胸部または腰部の手術後のマッサージ療法
胸部または腰部の手術後の小児の術後の痛み、不安、生活の質、オピオイド鎮痛剤曝露に対するマッサージ療法の影響
調査の概要
詳細な説明
米国では脊椎固定術の手術件数が増加している。 これらの患者は、手術前は不安やストレスと闘い、オピオイド関連の副作用の管理、効果的な疼痛管理、可動性の遅れ、入院期間の延長など、術後の回復中に重大な困難を経験します。 しかし、マッサージ療法(MT)が従来の治療法に代わる効果的な方法であることが、ますます多くの研究によって示されています。 MTは局所組織の温度を上昇させ、毛細血管を拡張し、血液とリンパの循環を促進し、局所組織の代謝と集団炎症の吸収を促進し、周囲の筋肉群への栄養供給を改善し、その成長と発達を促進し、痛みを軽減します。
この研究の目的は、胸椎および腰椎固定術を受けた小児患者が経験する術後の痛み、不安、および生活の質に対するMTの影響を評価することです。
潜在的な参加者は、予定されている脊椎固定手術の前に特定され、研究に登録するために募集されます。 計画されている脊椎固定手術はこの研究プロジェクトの一部とは見なされませんが、むしろ標準治療とみなされ、患者がこのプロジェクトに登録されているかどうかに関係なく実施されます。 手術後、被験者の継続的な参加資格を決定するために、包含基準と除外基準の再検討が行われます。 基準が満たされた場合、小児参加者は手術後の回復計画のため、1) マッサージ療法グループまたは 2) 対照グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 登録された参加者は、入院中とその後の2、6、12週目のフォローアップ訪問を通じて追跡されます。 最終的な研究への参加は 16 週目 (退院後) に行われ、研究チームのメンバーが電話またはメールで対象者との生活の質に関するアンケートを実施します。
マッサージ療法グループにランダムに割り当てられたすべての参加者は、認定された小児マッサージ療法士によって治療されます。 術後 2 日目と 4 日目または 5 日目に、30 分間のマッサージ療法を少なくとも 2 回行います。 土曜日または日曜日の週末の時間帯にはマッサージ療法サービスは提供されないため、月曜日から金曜日までセッションが行われる限り、術後 4 日目または 5 日目を 2 回目の入院マッサージ療法セッションとして選択できます。 参加者の滞在期間が 6 日以上の場合、参加者は入院期間中 1 日おきに治療を受け続けます。 個々の患者はそれぞれのニーズに応じて治療されます。つまり、ある参加者は首と肩のマッサージを好み、別の参加者は脚と足を好む場合があります。 参加者は快適な姿勢を保ちます。脊椎固定術患者の場合、通常は仰臥位、座位、または横臥位になります。 筋膜リリース、圧迫、スウェーデン式マッサージなどを組み合わせた治療法が採用されます。 軽いタッチと中程度のタッチが適用されますが、決して深い組織には適用されません。 瘢痕の動員は術後の望ましい結果ですが、これは当面の目標ではありません。 切開部位は清潔なままで、何も操作しなくても覆われています。 リハビリテーションの目標は、周囲の構造の可動性と柔軟性を最大化することですが、理学療法チームによってのみ対処されます。 マッサージ療法には、ストレッチや可動範囲のテクニックは一切含まれません。 研究チームは、患者の医療記録から毎回のセッションの前後に、バイタルデータ(血圧、心拍数、O2統計)、VAS疼痛スケールおよび不安評価スケールの測定値を取得します。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、回復のために通常どおり通常の標準治療を受け続け、記録されたのと同じデータポイント(血圧値、心拍数、酸素濃度など)を取得する際に病院スタッフによって監視されます。臨床的には術後2日目と4/5日目。私たちがマッサージグループで集めているとき。ただし、治療介入は行われません。 参加者の滞在期間が 5 日を超える場合、研究スタッフは入院期間中 1 日おきにこれらの値を記録し続けます。 研究スタッフは患者の電子医療記録を介してこれらのデータ変数を取得し、データを研究データベースに入力します。 研究メンバーは、不安と痛みのスコアの測定値を収集するために、2日目、4/5日目(滞在期間が5日を超える場合は隔日)に被験者を訪問します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Throy Campbell, PhD
- 電話番号:682-885-1044
- メール:throy.campbell@cookchildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kristy Reyes
- 電話番号:682-885-1044
- メール:kristy.reyes@cookchildrens.org
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Medical Center
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コンタクト:
- Laurie Bailey, PhD
- 電話番号:682-885-2488
- メール:laurie.bailey@cookchildrens.org
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主任研究者:
- Meredith Brooks, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての胸椎または腰椎固定術を受ける予定の患者
- 回復オプションとしてマッサージ療法に参加し、実行できる
- 参加者は口頭で話す必要がある
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力
除外基準:
- 胸椎または腰椎固定術以外の脊椎固定術を受ける予定の患者。
- 2回目または複数回の胸椎または腰椎固定術を受ける予定の患者
- 過去の心臓手術
- 慢性疼痛症候群
- 慢性的なオピオイドの使用
- 精神病の歴史
- 出血が長引く
- 24時間を超える挿管
- 違法薬物/娯楽薬物の使用
- 麻痺診断
- 医療介入を必要とする慢性疼痛の病歴
- 神経筋側弯症の診断
- 脳性麻痺の診断
- 発達遅延の特徴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マッサージ療法グループ
マッサージ療法グループの参加者は、術後 2 日目と 4 ~ 5 日目に、認定された小児マッサージ療法士による少なくとも 2 回の 30 分間のマッサージ療法を受けます。
参加者は、必要に応じて鎮痛剤の投与を含む標準治療を受け続けます。
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マッサージ療法 (MT) は、特に成人の痛みの軽減、うつ病の軽減、免疫機能の改善、注意力の向上を目的とした、代替の非オピオイド疼痛管理介入として証明されています。
MTは局所組織の温度を上昇させ、毛細血管を拡張し、血液とリンパの循環を促進し、局所組織の代謝と集団炎症の吸収を促進し、周囲の筋肉群への栄養供給を改善し、その成長と発達を促進し、痛みを軽減します。
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、回復のために通常どおり通常の標準治療を受け続け、術後2日目と4/5日目に臨床的に記録されたのと同じデータポイントを取得するために病院スタッフによって監視されます。ただし、治療介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の痛み - 短縮形 (Neuro-QOL™)
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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10項目の痛みスケール。
回答範囲は「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) で、最小スコアは 10、最大スコアは 50 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛評価スケール
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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患者に自分の痛みを最もよく表す数値を「痛みなし」(0) から「耐えられない痛み」(10) まで選択するよう求める 1 つの質問からなる痛みスケール。最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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Wong-Baker FACES® 疼痛評価スケール
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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患者に自分の痛みを最もよく表す数値を「無傷」(0) から「最悪の痛み」(10) まで選択するよう求める 1 つの質問を含む痛みスケール。最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安症 (PROMIS®)
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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14 のステートメントによる不安の尺度。
回答の範囲は、「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) までです。最小スコアは 14、最大スコアは 70 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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不安体温計
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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患者に、自分の不安のレベルを最もよく表す数字を 1「落ち着いていて満足している」から 10「極度に不安で、機能できない」の間で選択するよう求める 1 つの質問からなる不安スケール。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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血圧
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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拡張期血圧に対する収縮期血圧として水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されます。
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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心拍数
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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1 分あたりの拍数として測定
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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呼吸数
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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参加者が指定した介入の前後に測定された酸素飽和度 (%)
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術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
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小児の生活の質のインベントリ (PedsQL™)
時間枠:ベースライン、および術後 6、12、16 週間目
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15 の質問からなる生活の質のスケール。
回答範囲は「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) で、最小スコアは 15、最大スコアは 75 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、および術後 6、12、16 週間目
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術後のオピオイド鎮痛薬の使用
時間枠:手術直後、手術後7日間まで毎日、2週目、6週目、12週目
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オピオイドの投与回数
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手術直後、手術後7日間まで毎日、2週目、6週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯症患者アンケート (SRS-30)
時間枠:ベースラインと術後 12 週間
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健康関連の生活の質に関する 30 の質問からなるアンケート。
各質問は 1 ~ 5 のスケールで採点され、最小値は 30、最大値は 150 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと術後 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meredith Brooks, MD、Cook Children's Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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