[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (TRANSCEND)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida subcallosal cingulate white -aineen (SCCwm) kahdenvälisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä syväaivostimulaatiota (DBS) aikuisten ei-psykoottisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, monikeskeisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, viivästetyn stimulaation/valestimulaatiokontrolloidun 12 kuukauden tutkimuksen tavoitteena on arvioida subcallosal cingulate white -aineen (SCCwm) kahdenvälisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä Infinityä. ™ Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmä ei-psykoottisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) lisähoitona aikuisille, joilla on vakava masennusjakso (MDE) ja joilla ei ole riittävää vastetta neljään tai useampaan masennuslääkehoitoon.
Kaksoissokkoutetulla tavalla puolet koehenkilöistä saa aktiivista DBS-hoitoa, kun taas puolet saa valestimulaatiota. 12 kuukauden päätepisteen jälkeen kaikki koehenkilöt vapautetaan sokkoutetusta hoitoryhmästään, ja vertailuryhmän koehenkilöt saavat aktiivista DBS-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyndahl Himes
- Sähköposti: lyndahl.himes@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Danovsky
- Puhelinnumero: +16517563842
- Sähköposti: natalie.richardson@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
Päätutkija:
- Matthew Macaluso
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Pike
- Puhelinnumero: 2059758542
- Sähköposti: kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- USC University Hospital
-
Päätutkija:
- Adam Frank, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Sobell
- Puhelinnumero: 213.740.6000
- Sähköposti: sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Department of Psychiatry
-
Päätutkija:
- Andrew Leuchter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Doan Ngo
- Puhelinnumero: 310-825-7797
- Sähköposti: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California at Davis
-
Päätutkija:
- David Brandman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Anne Beatty
- Puhelinnumero: 916-551-3243
- Sähköposti: jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- USF Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Bannon
- Puhelinnumero: 813-974-2832
- Sähköposti: ybannon@usf.edu
-
Päätutkija:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinead Quinn
- Puhelinnumero: 404-727-9228
- Sähköposti: scquinn@emory.edu
-
Päätutkija:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- John Zajecka, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Skaggs
- Puhelinnumero: 312-942-5592
- Sähköposti: Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- Susan Conroy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah Dage
- Puhelinnumero: 4633279491
- Sähköposti: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Cristina Cusin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Schuessler
- Puhelinnumero: 617-643-7690
- Sähköposti: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Joshua Aronson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Barshana Karki
- Puhelinnumero: 617-632-7028
- Sähköposti: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Ei vielä rekrytointia
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Päätutkija:
- Alik Widge, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Pipia, MD
- Puhelinnumero: 262-366-3918
- Sähköposti: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Kendall Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Riess
- Puhelinnumero: 507-284-5775
- Sähköposti: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Charles Conway, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hunter Brown
- Puhelinnumero: 314-747-7348
- Sähköposti: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Gross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Yohn
- Puhelinnumero: 908-328-4210
- Sähköposti: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Martijn Figee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellie Rapp
- Sähköposti: ellie.rapp@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Brian Barnett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katelyn Schwesinger
- Puhelinnumero: 216-425-7426
- Sähköposti: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Päätutkija:
- Kevin Reeves, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Marie Duchemin
- Puhelinnumero: 6142935517
- Sähköposti: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Pennsylvania Hospital
-
Alatutkija:
- Casey Halpern, MD
-
Päätutkija:
- Katherine W Scangos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Austin Moran
- Puhelinnumero: 215-829-6720
- Sähköposti: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Dancy
- Puhelinnumero: 843-876-5141
- Sähköposti: maddoxm@musc.edu
-
Päätutkija:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Rekrytointi
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Winchester
- Puhelinnumero: 713-376-3680
- Sähköposti: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
Päätutkija:
- Robert Seilheimer
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Päätutkija:
- Kala Bailey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Imran
- Puhelinnumero: 214-648-7585
- Sähköposti: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Amir Faraji, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Behne
- Puhelinnumero: 346.238.6424
- Sähköposti: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
Päätutkija:
- Wayne Goodman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Autumn Hildebrand
- Sähköposti: Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
Päätutkija:
- Brian Mickey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Biscounti
- Puhelinnumero: 801-587-8972
- Sähköposti: angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Goetschel
- Puhelinnumero: 414-955-7398
- Sähköposti: kgoetschel@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Kunal Gupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla tulee olla ei-psykoottinen unipolaarinen vakava masennushäiriö.
Potilaalla on oltava vakava masennusjakso ≥ 12 kuukauden ajan tai hänellä on oltava vähintään 3 masennusjaksoa elinaikanaan.
Potilas on kokeillut ja epäonnistunut vähintään neljässä eri masennuslääkehoidossa tähän tarkoitukseen suunnitellulla työkalulla mitattuna.
Masennuslääkityksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä peruskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista.
Nykyinen tai elinikäinen psykoottisten piirteiden esiintyminen missä tahansa vakavassa masennusjaksossa.
Hänellä on kallonsisäinen keskushermoston sairaus, joka heikentää motorista, sensorista tai kognitiivista toimintaa tai vaatii ajoittaista tai kroonista lääkitystä.
Merkittävä akuutti itsemurhariski.
Päihteidenkäyttöhäiriön tai alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi ilman jatkuvaa remissiota (12 kuukautta tai kauemmin).
Nykyinen ja jatkuva neurostimulaatiohoidon käyttö, joka voi häiritä DBS-hoitoa/järjestelmää.
Hoito toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vale-stimulaatioryhmä
Ryhmään istutetaan DBS-järjestelmä, mutta laitetta ei aktivoida ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
12 kuukauden kuluttua tämä ryhmä voi saada stimulaatiota.
|
Vale-stimulaatio
|
|
Active Comparator: Aktiivistimulaatioryhmä
Ryhmän DBS-järjestelmä aktivoituu 2 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Aktiivinen DBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MadRS: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MADRS -absoluuttinen muutos mitataan pistemuutoksena lähtötasosta päätepisteen arviointiaikaan. Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) koostuu 10 tuotteesta, ja jokainen esine on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla. Tuotepisteiden summa tuottaa MADRS -kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta. |
12 kuukautta
|
|
CGI-I-vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGI-I-vaste määritellään luokitukseksi "paljon parannettu" tai "paljon parannettu".
Vakavuuden ja parannuksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-I) on kliinikoiden luokiteltu työkalu, jota käytetään mitata potilaan hoitovasteen globaali vaikutelma vertaamalla heidän lähtötilansa (ts. Ennen DBS-järjestelmän implantaattia) nykyiseen tilaansa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti aika Madrs -vastauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) koostuu 10 tuotteesta, ja jokainen esine on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Tuotepisteiden summa tuottaa MADRS -kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus Madrs -osittaisessa vastauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) koostuu 10 tuotteesta, ja jokainen esine on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Tuotepisteiden summa tuottaa MADRS -kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus CGI-I-osittaisessa vasteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavuuden ja parannuksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-I) on kliinikoiden luokiteltu työkalu, jota käytetään mitata potilaan hoitovasteen globaali vaikutelma vertaamalla heidän lähtötilansa (ts. Ennen DBS-järjestelmän implantaattia) nykyiseen tilaansa.
|
12 kuukautta
|
|
Madrs -vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) koostuu 10 tuotteesta, ja jokainen esine on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Tuotepisteiden summa tuottaa MADRS -kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Q-les-Q-pistemuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) on itseraportointitoimenpide, joka arvioi nautinnon ja tyytyväisyyden asteen, jonka potilaat kokevat päivittäisen toiminnan eri alueilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .