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26 agosto 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione bilaterale della sostanza bianca cingolata sottocallosa (SCCwm) utilizzando la stimolazione cerebrale profonda (DBS) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico (MDD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con stimolazione ritardata/stimolazione Sham, della durata di 12 mesi, è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione bilaterale della sostanza bianca cingolata sottocallosa (SCCwm) utilizzando Infinity ™ Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico (MDD) per adulti che stanno vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE) con risposta inadeguata a 4 o più trattamenti antidepressivi.

In doppio cieco, metà dei soggetti riceveranno una terapia DBS attiva, mentre l'altra metà riceverà una stimolazione fittizia. Dopo l'endpoint di 12 mesi, a tutti i soggetti verrà aperto il cieco nel proprio gruppo di trattamento e i soggetti nel braccio di controllo riceveranno la terapia DBS attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
        • Investigatore principale:
          • Matthew Macaluso
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • USC University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Frank, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Psychiatry
        • Investigatore principale:
          • Andrew Leuchter, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California at Davis
        • Investigatore principale:
          • David Brandman, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • USF Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Wagoner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricio Riva Posse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Zajecka, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Susan Conroy, MD
        • Contatto:
          • Rebekah Dage
          • Numero di telefono: 4633279491
          • Email: bdage@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Aronson, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Investigatore principale:
          • Alik Widge, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kendall Lee, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Charles Conway, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Gross, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martijn Figee, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Brian Barnett, MD
        • Contatto:
          • Katelyn Schwesinger
          • Numero di telefono: 216-425-7426
          • Email: schwesk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Kevin Reeves, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Casey Halpern, MD
        • Investigatore principale:
          • Katherine W Scangos, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark George, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • University of Texas Austin Dell Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Seilheimer
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Investigatore principale:
          • Kala Bailey, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amir Faraji, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
        • Investigatore principale:
          • Wayne Goodman, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian Mickey, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunal Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al paziente deve essere diagnosticato un Disturbo Depressivo Maggiore unipolare non psicotico.

Il paziente deve essere in un episodio depressivo maggiore da ≥ 12 mesi o aver avuto almeno 3 episodi depressivi nel corso della vita.

Il paziente ha provato e fallito almeno quattro diversi tipi di trattamenti antidepressivi misurati da uno strumento progettato a questo scopo.

I farmaci per la depressione e il regime di trattamento devono essere stabili per un minimo di 4 settimane prima della prima visita di riferimento

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che potrebbero limitare la partecipazione allo studio o interferire con l'aderenza al protocollo di studio.

Anamnesi attuale o permanente di caratteristiche psicotiche in qualsiasi Episodio Depressivo Maggiore.

Ha una malattia del sistema nervoso centrale intracranico che compromette la funzione motoria, sensoriale o cognitiva o che richiede farmaci intermittenti o cronici.

Rischio acuto di suicidio significativo.

Diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze o Disturbo da Uso di Alcool senza remissione prolungata (12 mesi o più).

Uso attuale e continuo di trattamenti di neurostimolazione che possono interferire con la terapia/il sistema DBS.

Trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
Al gruppo verrà impiantato il sistema DBS ma il dispositivo non verrà attivato per i primi 12 mesi. Dopo 12 mesi, questo gruppo può ricevere la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione simulata
Stimolazione simulata
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione attiva
Il gruppo avrà il sistema DBS attivato 2 settimane dopo l'impianto.
Dispositivo: Stimolazione attiva
DBS attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: 12 mesi

Il cambiamento assoluto MADRS viene misurato come variazione del punteggio dal periodo di valutazione basale a endpoint.

La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) è composta da 10 elementi e ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti. La somma dei punteggi degli articoli produce un punteggio totale MADRS che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione.
12 mesi
Tasso di risposta CGI-I
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta CGI-I è definita come una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". L'impressione clinica globale di gravità e miglioramento (CGI-I) è uno strumento valutato da medici utilizzato per misurare l'impressione globale di una risposta al trattamento in quella di un paziente confrontando la loro condizione di base (cioè prima dell'impianto del sistema DBS) con il loro stato attuale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentime Time in MADRS Response
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) è composta da 10 elementi e ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti. La somma dei punteggi degli articoli produce un punteggio totale MADRS che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione.
12 mesi
Percentime Time in Madrs Response Partial
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) è composta da 10 elementi e ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti. La somma dei punteggi degli articoli produce un punteggio totale MADRS che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione.
12 mesi
Percentime Time in CGI-I Response parziale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impressione clinica globale di gravità e miglioramento (CGI-I) è uno strumento valutato da medici utilizzato per misurare l'impressione globale di una risposta al trattamento in quella di un paziente confrontando la loro condizione di base (cioè prima dell'impianto del sistema DBS) con il loro stato attuale.
12 mesi
Tasso di risposta MADRS
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) è composta da 10 elementi e ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti. La somma dei punteggi degli articoli produce un punteggio totale MADRS che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione.
12 mesi
Cambiamento del punteggio Q-leS-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita e la soddisfazione (Q-leS-Q) è una misura di auto-relazione che valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentati dai pazienti in varie aree del funzionamento quotidiano.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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