- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424158
Massagetherapie nach Thorax- oder Lumbaloperationen
Der Einfluss der Massagetherapie auf postoperative Schmerzen, Angstzustände, Lebensqualität und Opioid-Analgesie-Exposition bei Kindern nach einer Thorax- oder Lumbaloperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten kommt es immer häufiger zu Wirbelsäulenfusionsoperationen. Diese Patienten kämpfen vor der Operation mit Ängsten und Stress und erleben während der postoperativen Genesung erhebliche Schwierigkeiten, einschließlich der Behandlung opioidbedingter Nebenwirkungen, einer wirksamen Schmerzkontrolle, einer verzögerten Mobilisierung und einer verlängerten Aufenthaltsdauer. Eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten hat jedoch gezeigt, dass die Massagetherapie (MT) eine wirksame Alternative zu herkömmlichen Behandlungen ist. MT erhöht die Temperatur des lokalen Gewebes, erweitert die Kapillaren, beschleunigt die Zirkulation von Blut und Lymphe, fördert die Aufnahme des lokalen Gewebestoffwechsels und von Massenentzündungen, verbessert die Nährstoffversorgung der umliegenden Muskelgruppen, fördert deren Wachstum und Entwicklung und lindert Schmerzen.
Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von MT auf die wahrgenommenen postoperativen Schmerzen, Angstzustände und Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Fusion der Brust- und Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Potenzielle Teilnehmer werden vor ihrer geplanten Wirbelsäulenfusionsoperation identifiziert und für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die geplanten Operationen zur Wirbelsäulenversteifung gelten nicht als Teil dieses Forschungsprojekts, sondern als Standardbehandlung und würden unabhängig davon durchgeführt, ob der Patient in dieses Projekt aufgenommen wird oder nicht. Nach der Operation wird eine weitere Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband weiterhin zur Teilnahme berechtigt ist. Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird der kindliche Teilnehmer randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt, 1) einer Massagetherapiegruppe oder 2) einer Kontrollgruppe für ihren Erholungsplan nach der Operation. Eingeschriebene Teilnehmer werden während ihres stationären Aufenthalts und bei ihren anschließenden Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 12 betreut. Die endgültige Teilnahme an der Studie erfolgt in Woche 16 (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), wo ein Mitglied des Studienteams per Telefon oder E-Mail einen Fragebogen zur Lebensqualität mit dem Probanden ausfüllt.
Alle Teilnehmer, die in die Massagetherapiegruppe randomisiert werden, werden von einem zertifizierten Kindermassagetherapeuten behandelt. An den postoperativen Tagen zwei und vier oder fünf werden mindestens zwei 30-minütige Massagetherapiesitzungen durchgeführt. Als zweite stationäre Massagetherapiesitzung kann entweder der 4. oder 5. postoperative Tag gewählt werden, sofern die Sitzung von Montag bis Freitag stattfindet, da die Massagetherapie während der Wochenendstunden am Samstag oder Sonntag nicht angeboten wird. Wenn die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers sechs Tage oder länger beträgt, wird der Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts weiterhin jeden zweiten Tag behandelt. Jeder einzelne Patient wird entsprechend seinen Bedürfnissen behandelt, was bedeutet, dass ein Teilnehmer möglicherweise eine Nacken- und Schultermassage bevorzugt und ein anderer möglicherweise eine Bein- und Fußmassage bevorzugt. Der Teilnehmer bleibt in einer bequemen Position, die bei Wirbelsäulenfusionspatienten im Allgemeinen in der Rücken-, Sitz- oder Seitenlage vorliegt. Es kommt eine Kombination von Therapien wie myofasziale Entspannung, Kompression und schwedische Massage zum Einsatz. Es werden leichte und mittlere Berührungen angewendet, jedoch niemals tiefes Gewebe. Während die Narbenmobilisierung postoperativ ein erwünschtes Ergebnis ist, ist dies kein unmittelbares Ziel. Die Inzisionsstelle bleibt ohne Manipulation sauber und abgedeckt. Rehabilitationsziele bestehen darin, die Mobilität und Flexibilität der umgebenden Strukturen zu maximieren, werden jedoch nur vom Physiotherapieteam behandelt. Bei der Massagetherapie handelt es sich nicht um Dehnungs- oder Bewegungstechniken. Das Studienteam erhält vor und nach jeder Sitzung wichtige Daten (Blutdruck, Herzfrequenz und O2-Statistiken) sowie Messungen der VAS-Schmerzskala und der Angstbewertungsskala aus den Krankenakten des Patienten.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten für ihre Genesung weiterhin die übliche Standardversorgung und werden vom Krankenhauspersonal überwacht, um die gleichen Datenpunkte (z. B. Blutdruckwerte, HR-Wert, O2-Werte) zu erhalten klinisch für die postoperativen Tage 2 und 4/5; wie wir uns in der Massagegruppe versammeln; Es erfolgt jedoch kein therapeutischer Eingriff. Wenn die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers mehr als fünf Tage beträgt, zeichnet das Studienpersonal diese Werte für die Dauer des Krankenhausaufenthalts weiterhin jeden zweiten Tag auf. Das Studienpersonal ruft diese Datenvariablen über die elektronische Krankenakte des Patienten ab und gibt die Daten in die Studiendatenbank ein. Ein Studienteilnehmer wird den Probanden am 2., 4./5. Tag (und jeden zweiten Tag, wenn die Aufenthaltsdauer mehr als fünf Tage beträgt) besuchen, um Angst- und Schmerzwerte zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Throy Campbell, PhD
- Telefonnummer: 682-885-1044
- E-Mail: throy.campbell@cookchildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristy Reyes
- Telefonnummer: 682-885-1044
- E-Mail: kristy.reyes@cookchildrens.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-2488
- E-Mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Hauptermittler:
- Meredith Brooks, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine erste Brust- oder Lendenwirbelsäulenfusionsoperation geplant ist
- Kann als Erholungsoption an einer Massagetherapie teilnehmen und diese durchführen
- Der Teilnehmer muss verbal sein
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenversteifung außer einer Brust- oder Lendenwirbelsäulenversteifung geplant ist.
- Potenzielle Patienten, bei denen eine zweite oder mehrere Fusionsoperationen der Brust- oder Lendenwirbelsäule geplant sind
- Vorherige Herzoperation
- Chronische Schmerzsyndrome
- Chronischer Opioidkonsum
- Geschichte der Psychose
- Längere Blutung
- Intubation länger als 24 Stunden
- Konsum illegaler Drogen/Freizeitdrogen
- Diagnose einer Lähmung
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erforderten
- Diagnose einer neuromuskulären Skoliose
- Diagnose einer Zerebralparese
- Merkmale der Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massage-Therapie-Gruppe
Die Teilnehmer der Massagetherapiegruppe werden von einem zertifizierten Kindermassagetherapeuten für mindestens zwei 30-minütige Massagetherapiesitzungen an den postoperativen Tagen zwei und vier oder fünf behandelt.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardversorgung, einschließlich aller erforderlichen Schmerzmittel.
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Massagetherapie (MT) hat sich als alternative nicht-opioide Schmerzbehandlungsmaßnahme erwiesen, insbesondere zur Schmerzlinderung, Linderung von Depressionen, Verbesserung der Immunfunktion und Steigerung der Aufmerksamkeit bei der erwachsenen Bevölkerung.
MT erhöht die Temperatur des lokalen Gewebes, erweitert die Kapillaren, beschleunigt die Zirkulation von Blut und Lymphe, fördert die Aufnahme des lokalen Gewebestoffwechsels und von Massenentzündungen, verbessert die Nährstoffversorgung der umliegenden Muskelgruppen, fördert deren Wachstum und Entwicklung und lindert Schmerzen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten für ihre Genesung weiterhin die gewohnte normale Pflege und werden vom Krankenhauspersonal überwacht, um die gleichen Datenpunkte zu erhalten, die für die postoperativen Tage 2 und 4/5 klinisch aufgezeichnet wurden; Es erfolgt jedoch kein therapeutischer Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Schmerzen – Kurzform (Neuro-QOL™)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Eine Schmerzskala mit 10 Items.
Die Antworten reichen von „Nie“ (1) bis „Fast immer“ (5), wobei die Mindestpunktzahl 10 und die Höchstpunktzahl 50 beträgt.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Eine Schmerzskala mit einer Frage, bei der Patienten aufgefordert werden, eine Zahl von 0 bis 10 auszuwählen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, von „Kein Schmerz“ (0) bis „Unerträglicher Schmerz“ (10), wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 10 beträgt.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Eine Schmerzskala mit einer Frage, bei der Patienten aufgefordert werden, eine Zahl von 0 bis 5 auszuwählen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, von „Keine Schmerzen“ (0) bis „Schmerz am schlimmsten“ (10), wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 5 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pädiatrische Angst (PROMIS®)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Ein Angstmaß mit 14 Aussagen.
Die Antworten reichen von „Nie“ (1) bis „Fast immer“ (5). wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Angstthermometer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
Eine Angstskala mit einer Frage, bei der Patienten aufgefordert werden, eine Zahl zwischen 1 „Ruhe und Zufriedenheit“ und 10 „Extrem ängstlich, funktionsunfähig“ auszuwählen, die ihr Angstniveau am besten beschreibt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 10.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Blutdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Gemessen als systolischer Blutdruck über diastolischem Blutdruck in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Pulsschlag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Gemessen in Schlägen pro Minute
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Sauerstoffsättigung (%), gemessen vor und nach dem vom Teilnehmer vorgesehenen Eingriff
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Postoperativer Tag 2, Tag 4/5, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL™)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 6, 12 und 16 nach der Operation
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Eine Lebensqualitätsskala mit 15 Fragen.
Die Antworten reichen von „Nie“ (1) bis „Fast immer“ (5), wobei die Mindestpunktzahl bei 15 und die Höchstpunktzahl bei 75 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert und Wochen 6, 12 und 16 nach der Operation
|
Verwendung von Opioid-Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, täglich bis zu 7 Tage nach der Operation, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
Anzahl der verabreichten Opioiddosen
|
Unmittelbar nach der Operation, täglich bis zu 7 Tage nach der Operation, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skoliose-Patientenfragebogen (SRS-30)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Operation
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Ein Fragebogen mit 30 Fragen rund um die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Mindestwert 30 und der Höchstwert 150 beträgt.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Baseline und 12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020-088
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