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흉부 또는 요추 수술 후 마사지 요법

2024년 5월 22일 업데이트: Cook Children's Health Care System

흉부 또는 요추 수술 후 어린이의 수술 후 통증, 불안, 삶의 질 및 오피오이드 진통제 노출에 대한 마사지 요법의 영향

본 연구의 목적은 척추유합술을 받은 소아환자의 통증, 불안, 삶의 질에 마사지 요법이 미치는 영향을 알아보는 것이다. 이는 텍사스주 포트워스에 있는 Cook Children's Medical Center에 내원한 7~19세 소아 환자의 흉부 및 요추 후 척추 융합 수술을 포함하는 단일 현장, 전향적, 무작위 중재적 연구 설계입니다. 이들 환자는 예정된 척추 융합 수술 이전에 확인되어 연구에 등록하도록 모집됩니다. 계획된 척추 융합 수술은 이 연구 프로젝트의 일부로 간주되지 않지만 오히려 표준 치료로 간주되며 환자가 이 프로젝트에 등록하는지 여부에 관계없이 발생합니다. 등록된 참가자는 입원 기간 동안 그리고 2주차, 6주차, 12주차 후속 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 참가자는 마사지 요법 그룹 또는 회복을 위한 표준(일반) 치료를 받는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 수술 후. 최종 연구 참여는 16주차(퇴원 후 퇴원)에 이루어지며, 여기서 연구 팀원은 피험자에게 전화나 우편을 통해 삶의 질(PedsQL) 설문지를 관리하게 됩니다. 데이터는 연구 관련 절차가 완료된 후 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 척추 융합 수술이 증가하고 있습니다. 이들 환자는 수술 전 불안과 스트레스에 시달려야 하며, 오피오이드 관련 부작용 관리, 효과적인 통증 조절, 이동 지연, 입원 기간 연장 등 수술 후 회복 과정에서 상당한 어려움을 겪는다. 그러나 점점 더 많은 연구에서 마사지 요법(MT)이 기존 치료법에 대한 효과적인 대안으로 나타났습니다. MT는 국소조직의 온도를 상승시키고, 모세혈관을 확장시키며, 혈액과 림프의 순환을 촉진시키고, 국소조직의 대사와 대량염증의 흡수를 촉진시키며, 주변 근육군의 영양공급을 향상시키고 근육의 성장발달을 촉진시키며 통증을 완화시켜 줍니다.

본 연구의 목적은 흉추 및 요추 척추 유합술을 받은 소아 환자가 경험하는 수술 후 인지된 통증, 불안 및 삶의 질에 대한 MT의 효과를 평가하는 것입니다.

잠재적 참가자는 예정된 척추 융합 수술 전에 확인되어 연구에 등록하도록 모집됩니다. 계획된 척추 융합 수술은 이 연구 프로젝트의 일부로 간주되지 않지만 오히려 표준 치료로 간주되며 환자가 이 프로젝트에 등록하는지 여부에 관계없이 발생합니다. 수술 후, 피험자의 지속적인 참여 자격을 결정하기 위해 포함 및 제외 기준에 대한 또 다른 검토가 수행됩니다. 기준이 충족되면 아동 참가자는 1) 마사지 치료 그룹 또는 2) 수술 후 회복 계획을 위한 통제 그룹의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록된 참가자는 입원 기간과 2주차, 6주차, 12주차에 후속 방문을 통해 추적관찰을 받게 됩니다. 최종 연구 참여는 16주차(퇴원 후 퇴원)에 이루어지며 여기서 연구 팀원은 전화나 우편을 통해 피험자와 함께 삶의 질 설문지를 관리하게 됩니다.

마사지 치료 그룹에 무작위로 배정된 모든 참가자는 인증된 소아 마사지 치료사의 치료를 받습니다. 수술 후 2일, 4일 또는 5일에 최소 2번의 30분 마사지 요법 세션이 수행됩니다. 토요일이나 일요일의 주말 시간에는 마사지 치료 서비스가 제공되지 않으므로 월요일부터 금요일까지 세션이 진행되는 한 수술 후 4일 또는 5일을 두 번째 입원 환자 마사지 치료 세션으로 선택할 수 있습니다. 참가자의 입원 기간이 6일 이상인 경우 참가자는 입원 기간 동안 격일로 계속 치료를 받습니다. 각 환자는 자신의 필요에 따라 치료를 받습니다. 즉, 한 참가자는 목과 어깨 마사지를 선호할 수도 있고 다른 참가자는 다리와 발 마사지를 선호할 수도 있습니다. 참가자는 척추 융합 환자의 경우 일반적으로 바로 누운 자세, 앉은 자세 또는 옆으로 누워 있는 편안한 자세를 유지합니다. 근막 이완, 압박, 스웨덴식 마사지를 포함한 치료법의 조합이 사용됩니다. 가볍고 중간 정도의 터치가 적용되지만 깊은 조직에는 적용되지 않습니다. 흉터 동원은 수술 후 원하는 결과이지만 이는 즉각적인 목표는 아닙니다. 절개 부위는 어떠한 조작 없이도 깨끗하게 유지되고 덮여 있습니다. 재활 목표는 주변 구조의 이동성과 유연성을 최대화하는 것이지만 이는 물리치료팀에 의해서만 해결됩니다. 마사지 요법에는 어떠한 형태의 스트레칭이나 다양한 동작 기술도 포함되지 않습니다. 연구팀은 환자의 의료 기록에서 매 세션 전후에 VAS 통증 척도 및 불안 평가 척도 측정과 함께 필수 데이터(혈압, 심박수 및 O2 통계)를 얻을 것입니다.

대조군에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 회복을 위해 평소와 같이 정상적인 표준 치료를 계속 받게 되며, 기록된 동일한 데이터 포인트(예: 혈압 값, HR 값, O2 수준)를 얻기 위해 병원 직원이 모니터링하게 됩니다. 수술 후 2일과 4/5일 동안 임상적으로; 우리가 마사지 그룹에 모이는 동안; 그러나 치료적 개입은 발생하지 않습니다. 참가자의 체류 기간이 5일을 초과하는 경우 연구 직원은 입원 기간 동안 격일로 이러한 값을 계속 기록합니다. 연구 직원은 환자의 전자 의료 기록을 통해 이러한 데이터 변수를 검색하고 연구 데이터베이스에 데이터를 입력합니다. 연구 참가자는 2일차, 4/5일차(그리고 체류 기간이 5일보다 긴 경우 격일로)에 대상자를 방문하여 불안 및 통증 점수 측정값을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Cook Children's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meredith Brooks, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 처음으로 흉추 또는 요추 유합술을 받을 예정인 환자
  • 회복 옵션으로 마사지 요법에 참여하고 수행할 수 있습니다.
  • 참가자는 구두로 말해야 합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 흉추 또는 요추 척추 유합술 이외의 척추 유합술을 받을 예정인 환자.
  • 2차 또는 다발 흉추 또는 요추 유합술을 받을 예정인 환자
  • 이전 심장 수술
  • 만성 통증 증후군
  • 만성 오피오이드 사용
  • 정신병의 역사
  • 장기간의 출혈
  • 24시간 이상의 삽관
  • 불법/기분전환용 약물 사용
  • 마비 진단
  • 의학적 개입이 필요한 만성 통증의 병력
  • 신경근 측만증 진단
  • 뇌성마비 진단
  • 발달 지연 특성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마사지 치료 그룹
마사지 요법 그룹의 참가자는 수술 후 2일, 4일 또는 5일에 최소 2번의 30분 마사지 요법 세션 동안 공인 소아 마사지 치료사로부터 치료를 받습니다. 참가자는 필요에 따라 진통제를 포함하여 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
마사지 요법(MT)은 특히 성인 인구의 통증 감소, 우울증 감소, 면역 기능 개선 및 주의력 증가에 대한 대안적인 비오피오이드 통증 관리 개입으로 입증되었습니다. MT는 국소조직의 온도를 상승시키고, 모세혈관을 확장시키며, 혈액과 림프의 순환을 촉진시키고, 국소조직의 대사와 대량염증의 흡수를 촉진시키며, 주변 근육군의 영양공급을 향상시키고 근육의 성장발달을 촉진시키며 통증을 완화시켜 줍니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 참가자는 회복을 위해 평소와 같이 정상적인 표준 치료를 계속 받게 되며 수술 후 2일과 4/5일 동안 임상적으로 기록된 동일한 데이터 포인트를 얻기 위해 병원 직원이 모니터링하게 됩니다. 그러나 치료적 개입은 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 통증 - 약식(Neuro-QOL™)
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
10개 항목으로 구성된 통증 척도입니다. 응답 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "거의 항상"(5)까지이며 최소 점수는 10점, 최대 점수는 50점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가 척도
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
환자에게 "통증 없음"(0)부터 "견딜 수 없는 통증"(10)까지 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 0부터 10까지의 숫자를 선택하도록 요청하는 단일 질문으로 구성된 통증 척도입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
환자에게 "아프지 않음"(0)부터 "가장 아프다"(10)까지 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 0부터 5까지의 숫자를 선택하도록 요청하는 하나의 질문으로 구성된 통증 척도입니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안(PROMIS®)
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
14개의 진술로 구성된 불안 측정법입니다. 응답 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "거의 항상"(5)까지입니다. 최소 점수는 14점, 최대 점수는 70점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
불안 온도계
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
환자에게 자신의 불안 수준을 가장 잘 설명하는 1개의 "평온하고 만족함"과 10개의 "매우 불안하고 기능할 수 없음" 사이의 숫자를 선택하도록 요청하는 1개의 질문으로 구성된 불안 척도입니다. 최소 점수는 1점, 최대 점수는 10점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
혈압
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
수축기 혈압과 확장기 혈압을 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정합니다.
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
심박수
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
분당 비트수로 측정됨
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
호흡
기간: 수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
참가자가 지정한 개입 전후에 측정된 산소 포화도(%)
수술 후 2일, 4/5일, 2주차, 6주차, 12주차
소아 삶의 질 목록(PedsQL™)
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 12주, 16주차
15개 질문으로 구성된 삶의 질 척도. 응답 범위는 "전혀 없음"(1)부터 "거의 항상"(5)까지이며 최소 점수는 15점, 최대 점수는 75점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 6주, 12주, 16주차
수술 후 아편계 진통제 사용
기간: 수술 직후, 수술 후 최대 7일 동안 매일, 2주차, 6주차, 12주차
투여된 오피오이드 복용량 수
수술 직후, 수술 후 최대 7일 동안 매일, 2주차, 6주차, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추측만증 환자 설문지(SRS-30)
기간: 기준선 및 수술 후 12주
건강 관련 삶의 질과 관련된 30개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 최소값은 30점, 최대값은 150점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마사지 요법에 대한 임상 시험

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