- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06424158
Massoterapia após cirurgia torácica ou lombar
O impacto da massoterapia na dor pós-cirúrgica, ansiedade, qualidade de vida e exposição à analgesia opioide em crianças após cirurgia torácica ou lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido uma quantidade crescente de cirurgias de fusão espinhal nos Estados Unidos. Esses pacientes lutam contra a ansiedade e o estresse antes da cirurgia e passam por dificuldades significativas durante a recuperação pós-operatória, incluindo o manejo dos efeitos colaterais relacionados aos opioides, controle eficaz da dor, atraso na mobilização e tempo de internação prolongado. Um crescente corpo de pesquisas, entretanto, tem mostrado a massagem terapêutica (MT) como uma alternativa eficaz aos tratamentos convencionais. A MT aumenta a temperatura dos tecidos locais, dilata os capilares, acelera a circulação do sangue e da linfa, promove a absorção do metabolismo dos tecidos locais e da inflamação em massa, melhora o fornecimento nutricional dos grupos musculares circundantes, promove o seu crescimento e desenvolvimento e alivia a dor.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da MT na percepção da dor pós-cirúrgica, ansiedade e qualidade de vida vivenciada por pacientes pediátricos submetidos à fusão espinhal torácica e lombar.
Os participantes potenciais serão identificados antes da cirurgia programada de fusão espinhal e recrutados para se inscrever no estudo. As cirurgias planejadas de fusão espinhal não são consideradas parte deste projeto de pesquisa, mas sim consideradas padrão de atendimento e ocorreriam independentemente de o paciente estar inscrito neste projeto ou não. Após a cirurgia, outra revisão dos critérios de inclusão e exclusão será feita para determinar a continuação da elegibilidade do sujeito para participação. Se os critérios forem atendidos, a criança participante será randomizada em um dos dois grupos de estudo, 1) Grupo de Massoterapia ou 2) Um Grupo de Controle para seu plano de recuperação pós-cirurgia. Os participantes inscritos serão acompanhados durante a internação e nas visitas de acompanhamento subsequentes nas semanas 2, 6 e 12. O envolvimento final do estudo ocorrerá na semana 16 (pós-alta hospitalar), onde um membro da equipe de estudo administrará um questionário de qualidade de vida por telefone ou correio com o sujeito.
Todos os participantes randomizados para o grupo de massoterapia são tratados por um massoterapeuta pediátrico certificado. Pelo menos duas sessões de massagem terapêutica de 30 minutos são realizadas no segundo, quarto ou quinto dia de pós-operatório. O dia 4 ou 5 do pós-operatório pode ser selecionado como uma segunda sessão de massoterapia hospitalar, desde que a sessão ocorra de segunda a sexta-feira, já que o serviço de massoterapia não é oferecido nos finais de semana de sábado ou domingo. Se o tempo de permanência do participante for de seis dias ou mais, o participante continuará a receber tratamento em dias alternados durante a hospitalização. Cada paciente é tratado de acordo com suas necessidades, o que significa que um participante pode preferir massagem no pescoço e ombros e outro pode preferir pernas e pés. O participante permanece em uma posição de conforto que para pacientes com fusão espinhal é geralmente em decúbito dorsal, sentado ou deitado de lado. Uma combinação de terapias incluindo liberação miofascial, compressão e massagem sueca será empregada. São aplicados toques leves e médios, mas nunca em tecidos profundos. Embora a mobilização da cicatriz seja um resultado desejado no pós-operatório, este não é um objetivo imediato. O local da incisão permanece limpo e coberto sem qualquer manipulação. Os objetivos da reabilitação são maximizar a mobilidade e flexibilidade das estruturas circundantes, mas só são abordados pela equipe de fisioterapia. A massagem terapêutica não envolve nenhuma forma de alongamento ou técnica de amplitude de movimento. A equipe de estudo obterá dados vitais (estatísticas de pressão arterial, frequência cardíaca e O2) junto com escala de dor VAS e medidas de escala de avaliação de ansiedade antes e depois de cada sessão dos registros médicos do paciente.
Para os participantes randomizados para o grupo de controle, eles continuarão a receber o padrão normal de atendimento como de costume para sua recuperação e serão monitorados pela equipe do hospital na obtenção dos mesmos pontos de dados (por exemplo, valores de PA, valor de FC, níveis de O2) registrados clinicamente nos dias 2 e 4/5 do pós-operatório; como estamos coletando no grupo de massagem; no entanto, nenhuma intervenção terapêutica ocorrerá. Se o tempo de permanência do participante for superior a cinco dias, a equipe do estudo continuará a registrar esses valores em dias alternados durante a hospitalização. A equipe do estudo recuperará essas variáveis de dados por meio do prontuário eletrônico do paciente e inserirá os dados no banco de dados do estudo. Um membro do estudo visitará o sujeito no dia 2, dia 4/5 (e em dias alternados se o tempo de permanência for superior a cinco dias) para coletar medidas de pontuação de ansiedade e dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Throy Campbell, PhD
- Número de telefone: 682-885-1044
- E-mail: throy.campbell@cookchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Kristy Reyes
- Número de telefone: 682-885-1044
- E-mail: kristy.reyes@cookchildrens.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contato:
- Laurie Bailey, PhD
- Número de telefone: 682-885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Investigador principal:
- Meredith Brooks, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à primeira cirurgia de fusão espinhal torácica ou lombar
- Capaz de participar e atuar em massoterapia como opção de recuperação
- O participante precisa ser verbal
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em potencial programados para serem submetidos a qualquer fusão espinhal que não seja uma cirurgia de fusão espinhal torácica ou lombar.
- Pacientes em potencial programados para serem submetidos a uma segunda ou múltipla cirurgia de fusão espinhal torácica ou lombar
- Cirurgia cardíaca anterior
- Síndromes de dor crônica
- Uso crônico de opioides
- História da psicose
- Sangramento prolongado
- Intubação superior a 24 horas
- Uso de drogas ilícitas/recreativas
- Diagnóstico de paralisia
- História de dor crônica que requer intervenção médica
- Diagnóstico de escoliose neuromuscular
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Características de atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de massoterapia
Os participantes do grupo de massoterapia são tratados por um massoterapeuta pediátrico certificado por pelo menos duas sessões de massoterapia de 30 minutos realizadas no segundo, quarto ou quinto dia de pós-operatório.
Os participantes continuarão a receber cuidados padrão, incluindo quaisquer analgésicos, conforme necessário.
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A massagem terapêutica (MT) tem sido comprovada como uma intervenção alternativa não opióide para o controle da dor, particularmente para reduzir a dor, diminuir a depressão, melhorar a função imunológica e aumentar o estado de alerta na população adulta.
A MT aumenta a temperatura dos tecidos locais, dilata os capilares, acelera a circulação do sangue e da linfa, promove a absorção do metabolismo dos tecidos locais e da inflamação em massa, melhora o fornecimento nutricional dos grupos musculares circundantes, promove o seu crescimento e desenvolvimento e alivia a dor.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle continuarão a receber o padrão normal de atendimento normal para sua recuperação e serão monitorados pela equipe do hospital na obtenção dos mesmos pontos de dados registrados clinicamente para os dias 2 e 4/5 do pós-operatório; no entanto, nenhuma intervenção terapêutica ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pediátrica - Forma Abreviada (Neuro-QOL™)
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Uma escala de dor com 10 itens.
As respostas variam de “Nunca” (1) a “Quase Sempre” (5), sendo a pontuação mínima 10 e a máxima 50.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Escala Visual Analógica (VAS) Escala de Avaliação da Dor
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Escala de dor com uma pergunta solicitando ao paciente que escolha um número de 0 a 10 que melhor descreva sua dor, de "Sem dor" (0) a "Dor insuportável" (10), sendo a pontuação mínima 0 e a máxima 10.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES®
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Uma escala de dor com uma pergunta pedindo aos pacientes que escolham um número de 0 a 5 que melhor descreva sua dor, de "Não dói" (0) a "Dói pior" (10), sendo a pontuação mínima 1 e a pontuação máxima 5. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Pediátrica (PROMIS®)
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Uma medida de ansiedade com 14 afirmações.
As respostas variam de “Nunca” (1) a “Quase Sempre” (5). sendo a pontuação mínima 14 e a máxima 70.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Termômetro de ansiedade
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Uma escala de ansiedade com uma pergunta pedindo aos pacientes que escolham um número entre 1 “Calma e contente” e 10 “Extremamente ansioso, incapaz de funcionar” que melhor descreva seu nível de ansiedade.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Pressão arterial
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Medido como pressão arterial sistólica sobre pressão arterial diastólica em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg)
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Medido em batidas por minuto
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Saturação de oxigênio (%) medida antes e depois da intervenção designada pelo participante
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Pós-operatório dia 2, dia 4/5, semana 2, semana 6 e semana 12
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL™)
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12 e 16 pós-operatórias
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Escala de qualidade de vida com 15 questões.
As respostas variam de “Nunca” (1) a “Quase Sempre” (5) sendo a pontuação mínima 15 e a máxima 75.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base e semanas 6, 12 e 16 pós-operatórias
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Uso de analgésicos opioides no pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, diariamente por até 7 dias após a cirurgia, semana 2, semana 6 e semana 12
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Contagem de doses de opioides administradas
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Imediatamente após a cirurgia, diariamente por até 7 dias após a cirurgia, semana 2, semana 6 e semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário para Pacientes com Escoliose (SRS-30)
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 12 semanas
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Questionário com 30 questões relacionadas à qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo o valor mínimo 30 e o máximo 150.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base e pós-operatório de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
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- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Massoterapia
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Pamukkale UniversityConcluído
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
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NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
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CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
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Columbia UniversityRescindido
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
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The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos