Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hierontahoito rinta- tai lannerangan leikkauksen jälkeen

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cook Children's Health Care System

Hierontahoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun ja opioidianalgesiaaltistukseen lapsilla rintakehä- tai lanneleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella hierontahoidon vaikutusta kipuun, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun, joita lapsipotilailla on selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen. Tämä on yksipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, joka sisältää rintakehän ja lannerangan jälkeisiä selkärangan fuusioleikkauksia 7–19-vuotiaille lapsipotilaille, jotka saapuvat Cook Children's Medical Centeriin Fort Worthiin, Texasiin. Nämä potilaat tunnistetaan ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta ja rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Suunniteltuja selkärangan fuusioleikkauksia ei pidetä osana tätä tutkimusprojektia, vaan pikemminkin hoidon standardia, ja niitä tapahtuisi riippumatta siitä, onko potilas mukana tässä projektissa vai ei. Ilmoittautuneita osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon aikana ja myöhemmillä seurantakäynneillä viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hierontaterapiaryhmään tai ryhmään, joka saa normaalia (normaalia) toipumishoitoa. leikkauksen jälkeen. Lopullinen osallistuminen tutkimukseen tapahtuu viikolla 16 (sairaalan jälkeinen kotiuttaminen), jossa tutkimusryhmän jäsen vastaa elämänlaatukyselyyn (PedsQL) puhelimitse tai postitse tutkittavan kanssa. Tiedot kerätään, kun tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on tehty yhä enemmän selkärangan fuusioleikkauksia. Nämä potilaat kamppailevat ahdistuksen ja stressin kanssa ennen leikkausta, ja he kokevat merkittäviä vaikeuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana, mukaan lukien opioideihin liittyvien sivuvaikutusten hallinta, tehokas kivunhallinta, viivästys mobilisaatiossa ja pidempi oleskeluaika. Yhä useampi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että hierontaterapia (MT) on tehokas vaihtoehto perinteisille hoidoille. MT nostaa paikallisten kudosten lämpötilaa, laajentaa kapillaareja, nopeuttaa veren ja imusolmukkeiden kiertoa, edistää paikallisen kudosaineenvaihdunnan ja massatulehduksen imeytymistä, parantaa ympäröivien lihasryhmien ravintotarjontaa, edistää niiden kasvua ja kehitystä sekä lievittää kipua.

Tämän tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MT:n vaikutusta havaittuun leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun, jota kokevat lapsipotilaat, joille on tehty rinta- ja lannerangan fuusio.

Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta ja värvätään tutkimukseen. Suunniteltuja selkärangan fuusioleikkauksia ei pidetä osana tätä tutkimusprojektia, vaan pikemminkin hoidon standardia, ja niitä tapahtuisi riippumatta siitä, onko potilas mukana tässä projektissa vai ei. Leikkauksen jälkeen tehdään uusi sisällytys- ja poissulkemiskriteerien tarkistus koehenkilön jatkuvan osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Jos kriteerit täyttyvät, lapsiosallistuja satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, 1) Hierontaterapiaryhmään tai 2) Kontrolliryhmään leikkauksen jälkeistä toipumissuunnitelmaansa varten. Ilmoittautuneita osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon aikana ja myöhemmillä seurantakäynneillä viikoilla 2, 6 ja 12. Lopullinen osallistuminen tutkimukseen tapahtuu viikolla 16 (sairaalan jälkeinen kotiutus), jossa tutkimusryhmän jäsen vastaa elämänlaatukyselyyn puhelimitse tai postitse tutkittavan kanssa.

Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu hierontaterapiaryhmään, ovat sertifioidun lasten hierojan hoitamia. Leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 4 tai 5 suoritetaan vähintään kaksi 30 minuutin hierontahoitokertaa. Joko leikkauksen jälkeinen päivä 4 tai 5 voidaan valita toiseksi potilashierontahoidoksi niin kauan, kun hoitojakso on maanantaista perjantaihin, koska hierontaterapiapalvelua ei tarjota lauantain tai sunnuntain viikonloppuisin. Jos osallistujan oleskeluaika on kuusi päivää tai pidempään, osallistuja jatkaa hoitoa joka toinen päivä sairaalahoidon ajan. Jokaista yksittäistä potilasta hoidetaan heidän tarpeidensa mukaan, mikä tarkoittaa, että yksi osallistuja voi mieluummin tehdä niska- ja hartiahierontaa ja toinen jaloista ja jaloista. Osallistuja pysyy mukavassa asennossa, joka selkärangan fuusiopotilailla on yleensä makuuasennossa, istumassa tai kyljellään. Käytetään yhdistelmähoitoja, mukaan lukien myofaskiaalinen vapautus, kompressio ja ruotsalainen hieronta. Levitetään kevyttä ja keskikokoista kosketusta, mutta ei koskaan syvää kudosta. Vaikka arpien mobilisaatio on toivottu tulos leikkauksen jälkeen, tämä ei ole välitön tavoite. Viiltokohta pysyy puhtaana ja peitettynä ilman mitään käsittelyä. Kuntoutuksen tavoitteena on maksimoida ympäröivien rakenteiden liikkuvuus ja joustavuus, mutta vain fysioterapiaryhmä käsittelee niitä. Hierontaterapiaan ei sisälly minkäänlaista venyttelyä tai erilaisia ​​liiketekniikoita. Tutkimusryhmä saa tärkeitä tietoja (verenpaine-, syke- ja O2-tilastot) sekä VAS-kipuasteikon ja ahdistuneisuusluokitusasteikon mittaukset ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen potilaan sairauskertomuksista.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitotasoa normaalisti toipuessaan, ja sairaalan henkilökunta seuraa heitä saadakseen samat tietopisteet (esim. BP-arvot, syke-arvot, O2-tasot) kirjattuina. kliinisesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 4/5; kuten keräämme hierontaryhmässä; terapeuttista interventiota ei kuitenkaan tapahdu. Jos osallistujan oleskeluaika on yli viisi päivää, tutkimushenkilöstö jatkaa näiden arvojen kirjaamista joka toinen päivä sairaalahoidon ajan. Tutkimushenkilöstö hakee nämä tietomuuttujat potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta ja syöttää tiedot tutkimustietokantaan. Tutkimuksen jäsen vierailee kohteen kanssa päivänä 2, päivänä 4/5 (ja joka toinen päivä, jos oleskelun kesto on yli viisi päivää) kerätäkseen ahdistus- ja kipupistemäärämittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meredith Brooks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ensimmäinen rintakehän tai lannerangan fuusioleikkaus
  • Pystyy osallistumaan ja suorittamaan hierontaterapiaa palautumisvaihtoehtona
  • Osallistujan tulee olla sanallinen
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisille potilaille, joille on määrä tehdä jokin muu selkärangan fuusioleikkaus kuin rintakehän tai lannerangan fuusioleikkaus.
  • Mahdollisille potilaille, joille on määrä tehdä toinen tai useampi rintakehän tai lannerangan fuusioleikkaus
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Psykoosin historia
  • Pitkäaikainen verenvuoto
  • Intubaatio yli 24 tuntia
  • Laiton/virkistyshuumeiden käyttö
  • Halvauksen diagnoosi
  • Aiempi krooninen kipu, joka vaatii lääkärinhoitoa
  • Neuromuskulaarinen skolioosin diagnoosi
  • Aivohalvauksen diagnoosi
  • Kehitysviiveen ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hierontaterapiaryhmä
Hierontaterapiaryhmään osallistuvia hoitaa sertifioitu lasten hieroja vähintään kaksi 30 minuutin hierontahoitokertaa, jotka suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä kaksi ja neljä tai viisi. Osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa, mukaan lukien tarvittaessa kipulääkettä.
Hierontaterapia (MT) on todistettu vaihtoehtoiseksi ei-opioidiseksi kivunhallintatoimenpiteeksi, erityisesti vähentämään kipua, vähentämään masennusta, parantamaan immuunitoimintaa ja lisäämään valppautta aikuisväestössä. MT nostaa paikallisten kudosten lämpötilaa, laajentaa kapillaareja, nopeuttaa veren ja imusolmukkeiden kiertoa, edistää paikallisen kudosaineenvaihdunnan ja massatulehduksen imeytymistä, parantaa ympäröivien lihasryhmien ravintotarjontaa, edistää niiden kasvua ja kehitystä sekä lievittää kipua.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitotasoa normaalisti toipuessaan, ja sairaalan henkilökunta tarkkailee heitä saadakseen samat datapisteet, jotka on kirjattu kliinisesti leikkauksen jälkeisille päiville 2 ja 4/5; terapeuttista interventiota ei kuitenkaan tapahdu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten kipu – lyhyt muoto (Neuro-QOL™)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Kipuvaaka, jossa 10 kohtaa. Vastaukset vaihtelevat "Ei koskaan" (1) - "Lähes aina" (5) vähimmäispistemäärän ollessa 10 ja enimmäispistemäärän ollessa 50. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Visual Analogue Scale (VAS) -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Kipuasteikko, jossa on yksi kysymys, jossa potilaita pyydetään valitsemaan numero nollasta 10:een, joka kuvaa hänen kipuaan parhaiten, välillä "Ei kipua" (0) - "Siestämätön kipu" (10), vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Wong-Baker FACES® -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Kipuasteikko, jossa on yksi kysymys, jossa potilaita pyydetään valitsemaan numero nollasta 5:een, joka kuvaa parhaiten heidän kipuaan, välillä "Ei loukkaa" (0) - "Hurts Worst" (10) vähimmäispistemäärän ollessa 1 ja maksimipisteen ollessa 5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuus (PROMIS®)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Ahdistuneisuusmittari 14 lauseella. Vastaukset vaihtelevat "Ei koskaan" (1) - "Lähes aina" (5). vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Ahdistuneisuuslämpömittari
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Ahdistuneisuusasteikko, jossa on yksi kysymys, jossa potilaita pyydetään valitsemaan numero väliltä 1 "Rauhallinen ja tyytyväinen" ja 10 "Erittäin ahdistunut, ei kykene toimimaan", joka kuvaa parhaiten heidän ahdistustasoaan. Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Mitattu systolisena verenpaineena yli diastolisen verenpaineen elohopeamillimetreinä (mmHg)
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Mitattu lyönteinä minuutissa
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Happisaturaatio (%) mitattuna ennen osallistujan määräämää interventiota ja sen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, päivä 4/5, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL™)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12 ja 16 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatuasteikko 15 kysymyksellä. Vastaukset vaihtelevat "Ei koskaan" (1) - "Lähes aina" (5) vähimmäispistemäärän ollessa 15 ja maksimipisteen ollessa 75. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikot 6, 12 ja 16 leikkauksen jälkeen
Opioidikipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen päivittäin enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12
Annettujen opioidiannosten lukumäärä
Välittömästi leikkauksen jälkeen päivittäin enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioosipotilaskysely (SRS-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta
Kyselylomake, jossa on 30 terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaa kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5, minimiarvo on 30 ja maksimi 150. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa