[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (TRANSCEND)
2026년 8월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 시험의 목표는 성인의 비정신병적 단극성 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료법으로 심부 뇌 자극(DBS)을 사용하여 뇌량밑 대상 백질(SCCwm)의 양측 자극의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 지연 자극/가짜 자극 대조 12개월 연구의 목적은 Infinity를 사용하여 뇌량하 대상 백질(SCCwm)의 양측 자극의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. ™ 4개 이상의 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 주요우울삽화(MDE)를 겪고 있는 성인을 위한 비정신병적 단극성 주요우울장애(MDD)의 보조 치료법인 심부뇌자극(DBS) 시스템.
이중 맹검 방식으로 피험자의 절반은 활성 DBS 치료를 받고 나머지 절반은 가짜 자극을 받게 됩니다. 12개월 종료 시점 이후 모든 피험자는 치료 그룹에 대해 눈가림이 해제되고 대조군의 피험자는 활성 DBS 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lyndahl Himes
- 이메일: lyndahl.himes@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Danovsky
- 전화번호: +16517563842
- 이메일: natalie.richardson@abbott.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
수석 연구원:
- Matthew Macaluso
-
연락하다:
- Kristine Pike
- 전화번호: 2059758542
- 이메일: kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- USC University Hospital
-
수석 연구원:
- Adam Frank, MD
-
연락하다:
- Janet Sobell
- 전화번호: 213.740.6000
- 이메일: sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Department of Psychiatry
-
수석 연구원:
- Andrew Leuchter, MD
-
연락하다:
- Doan Ngo
- 전화번호: 310-825-7797
- 이메일: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California at Davis
-
수석 연구원:
- David Brandman, MD
-
연락하다:
- Jessica Anne Beatty
- 전화번호: 916-551-3243
- 이메일: jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- USF Health
-
연락하다:
- Yvonne Bannon
- 전화번호: 813-974-2832
- 이메일: ybannon@usf.edu
-
수석 연구원:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- Sinead Quinn
- 전화번호: 404-727-9228
- 이메일: scquinn@emory.edu
-
수석 연구원:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- John Zajecka, MD
-
연락하다:
- Linda Skaggs
- 전화번호: 312-942-5592
- 이메일: Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Susan Conroy, MD
-
연락하다:
- Rebekah Dage
- 전화번호: 4633279491
- 이메일: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Cristina Cusin, MD
-
연락하다:
- Catherine Schuessler
- 전화번호: 617-643-7690
- 이메일: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Joshua Aronson, MD
-
연락하다:
- Barshana Karki
- 전화번호: 617-632-7028
- 이메일: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 아직 모집하지 않음
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
수석 연구원:
- Alik Widge, MD
-
연락하다:
- Victoria Pipia, MD
- 전화번호: 262-366-3918
- 이메일: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Kendall Lee, MD
-
연락하다:
- Lesley Riess
- 전화번호: 507-284-5775
- 이메일: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Charles Conway, MD
-
연락하다:
- Hunter Brown
- 전화번호: 314-747-7348
- 이메일: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
수석 연구원:
- Robert Gross, MD
-
연락하다:
- Christine Yohn
- 전화번호: 908-328-4210
- 이메일: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Martijn Figee, MD
-
연락하다:
- Ellie Rapp
- 이메일: ellie.rapp@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Brian Barnett, MD
-
연락하다:
- Katelyn Schwesinger
- 전화번호: 216-425-7426
- 이메일: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
수석 연구원:
- Kevin Reeves, MD
-
연락하다:
- Ann-Marie Duchemin
- 전화번호: 6142935517
- 이메일: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Pennsylvania Hospital
-
부수사관:
- Casey Halpern, MD
-
수석 연구원:
- Katherine W Scangos, MD
-
연락하다:
- Austin Moran
- 전화번호: 215-829-6720
- 이메일: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Morgan Dancy
- 전화번호: 843-876-5141
- 이메일: maddoxm@musc.edu
-
수석 연구원:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- 모병
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
연락하다:
- Amanda Winchester
- 전화번호: 713-376-3680
- 이메일: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
수석 연구원:
- Robert Seilheimer
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
수석 연구원:
- Kala Bailey, MD
-
연락하다:
- Nadia Imran
- 전화번호: 214-648-7585
- 이메일: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Amir Faraji, MD
-
연락하다:
- Amber Behne
- 전화번호: 346.238.6424
- 이메일: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
수석 연구원:
- Wayne Goodman, MD
-
연락하다:
- Autumn Hildebrand
- 이메일: Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
-
수석 연구원:
- Brian Mickey, MD
-
연락하다:
- Valentina Biscounti
- 전화번호: 801-587-8972
- 이메일: angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Kaitlin Goetschel
- 전화번호: 414-955-7398
- 이메일: kgoetschel@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Kunal Gupta, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 비정신병적 단극성 주요우울장애로 진단되어야 합니다.
환자는 12개월 이상 주요우울증을 겪었거나 평생 최소 3회 이상 우울증을 경험해야 합니다.
환자는 이 목적을 위해 고안된 도구로 측정했을 때 최소 4가지 유형의 항우울제 치료를 시도했지만 실패했습니다.
우울증 약물 및 치료 요법은 첫 번째 기준 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 자
연구 참여를 제한하거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
주요 우울증 에피소드의 정신병적 특징의 현재 또는 평생 병력.
운동, 감각 또는 인지 기능을 손상시키거나 간헐적 또는 만성 약물 치료가 필요한 두개내 중추신경계 질환이 있는 경우.
심각한 급성 자살 위험.
지속적인 관해(12개월 이상)가 없는 약물 사용 장애 또는 알코올 사용 장애의 진단.
DBS 치료/시스템을 방해할 수 있는 신경자극 치료의 현재 및 지속적인 사용.
다른 조사용 기기 또는 조사용 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
그룹에 DBS 시스템이 이식되지만 처음 12개월 동안 장치가 활성화되지 않습니다.
12개월이 지나면 이 그룹은 자극을 받을 수 있습니다.
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가짜 자극
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활성 비교기: 활성 자극 그룹
그룹은 이식 후 2주 후에 DBS 시스템을 활성화하게 됩니다.
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액티브 DBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 총 점수의 변화
기간: 12 개월
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MADRS 절대 변화는 기준선에서 종말점 평가 기간으로의 점수 변화로 측정됩니다. MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수의 합은 0에서 60 사이의 MADRS 총 점수를 생성하며, 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다. |
12 개월
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CGI-I 응답 속도
기간: 12 개월
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CGI-I 응답은 "매우 개선 된 매우 개선 된"또는 "많은 개선"의 등급으로 정의됩니다.
CGI-I (Clinical Global Global Infression of Pensidal and Resment)는 기준선 조건 (즉, DBS 시스템 임플란트 이전)을 현재 상태와 비교하여 환자의 치료 반응의 글로벌 인상을 측정하는 데 사용되는 임상의 등급 도구입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 응답에서 비율
기간: 12 개월
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MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목 점수의 합은 0에서 60 사이의 MADRS 총 점수를 생성하며, 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다.
|
12 개월
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MADRS 부분 응답에서의 백분율 시간
기간: 12 개월
|
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목 점수의 합은 0에서 60 사이의 MADRS 총 점수를 생성하며, 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다.
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12 개월
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CGI-I 부분 응답에서의 백분율 시간
기간: 12 개월
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CGI-I (Clinical Global Global Infression of Pensidal and Resment)는 기준선 조건 (즉, DBS 시스템 임플란트 이전)을 현재 상태와 비교하여 환자의 치료 반응의 글로벌 인상을 측정하는 데 사용되는 임상의 등급 도구입니다.
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12 개월
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Madrs 응답 속도
기간: 12 개월
|
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목 점수의 합은 0에서 60 사이의 MADRS 총 점수를 생성하며, 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다.
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12 개월
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Q-ELS-Q 점수 변경
기간: 12 개월
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삶의 질 즐거움과 만족 설문지 (Q-ELE-Q)는 일상적인 기능의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족도의 정도를 평가하는 자체보고 조치입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .