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胸部または腰部の手術後のマッサージ療法

2024年5月22日 更新者:Cook Children's Health Care System

胸部または腰部の手術後の小児の術後の痛み、不安、生活の質、オピオイド鎮痛剤曝露に対するマッサージ療法の影響

この研究の目的は、脊椎固定術を受けた小児患者が抱える痛み、不安、生活の質に対するマッサージ療法の効果を調べることです。 これは、テキサス州フォートワースのクック小児医療センターを受診する7歳から19歳の小児患者に対する胸部脊椎固定術後および腰部脊椎固定術後の単一施設での前向き無作為化介入研究デザインである。 これらの患者は、予定されている脊椎固定手術の前に特定され、研究に登録するために募集されます。 計画されている脊椎固定手術はこの研究プロジェクトの一部とは見なされませんが、むしろ標準治療とみなされ、患者がこのプロジェクトに登録されているかどうかに関係なく実施されます。 登録された参加者は、入院期間中、その後の2週目、6週目、12週目のフォローアップ訪問まで追跡調査されます。参加者は、マッサージ療法グループまたは回復のための標準(通常)ケアを受けるグループのいずれかにランダムに割り当てられます。手術後。 最終的な研究への参加は 16 週目 (退院後) に行われ、研究チームのメンバーが被験者に電話またはメールで生活の質 (PedsQL) アンケートを実施します。 データは研究関連の手続きが完了した後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では脊椎固定術の手術件数が増加している。 これらの患者は、手術前は不安やストレスと闘い、オピオイド関連の副作用の管理、効果的な疼痛管理、可動性の遅れ、入院期間の延長など、術後の回復中に重大な困難を経験します。 しかし、マッサージ療法(MT)が従来の治療法に代わる効果的な方法であることが、ますます多くの研究によって示されています。 MTは局所組織の温度を上昇させ、毛細血管を拡張し、血液とリンパの循環を促進し、局所組織の代謝と集団炎症の吸収を促進し、周囲の筋肉群への栄養供給を改善し、その成長と発達を促進し、痛みを軽減します。

この研究の目的は、胸椎および腰椎固定術を受けた小児患者が経験する術後の痛み、不安、および生活の質に対するMTの影響を評価することです。

潜在的な参加者は、予定されている脊椎固定手術の前に特定され、研究に登録するために募集されます。 計画されている脊椎固定手術はこの研究プロジェクトの一部とは見なされませんが、むしろ標準治療とみなされ、患者がこのプロジェクトに登録されているかどうかに関係なく実施されます。 手術後、被験者の継続的な参加資格を決定するために、包含基準と除外基準の再検討が行われます。 基準が満たされた場合、小児参加者は手術後の回復計画のため、1) マッサージ療法グループまたは 2) 対照グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 登録された参加者は、入院中とその後の2、6、12週目のフォローアップ訪問を通じて追跡されます。 最終的な研究への参加は 16 週目 (退院後) に行われ、研究チームのメンバーが電話またはメールで対象者との生活の質に関するアンケートを実施します。

マッサージ療法グループにランダムに割り当てられたすべての参加者は、認定された小児マッサージ療法士によって治療されます。 術後 2 日目と 4 日目または 5 日目に、30 分間のマッサージ療法を少なくとも 2 回行います。 土曜日または日曜日の週末の時間帯にはマッサージ療法サービスは提供されないため、月曜日から金曜日までセッションが行われる限り、術後 4 日目または 5 日目を 2 回目の入院マッサージ療法セッションとして選択できます。 参加者の滞在期間が 6 日以上の場合、参加者は入院期間中 1 日おきに治療を受け続けます。 個々の患者はそれぞれのニーズに応じて治療されます。つまり、ある参加者は首と肩のマッサージを好み、別の参加者は脚と足を好む場合があります。 参加者は快適な姿勢を保ちます。脊椎固定術患者の場合、通常は仰臥位、座位、または横臥位になります。 筋膜リリース、圧迫、スウェーデン式マッサージなどを組み合わせた治療法が採用されます。 軽いタッチと中程度のタッチが適用されますが、決して深い組織には適用されません。 瘢痕の動員は術後の望ましい結果ですが、これは当面の目標ではありません。 切開部位は清潔なままで、何も操作しなくても覆われています。 リハビリテーションの目標は、周囲の構造の可動性と柔軟性を最大化することですが、理学療法チームによってのみ対処されます。 マッサージ療法には、ストレッチや可動範囲のテクニックは一切含まれません。 研究チームは、患者の医療記録から毎回のセッションの前後に、バイタルデータ(血圧、心拍数、O2統計)、VAS疼痛スケールおよび不安評価スケールの測定値を取得します。

対照群に無作為に割り付けられた参加者は、回復のために通常どおり通常の標準治療を受け続け、記録されたのと同じデータポイント(血圧値、心拍数、酸素濃度など)を取得する際に病院スタッフによって監視されます。臨床的には術後2日目と4/5日目。私たちがマッサージグループで集めているとき。ただし、治療介入は行われません。 参加者の滞在期間が 5 日を超える場合、研究スタッフは入院期間中 1 日おきにこれらの値を記録し続けます。 研究スタッフは患者の電子医療記録を介してこれらのデータ変数を取得し、データを研究データベースに入力します。 研究メンバーは、不安と痛みのスコアの測定値を収集するために、2日目、4/5日目(滞在期間が5日を超える場合は隔日)に被験者を訪問します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Meredith Brooks, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての胸椎または腰椎固定術を受ける予定の患者
  • 回復オプションとしてマッサージ療法に参加し、実行できる
  • 参加者は口頭で話す必要がある
  • 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力

除外基準:

  • 胸椎または腰椎固定術以外の脊椎固定術を受ける予定の患者。
  • 2回目または複数回の胸椎または腰椎固定術を受ける予定の患者
  • 過去の心臓手術
  • 慢性疼痛症候群
  • 慢性的なオピオイドの使用
  • 精神病の歴史
  • 出血が長引く
  • 24時間を超える挿管
  • 違法薬物/娯楽薬物の使用
  • 麻痺診断
  • 医療介入を必要とする慢性疼痛の病歴
  • 神経筋側弯症の診断
  • 脳性麻痺の診断
  • 発達遅延の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッサージ療法グループ
マッサージ療法グループの参加者は、術後 2 日目と 4 ~ 5 日目に、認定された小児マッサージ療法士による少なくとも 2 回の 30 分間のマッサージ療法を受けます。 参加者は、必要に応じて鎮痛剤の投与を含む標準治療を受け続けます。
マッサージ療法 (MT) は、特に成人の痛みの軽減、うつ病の軽減、免疫機能の改善、注意力の向上を目的とした、代替の非オピオイド疼痛管理介入として証明されています。 MTは局所組織の温度を上昇させ、毛細血管を拡張し、血液とリンパの循環を促進し、局所組織の代謝と集団炎症の吸収を促進し、周囲の筋肉群への栄養供給を改善し、その成長と発達を促進し、痛みを軽減します。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、回復のために通常どおり通常の標準治療を受け続け、術後2日目と4/5日目に臨床的に記録されたのと同じデータポイントを取得するために病院スタッフによって監視されます。ただし、治療介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の痛み - 短縮形 (Neuro-QOL™)
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
10項目の痛みスケール。 回答範囲は「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) で、最小スコアは 10、最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛評価スケール
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
患者に自分の痛みを最もよく表す数値を「痛みなし」(0) から「耐えられない痛み」(10) まで選択するよう求める 1 つの質問からなる痛みスケール。最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価スケール
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
患者に自分の痛みを最もよく表す数値を「無傷」(0) から「最悪の痛み」(10) まで選択するよう求める 1 つの質問を含む痛みスケール。最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安症 (PROMIS®)
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
14 のステートメントによる不安の尺度。 回答の範囲は、「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) までです。最小スコアは 14、最大スコアは 70 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
不安体温計
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
患者に、自分の不安のレベルを最もよく表す数字を 1「落ち着いていて満足している」から 10「極度に不安で、機能できない」の間で選択するよう求める 1 つの質問からなる不安スケール。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
血圧
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
拡張期血圧に対する収縮期血圧として水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されます。
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
心拍数
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
1 分あたりの拍数として測定
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
呼吸数
時間枠:術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
参加者が指定した介入の前後に測定された酸素飽和度 (%)
術後 2 日目、4/5 日目、2 週目、6 週目、12 週目
小児の生活の質のインベントリ (PedsQL™)
時間枠:ベースライン、および術後 6、12、16 週間目
15 の質問からなる生活の質のスケール。 回答範囲は「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) で、最小スコアは 15、最大スコアは 75 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、および術後 6、12、16 週間目
術後のオピオイド鎮痛薬の使用
時間枠:手術直後、手術後7日間まで毎日、2週目、6週目、12週目
オピオイドの投与回数
手術直後、手術後7日間まで毎日、2週目、6週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側弯症患者アンケート (SRS-30)
時間枠:ベースラインと術後 12 週間
健康関連の生活の質に関する 30 の質問からなるアンケート。 各質問は 1 ~ 5 のスケールで採点され、最小値は 30、最大値は 150 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと術後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meredith Brooks, MD、Cook Children's Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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