty@ucdavis.edu
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-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- USF Health
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Kontakt:
- Yvonne Bannon
- Telefonnummer: 813-974-2832
- E-Mail: ybannon@usf.edu
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Hauptermittler:
- Ryan Wagoner, MD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
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Kontakt:
- Sinead Quinn
- Telefonnummer: 404-727-9228
- E-Mail: scquinn@emory.edu
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Hauptermittler:
- Patricio Riva Posse, MD
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Hauptermittler:
- John Zajecka, MD
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Kontakt:
- Linda Skaggs
- Telefonnummer: 312-942-5592
- E-Mail: Linda_skaggs@rush.edu
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
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Hauptermittler:
- Susan Conroy, MD
-
Kontakt:
- Rebekah Dage
- Telefonnummer: 4633279491
- E-Mail: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Hauptermittler:
- Cristina Cusin, MD
-
Kontakt:
- Catherine Schuessler
- Telefonnummer: 617-643-7690
- E-Mail: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hauptermittler:
- Joshua Aronson, MD
-
Kontakt:
- Barshana Karki
- Telefonnummer: 617-632-7028
- E-Mail: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Noch keine Rekrutierung
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Hauptermittler:
- Alik Widge, MD
-
Kontakt:
- Victoria Pipia, MD
- Telefonnummer: 262-366-3918
- E-Mail: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Hauptermittler:
- Kendall Lee, MD
-
Kontakt:
- Lesley Riess
- Telefonnummer: 507-284-5775
- E-Mail: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Charles Conway, MD
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Kontakt:
- Hunter Brown
- Telefonnummer: 314-747-7348
- E-Mail: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Hauptermittler:
- Robert Gross, MD
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Kontakt:
- Christine Yohn
- Telefonnummer: 908-328-4210
- E-Mail: cy253@rwjms.rutgers.edu
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Hauptermittler:
- Martijn Figee, MD
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Kontakt:
- Ellie Rapp
- E-Mail: ellie.rapp@mssm.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic Foundation
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Hauptermittler:
- Brian Barnett, MD
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Kontakt:
- Katelyn Schwesinger
- Telefonnummer: 216-425-7426
- E-Mail: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
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Hauptermittler:
- Kevin Reeves, MD
-
Kontakt:
- Ann-Marie Duchemin
- Telefonnummer: 6142935517
- E-Mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Pennsylvania Hospital
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Unterermittler:
- Casey Halpern, MD
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Hauptermittler:
- Katherine W Scangos, MD
-
Kontakt:
- Austin Moran
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-Mail: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Morgan Dancy
- Telefonnummer: 843-876-5141
- E-Mail: maddoxm@musc.edu
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Hauptermittler:
- Mark George, MD
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Rekrutierung
- University of Texas Austin Dell Medical School
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Kontakt:
- Amanda Winchester
- Telefonnummer: 713-376-3680
- E-Mail: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
Hauptermittler:
- Robert Seilheimer
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Hauptermittler:
- Kala Bailey, MD
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Kontakt:
- Nadia Imran
- Telefonnummer: 214-648-7585
- E-Mail: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The Methodist Hospital
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Hauptermittler:
- Amir Faraji, MD
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Kontakt:
- Amber Behne
- Telefonnummer: 346.238.6424
- E-Mail: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
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Hauptermittler:
- Wayne Goodman, MD
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Kontakt:
- Autumn Hildebrand
- E-Mail: Autumn.hildebrand@bcm.edu
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- University of Utah Hospital
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Hauptermittler:
- Brian Mickey, MD
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Kontakt:
- Valentina Biscounti
- Telefonnummer: 801-587-8972
- E-Mail: angelavalentina.bisconti@utah.edu
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
- Telefonnummer: 414-955-7398
- E-Mail: kgoetschel@mcw.edu
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Hauptermittler:
- Kunal Gupta, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei dem Patienten muss eine nichtpsychotische unipolare Major Depression diagnostiziert werden.
Der Patient muss sich seit ≥ 12 Monaten in einer depressiven Episode befinden oder mindestens 3 depressive Episoden im Leben gehabt haben.
Der Patient hat mindestens vier verschiedene Arten von Antidepressivum-Behandlungen versucht und versagt, gemessen mit einem für diesen Zweck entwickelten Tool.
Depressionsmedikamente und Behandlungsschema müssen vor dem ersten Basisbesuch mindestens 4 Wochen lang stabil sein
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder Personen, die während des Studiums schwanger werden möchten
Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte psychotischer Merkmale in einer Episode einer Major Depression.
Hat eine intrakranielle Erkrankung des Zentralnervensystems, die die motorischen, sensorischen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigt oder die intermittierende oder chronische Medikation erfordert.
Erhebliches akutes Suizidrisiko.
Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder einer Alkoholkonsumstörung ohne anhaltende Remission (12 Monate oder länger).
Derzeitiger und fortlaufender Einsatz von Neurostimulationsbehandlungen, die die THS-Therapie/das THS-System beeinträchtigen können.
Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Prüfpräparat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Der Gruppe wird das DBS-System implantiert, das Gerät wird jedoch in den ersten 12 Monaten nicht aktiviert.
Nach 12 Monaten kann diese Gruppe eine Anregung erhalten.
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Scheinstimulation
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Aktiver Komparator: Gruppe für aktive Stimulation
Bei der Gruppe wird das DBS-System 2 Wochen nach der Implantation aktiviert.
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Aktives DBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl von MADRS
Zeitfenster: 12 Monate
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Die absolute Veränderung von MADRS wird als Score -Änderung von der Grundlinie zum Endpunktbewertungszeitraum gemessen. Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) besteht aus 10 Elementen, und jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Summe der Artikelwerte erzeugt eine MADRS -Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression widerspiegeln. |
12 Monate
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CGI-I-Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
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Die CGI-I-Antwort ist definiert als eine Bewertung von "sehr verbessert" oder "viel verbessert".
Der klinische globale Eindruck von Schweregrad und Verbesserung (CGI-I) ist ein in der Kliniker bewertetes Instrument, mit dem der globale Eindruck einer Behandlungsreaktion bei einem Patienten durch Vergleich ihrer Basiszustand (d. H. Vor dem DBS-Systemimplantat) mit ihrem aktuellen Zustand verglichen wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentzeit in der MADRS -Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) besteht aus 10 Elementen, und jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Summe der Artikelwerte erzeugt eine MADRS -Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
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12 Monate
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Prozentuale Zeit in der teilweisen Reaktion von MADRS
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) besteht aus 10 Elementen, und jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Summe der Artikelwerte erzeugt eine MADRS -Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
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12 Monate
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Prozentuale Zeit in der CGI-I-teilweisen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Der klinische globale Eindruck von Schweregrad und Verbesserung (CGI-I) ist ein in der Kliniker bewertetes Instrument, mit dem der globale Eindruck einer Behandlungsreaktion bei einem Patienten durch Vergleich ihrer Basiszustand (d. H. Vor dem DBS-Systemimplantat) mit ihrem aktuellen Zustand verglichen wird.
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12 Monate
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MADRS -Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) besteht aus 10 Elementen, und jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Summe der Artikelwerte erzeugt eine MADRS -Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
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12 Monate
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Q-LES-Q-Score-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens und die Zufriedenheit (Q-LES-Q) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die den Grad an Vergnügen und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen der täglichen Funktionsweise bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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