Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masážní terapie po hrudní nebo bederní chirurgii

22. května 2024 aktualizováno: Cook Children's Health Care System

Vliv masážní terapie na pooperační bolest, úzkost, kvalitu života a expozici opioidní analgezii u dětí po hrudní nebo bederní chirurgii

Účelem tohoto výzkumu je podívat se na účinek masážní terapie na bolest, úzkost a kvalitu života, kterou mají dětští pacienti po operaci spinální fúze. Jedná se o jednomístnou, prospektivní, randomizovanou, intervenční studii, která bude zahrnovat operace po hrudní a post-lumbální spinální fúzi u dětských pacientů ve věku od 7 do 19 let, které se dostaví do Cook Children's Medical Center ve Fort Worth v Texasu. Tito pacienti budou identifikováni před plánovanou operací spinální fúze a přijati k zařazení do studie. Plánované operace spinální fúze nejsou považovány za součást tohoto výzkumného projektu, ale spíše za standardní péči a probíhaly by bez ohledu na to, zda je pacient do tohoto projektu zařazen či nikoli. Zapsaní účastníci budou sledováni během pobytu na lůžku a během jejich následných návštěv v týdnech 2, 6 a 12. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do masérské terapeutické skupiny, nebo do skupiny, která obdrží standardní (normální) péči pro zotavení po operaci. Konečné zapojení do studie proběhne v 16. týdnu (po propuštění z nemocnice), kde člen studijního týmu zadá subjektu dotazník kvality života (PedsQL) telefonicky nebo e-mailem. Údaje budou shromážděny po dokončení postupů souvisejících se studií.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech dochází k rostoucímu počtu operací fúze páteře. Tito pacienti se před operací potýkají s úzkostí a stresem a během pooperační rekonvalescence pociťují značné potíže, včetně zvládání vedlejších účinků souvisejících s opioidy, účinné kontroly bolesti, zpoždění mobilizace a prodloužené délky pobytu. Rostoucí počet výzkumů však ukázal, že masážní terapie (MT) je účinnou alternativou ke konvenční léčbě. MT zvyšuje teplotu lokálních tkání, rozšiřuje kapiláry, zrychluje cirkulaci krve a lymfy, podporuje vstřebávání lokálního tkáňového metabolismu a hromadných zánětů, zlepšuje nutriční zásobení okolních svalových skupin, podporuje jejich růst a vývoj a zmírňuje bolesti.

Cílem této studie je posoudit vliv MT na vnímanou pooperační bolest, úzkost a kvalitu života u dětských pacientů, kteří podstoupili hrudní a bederní spinální fúzi.

Potenciální účastníci budou identifikováni před plánovanou operací spinální fúze a přijati k zápisu do studie. Plánované operace spinální fúze nejsou považovány za součást tohoto výzkumného projektu, ale spíše za standardní péči a probíhaly by bez ohledu na to, zda je pacient do tohoto projektu zařazen či nikoli. Po chirurgickém zákroku bude proveden další přezkum kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se určila pokračující způsobilost subjektu k účasti. Pokud jsou kritéria splněna, dětský účastník bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou studijních skupin, 1) Masážní terapeutické skupiny nebo 2) Kontrolní skupiny pro jejich plán zotavení po operaci. Zapsaní účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici a během jejich následných návštěv v týdnech 2, 6 a 12. Ke konečnému zapojení do studie dojde v 16. týdnu (po propuštění z nemocnice), kde člen studijního týmu zadá subjektu dotazník kvality života telefonicky nebo e-mailem.

Všichni účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny masážní terapie, jsou ošetřeni certifikovaným dětským masážním terapeutem. V pooperační dny dva a čtyři nebo pět se provádějí alespoň dvě 30minutové masážní terapie. Buď pooperační den 4 nebo 5 lze vybrat jako druhé sezení masážní terapie u pacienta, pokud se sezení uskuteční od pondělí do pátku, protože masážní terapie není nabízena během víkendových hodin v sobotu nebo neděli. Je-li délka pobytu účastníka šest dní a více, pokračuje účastník v léčbě obden po dobu hospitalizace. Každý jednotlivý pacient je léčen podle svých potřeb, což znamená, že jeden účastník může preferovat masáž šíje a ramen a jiný může preferovat nohy a chodidla. Účastník zůstává v pohodlné poloze, která je u pacientů se spinální fúzí obecně v poloze na zádech, vsedě nebo v poloze na boku. Bude použita kombinace terapií včetně myofasciálního uvolnění, komprese a švédské masáže. Je aplikován lehký a střední dotek, ale nikdy ne hlubokou tkáň. I když je mobilizace jizvy požadovaným pooperačním výsledkem, není to bezprostřední cíl. Místo řezu zůstává čisté a zakryté bez jakékoli manipulace. Cílem rehabilitace je maximalizovat mobilitu a flexibilitu okolních struktur, ale řeší ji pouze tým fyzikální terapie. Masážní terapie nezahrnuje žádnou formu protahování nebo pohybových technik. Studijní tým získá důležité údaje (krevní tlak, srdeční frekvenci a statistiky O2) spolu se stupnicí bolesti VAS a stupni hodnocení úzkosti před a po každém sezení ze zdravotních záznamů pacienta.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále dostávat běžnou standardní péči jako obvykle pro jejich zotavení a budou monitorováni nemocničním personálem při získávání stejných zaznamenaných datových bodů (např. klinicky pro pooperační dny 2 a 4/5; jak sbíráme v masérské skupině; k žádnému terapeutickému zásahu však nedojde. Je-li délka pobytu účastníka delší než pět dní, bude personál studie nadále zaznamenávat tyto hodnoty každý druhý den po dobu hospitalizace. Pracovníci studie získají tyto datové proměnné prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace pacienta a zadají data do databáze studie. Člen studie navštíví se subjektem v den 2, den 4/5 (a každý druhý den, pokud je délka pobytu delší než pět dní), aby shromáždil měření skóre úzkosti a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Brooks, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit první operaci fúze hrudní nebo bederní páteře
  • Schopnost zúčastnit se a provádět masážní terapii jako možnost zotavení
  • Účastník musí být verbální
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální pacienti plánovaní podstoupit jakoukoli fúzi páteře jinou než operaci hrudní nebo bederní fúze páteře.
  • Potenciální pacienti plánovaní podstoupit druhou nebo vícenásobnou operaci hrudní nebo bederní páteřní fúze
  • Předchozí operace srdce
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Chronické užívání opioidů
  • Historie psychózy
  • Prodloužené krvácení
  • Intubace delší než 24 hodin
  • Nelegální/rekreační užívání drog
  • Diagnóza paralýzy
  • Chronická bolest v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci
  • Diagnostika neuromuskulární skoliózy
  • Diagnóza mozkové obrny
  • Charakteristiky vývojového zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masážní terapeutická skupina
Účastníci masérské skupiny jsou ošetřeni certifikovaným dětským masážním terapeutem po dobu nejméně dvou 30minutových masážních terapií prováděných ve dnech dva a čtyři nebo pět po operaci. Účastníci budou i nadále dostávat standardní péči, včetně jakýchkoliv léků proti bolesti podle potřeby.
Masážní terapie (MT) se osvědčila jako alternativní neopioidní intervence zvládání bolesti, zejména pro snížení bolesti, snížení deprese, zlepšení imunitních funkcí a zvýšení bdělosti u dospělé populace. MT zvyšuje teplotu lokálních tkání, rozšiřuje kapiláry, zrychluje cirkulaci krve a lymfy, podporuje vstřebávání lokálního tkáňového metabolismu a hromadných zánětů, zlepšuje nutriční zásobení okolních svalových skupin, podporuje jejich růst a vývoj a zmírňuje bolesti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou i nadále dostávat běžnou standardní péči jako obvykle pro jejich zotavení a budou monitorováni nemocničním personálem při získávání stejných datových bodů zaznamenaných klinicky pro pooperační dny 2 a 4/5; k žádnému terapeutickému zásahu však nedojde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická bolest – krátká forma (Neuro-QOL™)
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Stupnice bolesti s 10 položkami. Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (1) po „Téměř vždy“ (5), přičemž minimální skóre je 10 a maximální skóre je 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Vizuální analogová stupnice (VAS) Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Škála bolesti s jednou otázkou, která pacienty žádá, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje jejich bolest od „Žádná bolest“ (0) po „Nesnesitelná bolest“ (10), přičemž minimální skóre je 0 a maximum je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Wong-Baker FACES® stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Škála bolesti s jednou otázkou, která pacienty žádá, aby si vybrali číslo od 0 do 5, které nejlépe popisuje jejich bolest od „Žádná bolest“ (0) po „Nejhorší bolest“ (10), přičemž minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úzkost (PROMIS®)
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Míra úzkosti se 14 výroky. Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (1) po „Téměř vždy“ (5). s minimálním skóre 14 a maximálním 70. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Teploměr úzkosti
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Škála úzkosti s jednou otázkou, která pacienty žádá, aby si vybrali číslo mezi 1 „Klidný a spokojený“ a 10 „Extrémně úzkostný, neschopný fungovat“, které nejlépe vystihuje úroveň jejich úzkosti. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Krevní tlak
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Měřeno jako systolický krevní tlak oproti diastolickému krevnímu tlaku v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg)
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Tepová frekvence
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Měřeno jako tepy za minutu
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Dechová frekvence
Časové okno: Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Saturace kyslíkem (%) měřená před a po určeném zásahu účastníka
Den po operaci 2, den 4/5, týden 2, týden 6 a týden 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL™)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12 a 16 po operaci
Stupnice kvality života s 15 otázkami. Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (1) po „Téměř vždy“ (5), přičemž minimální skóre je 15 a maximum je 75. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týdny 6, 12 a 16 po operaci
Použití opioidních analgetik po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci, denně až 7 dní po operaci, týden 2, týden 6 a týden 12
Počet podaných dávek opioidů
Bezprostředně po operaci, denně až 7 dní po operaci, týden 2, týden 6 a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro pacienty se skoliózou (SRS-30)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Dotazník s 30 otázkami týkajícími se kvality života související se zdravím. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž minimální hodnota je 30 a maximální 150. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit