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Massothérapie après une chirurgie thoracique ou lombaire

22 mai 2024 mis à jour par: Cook Children's Health Care System

L'impact de la massothérapie sur la douleur post-chirurgicale, l'anxiété, la qualité de vie et l'exposition à l'analgésie opioïde chez les enfants après une chirurgie thoracique ou lombaire

Le but de cette recherche est d'examiner l'effet de la massothérapie sur la douleur, l'anxiété et la qualité de vie des patients pédiatriques après avoir subi une chirurgie de fusion vertébrale. Il s'agit d'une conception d'étude interventionnelle prospective, randomisée sur un seul site qui impliquera des chirurgies de fusion vertébrale post-thoracique et post-lombaire de patients pédiatriques de 7 à 19 ans qui se présentent au Cook Children's Medical Center à Fort Worth, Texas. Ces patients seront identifiés avant leur chirurgie programmée de fusion vertébrale et recrutés pour s'inscrire à l'étude. Les chirurgies de fusion vertébrale prévues ne sont pas considérées comme faisant partie de ce projet de recherche, mais plutôt comme une norme de soins et se produiraient que le patient soit inscrit ou non dans ce projet. Les participants inscrits seront suivis pendant leur séjour hospitalier et lors de leurs visites de suivi ultérieures aux semaines 2, 6 et 12. Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe de massothérapie, soit à un groupe qui reçoit les soins standard (normaux) pour la récupération. après l'opération. La participation finale à l'étude aura lieu à la semaine 16 (sortie post-hospitalière) où un membre de l'équipe d'étude administrera un questionnaire de qualité de vie (PedsQL) par téléphone ou par courrier avec le sujet. Les données seront collectées une fois les procédures liées à l'étude terminées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu un nombre croissant de chirurgies de fusion vertébrale aux États-Unis. Ces patients souffrent d'anxiété et de stress avant la chirurgie et éprouvent des difficultés importantes pendant la récupération postopératoire, notamment la gestion des effets secondaires liés aux opioïdes, un contrôle efficace de la douleur, un retard de mobilisation et une durée de séjour prolongée. Cependant, un nombre croissant de recherches ont démontré que la massothérapie (MT) constitue une alternative efficace aux traitements conventionnels. La MT augmente la température des tissus locaux, dilate les capillaires, accélère la circulation sanguine et lymphatique, favorise l'absorption du métabolisme tissulaire local et de l'inflammation de masse, améliore l'apport nutritionnel des groupes musculaires environnants, favorise leur croissance et leur développement et soulage la douleur.

Le but de cette présente étude est d'évaluer l'effet de la MT sur la douleur post-chirurgicale perçue, l'anxiété et la qualité de vie ressentie par les patients pédiatriques ayant subi une fusion vertébrale thoracique et lombaire.

Les participants potentiels seront identifiés avant leur chirurgie programmée de fusion vertébrale et recrutés pour s'inscrire à l'étude. Les chirurgies de fusion vertébrale prévues ne sont pas considérées comme faisant partie de ce projet de recherche, mais plutôt comme une norme de soins et se produiraient que le patient soit inscrit ou non dans ce projet. Après la chirurgie, un autre examen des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectué pour déterminer l'éligibilité continue du sujet à la participation. Si les critères sont remplis, l'enfant participant sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude, 1) un groupe de massothérapie ou 2) un groupe témoin pour leur plan de récupération postopératoire. Les participants inscrits seront suivis pendant leur séjour hospitalier et lors de leurs visites de suivi ultérieures aux semaines 2, 6 et 12. La participation finale à l'étude aura lieu à la semaine 16 (sortie post-hôpital) où un membre de l'équipe d'étude administrera un questionnaire de qualité de vie par téléphone ou par courrier avec le sujet.

Tous les participants randomisés dans le groupe de massothérapie sont traités par un massothérapeute pédiatrique certifié. Au moins deux séances de massothérapie de 30 minutes sont effectuées les jours deux, quatre ou cinq postopératoires. Le jour 4 ou 5 postopératoire peut être sélectionné comme deuxième séance de massothérapie en milieu hospitalier à condition que la séance ait lieu du lundi au vendredi, car le service de massothérapie n'est pas offert pendant les heures de fin de semaine du samedi ou du dimanche. Si la durée du séjour du participant est de six jours ou plus, le participant continue de recevoir un traitement tous les deux jours pendant toute la durée de l'hospitalisation. Chaque patient est traité en fonction de ses besoins, ce qui signifie qu'un participant peut préférer le massage du cou et des épaules et un autre peut préférer les jambes et les pieds. Le participant reste dans une position de confort qui, pour les patients atteints de fusion vertébrale, est généralement en position couchée, assise ou allongée sur le côté. Une combinaison de thérapies comprenant la libération myofasciale, la compression et le massage suédois sera utilisée. Des touches légères et moyennes sont appliquées mais jamais en profondeur. Bien que la mobilisation des cicatrices soit un résultat souhaité en postopératoire, ce n'est pas un objectif immédiat. Le site d'incision reste propre et couvert sans aucune manipulation. Les objectifs de la rééducation sont de maximiser la mobilité et la flexibilité des structures environnantes, mais ne sont abordés que par l'équipe de physiothérapie. La massothérapie n’implique aucune forme d’étirement ni de technique d’amplitude de mouvement. L'équipe d'étude obtiendra des données vitales (tension artérielle, fréquence cardiaque et statistiques O2) ainsi que des mesures de l'échelle de douleur EVA et de l'échelle d'anxiété avant et après chaque séance à partir du dossier médical du patient.

Pour les participants randomisés dans le groupe témoin, ils continueront à recevoir les soins normaux comme d'habitude pour leur rétablissement et seront surveillés par le personnel hospitalier pour obtenir les mêmes points de données (par exemple, valeurs de pression artérielle, valeur de FC, niveaux d'O2) enregistrés. cliniquement pour les jours postopératoires 2 et 4/5 ; comme nous le collectons dans le groupe de massage ; cependant, aucune intervention thérapeutique n'aura lieu. Si la durée du séjour du participant est supérieure à cinq jours, le personnel de l'étude continuera à enregistrer ces valeurs tous les deux jours pendant toute la durée de l'hospitalisation. Le personnel de l'étude récupérera ces variables de données via le dossier médical électronique du patient et saisira les données dans la base de données de l'étude. Un membre de l'étude rendra visite au sujet le jour 2, le jour 4/5 (et tous les deux jours si la durée du séjour est supérieure à cinq jours) pour collecter les mesures des scores d'anxiété et de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Cook Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meredith Brooks, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir leur première chirurgie de fusion vertébrale thoracique ou lombaire
  • Capable de participer et de performer à une massothérapie comme option de récupération
  • Le participant doit être verbal
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients potentiels devant subir une fusion vertébrale autre qu'une chirurgie de fusion vertébrale thoracique ou lombaire.
  • Patients potentiels devant subir une deuxième ou plusieurs chirurgies de fusion vertébrale thoracique ou lombaire
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Syndromes de douleur chronique
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Histoire de psychose
  • Saignement prolongé
  • Intubation supérieure à 24 heures
  • Consommation de drogues illicites/à des fins récréatives
  • Diagnostic de paralysie
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant une intervention médicale
  • Diagnostic de scoliose neuromusculaire
  • Diagnostic de paralysie cérébrale
  • Caractéristiques du retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de massothérapie
Les participants du groupe de massothérapie sont traités par un massothérapeute pédiatrique certifié pendant au moins deux séances de massothérapie de 30 minutes effectuées les deuxième, quatrième ou cinquième jours postopératoires. Les participants continueront de recevoir des soins standard, y compris des analgésiques si nécessaire.
La massothérapie (MT) s'est avérée être une intervention alternative de gestion de la douleur non opioïde, en particulier pour réduire la douleur, diminuer la dépression, améliorer la fonction immunitaire et accroître la vigilance chez la population adulte. La MT augmente la température des tissus locaux, dilate les capillaires, accélère la circulation sanguine et lymphatique, favorise l'absorption du métabolisme tissulaire local et de l'inflammation de masse, améliore l'apport nutritionnel des groupes musculaires environnants, favorise leur croissance et leur développement et soulage la douleur.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin continueront de recevoir la norme normale de soins comme d'habitude pour leur rétablissement et seront suivis par le personnel hospitalier pour obtenir les mêmes points de données enregistrés cliniquement pour les jours postopératoires 2 et 4/5 ; cependant, aucune intervention thérapeutique n'aura lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pédiatrique - Forme courte (Neuro-QOL™)
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Une échelle de douleur avec 10 items. Les réponses vont de « Jamais » (1) à « Presque toujours » (5), le score minimum étant de 10 et le score maximum étant de 50. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Échelle d'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Une échelle de douleur comportant une question demandant aux patients de choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux leur douleur, de « Aucune douleur » (0) à « Douleur insupportable » (10), le score minimum étant de 0 et le score maximum étant de 10. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Une échelle de douleur comportant une question demandant aux patients de choisir un nombre de 0 à 5 qui décrit le mieux leur douleur, de « Pas de blessure » ​​(0) à « Ça fait le plus mal » (10), le score minimum étant de 1 et le score maximum étant de 5. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété pédiatrique (PROMIS®)
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Une mesure d'anxiété avec 14 énoncés. Les réponses vont de « Jamais » (1) à « Presque toujours » (5). le score minimum étant de 14 et le maximum de 70. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Thermomètre d'anxiété
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Une échelle d'anxiété comprenant une question demandant aux patients de choisir un chiffre entre 1 « Calme et contenu » et 10 « Extrêmement anxieux, incapable de fonctionner » qui décrit le mieux leur niveau d'anxiété. La note minimale est de 1 et la note maximale est de 10. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Pression artérielle
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Mesuré comme la pression artérielle systolique par rapport à la pression artérielle diastolique en unités de millimètres de mercure (mmHg)
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Rythme cardiaque
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Mesuré en battements par minute
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Saturation en oxygène (%) mesurée avant et après l'intervention désignée par le participant
Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™)
Délai: Base de référence et semaines 6, 12 et 16 postopératoires
Une échelle de qualité de vie avec 15 questions. Les réponses vont de « Jamais » (1) à « Presque toujours » (5), le score minimum étant de 15 et le maximum de 75. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Base de référence et semaines 6, 12 et 16 postopératoires
Utilisation d'analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à 7 jours après la chirurgie, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Nombre de doses d'opioïdes administrées
Immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à 7 jours après la chirurgie, semaine 2, semaine 6 et semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire destiné aux patients atteints de scoliose (SRS-30)
Délai: Base de référence et 12 semaines postopératoires
Un questionnaire de 30 questions liées à la qualité de vie liée à la santé. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, la valeur minimale étant de 30 et la valeur maximale de 150. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Base de référence et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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