Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massageterapi efter thorax- eller lændekirurgi

22. maj 2024 opdateret af: Cook Children's Health Care System

Effekten af ​​massageterapi på postkirurgiske smerter, angst, livskvalitet og eksponering for opioidanalgesi på børn efter thorax- eller lændeoperationer

Formålet med denne forskning er at se på effekten af ​​massageterapi på den smerte, angst og livskvalitet, som pædiatriske patienter har efter at have gennemgået en spinalfusionsoperation. Dette er et enkeltsteds, prospektivt, randomiseret, interventionelt studiedesign, der vil involvere post-thorax og post-lumbale spinal fusionsoperationer af pædiatriske patienter fra 7 til 19 år, som præsenteres for Cook Children's Medical Center i Fort Worth, Texas. Disse patienter vil blive identificeret før deres planlagte spinalfusionsoperation og rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De planlagte spinalfusionsoperationer betragtes ikke som en del af dette forskningsprojekt, men betragtes snarere som standardbehandling og vil forekomme, uanset om patienten er optaget i dette projekt eller ej. Tilmeldte deltagere vil blive fulgt under deres døgnophold og gennem deres efterfølgende opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 12. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en massageterapigruppe eller en gruppe, der modtager standard (normal) pleje til restitution efter operationen. Den endelige undersøgelsesinvolvering finder sted i uge 16 (post-hospital udskrivning), hvor et studieteammedlem vil administrere et livskvalitetsspørgeskema (PedsQL) via telefon eller mail med emnet. Data vil blive indsamlet efter undersøgelsesrelaterede procedurer er afsluttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været et stigende antal spinalfusionsoperationer i USA. Disse patienter kæmper med angst og stress før operationen og oplever betydelige vanskeligheder under postoperativ bedring, herunder håndtering af opioidrelaterede bivirkninger, effektiv smertekontrol, forsinkelse i mobilisering og forlænget opholdstid. En voksende mængde forskning har dog vist, at massageterapi (MT) er et effektivt alternativ til konventionelle behandlinger. MT hæver temperaturen i lokale væv, udvider kapillærer, accelererer cirkulationen af ​​blod og lymfe, fremmer absorptionen af ​​lokal vævsmetabolisme og massebetændelse, forbedrer ernæringsforsyningen af ​​omgivende muskelgrupper, fremmer deres vækst og udvikling og lindrer smerte.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​MT på opfattet post-kirurgisk smerte, angst og livskvalitet oplevet af pædiatriske patienter, som har gennemgået thorax- og lumbal spinal fusion.

Potentielle deltagere vil blive identificeret før deres planlagte spinalfusionsoperation og rekrutteret til at tilmelde sig undersøgelsen. De planlagte spinalfusionsoperationer betragtes ikke som en del af dette forskningsprojekt, men betragtes snarere som standardbehandling og vil forekomme, uanset om patienten er optaget i dette projekt eller ej. Efter operationen vil der blive foretaget en ny gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier for at bestemme forsøgspersonens fortsatte berettigelse til deltagelse. Hvis kriterierne er opfyldt, vil børnedeltageren blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper, 1) Massageterapigruppe eller 2) En kontrolgruppe for deres genopretningsplan efter operationen. Tilmeldte deltagere vil blive fulgt under deres indlæggelse og gennem deres efterfølgende opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 12. Den endelige undersøgelsesinvolvering vil finde sted i uge 16 (post-hospital udskrivning), hvor et studieteammedlem vil administrere et livskvalitetsspørgeskema via telefon eller mail med emnet.

Alle deltagere, som er randomiseret i massageterapigruppen, behandles af en certificeret pædiatrisk massageterapeut. Mindst to 30-minutters massagebehandlinger udføres på postoperative dage to og fire eller fem. Enten postoperativ dag 4 eller 5 kan vælges som en anden indlagt massageterapisession, så længe sessionen finder sted mandag til fredag, da massageterapien ikke tilbydes i weekenden lørdag eller søndag. Hvis deltagerens liggetid er seks dage eller længere, fortsætter deltageren i behandling hver anden dag i hele indlæggelsens varighed. Hver enkelt patient behandles efter deres behov, hvilket betyder, at én deltager kan foretrække nakke- og skuldermassage, og en anden foretrækker ben og fødder. Deltageren forbliver i en komfortposition, som for patienter med spinalfusion generelt er i rygliggende, siddende eller sideliggende stilling. En kombination af terapier inklusive myofascial frigivelse, kompression og svensk massage vil blive anvendt. Let og medium berøring påføres, men aldrig dybt væv. Mens armobilisering er et ønsket resultat postoperativt, er dette ikke et umiddelbart mål. Snitstedet forbliver rent og dækket uden nogen form for manipulation. Rehabiliteringsmål er at maksimere mobilitet og fleksibilitet af omgivende strukturer, men behandles kun af fysioterapeutteamet. Massageterapi involverer ikke nogen form for udstrækning eller række bevægelsesteknikker. Undersøgelsesholdet vil indhente vitale data (blodtryk, hjertefrekvens og O2-statistikker) sammen med VAS-smerteskala og angstvurderingsskalamålinger før og efter hver session fra patientens medicinske journaler.

For de deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil de fortsætte med at modtage den normale standardbehandling som sædvanligt for deres helbredelse og vil blive overvåget af hospitalspersonale for at opnå de samme datapunkter (f.eks. BP-værdier, HR-værdi, O2-niveauer) registreret klinisk for post-op dag 2 og 4/5; som vi samler ind i massagegruppen; dog vil der ikke forekomme nogen terapeutisk intervention. Hvis deltagerens ophold er længere end fem dage, vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at registrere disse værdier hver anden dag i hele hospitalsindlæggelsens varighed. Studiepersonale vil hente disse datavariable via patientens elektroniske journal og indtaste data i undersøgelsesdatabasen. Et studiemedlem vil besøge forsøgspersonen på dag 2, dag 4/5 (og hver anden dag, hvis opholdets længde er længere end fem dage) for at indsamle angst- og smertescoremålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Brooks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå deres første thorax- eller lumbale spinalfusionsoperation
  • Kunne deltage og udføre i en massageterapi som en restitutionsmulighed
  • Deltager skal være verbal
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle patienter, der er planlagt til at gennemgå enhver anden spinal fusion end en thorax eller lumbal spinal fusionsoperation.
  • Potentielle patienter, der er planlagt til at gennemgå en anden eller multipel thorax- eller lumbal spinalfusionsoperation
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kroniske smertesyndromer
  • Kronisk opioidbrug
  • Psykosehistorie
  • Langvarig blødning
  • Intubation mere end 24 timer
  • Ulovligt/rekreativt stofbrug
  • Lammelse diagnose
  • Anamnese med kroniske smerter, der kræver medicinsk intervention
  • Neuromuskulær skoliose diagnose
  • Cerebral parese diagnose
  • Udviklingsforsinkelse karakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massageterapi gruppe
Deltagere i massageterapigruppen behandles af en certificeret pædiatrisk massageterapeut i mindst to 30-minutters massageterapisessioner udført på postoperative dag to og fire eller fem. Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling, inklusive eventuelle smertestillende medicin efter behov.
Massageterapi (MT) er blevet bevist som en alternativ ikke-opioid smertebehandlingsintervention, især for at reducere smerte, mindske depression, forbedre immunforsvaret og øge årvågenhed i den voksne befolkning. MT hæver temperaturen i lokale væv, udvider kapillærer, accelererer cirkulationen af ​​blod og lymfe, fremmer absorptionen af ​​lokal vævsmetabolisme og massebetændelse, forbedrer ernæringsforsyningen af ​​omgivende muskelgrupper, fremmer deres vækst og udvikling og lindrer smerte.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage den normale standard for pleje som sædvanligt for deres helbredelse og vil blive overvåget af hospitalspersonale for at opnå de samme datapunkter, der er registreret klinisk for post-op dag 2 og 4/5; dog vil der ikke forekomme nogen terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk smerte – kort form (Neuro-QOL™)
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
En smerteskala med 10 genstande. Svarene spænder fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5) med minimumscore 10 og maksimumscore 50. Højere score indikerer dårligere resultat.
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Rating Scale
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
En smerteskala med ét spørgsmål, der beder patienterne om at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres smerte fra "Ingen smerte" (0) til "Uudholdelig smerte" (10), hvor minimumsscore er 0 og maksimum er 10. Højere score indikerer dårligere resultat.
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
En smerteskala med ét spørgsmål, der beder patienterne om at vælge et tal fra 0 til 5, der bedst beskriver deres smerte fra "Ingen ondt" (0) til "Gør værst ondt" (10) med minimumscore 1 og maksimumscore 5. Højere score indikerer dårligere resultat.
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angst (PROMIS®)
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Et angstmål med 14 udsagn. Svarene spænder fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5). med minimumscore 14 og maksimum 70. Højere score indikerer dårligere resultat.
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Angst termometer
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
En angstskala med ét spørgsmål, der beder patienterne om at vælge et tal mellem 1 "Rolig og tilfreds" og 10 "Ekstremt angst, ude af stand til at fungere", som bedst beskriver deres angstniveau. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 10. Højere score indikerer dårligere resultat.
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Målt som systolisk blodtryk over diastolisk blodtryk i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Hjerterytme
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Målt som slag per minut
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Iltmætning (%) målt før og efter deltagerens udpegede intervention
Post-op dag 2, dag 4/5, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL™)
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12 og 16 efter operationen
En livskvalitetsskala med 15 spørgsmål. Svarene spænder fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5), hvor minimumsscore er 15 og maksimum er 75. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline og uge 6, 12 og 16 efter operationen
Brug af opioidanalgetika efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, dagligt i op til 7 dage efter operationen, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Antal administrerede opioiddoser
Umiddelbart efter operationen, dagligt i op til 7 dage efter operationen, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosepatientspørgeskema (SRS-30)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter operation
Et spørgeskema med 30 spørgsmål relateret til sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5 med minimumsværdien 30 og maksimum 150. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline og 12 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner