[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (TRANSCEND)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного, многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, контролируемого 12-месячного исследования с отсроченной стимуляцией/ложной стимуляцией является оценка эффективности и безопасности двусторонней стимуляции подмозолистого поясного белого вещества (SCCwm) с использованием Infinity. ™ Система глубокой стимуляции мозга (DBS) в качестве дополнительного лечения непсихотического униполярного большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых, которые переживают большой депрессивный эпизод (БДЭ) с неадекватным ответом на 4 или более курса лечения антидепрессантами.
Двойным слепым методом половина субъектов получит активную терапию DBS, а половина — имитацию стимуляции. После 12-месячной конечной точки все субъекты не будут знать свою группу лечения, а субъекты в контрольной группе будут получать активную терапию DBS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lyndahl Himes
- Электронная почта: lyndahl.himes@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Danovsky
- Номер телефона: +16517563842
- Электронная почта: natalie.richardson@abbott.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
Главный следователь:
- Matthew Macaluso
-
Контакт:
- Kristine Pike
- Номер телефона: 2059758542
- Электронная почта: kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Еще не набирают
- USC University Hospital
-
Главный следователь:
- Adam Frank, MD
-
Контакт:
- Janet Sobell
- Номер телефона: 213.740.6000
- Электронная почта: sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Department of Psychiatry
-
Главный следователь:
- Andrew Leuchter, MD
-
Контакт:
- Doan Ngo
- Номер телефона: 310-825-7797
- Электронная почта: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California at Davis
-
Главный следователь:
- David Brandman, MD
-
Контакт:
- Jessica Anne Beatty
- Номер телефона: 916-551-3243
- Электронная почта: jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- USF Health
-
Контакт:
- Yvonne Bannon
- Номер телефона: 813-974-2832
- Электронная почта: ybannon@usf.edu
-
Главный следователь:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Sinead Quinn
- Номер телефона: 404-727-9228
- Электронная почта: scquinn@emory.edu
-
Главный следователь:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Главный следователь:
- John Zajecka, MD
-
Контакт:
- Linda Skaggs
- Номер телефона: 312-942-5592
- Электронная почта: Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Главный следователь:
- Susan Conroy, MD
-
Контакт:
- Rebekah Dage
- Номер телефона: 4633279491
- Электронная почта: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Cristina Cusin, MD
-
Контакт:
- Catherine Schuessler
- Номер телефона: 617-643-7690
- Электронная почта: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Joshua Aronson, MD
-
Контакт:
- Barshana Karki
- Номер телефона: 617-632-7028
- Электронная почта: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Еще не набирают
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Главный следователь:
- Alik Widge, MD
-
Контакт:
- Victoria Pipia, MD
- Номер телефона: 262-366-3918
- Электронная почта: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Kendall Lee, MD
-
Контакт:
- Lesley Riess
- Номер телефона: 507-284-5775
- Электронная почта: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Charles Conway, MD
-
Контакт:
- Hunter Brown
- Номер телефона: 314-747-7348
- Электронная почта: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Gross, MD
-
Контакт:
- Christine Yohn
- Номер телефона: 908-328-4210
- Электронная почта: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Главный следователь:
- Martijn Figee, MD
-
Контакт:
- Ellie Rapp
- Электронная почта: ellie.rapp@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- Brian Barnett, MD
-
Контакт:
- Katelyn Schwesinger
- Номер телефона: 216-425-7426
- Электронная почта: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- Kevin Reeves, MD
-
Контакт:
- Ann-Marie Duchemin
- Номер телефона: 6142935517
- Электронная почта: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Pennsylvania Hospital
-
Младший исследователь:
- Casey Halpern, MD
-
Главный следователь:
- Katherine W Scangos, MD
-
Контакт:
- Austin Moran
- Номер телефона: 215-829-6720
- Электронная почта: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Morgan Dancy
- Номер телефона: 843-876-5141
- Электронная почта: maddoxm@musc.edu
-
Главный следователь:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Рекрутинг
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
Контакт:
- Amanda Winchester
- Номер телефона: 713-376-3680
- Электронная почта: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
Главный следователь:
- Robert Seilheimer
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Главный следователь:
- Kala Bailey, MD
-
Контакт:
- Nadia Imran
- Номер телефона: 214-648-7585
- Электронная почта: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The Methodist Hospital
-
Главный следователь:
- Amir Faraji, MD
-
Контакт:
- Amber Behne
- Номер телефона: 346.238.6424
- Электронная почта: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
Главный следователь:
- Wayne Goodman, MD
-
Контакт:
- Autumn Hildebrand
- Электронная почта: Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
Главный следователь:
- Brian Mickey, MD
-
Контакт:
- Valentina Biscounti
- Номер телефона: 801-587-8972
- Электронная почта: angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Kaitlin Goetschel
- Номер телефона: 414-955-7398
- Электронная почта: kgoetschel@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Kunal Gupta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенту должен быть поставлен диагноз непсихотического униполярного большого депрессивного расстройства.
Пациент должен иметь большой депрессивный эпизод в течение ≥ 12 месяцев или иметь по крайней мере 3 депрессивных эпизода в течение жизни.
Пациент попробовал и потерпел неудачу как минимум в четырех различных типах лечения антидепрессантами, согласно измерениям с помощью инструмента, разработанного для этой цели.
Лекарства от депрессии и схема лечения должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до первого визита к врачу.
Критерий исключения:
Беременные или те, кто планирует забеременеть во время учебы.
Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые могут ограничить участие в исследовании или помешать соблюдению протокола исследования.
Текущая или прижизненная история психотических особенностей при любом эпизоде большой депрессии.
Имеет внутричерепное заболевание центральной нервной системы, которое нарушает двигательные, сенсорные или когнитивные функции или требует периодического или постоянного приема лекарств.
Значительный острый риск самоубийства.
Диагноз расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ или расстройств, вызванных употреблением алкоголя, без устойчивой ремиссии (12 месяцев или дольше).
Текущее и продолжающееся использование нейростимуляционной терапии, которая может мешать терапии/системе DBS.
Лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа симуляционной стимуляции
Группе будет имплантирована система DBS, но устройство не будет активировано в течение первых 12 месяцев.
Через 12 месяцев эта группа может получить стимуляцию.
|
Шам-стимуляция
|
|
Активный компаратор: Группа активной стимуляции
Группа активирует систему DBS через 2 недели после имплантации.
|
Активный ДБС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное изменение MADRS измеряется как изменение балла от исходного уровня к периоду оценки конечной точки. Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) состоит из 10 пунктов, и каждый предмет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта. Сумма баллов элемента дает общий балл MADRS, который варьируется от 0 до 60, при этом более высокие оценки отражают большую тяжесть депрессии. |
12 месяцев
|
|
Коэффициент ответа CGI-I
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ CGI-I определяется как рейтинг «очень улучшенного» или «значительного улучшения».
Клиническое глобальное впечатление о тяжести и улучшении (CGI-I) представляет собой инструмент с рейтингом клиницистов, используемый для измерения глобального впечатления от ответа на лечение у пациента, сравнивая их исходное состояние (то есть до имплантата системы DBS) с их текущим состоянием.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное время в ответе Мадрса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) состоит из 10 пунктов, и каждый предмет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов элемента дает общий балл MADRS, который варьируется от 0 до 60, при этом более высокие оценки отражают большую тяжесть депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Процент времени в MADRS частичный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) состоит из 10 пунктов, и каждый предмет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов элемента дает общий балл MADRS, который варьируется от 0 до 60, при этом более высокие оценки отражают большую тяжесть депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Процент времени в CGI-I частичный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое глобальное впечатление о тяжести и улучшении (CGI-I) представляет собой инструмент с рейтингом клиницистов, используемый для измерения глобального впечатления от ответа на лечение у пациента, сравнивая их исходное состояние (то есть до имплантата системы DBS) с их текущим состоянием.
|
12 месяцев
|
|
Уровень ответа MADRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) состоит из 10 пунктов, и каждый предмет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов элемента дает общий балл MADRS, который варьируется от 0 до 60, при этом более высокие оценки отражают большую тяжесть депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Q-le-Q изменение оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета качества жизни и удовлетворенности (Q-le-Q)-это мера самоотчета, которая оценивает степень удовольствия и удовлетворенности, с которыми сталкиваются пациенты в различных областях ежедневного функционирования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .