Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (TRANSCEND)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación bilateral de la sustancia blanca cingulada subcallosa (SCCwm) utilizando estimulación cerebral profunda (DBS) como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor unipolar no psicótico (TDM) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con estimulación retardada / estimulación simulada de 12 meses es evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación bilateral de la sustancia blanca cingulada subcallosa (SCCwm) utilizando Infinity ™ Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (TDM) unipolar no psicótico para adultos que experimentan un episodio depresivo mayor (MDE) con respuesta inadecuada a 4 o más tratamientos antidepresivos.

De forma doble ciego, la mitad de los sujetos recibirán terapia DBS activa, mientras que la otra mitad recibirá estimulación simulada. Después del criterio de valoración de 12 meses, a todos los sujetos se les revelará su grupo de tratamiento y los sujetos del grupo de control recibirán terapia DBS activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Matthew Macaluso
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • USC University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Frank, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Department of Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Andrew Leuchter, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California at Davis
        • Investigador principal:
          • David Brandman, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • USF Health
        • Contacto:
          • Yvonne Bannon
          • Número de teléfono: 813-974-2832
          • Correo electrónico: ybannon@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Ryan Wagoner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Sinead Quinn
          • Número de teléfono: 404-727-9228
          • Correo electrónico: scquinn@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Patricio Riva Posse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Zajecka, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Susan Conroy, MD
        • Contacto:
          • Rebekah Dage
          • Número de teléfono: 4633279491
          • Correo electrónico: bdage@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Aronson, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Investigador principal:
          • Alik Widge, MD
        • Contacto:
          • Victoria Pipia, MD
          • Número de teléfono: 262-366-3918
          • Correo electrónico: pipia006@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Kendall Lee, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Charles Conway, MD
        • Contacto:
          • Hunter Brown
          • Número de teléfono: 314-747-7348
          • Correo electrónico: hunterb@wustl.edu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Gross, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Martijn Figee, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Brian Barnett, MD
        • Contacto:
          • Katelyn Schwesinger
          • Número de teléfono: 216-425-7426
          • Correo electrónico: schwesk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Kevin Reeves, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Casey Halpern, MD
        • Investigador principal:
          • Katherine W Scangos, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Morgan Dancy
          • Número de teléfono: 843-876-5141
          • Correo electrónico: maddoxm@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Mark George, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Reclutamiento
        • University of Texas Austin Dell Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Seilheimer
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Investigador principal:
          • Kala Bailey, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Faraji, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
        • Investigador principal:
          • Wayne Goodman, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Mickey, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Kaitlin Goetschel
          • Número de teléfono: 414-955-7398
          • Correo electrónico: kgoetschel@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Kunal Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe ser diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor unipolar no psicótico.

El paciente debe estar en un episodio depresivo mayor durante ≥ 12 meses o haber tenido al menos 3 episodios depresivos en su vida.

El paciente ha probado y fracasado un mínimo de cuatro tipos diferentes de tratamientos antidepresivos según lo medido por una herramienta diseñada para este propósito.

La medicación y el régimen de tratamiento para la depresión deben permanecer estables durante un mínimo de 4 semanas antes de la primera visita inicial.

Criterio de exclusión:

Embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio.

Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que podrían limitar la participación en el estudio o interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.

Historial actual o de por vida de características psicóticas en cualquier episodio depresivo mayor.

Tiene una enfermedad del sistema nervioso central intracraneal que afecta la función motora, sensorial o cognitiva o que requiere medicación intermitente o crónica.

Riesgo agudo de suicidio significativo.

Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol sin remisión sostenida (12 meses o más).

Uso actual y continuo de tratamiento de neuroestimulación que puede interferir con la terapia/sistema DBS.

Tratamiento con otro dispositivo en investigación o medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Al grupo se le implantará el sistema DBS pero el dispositivo no se activa durante los primeros 12 meses. Después de 12 meses, este grupo puede recibir estimulación.
Dispositivo: Estimulación simulada
Estimulación simulada
Comparador activo: Grupo de estimulación activa
El grupo tendrá el sistema DBS activado 2 semanas después del implante.
Dispositivo: Estimulación activa
ECP activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje total de Madrs
Periodo de tiempo: 12 meses

El cambio absoluto de MADRS se mide como cambio de puntaje desde el período de evaluación de punto final hasta el punto final.

La Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) consta de 10 ítems, y cada elemento está clasificado en una escala Likert de 7 puntos. La suma de los puntajes de los artículos produce una puntuación total de Madrs que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión.
12 meses
Tasa de respuesta CGI-I
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta CGI-I se define como una calificación de "muy mejorado" o "muy mejorado". La impresión global clínica de la gravedad y la mejora (CGI-I) es una herramienta con clasificación clínica utilizada para medir la impresión global de una respuesta de tratamiento en un paciente al comparar su condición de referencia (es decir, antes del implante del sistema DBS) con su estado actual.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en la respuesta de Madrs
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) consta de 10 ítems, y cada elemento está clasificado en una escala Likert de 7 puntos. La suma de los puntajes de los artículos produce una puntuación total de Madrs que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión.
12 meses
Porcentaje de tiempo en la respuesta parcial de MADRS
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) consta de 10 ítems, y cada elemento está clasificado en una escala Likert de 7 puntos. La suma de los puntajes de los artículos produce una puntuación total de Madrs que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión.
12 meses
Porcentaje de tiempo en la respuesta parcial de CGI-I
Periodo de tiempo: 12 meses
La impresión global clínica de la gravedad y la mejora (CGI-I) es una herramienta con clasificación clínica utilizada para medir la impresión global de una respuesta de tratamiento en un paciente al comparar su condición de referencia (es decir, antes del implante del sistema DBS) con su estado actual.
12 meses
Tasa de respuesta de Madrs
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) consta de 10 ítems, y cada elemento está clasificado en una escala Likert de 7 puntos. La suma de los puntajes de los artículos produce una puntuación total de Madrs que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión.
12 meses
Cambio de puntaje Q-LES-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida (Q-Les-Q) es una medida de autoinforme que evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentados por los pacientes en varias áreas de funcionamiento diario.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir