Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (TRANSCEND)

26. srpna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bilaterální stimulace subkalosální cingulární bílé hmoty (SCCwm) pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) jako doplňkové léčby nepsychotické unipolární velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, zpožděné stimulace/Sham-stimulace kontrolované 12měsíční studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bilaterální stimulace subcallosální cingulární bílé hmoty (SCCwm) pomocí Infinity ™ Systém hluboké mozkové stimulace (DBS) jako doplňková léčba nepsychotické unipolární velké depresivní poruchy (MDD) pro dospělé, kteří prožívají epizodu velké deprese (MDE) s neadekvátní odpovědí na 4 nebo více antidepresiv.

Dvojitě zaslepeným způsobem bude polovina subjektů dostávat aktivní terapii DBS, zatímco polovina dostane simulovanou stimulaci. Po 12měsíčním koncovém bodě budou všichni jedinci odslepeni do své léčebné skupiny a jedinci v kontrolním rameni dostanou aktivní terapii DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Macaluso
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • USC University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Frank, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Psychiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Leuchter, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California at Davis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brandman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • USF Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Wagoner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricio Riva Posse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zajecka, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Conroy, MD
        • Kontakt:
          • Rebekah Dage
          • Telefonní číslo: 4633279491
          • E-mail: bdage@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Aronson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alik Widge, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendall Lee, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Conway, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Gross, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn Figee, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Barnett, MD
        • Kontakt:
          • Katelyn Schwesinger
          • Telefonní číslo: 216-425-7426
          • E-mail: schwesk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Reeves, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Pennsylvania Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Casey Halpern, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine W Scangos, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark George, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • University of Texas Austin Dell Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Seilheimer
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kala Bailey, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Faraji, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Goodman, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Mickey, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být diagnostikován s nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchou.

Pacient musí být ve velké depresivní epizodě po dobu ≥ 12 měsíců nebo musí mít alespoň 3 celoživotní depresivní epizody.

Pacient vyzkoušel a selhal minimálně čtyři různé typy antidepresivní léčby, měřeno nástrojem určeným k tomuto účelu.

Léčba deprese a léčebný režim musí být stabilní minimálně 4 týdny před první vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo ty, které plánují otěhotnět během studia

Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by mohly omezovat účast ve studii nebo narušovat dodržování protokolu studie.

Současná nebo celoživotní historie psychotických rysů v jakékoli epizodě velké deprese.

Trpí intrakraniálním onemocněním centrálního nervového systému, které zhoršuje motorické, senzorické nebo kognitivní funkce nebo vyžaduje intermitentní nebo chronickou medikaci.

Významné akutní riziko sebevraždy.

Diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu bez trvalé remise (12 měsíců nebo déle).

Současné a pokračující používání neurostimulační léčby, která může interferovat s terapií/systémem DBS.

Léčba jiným zkoumaným zařízením nebo zkoušenými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešně-stimulační skupina
Skupině bude implantován systém DBS, ale zařízení nebude prvních 12 měsíců aktivováno. Po 12 měsících může tato skupina dostávat stimulaci.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace
Aktivní komparátor: Aktivně-stimulační skupina
Skupina bude mít aktivovaný systém DBS 2 týdny po implantaci.
Přístroj: Aktivní stimulace
Aktivní DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS
Časové okno: 12 měsíců

Absolutní změna MADRS se měří jako změna skóre z výchozí hodnoty na období hodnocení koncového bodu.

Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) se skládá z 10 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Součet skóre položky vytváří celkové skóre MADRS, které se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
12 měsíců
Míra odezvy CGI-I
Časové okno: 12 měsíců
Reakce CGI-I je definována jako hodnocení „velmi vylepšeného“ nebo „mnohem vylepšeného“. Klinický globální dojem závažnosti a zlepšení (CGI-I) je nástroj hodnoceným lékařem používaným k měření globálního dojmu léčebné reakce v pacientovi porovnáním jejich základního stavu (tj. Před implantátem systému DBS) s jejich současným stavem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v reakci madrs
Časové okno: 12 měsíců
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) se skládá z 10 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Součet skóre položky vytváří celkové skóre MADRS, které se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
12 měsíců
Procento času v madrs částečné reakce
Časové okno: 12 měsíců
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) se skládá z 10 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Součet skóre položky vytváří celkové skóre MADRS, které se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
12 měsíců
Procento času v částečné reakci CGI-I
Časové okno: 12 měsíců
Klinický globální dojem závažnosti a zlepšení (CGI-I) je nástroj hodnoceným lékařem používaným k měření globálního dojmu léčebné reakce v pacientovi porovnáním jejich základního stavu (tj. Před implantátem systému DBS) s jejich současným stavem.
12 měsíců
Míra odezvy Madrs
Časové okno: 12 měsíců
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) se skládá z 10 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Součet skóre položky vytváří celkové skóre MADRS, které se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
12 měsíců
Změna skóre q-les-Q
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro potěšení z kvality života a spokojenosti (Q-Les-Q) je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí stupeň potěšení a spokojenosti, které zažívají pacienty v různých oblastech každodenního fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit