- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06424158
Masážní terapie po hrudní nebo bederní chirurgii
Vliv masážní terapie na pooperační bolest, úzkost, kvalitu života a expozici opioidní analgezii u dětí po hrudní nebo bederní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech dochází k rostoucímu počtu operací fúze páteře. Tito pacienti se před operací potýkají s úzkostí a stresem a během pooperační rekonvalescence pociťují značné potíže, včetně zvládání vedlejších účinků souvisejících s opioidy, účinné kontroly bolesti, zpoždění mobilizace a prodloužené délky pobytu. Rostoucí počet výzkumů však ukázal, že masážní terapie (MT) je účinnou alternativou ke konvenční léčbě. MT zvyšuje teplotu lokálních tkání, rozšiřuje kapiláry, zrychluje cirkulaci krve a lymfy, podporuje vstřebávání lokálního tkáňového metabolismu a hromadných zánětů, zlepšuje nutriční zásobení okolních svalových skupin, podporuje jejich růst a vývoj a zmírňuje bolesti.
Cílem této studie je posoudit vliv MT na vnímanou pooperační bolest, úzkost a kvalitu života u dětských pacientů, kteří podstoupili hrudní a bederní spinální fúzi.
Potenciální účastníci budou identifikováni před plánovanou operací spinální fúze a přijati k zápisu do studie. Plánované operace spinální fúze nejsou považovány za součást tohoto výzkumného projektu, ale spíše za standardní péči a probíhaly by bez ohledu na to, zda je pacient do tohoto projektu zařazen či nikoli. Po chirurgickém zákroku bude proveden další přezkum kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se určila pokračující způsobilost subjektu k účasti. Pokud jsou kritéria splněna, dětský účastník bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou studijních skupin, 1) Masážní terapeutické skupiny nebo 2) Kontrolní skupiny pro jejich plán zotavení po operaci. Zapsaní účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici a během jejich následných návštěv v týdnech 2, 6 a 12. Ke konečnému zapojení do studie dojde v 16. týdnu (po propuštění z nemocnice), kde člen studijního týmu zadá subjektu dotazník kvality života telefonicky nebo e-mailem.
Všichni účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny masážní terapie, jsou ošetřeni certifikovaným dětským masážním terapeutem. V pooperační dny dva a čtyři nebo pět se provádějí alespoň dvě 30minutové masážní terapie. Buď pooperační den 4 nebo 5 lze vybrat jako druhé sezení masážní terapie u pacienta, pokud se sezení uskuteční od pondělí do pátku, protože masážní terapie není nabízena během víkendových hodin v sobotu nebo neděli. Je-li délka pobytu účastníka šest dní a více, pokračuje účastník v léčbě obden po dobu hospitalizace. Každý jednotlivý pacient je léčen podle svých potřeb, což znamená, že jeden účastník může preferovat masáž šíje a ramen a jiný může preferovat nohy a chodidla. Účastník zůstává v pohodlné poloze, která je u pacientů se spinální fúzí obecně v poloze na zádech, vsedě nebo v poloze na boku. Bude použita kombinace terapií včetně myofasciálního uvolnění, komprese a švédské masáže. Je aplikován lehký a střední dotek, ale nikdy ne hlubokou tkáň. I když je mobilizace jizvy požadovaným pooperačním výsledkem, není to bezprostřední cíl. Místo řezu zůstává čisté a zakryté bez jakékoli manipulace. Cílem rehabilitace je maximalizovat mobilitu a flexibilitu okolních struktur, ale řeší ji pouze tým fyzikální terapie. Masážní terapie nezahrnuje žádnou formu protahování nebo pohybových technik. Studijní tým získá důležité údaje (krevní tlak, srdeční frekvenci a statistiky O2) spolu se stupnicí bolesti VAS a stupni hodnocení úzkosti před a po každém sezení ze zdravotních záznamů pacienta.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále dostávat běžnou standardní péči jako obvykle pro jejich zotavení a budou monitorováni nemocničním personálem při získávání stejných zaznamenaných datových bodů (např. klinicky pro pooperační dny 2 a 4/5; jak sbíráme v masérské skupině; k žádnému terapeutickému zásahu však nedojde. Je-li délka pobytu účastníka delší než pět dní, bude personál studie nadále zaznamenávat tyto hodnoty každý druhý den po dobu hospitalizace. Pracovníci studie získají tyto datové proměnné prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace pacienta a zadají data do databáze studie. Člen studie navštíví se subjektem v den 2, den 4/5 (a každý druhý den, pokud je délka pobytu delší než pět dní), aby shromáždil měření skóre úzkosti a bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Throy Campbell, PhD
- Telefonní číslo: 682-885-1044
- E-mail: throy.campbell@cookchildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristy Reyes
- Telefonní číslo: 682-885-1044
- E-mail: kristy.reyes@cookchildrens.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonní číslo: 682-885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meredith Brooks, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit první operaci fúze hrudní nebo bederní páteře
- Schopnost zúčastnit se a provádět masážní terapii jako možnost zotavení
- Účastník musí být verbální
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Potenciální pacienti plánovaní podstoupit jakoukoli fúzi páteře jinou než operaci hrudní nebo bederní fúze páteře.
- Potenciální pacienti plánovaní podstoupit druhou nebo vícenásobnou operaci hrudní nebo bederní páteřní fúze
- Předchozí operace srdce
- Chronické bolestivé syndromy
- Chronické užívání opioidů
- Historie psychózy
- Prodloužené krvácení
- Intubace delší než 24 hodin
- Nelegální/rekreační užívání drog
- Diagnóza paralýzy
- Chronická bolest v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci
- Diagnostika neuromuskulární skoliózy
- Diagnóza mozkové obrny
- Charakteristiky vývojového zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní terapeutická skupina
Účastníci masérské skupiny jsou ošetřeni certifikovaným dětským masážním terapeutem po dobu nejméně dvou 30minutových masážních terapií prováděných ve dnech dva a čtyři nebo pět po operaci.
Účastníci budou i nadále dostávat standardní péči, včetně jakýchkoliv léků proti bolesti podle potřeby.
|
Masážní terapie (MT) se osvědčila jako alternativní neopioidní intervence zvládání bolesti, zejména pro snížení bolesti, snížení deprese, zlepšení imunitních funkcí a zvýšení bdělosti u dospělé populace.
MT zvyšuje teplotu lokálních tkání, rozšiřuje kapiláry, zrychluje cirkulaci krve a lymfy, podporuje vstřebávání lokálního tkáňového metabolismu a hromadných zánětů, zlepšuje nutriční zásobení okolních svalových skupin, podporuje jejich růst a vývoj a zmírňuje bolesti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou i nadále dostávat běžnou standardní péči jako obvykle pro jejich zotavení a budou monitorováni nemocničním personálem při získávání stejných datových bodů zaznamenaných klinicky pro pooperační dny 2 a 4/5; k žádnému terapeutickému zásahu však nedojde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická bolest – krátká forma (Neuro-QOL™)
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Stupnice bolesti s 10 položkami.
Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (1) po „Téměř vždy“ (5), přičemž minimální skóre je 10 a maximální skóre je 50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Škála bolesti s jednou otázkou, která pacienty žádá, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje jejich bolest od „Žádná bolest“ (0) po „Nesnesitelná bolest“ (10), přičemž minimální skóre je 0 a maximum je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Wong-Baker FACES® stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Škála bolesti s jednou otázkou, která pacienty žádá, aby si vybrali číslo od 0 do 5, které nejlépe popisuje jejich bolest od „Žádná bolest“ (0) po „Nejhorší bolest“ (10), přičemž minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úzkost (PROMIS®)
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Míra úzkosti se 14 výroky.
Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (1) po „Téměř vždy“ (5). s minimálním skóre 14 a maximálním 70.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Teploměr úzkosti
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Škála úzkosti s jednou otázkou, která pacienty žádá, aby si vybrali číslo mezi 1 „Klidný a spokojený“ a 10 „Extrémně úzkostný, neschopný fungovat“, které nejlépe vystihuje úroveň jejich úzkosti.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Měřeno jako systolický krevní tlak oproti diastolickému krevnímu tlaku v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg)
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Měřeno jako tepy za minutu
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Saturace kyslíkem (%) měřená před a po určeném zásahu účastníka
|
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL™)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12 a 16 po operaci
|
Stupnice kvality života s 15 otázkami.
Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (1) po „Téměř vždy“ (5), přičemž minimální skóre je 15 a maximum je 75.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a týdny 6, 12 a 16 po operaci
|
|
Použití opioidních analgetik po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci, denně až 7 dní po operaci, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Počet podaných dávek opioidů
|
Bezprostředně po operaci, denně až 7 dní po operaci, týden 2, týden 6 a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro pacienty se skoliózou (SRS-30)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
|
Dotazník s 30 otázkami týkajícími se kvality života související se zdravím.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž minimální hodnota je 30 a maximální 150.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Mathews L. Pain in children: neglected, unaddressed and mismanaged. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S70-3. doi: 10.4103/0973-1075.76247.
- Field T, Morrow C, Valdeon C, Larson S, Kuhn C, Schanberg S. Massage reduces anxiety in child and adolescent psychiatric patients. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Jan;31(1):125-31. doi: 10.1097/00004583-199201000-00019.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- American Massage Therapy Association. Massage Therapy Industry Fact Sheet. (2019). American Massage Therapy Association website. https://www.amtamassage.org/globalassets/documents/src/2019-pdf.pdf. Published 2019. Accessed June 22, 2020.
- Beider S, Moyer CA. Randomized controlled trials of pediatric massage: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Mar;4(1):23-34. doi: 10.1093/ecam/nel068. Epub 2006 Nov 3.
- Blanco JS, Perlman SL, Cha HS, Delpizzo K. Multimodal pain management after spinal surgery for adolescent idiopathic scoliosis. Orthopedics. 2013 Feb;36(2 Suppl):33-5. doi: 10.3928/01477447-20130122-55.
- Erdogmus CB, Resch KL, Sabitzer R, Muller H, Nuhr M, Schoggl A, Posch M, Osterode W, Ungersbock K, Ebenbichler GR. Physiotherapy-based rehabilitation following disc herniation operation: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2041-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a386.
- Falkensteiner M, Mantovan F, Muller I, Them C. The use of massage therapy for reducing pain, anxiety, and depression in oncological palliative care patients: a narrative review of the literature. ISRN Nurs. 2011;2011:929868. doi: 10.5402/2011/929868. Epub 2011 Aug 23.
- Field TM, Quintino O, Hernandez-Reif M, Koslovsky G. Adolescents with attention deficit hyperactivity disorder benefit from massage therapy. Adolescence. 1998 Spring;33(129):103-8.
- Field T, Grizzle N, Scafidi F, Schanberg S. Massage and relaxation therapies' effects on depressed adolescent mothers. Adolescence. 1996 Winter;31(124):903-11.
- Jadhav MP, Jadhav PM, Shelke P, Sharma Y, Nadkar M. Assessment of use of complementary alternative medicine and its impact on quality of life in the patients attending rheumatology clinic, in a tertiary care centre in India. Indian J Med Sci. 2011 Feb;65(2):50-7.
- Kain ZN. Postoperative maladaptive behavioral changes in children: incidence, risks factors and interventions. Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(4):217-26. No abstract available.
- Martin CT, Pugely AJ, Gao Y, Mendoza-Lattes SA, Ilgenfritz RM, Callaghan JJ, Weinstein SL. Increasing hospital charges for adolescent idiopathic scoliosis in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1676-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000501.
- McGregor AH, Dore CJ, Morris TP, Morris S, Jamrozik K. Function after spinal treatment, exercise and rehabilitation (FASTER): improving the functional outcome of spinal surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 26;11:17. doi: 10.1186/1471-2474-11-17.
- Muhly WT, Sankar WN, Ryan K, Norton A, Maxwell LG, DiMaggio T, Farrell S, Hughes R, Gornitzky A, Keren R, McCloskey JJ, Flynn JM. Rapid Recovery Pathway After Spinal Fusion for Idiopathic Scoliosis. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20151568. doi: 10.1542/peds.2015-1568. Epub 2016 Mar 23.
- Noshchenko A, Hoffecker L, Lindley EM, Burger EL, Cain CM, Patel VV, Bradford AP. Predictors of spine deformity progression in adolescent idiopathic scoliosis: A systematic review with meta-analysis. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):537-58. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.537. eCollection 2015 Aug 18.
- Rumalla K, Yarbrough CK, Pugely AJ, Koester L, Dorward IG. Spinal fusion for pediatric neuromuscular scoliosis: national trends, complications, and in-hospital outcomes. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):500-508. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151377. Epub 2016 May 20.
- Smith SL, Lux R, Haley S, Slater H, Beachy J, Moyer-Mileur LJ. The effect of massage on heart rate variability in preterm infants. J Perinatol. 2013 Jan;33(1):59-64. doi: 10.1038/jp.2012.47. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: J Perinatol. 2013 Mar;33(3):250. Beechy, J [corrected to Beachy, J].
- Theologis AA, Sing DC, Chekeni F, Diab M. National Trends in the Surgical Management of Adolescent Idiopathic Scoliosis: Analysis of a National Estimate of 60,108 Children From the National Inpatient Sample Over a 13-Year Time Period in the United States. Spine Deform. 2017 Jan;5(1):56-65. doi: 10.1016/j.jspd.2016.09.001.
- Yang S, Werner BC. Risk Factors for Prolonged Postoperative Opioid Use After Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Nov/Dec;39(10):500-504. doi: 10.1097/BPO.0000000000001139.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .