- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06424158
Terapia de masaje después de una cirugía torácica o lumbar
El impacto de la terapia de masaje en el dolor posquirúrgico, la ansiedad, la calidad de vida y la exposición a analgésicos opioides en niños después de una cirugía torácica o lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido una cantidad cada vez mayor de cirugías de fusión espinal en los Estados Unidos. Estos pacientes luchan contra la ansiedad y el estrés antes de la cirugía y experimentan dificultades importantes durante la recuperación posoperatoria, incluido el manejo de los efectos secundarios relacionados con los opioides, el control eficaz del dolor, el retraso en la movilización y la estancia hospitalaria prolongada. Sin embargo, un creciente conjunto de investigaciones ha demostrado que la terapia de masaje (MT) es una alternativa eficaz a los tratamientos convencionales. La MT eleva la temperatura de los tejidos locales, dilata los capilares, acelera la circulación de la sangre y la linfa, promueve la absorción del metabolismo del tejido local y la inflamación masiva, mejora el suministro nutricional de los grupos de músculos circundantes, promueve su crecimiento y desarrollo y alivia el dolor.
El objetivo de este presente estudio es evaluar el efecto de la MT sobre el dolor, la ansiedad y la calidad de vida posquirúrgicos percibidos experimentados por pacientes pediátricos que se han sometido a una fusión espinal torácica y lumbar.
Los participantes potenciales serán identificados antes de su cirugía de fusión espinal programada y reclutados para inscribirse en el estudio. Las cirugías de fusión espinal planificadas no se consideran parte de este proyecto de investigación, sino que se consideran un estándar de atención y ocurrirían independientemente de que el paciente esté inscrito en este proyecto o no. Después de la cirugía, se realizará otra revisión de los criterios de inclusión y exclusión para determinar la elegibilidad continua del sujeto para participar. Si se cumplen los criterios, el niño participante será asignado al azar a uno de dos grupos de estudio, 1) Grupo de terapia de masaje o 2) Un grupo de control para su plan de recuperación posquirúrgica. Los participantes inscritos serán seguidos durante su estadía hospitalaria y durante sus visitas de seguimiento posteriores en las semanas 2, 6 y 12. La participación final en el estudio se producirá en la semana 16 (después del alta hospitalaria), donde un miembro del equipo de estudio administrará un cuestionario de calidad de vida por teléfono o correo con el sujeto.
Todos los participantes asignados al azar al grupo de terapia de masajes son tratados por un terapeuta de masaje pediátrico certificado. Se realizan al menos dos sesiones de masoterapia de 30 minutos en los días dos, cuatro o cinco del postoperatorio. Se puede seleccionar el día 4 o 5 postoperatorio como una segunda sesión de terapia de masaje para pacientes hospitalizados, siempre que la sesión se realice de lunes a viernes, ya que el servicio de terapia de masaje no se ofrece durante los fines de semana de sábado o domingo. Si la duración de la estadía del participante es de seis días o más, el participante continúa recibiendo tratamiento cada dos días durante la hospitalización. Cada paciente individual es tratado de acuerdo con sus necesidades, lo que significa que un participante puede preferir un masaje de cuello y hombros y otro puede preferir un masaje de piernas y pies. El participante permanece en una posición cómoda que, para los pacientes con fusión espinal, generalmente es en posición supina, sentada o acostada de lado. Se empleará una combinación de terapias que incluyen liberación miofascial, compresión y masaje sueco. Se aplican toques ligeros y medios pero nunca tejidos profundos. Si bien la movilización de cicatrices es un resultado deseado después de la operación, no es un objetivo inmediato. El lugar de la incisión permanece limpio y cubierto sin manipulación alguna. Los objetivos de la rehabilitación son maximizar la movilidad y la flexibilidad de las estructuras circundantes, pero solo los aborda el equipo de fisioterapia. La terapia de masaje no implica ningún tipo de estiramiento o técnicas de rango de movimiento. El equipo de estudio obtendrá datos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y estadísticas de O2) junto con medidas de la escala de dolor VAS y la escala de calificación de ansiedad antes y después de cada sesión de los registros médicos del paciente.
Para aquellos participantes asignados al azar al grupo de control, continuarán recibiendo el estándar de atención habitual para su recuperación y serán monitoreados por el personal del hospital para obtener los mismos puntos de datos (p. ej., valores de PA, valor de FC, niveles de O2) registrados. clínicamente para los días 2 y 4/5 del postoperatorio; como nos estamos reuniendo en el grupo de masajes; sin embargo, no se producirá ninguna intervención terapéutica. Si la duración de la estadía del participante es superior a cinco días, el personal del estudio continuará registrando estos valores cada dos días durante la hospitalización. El personal del estudio recuperará estas variables de datos a través del historial médico electrónico del paciente e ingresará datos en la base de datos del estudio. Un miembro del estudio visitará al sujeto el día 2, el día 4/5 (y cada dos días si la duración de la estadía es superior a cinco días) para recopilar mediciones de las puntuaciones de ansiedad y dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Throy Campbell, PhD
- Número de teléfono: 682-885-1044
- Correo electrónico: throy.campbell@cookchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristy Reyes
- Número de teléfono: 682-885-1044
- Correo electrónico: kristy.reyes@cookchildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center
-
Contacto:
- Laurie Bailey, PhD
- Número de teléfono: 682-885-2488
- Correo electrónico: laurie.bailey@cookchildrens.org
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Investigador principal:
- Meredith Brooks, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a su primera cirugía de fusión espinal torácica o lumbar.
- Capaz de participar y realizar una terapia de masaje como opción de recuperación.
- El participante debe ser verbal.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes potenciales programados para someterse a cualquier fusión espinal que no sea una cirugía de fusión espinal torácica o lumbar.
- Pacientes potenciales programados para someterse a una segunda o múltiples cirugías de fusión espinal torácica o lumbar
- Cirugía cardiaca previa
- Síndromes de dolor crónico
- Uso crónico de opioides
- Historia de la psicosis
- Sangrado prolongado
- Intubación mayor a 24 horas
- Uso de drogas ilícitas/recreativas
- Diagnóstico de parálisis
- Historia de dolor crónico que requiere intervención médica.
- Diagnóstico de escoliosis neuromuscular.
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Características del retraso del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de masaje
Los participantes del grupo de terapia de masaje son tratados por un terapeuta de masaje pediátrico certificado durante al menos dos sesiones de terapia de masaje de 30 minutos realizadas en los días dos, cuatro o cinco del postoperatorio.
Los participantes seguirán recibiendo la atención estándar, incluidos los analgésicos que sean necesarios.
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La terapia de masaje (MT) ha demostrado ser una intervención alternativa para el manejo del dolor sin opioides, particularmente para reducir el dolor, disminuir la depresión, mejorar la función inmune y aumentar el estado de alerta en la población adulta.
La MT eleva la temperatura de los tejidos locales, dilata los capilares, acelera la circulación de la sangre y la linfa, promueve la absorción del metabolismo del tejido local y la inflamación masiva, mejora el suministro nutricional de los grupos de músculos circundantes, promueve su crecimiento y desarrollo y alivia el dolor.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control continuarán recibiendo el estándar de atención habitual para su recuperación y serán monitoreados por el personal del hospital para obtener los mismos puntos de datos registrados clínicamente para los días 2 y 4/5 posoperatorios; sin embargo, no se producirá ninguna intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor pediátrico: versión corta (Neuro-QOL™)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Una escala de dolor con 10 ítems.
Las respuestas van desde "Nunca" (1) hasta "Casi siempre" (5), siendo la puntuación mínima 10 y la puntuación máxima 50.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Escala visual analógica (EVA) Escala de valoración del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Una escala de dolor con una pregunta que pide a los pacientes que elijan un número del 0 al 10 que mejor describa su dolor, desde "Sin dolor" (0) hasta "Dolor insoportable" (10), siendo la puntuación mínima 0 y la máxima 10.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Escala de calificación del dolor FACES® de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Una escala de dolor con una pregunta que pide a los pacientes que elijan un número del 0 al 5 que mejor describa su dolor, desde "No duele" (0) hasta "Duele peor" (10), siendo la puntuación mínima 1 y la puntuación máxima 5. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad pediátrica (PROMIS®)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Una medida de ansiedad con 14 afirmaciones.
Las respuestas van desde "Nunca" (1) hasta "Casi siempre" (5). siendo la puntuación mínima 14 y la máxima 70.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Termómetro de ansiedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Una escala de ansiedad con una pregunta que pide a los pacientes que elijan un número entre 1 "Calma y contento" y 10 "Extremadamente ansioso, incapaz de funcionar" que mejor describa su nivel de ansiedad.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 10.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Medido como presión arterial sistólica sobre presión arterial diastólica en unidades de milímetros de mercurio (mmHg)
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Medido en latidos por minuto
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Saturación de oxígeno (%) medida antes y después de la intervención designada por el participante
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Postoperatorio día 2, día 4/5, semana 2, semana 6 y semana 12
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL™)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semanas 6, 12 y 16 postoperatorias
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Una escala de calidad de vida con 15 preguntas.
Las respuestas van desde "Nunca" (1) hasta "Casi siempre" (5), siendo la puntuación mínima 15 y la máxima 75.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Valor inicial y semanas 6, 12 y 16 postoperatorias
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Uso de analgésicos opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, diariamente durante hasta 7 días después de la cirugía, semana 2, semana 6 y semana 12
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Recuento de dosis de opioides administradas
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Inmediatamente después de la cirugía, diariamente durante hasta 7 días después de la cirugía, semana 2, semana 6 y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario para pacientes con escoliosis (SRS-30)
Periodo de tiempo: Valor inicial y postoperatorio de 12 semanas
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Un cuestionario con 30 preguntas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5, siendo el valor mínimo 30 y el máximo 150.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Valor inicial y postoperatorio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2020-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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