- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424158
Massothérapie après une chirurgie thoracique ou lombaire
L'impact de la massothérapie sur la douleur post-chirurgicale, l'anxiété, la qualité de vie et l'exposition à l'analgésie opioïde chez les enfants après une chirurgie thoracique ou lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu un nombre croissant de chirurgies de fusion vertébrale aux États-Unis. Ces patients souffrent d'anxiété et de stress avant la chirurgie et éprouvent des difficultés importantes pendant la récupération postopératoire, notamment la gestion des effets secondaires liés aux opioïdes, un contrôle efficace de la douleur, un retard de mobilisation et une durée de séjour prolongée. Cependant, un nombre croissant de recherches ont démontré que la massothérapie (MT) constitue une alternative efficace aux traitements conventionnels. La MT augmente la température des tissus locaux, dilate les capillaires, accélère la circulation sanguine et lymphatique, favorise l'absorption du métabolisme tissulaire local et de l'inflammation de masse, améliore l'apport nutritionnel des groupes musculaires environnants, favorise leur croissance et leur développement et soulage la douleur.
Le but de cette présente étude est d'évaluer l'effet de la MT sur la douleur post-chirurgicale perçue, l'anxiété et la qualité de vie ressentie par les patients pédiatriques ayant subi une fusion vertébrale thoracique et lombaire.
Les participants potentiels seront identifiés avant leur chirurgie programmée de fusion vertébrale et recrutés pour s'inscrire à l'étude. Les chirurgies de fusion vertébrale prévues ne sont pas considérées comme faisant partie de ce projet de recherche, mais plutôt comme une norme de soins et se produiraient que le patient soit inscrit ou non dans ce projet. Après la chirurgie, un autre examen des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectué pour déterminer l'éligibilité continue du sujet à la participation. Si les critères sont remplis, l'enfant participant sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude, 1) un groupe de massothérapie ou 2) un groupe témoin pour leur plan de récupération postopératoire. Les participants inscrits seront suivis pendant leur séjour hospitalier et lors de leurs visites de suivi ultérieures aux semaines 2, 6 et 12. La participation finale à l'étude aura lieu à la semaine 16 (sortie post-hôpital) où un membre de l'équipe d'étude administrera un questionnaire de qualité de vie par téléphone ou par courrier avec le sujet.
Tous les participants randomisés dans le groupe de massothérapie sont traités par un massothérapeute pédiatrique certifié. Au moins deux séances de massothérapie de 30 minutes sont effectuées les jours deux, quatre ou cinq postopératoires. Le jour 4 ou 5 postopératoire peut être sélectionné comme deuxième séance de massothérapie en milieu hospitalier à condition que la séance ait lieu du lundi au vendredi, car le service de massothérapie n'est pas offert pendant les heures de fin de semaine du samedi ou du dimanche. Si la durée du séjour du participant est de six jours ou plus, le participant continue de recevoir un traitement tous les deux jours pendant toute la durée de l'hospitalisation. Chaque patient est traité en fonction de ses besoins, ce qui signifie qu'un participant peut préférer le massage du cou et des épaules et un autre peut préférer les jambes et les pieds. Le participant reste dans une position de confort qui, pour les patients atteints de fusion vertébrale, est généralement en position couchée, assise ou allongée sur le côté. Une combinaison de thérapies comprenant la libération myofasciale, la compression et le massage suédois sera utilisée. Des touches légères et moyennes sont appliquées mais jamais en profondeur. Bien que la mobilisation des cicatrices soit un résultat souhaité en postopératoire, ce n'est pas un objectif immédiat. Le site d'incision reste propre et couvert sans aucune manipulation. Les objectifs de la rééducation sont de maximiser la mobilité et la flexibilité des structures environnantes, mais ne sont abordés que par l'équipe de physiothérapie. La massothérapie n’implique aucune forme d’étirement ni de technique d’amplitude de mouvement. L'équipe d'étude obtiendra des données vitales (tension artérielle, fréquence cardiaque et statistiques O2) ainsi que des mesures de l'échelle de douleur EVA et de l'échelle d'anxiété avant et après chaque séance à partir du dossier médical du patient.
Pour les participants randomisés dans le groupe témoin, ils continueront à recevoir les soins normaux comme d'habitude pour leur rétablissement et seront surveillés par le personnel hospitalier pour obtenir les mêmes points de données (par exemple, valeurs de pression artérielle, valeur de FC, niveaux d'O2) enregistrés. cliniquement pour les jours postopératoires 2 et 4/5 ; comme nous le collectons dans le groupe de massage ; cependant, aucune intervention thérapeutique n'aura lieu. Si la durée du séjour du participant est supérieure à cinq jours, le personnel de l'étude continuera à enregistrer ces valeurs tous les deux jours pendant toute la durée de l'hospitalisation. Le personnel de l'étude récupérera ces variables de données via le dossier médical électronique du patient et saisira les données dans la base de données de l'étude. Un membre de l'étude rendra visite au sujet le jour 2, le jour 4/5 (et tous les deux jours si la durée du séjour est supérieure à cinq jours) pour collecter les mesures des scores d'anxiété et de douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Throy Campbell, PhD
- Numéro de téléphone: 682-885-1044
- E-mail: throy.campbell@cookchildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristy Reyes
- Numéro de téléphone: 682-885-1044
- E-mail: kristy.reyes@cookchildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Laurie Bailey, PhD
- Numéro de téléphone: 682-885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Chercheur principal:
- Meredith Brooks, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir leur première chirurgie de fusion vertébrale thoracique ou lombaire
- Capable de participer et de performer à une massothérapie comme option de récupération
- Le participant doit être verbal
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients potentiels devant subir une fusion vertébrale autre qu'une chirurgie de fusion vertébrale thoracique ou lombaire.
- Patients potentiels devant subir une deuxième ou plusieurs chirurgies de fusion vertébrale thoracique ou lombaire
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Syndromes de douleur chronique
- Consommation chronique d'opioïdes
- Histoire de psychose
- Saignement prolongé
- Intubation supérieure à 24 heures
- Consommation de drogues illicites/à des fins récréatives
- Diagnostic de paralysie
- Antécédents de douleur chronique nécessitant une intervention médicale
- Diagnostic de scoliose neuromusculaire
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- Caractéristiques du retard de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massothérapie
Les participants du groupe de massothérapie sont traités par un massothérapeute pédiatrique certifié pendant au moins deux séances de massothérapie de 30 minutes effectuées les deuxième, quatrième ou cinquième jours postopératoires.
Les participants continueront de recevoir des soins standard, y compris des analgésiques si nécessaire.
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La massothérapie (MT) s'est avérée être une intervention alternative de gestion de la douleur non opioïde, en particulier pour réduire la douleur, diminuer la dépression, améliorer la fonction immunitaire et accroître la vigilance chez la population adulte.
La MT augmente la température des tissus locaux, dilate les capillaires, accélère la circulation sanguine et lymphatique, favorise l'absorption du métabolisme tissulaire local et de l'inflammation de masse, améliore l'apport nutritionnel des groupes musculaires environnants, favorise leur croissance et leur développement et soulage la douleur.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin continueront de recevoir la norme normale de soins comme d'habitude pour leur rétablissement et seront suivis par le personnel hospitalier pour obtenir les mêmes points de données enregistrés cliniquement pour les jours postopératoires 2 et 4/5 ; cependant, aucune intervention thérapeutique n'aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pédiatrique - Forme courte (Neuro-QOL™)
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Une échelle de douleur avec 10 items.
Les réponses vont de « Jamais » (1) à « Presque toujours » (5), le score minimum étant de 10 et le score maximum étant de 50.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
|
Échelle d'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
|
Une échelle de douleur comportant une question demandant aux patients de choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux leur douleur, de « Aucune douleur » (0) à « Douleur insupportable » (10), le score minimum étant de 0 et le score maximum étant de 10.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
|
Une échelle de douleur comportant une question demandant aux patients de choisir un nombre de 0 à 5 qui décrit le mieux leur douleur, de « Pas de blessure » (0) à « Ça fait le plus mal » (10), le score minimum étant de 1 et le score maximum étant de 5. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété pédiatrique (PROMIS®)
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Une mesure d'anxiété avec 14 énoncés.
Les réponses vont de « Jamais » (1) à « Presque toujours » (5). le score minimum étant de 14 et le maximum de 70.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
|
Thermomètre d'anxiété
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Une échelle d'anxiété comprenant une question demandant aux patients de choisir un chiffre entre 1 « Calme et contenu » et 10 « Extrêmement anxieux, incapable de fonctionner » qui décrit le mieux leur niveau d'anxiété.
La note minimale est de 1 et la note maximale est de 10.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Pression artérielle
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Mesuré comme la pression artérielle systolique par rapport à la pression artérielle diastolique en unités de millimètres de mercure (mmHg)
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Rythme cardiaque
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Mesuré en battements par minute
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Fréquence respiratoire
Délai: Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
|
Saturation en oxygène (%) mesurée avant et après l'intervention désignée par le participant
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Jour 2 postopératoire, jour 4/5, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™)
Délai: Base de référence et semaines 6, 12 et 16 postopératoires
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Une échelle de qualité de vie avec 15 questions.
Les réponses vont de « Jamais » (1) à « Presque toujours » (5), le score minimum étant de 15 et le maximum de 75.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
|
Base de référence et semaines 6, 12 et 16 postopératoires
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Utilisation d'analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à 7 jours après la chirurgie, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
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Nombre de doses d'opioïdes administrées
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Immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à 7 jours après la chirurgie, semaine 2, semaine 6 et semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire destiné aux patients atteints de scoliose (SRS-30)
Délai: Base de référence et 12 semaines postopératoires
|
Un questionnaire de 30 questions liées à la qualité de vie liée à la santé.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, la valeur minimale étant de 30 et la valeur maximale de 150.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
|
Base de référence et 12 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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