Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż leczniczy po operacjach klatki piersiowej lub lędźwi

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Cook Children's Health Care System

Wpływ terapii masażem na ból pooperacyjny, lęk, jakość życia i narażenie na analgezję opioidową u dzieci po operacji klatki piersiowej lub lędźwiowej

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi terapii masażem na ból, lęk i jakość życia pacjentów pediatrycznych po operacji zespolenia kręgosłupa. Jest to projekt prospektywnego, randomizowanego, interwencyjnego badania prowadzonego w jednym ośrodku, obejmującego operacje zespolenia kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym u dzieci w wieku od 7 do 19 lat zgłaszających się do Cook Children's Medical Center w Fort Worth w Teksasie. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani przed planowaną operacją zespolenia kręgosłupa i zakwalifikowani do udziału w badaniu. Planowane operacje zespolenia kręgosłupa nie są uważane za część tego projektu badawczego, ale raczej za standardową opiekę i zostaną przeprowadzone niezależnie od tego, czy pacjent zostanie zapisany do tego projektu, czy nie. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych w tygodniach 2, 6 i 12. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy masażu lub grupy objętej standardową (normalną) opieką w okresie rekonwalescencji po operacji. Ostateczne zaangażowanie w badanie nastąpi w 16. tygodniu (wypisanie ze szpitala), kiedy członek zespołu badawczego przeprowadzi z pacjentem kwestionariusz jakości życia (PedsQL) telefonicznie lub pocztą. Dane zostaną zebrane po zakończeniu procedur związanych z badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych zwiększa się liczba operacji zespolenia kręgosłupa. Pacjenci ci zmagają się z lękiem i stresem przed operacją oraz doświadczają znacznych trudności podczas rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym leczenia skutków ubocznych związanych z opioidami, skutecznej kontroli bólu, opóźnienia w mobilizacji i przedłużonego pobytu. Jednak coraz większa liczba badań wykazała, że ​​terapia masażem (MT) jest skuteczną alternatywą dla konwencjonalnych metod leczenia. MT podnosi temperaturę lokalnych tkanek, rozszerza naczynia włosowate, przyspiesza krążenie krwi i limfy, sprzyja wchłanianiu miejscowego metabolizmu tkanek i masowym stanom zapalnym, poprawia zaopatrzenie w składniki odżywcze otaczających grup mięśniowych, sprzyja ich wzrostowi i rozwojowi oraz łagodzi ból.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu MT na odczuwany ból pooperacyjny, lęk i jakość życia pacjentów pediatrycznych po operacji zespolenia kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przed planowaną operacją zespolenia kręgosłupa i zaproszeni do udziału w badaniu. Planowane operacje zespolenia kręgosłupa nie są uważane za część tego projektu badawczego, ale raczej za standardową opiekę i zostaną przeprowadzone niezależnie od tego, czy pacjent zostanie zapisany do tego projektu, czy nie. Po operacji zostanie przeprowadzona ponowna ocena kryteriów włączenia i wykluczenia w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do udziału. Jeśli kryteria zostaną spełnione, dziecko-uczestnik zostanie losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: 1) grupy masażu lub 2) grupy kontrolnej w celu ustalenia planu rekonwalescencji po operacji. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych w tygodniach 2, 6 i 12. Ostateczne zaangażowanie w badanie nastąpi w 16. tygodniu (wypisanie ze szpitala), kiedy członek zespołu badawczego przeprowadzi z pacjentem kwestionariusz jakości życia telefonicznie lub pocztą.

Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy masażu są leczeni przez certyfikowanego masażystę dziecięcego. W drugim, czwartym lub piątym dniu pooperacyjnym wykonuje się co najmniej dwie 30-minutowe sesje masażu. Jako drugą sesję masażu stacjonarnego można wybrać dzień 4 lub 5 po operacji, pod warunkiem, że sesja odbywa się od poniedziałku do piątku, ponieważ masaż nie jest oferowany w weekendy w sobotę i niedzielę. Jeżeli długość pobytu uczestnika wynosi sześć dni lub dłużej, uczestnik kontynuuje leczenie co drugi dzień przez cały okres hospitalizacji. Każdy pacjent traktowany jest indywidualnie, zgodnie z jego potrzebami, co oznacza, że ​​jeden uczestnik może preferować masaż szyi i ramion, a drugi nóg i stóp. Uczestnik pozostaje w wygodnej pozycji, która w przypadku pacjentów z zesztywnieniem kręgosłupa jest zazwyczaj w pozycji na wznak, siedzącej lub leżącej na boku. Zastosowana zostanie kombinacja terapii obejmujących rozluźnianie mięśniowo-powięziowe, ucisk i masaż szwedzki. Stosuje się delikatny i średni dotyk, ale nigdy głęboką tkankę. Chociaż mobilizacja blizn jest pożądanym rezultatem pooperacyjnym, nie jest to bezpośredni cel. Miejsce nacięcia pozostaje czyste i pokryte bez żadnych manipulacji. Celem rehabilitacji jest maksymalizacja mobilności i elastyczności otaczających struktur, ale zajmuje się nią wyłącznie zespół fizjoterapeuty. Terapia masażem nie obejmuje żadnej formy rozciągania ani zakresu technik ruchu. Zespół badawczy uzyska istotne dane (ciśnienie krwi, tętno i statystyki O2) wraz ze skalą bólu VAS i skalą oceny lęku przed i po każdej sesji z dokumentacji medycznej pacjenta.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać normalny standard opieki podczas powrotu do zdrowia i będą monitorowani przez personel szpitala w celu uzyskania tych samych zarejestrowanych punktów danych (np. wartości ciśnienia krwi, wartości HR, poziomu O2) klinicznie przez 2. i 4./5. dzień pooperacyjny; jak zbieramy w grupie masażu; jednakże nie nastąpi żadna interwencja terapeutyczna. Jeśli długość pobytu uczestnika przekracza pięć dni, personel badawczy będzie w dalszym ciągu rejestrował te wartości co drugi dzień przez cały czas trwania hospitalizacji. Personel badawczy pobierze te zmienne danych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzi dane do bazy danych badania. Uczestnik badania będzie odwiedzał pacjenta w dniu 2., 4./5. (i co drugi dzień, jeśli długość pobytu przekracza pięć dni), aby zebrać pomiary poziomu lęku i bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meredith Brooks, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zaplanowani na pierwszą operację zespolenia kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
  • Możliwość uczestniczenia i wykonywania masażu jako opcji rekonwalescencji
  • Uczestnik musi wypowiadać się werbalnie
  • Umiejętność zrozumienia procedur studiów i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni pacjenci, u których zaplanowano operację zespolenia kręgosłupa inną niż operacja zespolenia kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego.
  • Potencjalni pacjenci planowani do poddania się drugiej lub wielokrotnej operacji zespolenia kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • Historia psychozy
  • Długotrwałe krwawienie
  • Intubacja dłuższa niż 24 godziny
  • Nielegalne/rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • Diagnoza paraliżu
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego interwencji medycznej
  • Diagnostyka skoliozy nerwowo-mięśniowej
  • Diagnoza porażenia mózgowego
  • Charakterystyka opóźnienia rozwojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Masażu Terapeutycznego
Uczestnicy grupy masażu leczniczego są leczeni przez certyfikowanego masażystę dziecięcego przez co najmniej dwie 30-minutowe sesje masażu wykonywane w drugim, czwartym lub piątym dniu pooperacyjnym. Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę, w tym wszelkie leki przeciwbólowe, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Udowodniono, że terapia masażem (MT) jest alternatywną, nieopioidową metodą leczenia bólu, szczególnie w zakresie zmniejszania bólu, zmniejszania depresji, poprawy funkcji odpornościowych i zwiększania czujności w populacji dorosłych. MT podnosi temperaturę lokalnych tkanek, rozszerza naczynia włosowate, przyspiesza krążenie krwi i limfy, sprzyja wchłanianiu miejscowego metabolizmu tkanek i masowym stanom zapalnym, poprawia zaopatrzenie w składniki odżywcze otaczających grup mięśniowych, sprzyja ich wzrostowi i rozwojowi oraz łagodzi ból.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą w dalszym ciągu objęci zwykłym standardem opieki podczas powrotu do zdrowia i będą monitorowani przez personel szpitala w celu uzyskania tych samych punktów danych zarejestrowanych klinicznie dla 2. i 4./5. dnia po operacji; jednakże nie nastąpi żadna interwencja terapeutyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból u dzieci – krótka forma (Neuro-QOL™)
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Skala bólu składająca się z 10 pozycji. Odpowiedzi wahają się od „Nigdy” (1) do „Prawie zawsze” (5), przy czym minimalny wynik wynosi 10, a maksymalny wynik to 50. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Skala oceny bólu wizualno-analogowego (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Skala bólu zawierająca jedno pytanie, w której pacjenci powinni wybrać liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich ból, od „Brak bólu” (0) do „Ból nie do zniesienia” (10), przy czym minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES®
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Skala bólu zawierająca jedno pytanie, w której pacjenci wybierają liczbę od 0 do 5, która najlepiej opisuje ich ból, od „Nie boli” (0) do „Najbardziej boli” (10), przy czym minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 5. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk u dzieci (PROMIS®)
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Miara lęku zawierająca 14 stwierdzeń. Odpowiedzi wahają się od „Nigdy” (1) do „Prawie zawsze” (5). przy czym minimalny wynik to 14, a maksymalny to 70. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Termometr lęku
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Skala lęku zawierająca jedno pytanie, w której pacjenci wybierają liczbę od 1 „Spokojny i zadowolony” do 10 „Bardzo niespokojny, niezdolny do funkcjonowania”, która najlepiej opisuje ich poziom lęku. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Mierzone jako skurczowe ciśnienie krwi w stosunku do rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Mierzone jako uderzenia na minutę
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Nasycenie tlenem (%) mierzone przed i po wyznaczonej interwencji uczestnika
Dzień 2, dzień 4/5, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12 po operacji
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 6, 12 i 16 po operacji
Skala jakości życia zawierająca 15 pytań. Odpowiedzi wahają się od „Nigdy” (1) do „Prawie zawsze” (5), przy czym minimalny wynik wynosi 15, a maksymalny 75. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 6, 12 i 16 po operacji
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, codziennie przez maksymalnie 7 dni po zabiegu, w tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12
Liczba podanych dawek opioidów
Bezpośrednio po zabiegu, codziennie przez maksymalnie 7 dni po zabiegu, w tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pacjenta ze Skoliozą (SRS-30)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po operacji
Ankieta zawierająca 30 pytań dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Każde pytanie jest oceniane w skali 1-5, przy czym minimalna wartość wynosi 30, a maksymalna 150. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Stan wyjściowy i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia masażem

3
Subskrybuj