- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06424158
흉부 또는 요추 수술 후 마사지 요법
흉부 또는 요추 수술 후 어린이의 수술 후 통증, 불안, 삶의 질 및 오피오이드 진통제 노출에 대한 마사지 요법의 영향
연구 개요
상세 설명
미국에서는 척추 융합 수술이 증가하고 있습니다. 이들 환자는 수술 전 불안과 스트레스에 시달려야 하며, 오피오이드 관련 부작용 관리, 효과적인 통증 조절, 이동 지연, 입원 기간 연장 등 수술 후 회복 과정에서 상당한 어려움을 겪는다. 그러나 점점 더 많은 연구에서 마사지 요법(MT)이 기존 치료법에 대한 효과적인 대안으로 나타났습니다. MT는 국소조직의 온도를 상승시키고, 모세혈관을 확장시키며, 혈액과 림프의 순환을 촉진시키고, 국소조직의 대사와 대량염증의 흡수를 촉진시키며, 주변 근육군의 영양공급을 향상시키고 근육의 성장발달을 촉진시키며 통증을 완화시켜 줍니다.
본 연구의 목적은 흉추 및 요추 척추 유합술을 받은 소아 환자가 경험하는 수술 후 인지된 통증, 불안 및 삶의 질에 대한 MT의 효과를 평가하는 것입니다.
잠재적 참가자는 예정된 척추 융합 수술 전에 확인되어 연구에 등록하도록 모집됩니다. 계획된 척추 융합 수술은 이 연구 프로젝트의 일부로 간주되지 않지만 오히려 표준 치료로 간주되며 환자가 이 프로젝트에 등록하는지 여부에 관계없이 발생합니다. 수술 후, 피험자의 지속적인 참여 자격을 결정하기 위해 포함 및 제외 기준에 대한 또 다른 검토가 수행됩니다. 기준이 충족되면 아동 참가자는 1) 마사지 치료 그룹 또는 2) 수술 후 회복 계획을 위한 통제 그룹의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록된 참가자는 입원 기간과 2주차, 6주차, 12주차에 후속 방문을 통해 추적관찰을 받게 됩니다. 최종 연구 참여는 16주차(퇴원 후 퇴원)에 이루어지며 여기서 연구 팀원은 전화나 우편을 통해 피험자와 함께 삶의 질 설문지를 관리하게 됩니다.
마사지 치료 그룹에 무작위로 배정된 모든 참가자는 인증된 소아 마사지 치료사의 치료를 받습니다. 수술 후 2일, 4일 또는 5일에 최소 2번의 30분 마사지 요법 세션이 수행됩니다. 토요일이나 일요일의 주말 시간에는 마사지 치료 서비스가 제공되지 않으므로 월요일부터 금요일까지 세션이 진행되는 한 수술 후 4일 또는 5일을 두 번째 입원 환자 마사지 치료 세션으로 선택할 수 있습니다. 참가자의 입원 기간이 6일 이상인 경우 참가자는 입원 기간 동안 격일로 계속 치료를 받습니다. 각 환자는 자신의 필요에 따라 치료를 받습니다. 즉, 한 참가자는 목과 어깨 마사지를 선호할 수도 있고 다른 참가자는 다리와 발 마사지를 선호할 수도 있습니다. 참가자는 척추 융합 환자의 경우 일반적으로 바로 누운 자세, 앉은 자세 또는 옆으로 누워 있는 편안한 자세를 유지합니다. 근막 이완, 압박, 스웨덴식 마사지를 포함한 치료법의 조합이 사용됩니다. 가볍고 중간 정도의 터치가 적용되지만 깊은 조직에는 적용되지 않습니다. 흉터 동원은 수술 후 원하는 결과이지만 이는 즉각적인 목표는 아닙니다. 절개 부위는 어떠한 조작 없이도 깨끗하게 유지되고 덮여 있습니다. 재활 목표는 주변 구조의 이동성과 유연성을 최대화하는 것이지만 이는 물리치료팀에 의해서만 해결됩니다. 마사지 요법에는 어떠한 형태의 스트레칭이나 다양한 동작 기술도 포함되지 않습니다. 연구팀은 환자의 의료 기록에서 매 세션 전후에 VAS 통증 척도 및 불안 평가 척도 측정과 함께 필수 데이터(혈압, 심박수 및 O2 통계)를 얻을 것입니다.
대조군에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 회복을 위해 평소와 같이 정상적인 표준 치료를 계속 받게 되며, 기록된 동일한 데이터 포인트(예: 혈압 값, HR 값, O2 수준)를 얻기 위해 병원 직원이 모니터링하게 됩니다. 수술 후 2일과 4/5일 동안 임상적으로; 우리가 마사지 그룹에 모이는 동안; 그러나 치료적 개입은 발생하지 않습니다. 참가자의 체류 기간이 5일을 초과하는 경우 연구 직원은 입원 기간 동안 격일로 이러한 값을 계속 기록합니다. 연구 직원은 환자의 전자 의료 기록을 통해 이러한 데이터 변수를 검색하고 연구 데이터베이스에 데이터를 입력합니다. 연구 참가자는 2일차, 4/5일차(그리고 체류 기간이 5일보다 긴 경우 격일로)에 대상자를 방문하여 불안 및 통증 점수 측정값을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Throy Campbell, PhD
- 전화번호: 682-885-1044
- 이메일: throy.campbell@cookchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kristy Reyes
- 전화번호: 682-885-1044
- 이메일: kristy.reyes@cookchildrens.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
연락하다:
- Laurie Bailey, PhD
- 전화번호: 682-885-2488
- 이메일: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
수석 연구원:
- Meredith Brooks, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 처음으로 흉추 또는 요추 유합술을 받을 예정인 환자
- 회복 옵션으로 마사지 요법에 참여하고 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 구두로 말해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 흉추 또는 요추 척추 유합술 이외의 척추 유합술을 받을 예정인 환자.
- 2차 또는 다발 흉추 또는 요추 유합술을 받을 예정인 환자
- 이전 심장 수술
- 만성 통증 증후군
- 만성 오피오이드 사용
- 정신병의 역사
- 장기간의 출혈
- 24시간 이상의 삽관
- 불법/기분전환용 약물 사용
- 마비 진단
- 의학적 개입이 필요한 만성 통증의 병력
- 신경근 측만증 진단
- 뇌성마비 진단
- 발달 지연 특성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지 치료 그룹
마사지 요법 그룹의 참가자는 수술 후 2일, 4일 또는 5일에 최소 2번의 30분 마사지 요법 세션 동안 공인 소아 마사지 치료사로부터 치료를 받습니다.
참가자는 필요에 따라 진통제를 포함하여 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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마사지 요법(MT)은 특히 성인 인구의 통증 감소, 우울증 감소, 면역 기능 개선 및 주의력 증가에 대한 대안적인 비오피오이드 통증 관리 개입으로 입증되었습니다.
MT는 국소조직의 온도를 상승시키고, 모세혈관을 확장시키며, 혈액과 림프의 순환을 촉진시키고, 국소조직의 대사와 대량염증의 흡수를 촉진시키며, 주변 근육군의 영양공급을 향상시키고 근육의 성장발달을 촉진시키며 통증을 완화시켜 줍니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 참가자는 회복을 위해 평소와 같이 정상적인 표준 치료를 계속 받게 되며 수술 후 2일과 4/5일 동안 임상적으로 기록된 동일한 데이터 포인트를 얻기 위해 병원 직원이 모니터링하게 됩니다. 그러나 치료적 개입은 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 통증 - 약식(Neuro-QOL™)
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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10개 항목으로 구성된 통증 척도입니다.
응답 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "거의 항상"(5)까지이며 최소 점수는 10점, 최대 점수는 50점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가 척도
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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환자에게 "통증 없음"(0)부터 "견딜 수 없는 통증"(10)까지 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 0부터 10까지의 숫자를 선택하도록 요청하는 단일 질문으로 구성된 통증 척도입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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환자에게 "아프지 않음"(0)부터 "가장 아프다"(10)까지 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 0부터 5까지의 숫자를 선택하도록 요청하는 하나의 질문으로 구성된 통증 척도입니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안(PROMIS®)
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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14개의 진술로 구성된 불안 측정법입니다.
응답 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "거의 항상"(5)까지입니다. 최소 점수는 14점, 최대 점수는 70점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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불안 온도계
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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환자에게 자신의 불안 수준을 가장 잘 설명하는 1개의 "평온하고 만족함"과 10개의 "매우 불안하고 기능할 수 없음" 사이의 숫자를 선택하도록 요청하는 1개의 질문으로 구성된 불안 척도입니다.
최소 점수는 1점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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혈압
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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수축기 혈압과 확장기 혈압을 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정합니다.
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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심박수
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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분당 비트수로 측정됨
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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호흡
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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참가자가 지정한 개입 전후에 측정된 산소 포화도(%)
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수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
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소아 삶의 질 목록(PedsQL™)
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 12주, 16주차
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15개 질문으로 구성된 삶의 질 척도.
응답 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "거의 항상"(5)까지이며 최소 점수는 15점, 최대 점수는 75점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 6주, 12주, 16주차
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수술 후 아편계 진통제 사용
기간: 수술 직후, 수술 후 최대 7일 동안 매일, 2주차, 6주차, 12주차
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투여된 오피오이드 복용량 수
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수술 직후, 수술 후 최대 7일 동안 매일, 2주차, 6주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 환자 설문지(SRS-30)
기간: 기준선 및 수술 후 12주
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건강 관련 삶의 질과 관련된 30개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 최소값은 30점, 최대값은 150점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마사지 요법에 대한 임상 시험
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of Alabama at Birmingham완전한