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Massoterapia após cirurgia torácica ou lombar

22 de maio de 2024 atualizado por: Cook Children's Health Care System

O impacto da massoterapia na dor pós-cirúrgica, ansiedade, qualidade de vida e exposição à analgesia opioide em crianças após cirurgia torácica ou lombar

O objetivo desta pesquisa é observar o efeito da massagem terapêutica na dor, ansiedade e qualidade de vida que os pacientes pediátricos apresentam após serem submetidos à cirurgia de fusão espinhal. Este é um desenho de estudo de intervenção, prospectivo, randomizado e de local único que envolverá cirurgias de fusão espinhal pós-torácica e pós-lombar de pacientes pediátricos de 7 a 19 anos de idade que se apresentam ao Cook Children's Medical Center em Fort Worth, Texas. Esses pacientes serão identificados antes da cirurgia programada de fusão espinhal e recrutados para se inscrever no estudo. As cirurgias planejadas de fusão espinhal não são consideradas parte deste projeto de pesquisa, mas sim consideradas padrão de atendimento e ocorreriam independentemente de o paciente estar inscrito neste projeto ou não. Os participantes inscritos serão acompanhados durante a internação e nas visitas de acompanhamento subsequentes nas semanas 2, 6 e 12. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de massoterapia ou a um grupo que receba o atendimento padrão (normal) para recuperação depois da cirurgia. O envolvimento final do estudo ocorrerá na semana 16 (pós-alta hospitalar), onde um membro da equipe de estudo administrará um questionário de qualidade de vida (PedsQL) por telefone ou correio com o sujeito. Os dados serão coletados após a conclusão dos procedimentos relacionados ao estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem havido uma quantidade crescente de cirurgias de fusão espinhal nos Estados Unidos. Esses pacientes lutam contra a ansiedade e o estresse antes da cirurgia e passam por dificuldades significativas durante a recuperação pós-operatória, incluindo o manejo dos efeitos colaterais relacionados aos opioides, controle eficaz da dor, atraso na mobilização e tempo de internação prolongado. Um crescente corpo de pesquisas, entretanto, tem mostrado a massagem terapêutica (MT) como uma alternativa eficaz aos tratamentos convencionais. A MT aumenta a temperatura dos tecidos locais, dilata os capilares, acelera a circulação do sangue e da linfa, promove a absorção do metabolismo dos tecidos locais e da inflamação em massa, melhora o fornecimento nutricional dos grupos musculares circundantes, promove o seu crescimento e desenvolvimento e alivia a dor.

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da MT na percepção da dor pós-cirúrgica, ansiedade e qualidade de vida vivenciada por pacientes pediátricos submetidos à fusão espinhal torácica e lombar.

Os participantes potenciais serão identificados antes da cirurgia programada de fusão espinhal e recrutados para se inscrever no estudo. As cirurgias planejadas de fusão espinhal não são consideradas parte deste projeto de pesquisa, mas sim consideradas padrão de atendimento e ocorreriam independentemente de o paciente estar inscrito neste projeto ou não. Após a cirurgia, outra revisão dos critérios de inclusão e exclusão será feita para determinar a continuação da elegibilidade do sujeito para participação. Se os critérios forem atendidos, a criança participante será randomizada em um dos dois grupos de estudo, 1) Grupo de Massoterapia ou 2) Um Grupo de Controle para seu plano de recuperação pós-cirurgia. Os participantes inscritos serão acompanhados durante a internação e nas visitas de acompanhamento subsequentes nas semanas 2, 6 e 12. O envolvimento final do estudo ocorrerá na semana 16 (pós-alta hospitalar), onde um membro da equipe de estudo administrará um questionário de qualidade de vida por telefone ou correio com o sujeito.

Todos os participantes randomizados para o grupo de massoterapia são tratados por um massoterapeuta pediátrico certificado. Pelo menos duas sessões de massagem terapêutica de 30 minutos são realizadas no segundo, quarto ou quinto dia de pós-operatório. O dia 4 ou 5 do pós-operatório pode ser selecionado como uma segunda sessão de massoterapia hospitalar, desde que a sessão ocorra de segunda a sexta-feira, já que o serviço de massoterapia não é oferecido nos finais de semana de sábado ou domingo. Se o tempo de permanência do participante for de seis dias ou mais, o participante continuará a receber tratamento em dias alternados durante a hospitalização. Cada paciente é tratado de acordo com suas necessidades, o que significa que um participante pode preferir massagem no pescoço e ombros e outro pode preferir pernas e pés. O participante permanece em uma posição de conforto que para pacientes com fusão espinhal é geralmente em decúbito dorsal, sentado ou deitado de lado. Uma combinação de terapias incluindo liberação miofascial, compressão e massagem sueca será empregada. São aplicados toques leves e médios, mas nunca em tecidos profundos. Embora a mobilização da cicatriz seja um resultado desejado no pós-operatório, este não é um objetivo imediato. O local da incisão permanece limpo e coberto sem qualquer manipulação. Os objetivos da reabilitação são maximizar a mobilidade e flexibilidade das estruturas circundantes, mas só são abordados pela equipe de fisioterapia. A massagem terapêutica não envolve nenhuma forma de alongamento ou técnica de amplitude de movimento. A equipe de estudo obterá dados vitais (estatísticas de pressão arterial, frequência cardíaca e O2) junto com escala de dor VAS e medidas de escala de avaliação de ansiedade antes e depois de cada sessão dos registros médicos do paciente.

Para os participantes randomizados para o grupo de controle, eles continuarão a receber o padrão normal de atendimento como de costume para sua recuperação e serão monitorados pela equipe do hospital na obtenção dos mesmos pontos de dados (por exemplo, valores de PA, valor de FC, níveis de O2) registrados clinicamente nos dias 2 e 4/5 do pós-operatório; como estamos coletando no grupo de massagem; no entanto, nenhuma intervenção terapêutica ocorrerá. Se o tempo de permanência do participante for superior a cinco dias, a equipe do estudo continuará a registrar esses valores em dias alternados durante a hospitalização. A equipe do estudo recuperará essas variáveis ​​de dados por meio do prontuário eletrônico do paciente e inserirá os dados no banco de dados do estudo. Um membro do estudo visitará o sujeito no dia 2, dia 4/5 (e em dias alternados se o tempo de permanência for superior a cinco dias) para coletar medidas de pontuação de ansiedade e dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meredith Brooks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos à primeira cirurgia de fusão espinhal torácica ou lombar
  • Capaz de participar e atuar em massoterapia como opção de recuperação
  • O participante precisa ser verbal
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes em potencial programados para serem submetidos a qualquer fusão espinhal que não seja uma cirurgia de fusão espinhal torácica ou lombar.
  • Pacientes em potencial programados para serem submetidos a uma segunda ou múltipla cirurgia de fusão espinhal torácica ou lombar
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Síndromes de dor crônica
  • Uso crônico de opioides
  • História da psicose
  • Sangramento prolongado
  • Intubação superior a 24 horas
  • Uso de drogas ilícitas/recreativas
  • Diagnóstico de paralisia
  • História de dor crônica que requer intervenção médica
  • Diagnóstico de escoliose neuromuscular
  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • Características de atraso no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de massoterapia
Os participantes do grupo de massoterapia são tratados por um massoterapeuta pediátrico certificado por pelo menos duas sessões de massoterapia de 30 minutos realizadas no segundo, quarto ou quinto dia de pós-operatório. Os participantes continuarão a receber cuidados padrão, incluindo quaisquer analgésicos, conforme necessário.
A massagem terapêutica (MT) tem sido comprovada como uma intervenção alternativa não opióide para o controle da dor, particularmente para reduzir a dor, diminuir a depressão, melhorar a função imunológica e aumentar o estado de alerta na população adulta. A MT aumenta a temperatura dos tecidos locais, dilata os capilares, acelera a circulação do sangue e da linfa, promove a absorção do metabolismo dos tecidos locais e da inflamação em massa, melhora o fornecimento nutricional dos grupos musculares circundantes, promove o seu crescimento e desenvolvimento e alivia a dor.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle continuarão a receber o padrão normal de atendimento normal para sua recuperação e serão monitorados pela equipe do hospital na obtenção dos mesmos pontos de dados registrados clinicamente para os dias 2 e 4/5 do pós-operatório; no entanto, nenhuma intervenção terapêutica ocorrerá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pediátrica - Forma Abreviada (Neuro-QOL™)
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Uma escala de dor com 10 itens. As respostas variam de “Nunca” (1) a “Quase Sempre” (5), sendo a pontuação mínima 10 e a máxima 50. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Escala Visual Analógica (VAS) Escala de Avaliação da Dor
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Escala de dor com uma pergunta solicitando ao paciente que escolha um número de 0 a 10 que melhor descreva sua dor, de "Sem dor" (0) a "Dor insuportável" (10), sendo a pontuação mínima 0 e a máxima 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES®
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Uma escala de dor com uma pergunta pedindo aos pacientes que escolham um número de 0 a 5 que melhor descreva sua dor, de "Não dói" (0) a "Dói pior" (10), sendo a pontuação mínima 1 e a pontuação máxima 5. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Pediátrica (PROMIS®)
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Uma medida de ansiedade com 14 afirmações. As respostas variam de “Nunca” (1) a “Quase Sempre” (5). sendo a pontuação mínima 14 e a máxima 70. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Termômetro de ansiedade
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Uma escala de ansiedade com uma pergunta pedindo aos pacientes que escolham um número entre 1 “Calma e contente” e 10 “Extremamente ansioso, incapaz de funcionar” que melhor descreva seu nível de ansiedade. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Pressão arterial
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Medido como pressão arterial sistólica sobre pressão arterial diastólica em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg)
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Medido em batidas por minuto
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Saturação de oxigênio (%) medida antes e depois da intervenção designada pelo participante
Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL™)
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12 e 16 pós-operatórias
Escala de qualidade de vida com 15 questões. As respostas variam de “Nunca” (1) a “Quase Sempre” (5) sendo a pontuação mínima 15 e a máxima 75. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base e semanas 6, 12 e 16 pós-operatórias
Uso de analgésicos opioides no pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, diariamente por até 7 dias após a cirurgia, semana 2, semana 6 e semana 12
Contagem de doses de opioides administradas
Imediatamente após a cirurgia, diariamente por até 7 dias após a cirurgia, semana 2, semana 6 e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário para Pacientes com Escoliose (SRS-30)
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 12 semanas
Questionário com 30 questões relacionadas à qualidade de vida relacionada à saúde. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo o valor mínimo 30 e o máximo 150. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base e pós-operatório de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Massoterapia

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