[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TRANSCEND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, multicentrerede, dobbeltblindede, randomiserede, forsinket-stimulering/Sham-stimuleringskontrollerede 12-måneders undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bilateral stimulering af det subcallosale cingulate hvide stof (SCCwm) ved hjælp af Infinity ™ Deep Brain Stimulation (DBS) system som en supplerende behandling af ikke-psykotisk unipolar Major Depressive Disorder (MDD) til voksne, der oplever en Major Depressive Episode (MDE) med utilstrækkelig respons på 4 eller flere antidepressive behandlinger.
På en dobbeltblind måde vil halvdelen af forsøgspersonerne modtage aktiv DBS-terapi, mens halvdelen vil modtage simuleret stimulation. Efter 12-måneders endepunktet vil alle forsøgspersoner blive afblindet til deres behandlingsgruppe, og forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage aktiv DBS-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lyndahl Himes
- E-mail: lyndahl.himes@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie Danovsky
- Telefonnummer: +16517563842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Macaluso
-
Kontakt:
- Kristine Pike
- Telefonnummer: 2059758542
- E-mail: kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- USC University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Adam Frank, MD
-
Kontakt:
- Janet Sobell
- Telefonnummer: 213.740.6000
- E-mail: sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Department of Psychiatry
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Leuchter, MD
-
Kontakt:
- Doan Ngo
- Telefonnummer: 310-825-7797
- E-mail: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California at Davis
-
Ledende efterforsker:
- David Brandman, MD
-
Kontakt:
- Jessica Anne Beatty
- Telefonnummer: 916-551-3243
- E-mail: jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- USF Health
-
Kontakt:
- Yvonne Bannon
- Telefonnummer: 813-974-2832
- E-mail: ybannon@usf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Sinead Quinn
- Telefonnummer: 404-727-9228
- E-mail: scquinn@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- John Zajecka, MD
-
Kontakt:
- Linda Skaggs
- Telefonnummer: 312-942-5592
- E-mail: Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ledende efterforsker:
- Susan Conroy, MD
-
Kontakt:
- Rebekah Dage
- Telefonnummer: 4633279491
- E-mail: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Cusin, MD
-
Kontakt:
- Catherine Schuessler
- Telefonnummer: 617-643-7690
- E-mail: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Aronson, MD
-
Kontakt:
- Barshana Karki
- Telefonnummer: 617-632-7028
- E-mail: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Ledende efterforsker:
- Alik Widge, MD
-
Kontakt:
- Victoria Pipia, MD
- Telefonnummer: 262-366-3918
- E-mail: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Kendall Lee, MD
-
Kontakt:
- Lesley Riess
- Telefonnummer: 507-284-5775
- E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Charles Conway, MD
-
Kontakt:
- Hunter Brown
- Telefonnummer: 314-747-7348
- E-mail: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Robert Gross, MD
-
Kontakt:
- Christine Yohn
- Telefonnummer: 908-328-4210
- E-mail: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Martijn Figee, MD
-
Kontakt:
- Ellie Rapp
- E-mail: ellie.rapp@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Brian Barnett, MD
-
Kontakt:
- Katelyn Schwesinger
- Telefonnummer: 216-425-7426
- E-mail: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Reeves, MD
-
Kontakt:
- Ann-Marie Duchemin
- Telefonnummer: 6142935517
- E-mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Pennsylvania Hospital
-
Underforsker:
- Casey Halpern, MD
-
Ledende efterforsker:
- Katherine W Scangos, MD
-
Kontakt:
- Austin Moran
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-mail: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Morgan Dancy
- Telefonnummer: 843-876-5141
- E-mail: maddoxm@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Rekruttering
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
Kontakt:
- Amanda Winchester
- Telefonnummer: 713-376-3680
- E-mail: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Seilheimer
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ledende efterforsker:
- Kala Bailey, MD
-
Kontakt:
- Nadia Imran
- Telefonnummer: 214-648-7585
- E-mail: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The Methodist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Amir Faraji, MD
-
Kontakt:
- Amber Behne
- Telefonnummer: 346.238.6424
- E-mail: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
Ledende efterforsker:
- Wayne Goodman, MD
-
Kontakt:
- Autumn Hildebrand
- E-mail: Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Brian Mickey, MD
-
Kontakt:
- Valentina Biscounti
- Telefonnummer: 801-587-8972
- E-mail: angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
- Telefonnummer: 414-955-7398
- E-mail: kgoetschel@mcw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kunal Gupta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal diagnosticeres med ikke-psykotisk unipolar svær depressiv lidelse.
Patienten skal være i en alvorlig depressiv episode i ≥ 12 måneder eller have haft mindst 3 livstidsdepressive episoder.
Patienten har prøvet og fejlet mindst fire forskellige typer antidepressive behandlinger målt med et værktøj designet til dette formål.
Depressionsmedicin og behandlingsregime skal være stabilt i minimum 4 uger før det første baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller dem, der planlægger at blive gravide under studiet
Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Aktuel eller livslang historie med psykotiske træk i enhver svær depressiv episode.
Har en intrakraniel sygdom i centralnervesystemet, der svækker motorisk, sensorisk eller kognitiv funktion, eller som kræver periodisk eller kronisk medicin.
Betydelig akut selvmordsrisiko.
Diagnose af stofbrugsforstyrrelser eller alkoholbrugsforstyrrelser uden vedvarende remission (12 måneder eller længere).
Nuværende og løbende brug af neurostimuleringsbehandling, der kan interferere med DBS terapi/system.
Behandling med andet forsøgsudstyr eller forsøgslægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulerende gruppe
Gruppen vil blive implanteret med DBS-system, men enheden er ikke aktiveret i de første 12 måneder.
Efter 12 måneder kan denne gruppe modtage stimulering.
|
Sham-stimulering
|
|
Aktiv komparator: Aktiv-stimuleringsgruppe
Gruppen vil have DBS-systemet aktiveret 2 uger efter implantation.
|
Aktiv DBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MADRS samlede score
Tidsramme: 12 måneder
|
MADRS absolutte ændringer måles som scoreændring fra baseline til slutpunktevalueringsperioden. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består af 10 poster, og hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Summen af elementet scoringer producerer en MADRS -total score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der afspejler større depressionens sværhedsgrad. |
12 måneder
|
|
CGI-I-svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
CGI-I-responsen er defineret som en bedømmelse af "meget forbedret" eller "meget forbedret."
Det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad og forbedring (CGI-I) er et kliniker-klassificeret værktøj, der bruges til at måle det globale indtryk af en behandlingsrespons hos en patients ved at sammenligne deres baseline-tilstand (dvs. før DBS-systemimplantat) med deres nuværende tilstand.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent tid i Madrs -svar
Tidsramme: 12 måneder
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består af 10 poster, og hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Summen af elementet scoringer producerer en MADRS -total score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der afspejler større depressionens sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Procent tid i Madrs delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består af 10 poster, og hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Summen af elementet scoringer producerer en MADRS -total score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der afspejler større depressionens sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Procent tid i CGI-i delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad og forbedring (CGI-I) er et kliniker-klassificeret værktøj, der bruges til at måle det globale indtryk af en behandlingsrespons hos en patients ved at sammenligne deres baseline-tilstand (dvs. før DBS-systemimplantat) med deres nuværende tilstand.
|
12 måneder
|
|
Madrs svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består af 10 poster, og hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Summen af elementet scoringer producerer en MADRS -total score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der afspejler større depressionens sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Q-les-Q-scoreændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvaliteten af livets glæde og tilfredshedsspørgeskema (Q-LES-Q) er en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer graden af glæde og tilfredshed, som patienter oplever i forskellige områder med daglig funktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .