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Terapia del massaggio dopo chirurgia toracica o lombare

22 maggio 2024 aggiornato da: Cook Children's Health Care System

L'impatto della massoterapia sul dolore post-operatorio, sull'ansia, sulla qualità della vita e sull'esposizione all'analgesia oppioide nei bambini dopo chirurgia toracica o lombare

Lo scopo di questa ricerca è esaminare l'effetto della massoterapia sul dolore, sull'ansia e sulla qualità della vita che i pazienti pediatrici hanno dopo aver subito un intervento di fusione spinale. Si tratta di un disegno di studio interventistico, prospettico, randomizzato, a sito singolo che coinvolgerà interventi chirurgici di fusione spinale post-toracica e post-lombare di pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 19 anni che si presentano al Cook Children's Medical Center di Fort Worth, Texas. Questi pazienti verranno identificati prima dell'intervento chirurgico di fusione spinale programmato e reclutati per arruolarsi nello studio. Gli interventi chirurgici di fusione spinale pianificati non sono considerati parte di questo progetto di ricerca, ma piuttosto considerati standard di cura e verrebbero eseguiti indipendentemente dal fatto che il paziente sia iscritto o meno a questo progetto. I partecipanti iscritti verranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera e attraverso le successive visite di follow-up alle settimane 2, 6 e 12. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di massoterapia o a un gruppo che riceve cure standard (normali) per il recupero dopo l'intervento chirurgico. Il coinvolgimento finale nello studio avverrà alla settimana 16 (dimissione post-ospedaliera), dove un membro del team di studio somministrerà un questionario sulla qualità della vita (PedsQL) tramite telefono o posta con l'argomento. I dati verranno raccolti una volta completate le procedure relative allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è stato un numero crescente di interventi chirurgici di fusione spinale negli Stati Uniti. Questi pazienti lottano con ansia e stress prima dell'intervento chirurgico e sperimentano notevoli difficoltà durante il recupero postoperatorio, inclusa la gestione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi, un efficace controllo del dolore, un ritardo nella mobilizzazione e una degenza prolungata. Un crescente numero di ricerche, tuttavia, ha dimostrato che la massoterapia (MT) è un’alternativa efficace ai trattamenti convenzionali. MT aumenta la temperatura dei tessuti locali, dilata i capillari, accelera la circolazione del sangue e della linfa, favorisce l'assorbimento del metabolismo tissutale locale e l'infiammazione della massa, migliora l'apporto nutrizionale dei gruppi muscolari circostanti, ne favorisce la crescita e lo sviluppo e allevia il dolore.

Lo scopo di questo presente studio è valutare l'effetto della MT sul dolore post-operatorio percepito, sull'ansia e sulla qualità della vita sperimentata da pazienti pediatrici sottoposti a fusione spinale toracica e lombare.

I potenziali partecipanti verranno identificati prima dell'intervento di fusione spinale programmato e reclutati per arruolarsi nello studio. Gli interventi chirurgici di fusione spinale pianificati non sono considerati parte di questo progetto di ricerca, ma piuttosto considerati standard di cura e verrebbero eseguiti indipendentemente dal fatto che il paziente sia iscritto o meno a questo progetto. Dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuata un'altra revisione dei criteri di inclusione ed esclusione per determinare la continua idoneità del soggetto alla partecipazione. Se i criteri sono soddisfatti, il bambino partecipante verrà randomizzato in uno dei due gruppi di studio, 1) Gruppo di massoterapia o 2) Un gruppo di controllo per il piano di recupero post-operatorio. I partecipanti iscritti verranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera e attraverso le successive visite di follow-up alle settimane 2, 6 e 12. Il coinvolgimento finale nello studio avverrà alla settimana 16 (dimissione post-ospedaliera), dove un membro del team di studio somministrerà un questionario sulla qualità della vita via telefono o posta con il soggetto.

Tutti i partecipanti randomizzati nel gruppo di massoterapia vengono trattati da un massaggiatore pediatrico certificato. Almeno due sessioni di massoterapia da 30 minuti vengono eseguite nei giorni postoperatori due, quattro o cinque. È possibile selezionare il giorno 4 o 5 postoperatorio come seconda sessione di massoterapia ospedaliera purché la sessione avvenga dal lunedì al venerdì, poiché il servizio di massoterapia non è offerto durante le ore del fine settimana di sabato o domenica. Se la durata del ricovero del partecipante è di sei giorni o più, il partecipante continua a ricevere il trattamento a giorni alterni per tutta la durata del ricovero. Ogni singolo paziente viene trattato in base alle sue esigenze, il che significa che un partecipante può preferire il massaggio al collo e alle spalle e un altro può preferire gambe e piedi. Il partecipante rimane in una posizione di comfort che per i pazienti con fusione spinale è generalmente in posizione supina, seduta o distesa su un fianco. Verrà impiegata una combinazione di terapie tra cui rilascio miofasciale, compressione e massaggio svedese. Vengono applicati tocchi leggeri e medi, ma mai profondi. Sebbene la mobilizzazione della cicatrice sia un risultato desiderato nel postoperatorio, questo non è un obiettivo immediato. Il sito dell'incisione rimane pulito e coperto senza alcuna manipolazione. Gli obiettivi della riabilitazione sono quelli di massimizzare la mobilità e la flessibilità delle strutture circostanti, ma sono affrontati solo dal team di fisioterapia. La massoterapia non prevede alcuna forma di stretching o tecniche di movimento. Il team di studio otterrà dati vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e statistiche O2) insieme alle misure della scala del dolore VAS e della scala di valutazione dell'ansia prima e dopo ogni sessione dalle cartelle cliniche del paziente.

I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo continueranno a ricevere il normale standard di cura come al solito per il loro recupero e saranno monitorati dal personale ospedaliero per ottenere gli stessi punti dati (ad esempio valori BP, valore HR, livelli di O2) registrati clinicamente per i giorni postoperatori 2 e 4/5; mentre ci riuniamo nel gruppo massaggi; tuttavia, non si verificherà alcun intervento terapeutico. Se la durata del soggiorno del partecipante è superiore a cinque giorni, il personale dello studio continuerà a registrare questi valori a giorni alterni per tutta la durata del ricovero. Il personale dello studio recupererà queste variabili di dati tramite la cartella clinica elettronica del paziente e inserirà i dati nel database dello studio. Un membro dello studio visiterà il soggetto il giorno 2, il giorno 4/5 (e a giorni alterni se la durata del soggiorno è superiore a cinque giorni) per raccogliere le misurazioni dei punteggi di ansia e dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith Brooks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi al primo intervento di fusione spinale toracica o lombare
  • In grado di partecipare ed eseguire una massoterapia come opzione di recupero
  • Il partecipante deve essere verbale
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Potenziali pazienti programmati per sottoporsi a qualsiasi fusione spinale diversa da un intervento di fusione spinale toracica o lombare.
  • Potenziali pazienti programmati per sottoporsi a un secondo o multiplo intervento di fusione spinale toracica o lombare
  • Precedente intervento cardiochirurgico
  • Sindromi dolorose croniche
  • Consumo cronico di oppioidi
  • Storia della psicosi
  • Sanguinamento prolungato
  • Intubazione superiore a 24 ore
  • Uso di droghe illecite/ricreative
  • Diagnosi di paralisi
  • Storia di dolore cronico che richiede intervento medico
  • Diagnosi della scoliosi neuromuscolare
  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Caratteristiche del ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massoterapia
I partecipanti al gruppo di massoterapia vengono trattati da un massaggiatore pediatrico certificato per almeno due sessioni di massoterapia da 30 minuti eseguite nei giorni postoperatori due, quattro o cinque. I partecipanti continueranno a ricevere cure standard, inclusi eventuali farmaci antidolorifici secondo necessità.
La massoterapia (MT) si è rivelata un intervento alternativo per la gestione del dolore non oppioide, in particolare per ridurre il dolore, diminuire la depressione, migliorare la funzione immunitaria e aumentare l’attenzione nella popolazione adulta. MT aumenta la temperatura dei tessuti locali, dilata i capillari, accelera la circolazione del sangue e della linfa, favorisce l'assorbimento del metabolismo tissutale locale e l'infiammazione della massa, migliora l'apporto nutrizionale dei gruppi muscolari circostanti, ne favorisce la crescita e lo sviluppo e allevia il dolore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere il normale standard di cura come di consueto per il loro recupero e saranno monitorati dal personale ospedaliero per ottenere gli stessi punti dati registrati clinicamente per i giorni post-operatori 2 e 4/5; tuttavia, non si verificherà alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pediatrico - Forma breve (Neuro-QOL™)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Una scala del dolore con 10 elementi. Le risposte vanno da "Mai" (1) a "Quasi sempre" (5) con il punteggio minimo pari a 10 e il punteggio massimo pari a 50. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Scala analogica visiva (VAS) Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Una scala del dolore con una domanda che chiede ai pazienti di scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descrive il loro dolore da "Nessun dolore" (0) a "Dolore insopportabile" (10) con il punteggio minimo pari a 0 e il massimo pari a 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Scala di valutazione del dolore FACES® di Wong-Baker
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Una scala del dolore con una domanda che chiede ai pazienti di scegliere un numero da 0 a 5 che meglio descrive il loro dolore da "No Hurt" (0) a "Hurts Worst" (10) con il punteggio minimo pari a 1 e il punteggio massimo pari a 5. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia pediatrica (PROMIS®)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Una misura di ansia con 14 affermazioni. Le risposte vanno da "Mai" (1) a "Quasi sempre" (5). con il punteggio minimo di 14 e il massimo di 70. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Termometro dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Una scala di ansia con una domanda che chiede ai pazienti di scegliere un numero compreso tra 1 "Calma e contenta" e 10 "Estremamente ansioso, incapace di funzionare" che meglio descrive il loro livello di ansia. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Misurata come pressione sanguigna sistolica rispetto alla pressione sanguigna diastolica in unità di millimetri di mercurio (mmHg)
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Misurato in battiti al minuto
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Saturazione di ossigeno (%) misurata prima e dopo l'intervento designato dal partecipante
Giorno postoperatorio 2, giorno 4/5, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL™)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 6, 12 e 16 post-operatorie
Una scala della qualità della vita con 15 domande. Le risposte vanno da "Mai" (1) a "Quasi sempre" (5) con il punteggio minimo di 15 e il massimo di 75. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Riferimento e settimane 6, 12 e 16 post-operatorie
Uso di analgesici oppioidi nel post-intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Conteggio delle dosi di oppioidi somministrate
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, settimana 2, settimana 6 e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per i pazienti affetti da scoliosi (SRS-30)
Lasso di tempo: Riferimento basale e 12 settimane dopo l'intervento
Un questionario con 30 domande relative alla qualità della vita correlata alla salute. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 con il valore minimo pari a 30 e il massimo 150. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Riferimento basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del massaggio

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