[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (TRANSCEND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, 12-miesięcznego badania kontrolowanego opóźnioną stymulacją/stymulacją pozorowaną jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej stymulacji istoty białej podskórnej obręczy (SCCwm) przy użyciu urządzenia Infinity ™ System głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jako leczenie wspomagające niepsychotycznego jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u dorosłych, którzy doświadczają epizodu dużej depresji (MDE) z niewystarczającą odpowiedzią na 4 lub więcej terapii przeciwdepresyjnych.
W metodzie podwójnie ślepej próby połowa pacjentów otrzyma aktywną terapię DBS, a połowa otrzyma pozorowaną stymulację. Po 12-miesięcznym punkcie końcowym wszyscy uczestnicy zostaną odślepieni co do grupy leczenia, a pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają aktywną terapię DBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lyndahl Himes
- E-mail: lyndahl.himes@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Danovsky
- Numer telefonu: +16517563842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham - Dept. of Psychiatry
-
Główny śledczy:
- Matthew Macaluso
-
Kontakt:
- Kristine Pike
- Numer telefonu: 2059758542
- E-mail: kristinepike@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Jeszcze nie rekrutacja
- USC University Hospital
-
Główny śledczy:
- Adam Frank, MD
-
Kontakt:
- Janet Sobell
- Numer telefonu: 213.740.6000
- E-mail: sobell@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Department of Psychiatry
-
Główny śledczy:
- Andrew Leuchter, MD
-
Kontakt:
- Doan Ngo
- Numer telefonu: 310-825-7797
- E-mail: ThucDoanNgo@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California at Davis
-
Główny śledczy:
- David Brandman, MD
-
Kontakt:
- Jessica Anne Beatty
- Numer telefonu: 916-551-3243
- E-mail: jabeatty@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- USF Health
-
Kontakt:
- Yvonne Bannon
- Numer telefonu: 813-974-2832
- E-mail: ybannon@usf.edu
-
Główny śledczy:
- Ryan Wagoner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Sinead Quinn
- Numer telefonu: 404-727-9228
- E-mail: scquinn@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Patricio Riva Posse, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- John Zajecka, MD
-
Kontakt:
- Linda Skaggs
- Numer telefonu: 312-942-5592
- E-mail: Linda_skaggs@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Główny śledczy:
- Susan Conroy, MD
-
Kontakt:
- Rebekah Dage
- Numer telefonu: 4633279491
- E-mail: bdage@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Cristina Cusin, MD
-
Kontakt:
- Catherine Schuessler
- Numer telefonu: 617-643-7690
- E-mail: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joshua Aronson, MD
-
Kontakt:
- Barshana Karki
- Numer telefonu: 617-632-7028
- E-mail: bkarki@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Główny śledczy:
- Alik Widge, MD
-
Kontakt:
- Victoria Pipia, MD
- Numer telefonu: 262-366-3918
- E-mail: pipia006@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Kendall Lee, MD
-
Kontakt:
- Lesley Riess
- Numer telefonu: 507-284-5775
- E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Charles Conway, MD
-
Kontakt:
- Hunter Brown
- Numer telefonu: 314-747-7348
- E-mail: hunterb@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Gross, MD
-
Kontakt:
- Christine Yohn
- Numer telefonu: 908-328-4210
- E-mail: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Główny śledczy:
- Martijn Figee, MD
-
Kontakt:
- Ellie Rapp
- E-mail: ellie.rapp@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Główny śledczy:
- Brian Barnett, MD
-
Kontakt:
- Katelyn Schwesinger
- Numer telefonu: 216-425-7426
- E-mail: schwesk@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Kevin Reeves, MD
-
Kontakt:
- Ann-Marie Duchemin
- Numer telefonu: 6142935517
- E-mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Pennsylvania Hospital
-
Pod-śledczy:
- Casey Halpern, MD
-
Główny śledczy:
- Katherine W Scangos, MD
-
Kontakt:
- Austin Moran
- Numer telefonu: 215-829-6720
- E-mail: austin.moran@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Morgan Dancy
- Numer telefonu: 843-876-5141
- E-mail: maddoxm@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Mark George, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Rekrutacyjny
- University of Texas Austin Dell Medical School
-
Kontakt:
- Amanda Winchester
- Numer telefonu: 713-376-3680
- E-mail: amanda.winchester@austin.utexas.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Seilheimer
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Główny śledczy:
- Kala Bailey, MD
-
Kontakt:
- Nadia Imran
- Numer telefonu: 214-648-7585
- E-mail: nadia.imran@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Amir Faraji, MD
-
Kontakt:
- Amber Behne
- Numer telefonu: 346.238.6424
- E-mail: abehne@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr
-
Główny śledczy:
- Wayne Goodman, MD
-
Kontakt:
- Autumn Hildebrand
- E-mail: Autumn.hildebrand@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian Mickey, MD
-
Kontakt:
- Valentina Biscounti
- Numer telefonu: 801-587-8972
- E-mail: angelavalentina.bisconti@utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
- Numer telefonu: 414-955-7398
- E-mail: kgoetschel@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Kunal Gupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjenta należy zdiagnozować niepsychotyczną jednobiegunową dużą depresję.
Pacjent musi znajdować się w ciężkim epizodzie depresyjnym trwającym ≥ 12 miesięcy lub mieć w życiu co najmniej 3 epizody depresyjne.
Pacjent próbował i zakończył się niepowodzeniem co najmniej czterech różnych rodzajów terapii przeciwdepresyjnych, co mierzono za pomocą narzędzia zaprojektowanego do tego celu.
Leki na depresję i schemat leczenia muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub te, które planują zajść w ciążę w trakcie studiów
Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które mogą ograniczać udział w badaniu lub zakłócać przestrzeganie protokołu badania.
Obecna lub życiowa historia cech psychotycznych w dowolnym epizodzie dużej depresji.
Ma wewnątrzczaszkową chorobę centralnego układu nerwowego, która upośledza funkcje motoryczne, sensoryczne lub poznawcze lub wymaga okresowego lub przewlekłego leczenia.
Znaczące ostre ryzyko samobójstwa.
Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu bez trwałej remisji (12 miesięcy lub dłużej).
Obecne i ciągłe stosowanie leczenia neurostymulacyjnego, które może zakłócać terapię/system DBS.
Leczenie innym badanym wyrobem lub badanymi lekami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji
Grupie zostanie wszczepiony system DBS, ale urządzenie nie zostanie aktywowane przez pierwsze 12 miesięcy.
Po 12 miesiącach grupa ta może otrzymać stymulację.
|
Pozorna stymulacja
|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywno-stymulacyjna
Grupa będzie miała aktywowany system DBS 2 tygodnie po wszczepieniu implantu.
|
Aktywny DBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana MADRS Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana bezwzględna MADRS jest mierzona jako zmiana wyniku od wartości wyjściowej do okresu oceny punktu końcowego. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) składa się z 10 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta. Suma wyników pozycji daje całkowity wynik MADRS, który wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji. |
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź CGI-I jest zdefiniowana jako ocena „bardzo ulepszonej” lub „znacznie ulepszonej”.
Kliniczne globalne wrażenie nasilenia i poprawy (CGI-I) jest narzędziem ocenianym klinicystą stosowanym do pomiaru globalnego wrażenia odpowiedzi leczenia u pacjenta poprzez porównanie ich stanu wyjściowego (tj. Przed implantem systemu DBS) z ich obecnym stanem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w odpowiedzi MADRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) składa się z 10 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta.
Suma wyników pozycji daje całkowity wynik MADRS, który wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Procent czas w częściowej reakcji Madrs
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) składa się z 10 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta.
Suma wyników pozycji daje całkowity wynik MADRS, który wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Procent czasu w częściowej reakcji CGI-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczne globalne wrażenie nasilenia i poprawy (CGI-I) jest narzędziem ocenianym klinicystą stosowanym do pomiaru globalnego wrażenia odpowiedzi leczenia u pacjenta poprzez porównanie ich stanu wyjściowego (tj. Przed implantem systemu DBS) z ich obecnym stanem.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi MADRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) składa się z 10 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta.
Suma wyników pozycji daje całkowity wynik MADRS, który wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Q-LES-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości korzystania z życia i satysfakcji (Q-LES-Q) jest miarą samoopisu, który ocenia stopień przyjemności i satysfakcji, doświadczany przez pacjentów w różnych dziedzinach codziennego funkcjonowania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Brian Kopell, MD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .