Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массажная терапия после операций на грудном или поясничном отделе

22 мая 2024 г. обновлено: Cook Children's Health Care System

Влияние массажной терапии на послеоперационную боль, тревогу, качество жизни и воздействие опиоидной анальгезии на детей после торакальной или поясничной хирургии

Цель этого исследования — изучить влияние массажной терапии на боль, тревогу и качество жизни пациентов детского возраста после операции по спондилодезу. Это одноцентровое проспективное рандомизированное интервенционное исследование, которое будет включать в себя постторакальные и постпоясничные операции по спондилодезу у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 19 лет, поступающих в Детский медицинский центр Кука в Форт-Уэрте, штат Техас. Эти пациенты будут идентифицированы до запланированной операции по спондилодезу и приглашены для участия в исследовании. Запланированные операции по спондилодезу не считаются частью этого исследовательского проекта, а скорее считаются стандартом медицинской помощи и будут проводиться независимо от того, будет ли пациент участвовать в этом проекте или нет. За зарегистрированными участниками будут наблюдать во время их пребывания в стационаре и во время последующих посещений на 2, 6 и 12 неделе. Участники будут случайным образом распределены либо в группу массажной терапии, либо в группу, которая получает стандартную (нормальную) помощь для восстановления. после операции. Окончательное участие в исследовании произойдет на 16-й неделе (после выписки из больницы), когда член исследовательской группы проведет опросник качества жизни (PedsQL) по телефону или по электронной почте с испытуемым. Данные будут собраны после завершения процедур, связанных с исследованием.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах растет количество операций по спондилодезу. Эти пациенты борются с тревогой и стрессом перед операцией и испытывают значительные трудности во время послеоперационного восстановления, включая устранение побочных эффектов, связанных с опиоидами, эффективный контроль боли, задержку мобилизации и длительный срок пребывания. Однако все больше исследований показывают, что массажная терапия (МТ) является эффективной альтернативой традиционным методам лечения. МТ повышает температуру местных тканей, расширяет капилляры, ускоряет циркуляцию крови и лимфы, способствует рассасыванию местного тканевого метаболизма и массовых воспалений, улучшает питание окружающих групп мышц, способствует их росту и развитию, облегчает боль.

Целью настоящего исследования является оценка влияния МТ на воспринимаемую послеоперационную боль, тревогу и качество жизни педиатрических пациентов, перенесших грудной и поясничный спондилодез.

Потенциальные участники будут идентифицированы до запланированной операции по спондилодезу и приглашены для участия в исследовании. Запланированные операции по спондилодезу не считаются частью этого исследовательского проекта, а скорее считаются стандартом медицинской помощи и будут проводиться независимо от того, будет ли пациент участвовать в этом проекте или нет. После операции будет проведен еще один анализ критериев включения и исключения, чтобы определить дальнейшее право субъекта на участие. Если критерии соблюдены, ребенок-участник будет рандомизирован в одну из двух исследовательских групп: 1) группу массажной терапии или 2) контрольную группу для составления плана восстановления после операции. За зарегистрированными участниками будут наблюдать во время их пребывания в стационаре и во время последующих визитов на 2, 6 и 12 неделях. Окончательное участие в исследовании произойдет на 16 неделе (после выписки из больницы), когда член исследовательской группы проведет опрос испытуемого по телефону или по почте.

Все участники, рандомизированные в группу массажной терапии, проходят лечение у сертифицированного детского массажиста. На второй, четвертый или пятый день после операции проводят не менее двух 30-минутных сеансов массажа. В качестве второго сеанса массажной терапии в стационаре можно выбрать 4-й или 5-й день после операции, при условии, что сеанс проводится с понедельника по пятницу, поскольку услуги массажной терапии не предоставляются в выходные дни, в субботу или воскресенье. Если продолжительность пребывания участника составляет шесть дней или более, участник продолжает получать лечение через день на протяжении всего периода госпитализации. К каждому отдельному пациенту относятся в соответствии с его потребностями: один участник может предпочесть массаж шеи и плеч, а другой — ног и ступней. Участник остается в удобном положении, которое для пациентов со спондилодезом обычно находится в положении лежа на спине, сидя или на боку. Будет использована комбинация методов лечения, включая миофасциальный релиз, компрессию и шведский массаж. Применяются легкие и средние прикосновения, но не глубокие ткани. Хотя мобилизация рубца является желаемым послеоперационным результатом, это не является непосредственной целью. Место разреза остается чистым и прикрытым без каких-либо манипуляций. Целью реабилитации является максимизация мобильности и гибкости окружающих структур, но эта задача решается только командой физиотерапевтов. Массажная терапия не включает в себя какие-либо формы растяжки или техники движений. Исследовательская группа получит жизненно важные данные (статистику артериального давления, частоты сердечных сокращений и O2), а также показатели шкалы боли VAS и шкалы оценки тревоги до и после каждого сеанса из медицинских записей пациента.

Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать получать обычный стандарт медицинской помощи для их выздоровления, и персонал больницы будет контролировать их для получения тех же данных (например, значений АД, значения ЧСС, уровней O2), которые регистрируются. клинически для 2 и 4/5 послеоперационных дней; как мы собираемся в массажную группу; однако никакого терапевтического вмешательства не произойдет. Если продолжительность пребывания участника превышает пять дней, сотрудники исследования будут продолжать записывать эти значения через день на протяжении всего периода госпитализации. Сотрудники исследования получат эти переменные данных через электронную медицинскую карту пациента и введут данные в базу данных исследования. Участник исследования будет посещать субъекта на 2-й день, 4-5 день (и через день, если продолжительность пребывания превышает пять дней) для сбора показателей тревоги и боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meredith Brooks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована первая операция по спондилодезу грудного или поясничного отдела позвоночника.
  • Возможность участвовать и выполнять сеансы массажа в качестве варианта восстановления.
  • Участник должен говорить устно
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего обучения.

Критерий исключения:

  • Потенциальным пациентам запланировано проведение любого спондилодеза, кроме операции по спондилодезу грудного или поясничного отдела позвоночника.
  • Потенциальные пациенты, которым запланирована повторная или множественная операция по спондилодезу грудного или поясничного отдела позвоночника.
  • Предыдущая операция на сердце
  • Хронические болевые синдромы
  • Хроническое употребление опиоидов
  • История психоза
  • Длительное кровотечение
  • Интубация более 24 часов
  • Незаконное/рекреационное употребление наркотиков
  • Диагностика паралича
  • История хронической боли, требующей медицинского вмешательства
  • Диагностика нервно-мышечного сколиоза
  • Диагностика ДЦП
  • Характеристики задержки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа массажной терапии
Участников группы массажной терапии лечит сертифицированный детский массажист в течение как минимум двух 30-минутных сеансов массажной терапии, проводимых на второй, четвертый или пятый послеоперационные дни. Участники будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь, включая любые обезболивающие по мере необходимости.
Массажная терапия (МТ) зарекомендовала себя как альтернативное неопиоидное средство обезболивания, особенно для уменьшения боли, уменьшения депрессии, улучшения иммунной функции и повышения внимательности у взрослого населения. МТ повышает температуру местных тканей, расширяет капилляры, ускоряет циркуляцию крови и лимфы, способствует рассасыванию местного тканевого метаболизма и массовых воспалений, улучшает питание окружающих групп мышц, способствует их росту и развитию, облегчает боль.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут продолжать получать обычный стандарт медицинской помощи для их выздоровления, и персонал больницы будет контролировать их для получения тех же данных, зарегистрированных клинически для 2-го и 4/5 послеоперационного дней; однако никакого терапевтического вмешательства не произойдет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская боль – краткая форма (Neuro-QOL™)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Шкала боли из 10 пунктов. Ответы варьируются от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5) с минимальным баллом 10 и максимальным баллом 50. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Шкала оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Шкала боли с одним вопросом, в котором пациентам предлагается выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их боль, от «Боли нет» (0) до «Невыносимая боль» (10), при этом минимальный балл равен 0, а максимальный — 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Шкала боли с одним вопросом, в котором пациентам предлагается выбрать число от 0 до 5, которое лучше всего описывает их боль, от «Больно не больно» (0) до «Больно сильнее всего» (10), при этом минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 5. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская тревога (ПРОМИС®)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Мера тревоги с 14 утверждениями. Ответы варьируются от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5). минимальный балл — 14, максимальный — 70. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Термометр тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Шкала тревоги с одним вопросом, в котором пациентам предлагается выбрать цифру от 1 «Спокойствие и удовлетворенность» до 10 «Чрезвычайно тревожный, неспособный функционировать», которая лучше всего описывает их уровень тревоги. Минимальный балл – 1, максимальный – 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Артериальное давление
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Измеряется как превышение систолического артериального давления над диастолическим артериальным давлением в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Измеряется в ударах в минуту
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Частота дыхания
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Насыщение кислородом (%) измеряется до и после назначенного участником вмешательства.
Послеоперационный день 2, день 4/5, неделя 2, неделя 6 и неделя 12.
Опросник качества жизни детей (PedsQL™)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12 и 16 после операции.
Шкала качества жизни с 15 вопросами. Ответы варьируются от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5) с минимальным баллом 15 и максимальным 75. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и недели 6, 12 и 16 после операции.
Использование опиоидных анальгетиков после операции
Временное ограничение: Сразу после операции, ежедневно в течение 7 дней после операции, на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
Подсчет введенных доз опиоидов
Сразу после операции, ежедневно в течение 7 дней после операции, на 2-й, 6-й и 12-й неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента со сколиозом (SRS-30)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после операции
Анкета с 30 вопросами, касающимися качества жизни, связанного со здоровьем. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, минимальное значение — 30, максимальное — 150. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и через 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Массажная терапия

Подписаться