- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06424158
Массажная терапия после операций на грудном или поясничном отделе
Влияние массажной терапии на послеоперационную боль, тревогу, качество жизни и воздействие опиоидной анальгезии на детей после торакальной или поясничной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах растет количество операций по спондилодезу. Эти пациенты борются с тревогой и стрессом перед операцией и испытывают значительные трудности во время послеоперационного восстановления, включая устранение побочных эффектов, связанных с опиоидами, эффективный контроль боли, задержку мобилизации и длительный срок пребывания. Однако все больше исследований показывают, что массажная терапия (МТ) является эффективной альтернативой традиционным методам лечения. МТ повышает температуру местных тканей, расширяет капилляры, ускоряет циркуляцию крови и лимфы, способствует рассасыванию местного тканевого метаболизма и массовых воспалений, улучшает питание окружающих групп мышц, способствует их росту и развитию, облегчает боль.
Целью настоящего исследования является оценка влияния МТ на воспринимаемую послеоперационную боль, тревогу и качество жизни педиатрических пациентов, перенесших грудной и поясничный спондилодез.
Потенциальные участники будут идентифицированы до запланированной операции по спондилодезу и приглашены для участия в исследовании. Запланированные операции по спондилодезу не считаются частью этого исследовательского проекта, а скорее считаются стандартом медицинской помощи и будут проводиться независимо от того, будет ли пациент участвовать в этом проекте или нет. После операции будет проведен еще один анализ критериев включения и исключения, чтобы определить дальнейшее право субъекта на участие. Если критерии соблюдены, ребенок-участник будет рандомизирован в одну из двух исследовательских групп: 1) группу массажной терапии или 2) контрольную группу для составления плана восстановления после операции. За зарегистрированными участниками будут наблюдать во время их пребывания в стационаре и во время последующих визитов на 2, 6 и 12 неделях. Окончательное участие в исследовании произойдет на 16 неделе (после выписки из больницы), когда член исследовательской группы проведет опрос испытуемого по телефону или по почте.
Все участники, рандомизированные в группу массажной терапии, проходят лечение у сертифицированного детского массажиста. На второй, четвертый или пятый день после операции проводят не менее двух 30-минутных сеансов массажа. В качестве второго сеанса массажной терапии в стационаре можно выбрать 4-й или 5-й день после операции, при условии, что сеанс проводится с понедельника по пятницу, поскольку услуги массажной терапии не предоставляются в выходные дни, в субботу или воскресенье. Если продолжительность пребывания участника составляет шесть дней или более, участник продолжает получать лечение через день на протяжении всего периода госпитализации. К каждому отдельному пациенту относятся в соответствии с его потребностями: один участник может предпочесть массаж шеи и плеч, а другой — ног и ступней. Участник остается в удобном положении, которое для пациентов со спондилодезом обычно находится в положении лежа на спине, сидя или на боку. Будет использована комбинация методов лечения, включая миофасциальный релиз, компрессию и шведский массаж. Применяются легкие и средние прикосновения, но не глубокие ткани. Хотя мобилизация рубца является желаемым послеоперационным результатом, это не является непосредственной целью. Место разреза остается чистым и прикрытым без каких-либо манипуляций. Целью реабилитации является максимизация мобильности и гибкости окружающих структур, но эта задача решается только командой физиотерапевтов. Массажная терапия не включает в себя какие-либо формы растяжки или техники движений. Исследовательская группа получит жизненно важные данные (статистику артериального давления, частоты сердечных сокращений и O2), а также показатели шкалы боли VAS и шкалы оценки тревоги до и после каждого сеанса из медицинских записей пациента.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать получать обычный стандарт медицинской помощи для их выздоровления, и персонал больницы будет контролировать их для получения тех же данных (например, значений АД, значения ЧСС, уровней O2), которые регистрируются. клинически для 2 и 4/5 послеоперационных дней; как мы собираемся в массажную группу; однако никакого терапевтического вмешательства не произойдет. Если продолжительность пребывания участника превышает пять дней, сотрудники исследования будут продолжать записывать эти значения через день на протяжении всего периода госпитализации. Сотрудники исследования получат эти переменные данных через электронную медицинскую карту пациента и введут данные в базу данных исследования. Участник исследования будет посещать субъекта на 2-й день, 4-5 день (и через день, если продолжительность пребывания превышает пять дней) для сбора показателей тревоги и боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Throy Campbell, PhD
- Номер телефона: 682-885-1044
- Электронная почта: throy.campbell@cookchildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristy Reyes
- Номер телефона: 682-885-1044
- Электронная почта: kristy.reyes@cookchildrens.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center
-
Контакт:
- Laurie Bailey, PhD
- Номер телефона: 682-885-2488
- Электронная почта: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Meredith Brooks, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована первая операция по спондилодезу грудного или поясничного отдела позвоночника.
- Возможность участвовать и выполнять сеансы массажа в качестве варианта восстановления.
- Участник должен говорить устно
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Потенциальным пациентам запланировано проведение любого спондилодеза, кроме операции по спондилодезу грудного или поясничного отдела позвоночника.
- Потенциальные пациенты, которым запланирована повторная или множественная операция по спондилодезу грудного или поясничного отдела позвоночника.
- Предыдущая операция на сердце
- Хронические болевые синдромы
- Хроническое употребление опиоидов
- История психоза
- Длительное кровотечение
- Интубация более 24 часов
- Незаконное/рекреационное употребление наркотиков
- Диагностика паралича
- История хронической боли, требующей медицинского вмешательства
- Диагностика нервно-мышечного сколиоза
- Диагностика ДЦП
- Характеристики задержки развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа массажной терапии
Участников группы массажной терапии лечит сертифицированный детский массажист в течение как минимум двух 30-минутных сеансов массажной терапии, проводимых на второй, четвертый или пятый послеоперационные дни.
Участники будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь, включая любые обезболивающие по мере необходимости.
|
Массажная терапия (МТ) зарекомендовала себя как альтернативное неопиоидное средство обезболивания, особенно для уменьшения боли, уменьшения депрессии, улучшения иммунной функции и повышения внимательности у взрослого населения.
МТ повышает температуру местных тканей, расширяет капилляры, ускоряет циркуляцию крови и лимфы, способствует рассасыванию местного тканевого метаболизма и массовых воспалений, улучшает питание окружающих групп мышц, способствует их росту и развитию, облегчает боль.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут продолжать получать обычный стандарт медицинской помощи для их выздоровления, и персонал больницы будет контролировать их для получения тех же данных, зарегистрированных клинически для 2-го и 4/5 послеоперационного дней; однако никакого терапевтического вмешательства не произойдет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детская боль – краткая форма (Neuro-QOL™)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Шкала боли из 10 пунктов.
Ответы варьируются от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5) с минимальным баллом 10 и максимальным баллом 50.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Шкала оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Шкала боли с одним вопросом, в котором пациентам предлагается выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их боль, от «Боли нет» (0) до «Невыносимая боль» (10), при этом минимальный балл равен 0, а максимальный — 10.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Шкала боли с одним вопросом, в котором пациентам предлагается выбрать число от 0 до 5, которое лучше всего описывает их боль, от «Больно не больно» (0) до «Больно сильнее всего» (10), при этом минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 5. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детская тревога (ПРОМИС®)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Мера тревоги с 14 утверждениями.
Ответы варьируются от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5). минимальный балл — 14, максимальный — 70.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Термометр тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Шкала тревоги с одним вопросом, в котором пациентам предлагается выбрать цифру от 1 «Спокойствие и удовлетворенность» до 10 «Чрезвычайно тревожный, неспособный функционировать», которая лучше всего описывает их уровень тревоги.
Минимальный балл – 1, максимальный – 10.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Измеряется как превышение систолического артериального давления над диастолическим артериальным давлением в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Измеряется в ударах в минуту
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Насыщение кислородом (%) измеряется до и после назначенного участником вмешательства.
|
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL™)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12 и 16 после операции.
|
Шкала качества жизни с 15 вопросами.
Ответы варьируются от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5) с минимальным баллом 15 и максимальным 75.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и недели 6, 12 и 16 после операции.
|
Использование опиоидных анальгетиков после операции
Временное ограничение: Сразу после операции, ежедневно в течение 7 дней после операции, на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Подсчет введенных доз опиоидов
|
Сразу после операции, ежедневно в течение 7 дней после операции, на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета пациента со сколиозом (SRS-30)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после операции
|
Анкета с 30 вопросами, касающимися качества жизни, связанного со здоровьем.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, минимальное значение — 30, максимальное — 150.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и через 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Mathews L. Pain in children: neglected, unaddressed and mismanaged. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S70-3. doi: 10.4103/0973-1075.76247.
- Field T, Morrow C, Valdeon C, Larson S, Kuhn C, Schanberg S. Massage reduces anxiety in child and adolescent psychiatric patients. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Jan;31(1):125-31. doi: 10.1097/00004583-199201000-00019.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- American Massage Therapy Association. Massage Therapy Industry Fact Sheet. (2019). American Massage Therapy Association website. https://www.amtamassage.org/globalassets/documents/src/2019-pdf.pdf. Published 2019. Accessed June 22, 2020.
- Beider S, Moyer CA. Randomized controlled trials of pediatric massage: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Mar;4(1):23-34. doi: 10.1093/ecam/nel068. Epub 2006 Nov 3.
- Blanco JS, Perlman SL, Cha HS, Delpizzo K. Multimodal pain management after spinal surgery for adolescent idiopathic scoliosis. Orthopedics. 2013 Feb;36(2 Suppl):33-5. doi: 10.3928/01477447-20130122-55.
- Erdogmus CB, Resch KL, Sabitzer R, Muller H, Nuhr M, Schoggl A, Posch M, Osterode W, Ungersbock K, Ebenbichler GR. Physiotherapy-based rehabilitation following disc herniation operation: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2041-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a386.
- Falkensteiner M, Mantovan F, Muller I, Them C. The use of massage therapy for reducing pain, anxiety, and depression in oncological palliative care patients: a narrative review of the literature. ISRN Nurs. 2011;2011:929868. doi: 10.5402/2011/929868. Epub 2011 Aug 23.
- Field TM, Quintino O, Hernandez-Reif M, Koslovsky G. Adolescents with attention deficit hyperactivity disorder benefit from massage therapy. Adolescence. 1998 Spring;33(129):103-8.
- Field T, Grizzle N, Scafidi F, Schanberg S. Massage and relaxation therapies' effects on depressed adolescent mothers. Adolescence. 1996 Winter;31(124):903-11.
- Jadhav MP, Jadhav PM, Shelke P, Sharma Y, Nadkar M. Assessment of use of complementary alternative medicine and its impact on quality of life in the patients attending rheumatology clinic, in a tertiary care centre in India. Indian J Med Sci. 2011 Feb;65(2):50-7.
- Kain ZN. Postoperative maladaptive behavioral changes in children: incidence, risks factors and interventions. Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(4):217-26. No abstract available.
- Martin CT, Pugely AJ, Gao Y, Mendoza-Lattes SA, Ilgenfritz RM, Callaghan JJ, Weinstein SL. Increasing hospital charges for adolescent idiopathic scoliosis in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1676-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000501.
- McGregor AH, Dore CJ, Morris TP, Morris S, Jamrozik K. Function after spinal treatment, exercise and rehabilitation (FASTER): improving the functional outcome of spinal surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 26;11:17. doi: 10.1186/1471-2474-11-17.
- Muhly WT, Sankar WN, Ryan K, Norton A, Maxwell LG, DiMaggio T, Farrell S, Hughes R, Gornitzky A, Keren R, McCloskey JJ, Flynn JM. Rapid Recovery Pathway After Spinal Fusion for Idiopathic Scoliosis. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20151568. doi: 10.1542/peds.2015-1568. Epub 2016 Mar 23.
- Noshchenko A, Hoffecker L, Lindley EM, Burger EL, Cain CM, Patel VV, Bradford AP. Predictors of spine deformity progression in adolescent idiopathic scoliosis: A systematic review with meta-analysis. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):537-58. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.537. eCollection 2015 Aug 18.
- Rumalla K, Yarbrough CK, Pugely AJ, Koester L, Dorward IG. Spinal fusion for pediatric neuromuscular scoliosis: national trends, complications, and in-hospital outcomes. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):500-508. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151377. Epub 2016 May 20.
- Smith SL, Lux R, Haley S, Slater H, Beachy J, Moyer-Mileur LJ. The effect of massage on heart rate variability in preterm infants. J Perinatol. 2013 Jan;33(1):59-64. doi: 10.1038/jp.2012.47. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: J Perinatol. 2013 Mar;33(3):250. Beechy, J [corrected to Beachy, J].
- Theologis AA, Sing DC, Chekeni F, Diab M. National Trends in the Surgical Management of Adolescent Idiopathic Scoliosis: Analysis of a National Estimate of 60,108 Children From the National Inpatient Sample Over a 13-Year Time Period in the United States. Spine Deform. 2017 Jan;5(1):56-65. doi: 10.1016/j.jspd.2016.09.001.
- Yang S, Werner BC. Risk Factors for Prolonged Postoperative Opioid Use After Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Nov/Dec;39(10):500-504. doi: 10.1097/BPO.0000000000001139.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массажная терапия
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство