- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424158
Massageterapi efter thorax- eller lændekirurgi
Effekten af massageterapi på postkirurgiske smerter, angst, livskvalitet og eksponering for opioidanalgesi på børn efter thorax- eller lændeoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været et stigende antal spinalfusionsoperationer i USA. Disse patienter kæmper med angst og stress før operationen og oplever betydelige vanskeligheder under postoperativ bedring, herunder håndtering af opioidrelaterede bivirkninger, effektiv smertekontrol, forsinkelse i mobilisering og forlænget opholdstid. En voksende mængde forskning har dog vist, at massageterapi (MT) er et effektivt alternativ til konventionelle behandlinger. MT hæver temperaturen i lokale væv, udvider kapillærer, accelererer cirkulationen af blod og lymfe, fremmer absorptionen af lokal vævsmetabolisme og massebetændelse, forbedrer ernæringsforsyningen af omgivende muskelgrupper, fremmer deres vækst og udvikling og lindrer smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af MT på opfattet post-kirurgisk smerte, angst og livskvalitet oplevet af pædiatriske patienter, som har gennemgået thorax- og lumbal spinal fusion.
Potentielle deltagere vil blive identificeret før deres planlagte spinalfusionsoperation og rekrutteret til at tilmelde sig undersøgelsen. De planlagte spinalfusionsoperationer betragtes ikke som en del af dette forskningsprojekt, men betragtes snarere som standardbehandling og vil forekomme, uanset om patienten er optaget i dette projekt eller ej. Efter operationen vil der blive foretaget en ny gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier for at bestemme forsøgspersonens fortsatte berettigelse til deltagelse. Hvis kriterierne er opfyldt, vil børnedeltageren blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper, 1) Massageterapigruppe eller 2) En kontrolgruppe for deres genopretningsplan efter operationen. Tilmeldte deltagere vil blive fulgt under deres indlæggelse og gennem deres efterfølgende opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 12. Den endelige undersøgelsesinvolvering vil finde sted i uge 16 (post-hospital udskrivning), hvor et studieteammedlem vil administrere et livskvalitetsspørgeskema via telefon eller mail med emnet.
Alle deltagere, som er randomiseret i massageterapigruppen, behandles af en certificeret pædiatrisk massageterapeut. Mindst to 30-minutters massagebehandlinger udføres på postoperative dage to og fire eller fem. Enten postoperativ dag 4 eller 5 kan vælges som en anden indlagt massageterapisession, så længe sessionen finder sted mandag til fredag, da massageterapien ikke tilbydes i weekenden lørdag eller søndag. Hvis deltagerens liggetid er seks dage eller længere, fortsætter deltageren i behandling hver anden dag i hele indlæggelsens varighed. Hver enkelt patient behandles efter deres behov, hvilket betyder, at én deltager kan foretrække nakke- og skuldermassage, og en anden foretrækker ben og fødder. Deltageren forbliver i en komfortposition, som for patienter med spinalfusion generelt er i rygliggende, siddende eller sideliggende stilling. En kombination af terapier inklusive myofascial frigivelse, kompression og svensk massage vil blive anvendt. Let og medium berøring påføres, men aldrig dybt væv. Mens armobilisering er et ønsket resultat postoperativt, er dette ikke et umiddelbart mål. Snitstedet forbliver rent og dækket uden nogen form for manipulation. Rehabiliteringsmål er at maksimere mobilitet og fleksibilitet af omgivende strukturer, men behandles kun af fysioterapeutteamet. Massageterapi involverer ikke nogen form for udstrækning eller række bevægelsesteknikker. Undersøgelsesholdet vil indhente vitale data (blodtryk, hjertefrekvens og O2-statistikker) sammen med VAS-smerteskala og angstvurderingsskalamålinger før og efter hver session fra patientens medicinske journaler.
For de deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil de fortsætte med at modtage den normale standardbehandling som sædvanligt for deres helbredelse og vil blive overvåget af hospitalspersonale for at opnå de samme datapunkter (f.eks. BP-værdier, HR-værdi, O2-niveauer) registreret klinisk for post-op dag 2 og 4/5; som vi samler ind i massagegruppen; dog vil der ikke forekomme nogen terapeutisk intervention. Hvis deltagerens ophold er længere end fem dage, vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at registrere disse værdier hver anden dag i hele hospitalsindlæggelsens varighed. Studiepersonale vil hente disse datavariable via patientens elektroniske journal og indtaste data i undersøgelsesdatabasen. Et studiemedlem vil besøge forsøgspersonen på dag 2, dag 4/5 (og hver anden dag, hvis opholdets længde er længere end fem dage) for at indsamle angst- og smertescoremålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Throy Campbell, PhD
- Telefonnummer: 682-885-1044
- E-mail: throy.campbell@cookchildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristy Reyes
- Telefonnummer: 682-885-1044
- E-mail: kristy.reyes@cookchildrens.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Meredith Brooks, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå deres første thorax- eller lumbale spinalfusionsoperation
- Kunne deltage og udføre i en massageterapi som en restitutionsmulighed
- Deltager skal være verbal
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle patienter, der er planlagt til at gennemgå enhver anden spinal fusion end en thorax eller lumbal spinal fusionsoperation.
- Potentielle patienter, der er planlagt til at gennemgå en anden eller multipel thorax- eller lumbal spinalfusionsoperation
- Tidligere hjerteoperationer
- Kroniske smertesyndromer
- Kronisk opioidbrug
- Psykosehistorie
- Langvarig blødning
- Intubation mere end 24 timer
- Ulovligt/rekreativt stofbrug
- Lammelse diagnose
- Anamnese med kroniske smerter, der kræver medicinsk intervention
- Neuromuskulær skoliose diagnose
- Cerebral parese diagnose
- Udviklingsforsinkelse karakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massageterapi gruppe
Deltagere i massageterapigruppen behandles af en certificeret pædiatrisk massageterapeut i mindst to 30-minutters massageterapisessioner udført på postoperative dag to og fire eller fem.
Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling, inklusive eventuelle smertestillende medicin efter behov.
|
Massageterapi (MT) er blevet bevist som en alternativ ikke-opioid smertebehandlingsintervention, især for at reducere smerte, mindske depression, forbedre immunforsvaret og øge årvågenhed i den voksne befolkning.
MT hæver temperaturen i lokale væv, udvider kapillærer, accelererer cirkulationen af blod og lymfe, fremmer absorptionen af lokal vævsmetabolisme og massebetændelse, forbedrer ernæringsforsyningen af omgivende muskelgrupper, fremmer deres vækst og udvikling og lindrer smerte.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage den normale standard for pleje som sædvanligt for deres helbredelse og vil blive overvåget af hospitalspersonale for at opnå de samme datapunkter, der er registreret klinisk for post-op dag 2 og 4/5; dog vil der ikke forekomme nogen terapeutisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk smerte – kort form (Neuro-QOL™)
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
En smerteskala med 10 genstande.
Svarene spænder fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5) med minimumscore 10 og maksimumscore 50.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Rating Scale
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
En smerteskala med ét spørgsmål, der beder patienterne om at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres smerte fra "Ingen smerte" (0) til "Uudholdelig smerte" (10), hvor minimumsscore er 0 og maksimum er 10.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
En smerteskala med ét spørgsmål, der beder patienterne om at vælge et tal fra 0 til 5, der bedst beskriver deres smerte fra "Ingen ondt" (0) til "Gør værst ondt" (10) med minimumscore 1 og maksimumscore 5. Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk angst (PROMIS®)
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Et angstmål med 14 udsagn.
Svarene spænder fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5). med minimumscore 14 og maksimum 70.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Angst termometer
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
En angstskala med ét spørgsmål, der beder patienterne om at vælge et tal mellem 1 "Rolig og tilfreds" og 10 "Ekstremt angst, ude af stand til at fungere", som bedst beskriver deres angstniveau.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 10.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Målt som systolisk blodtryk over diastolisk blodtryk i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Målt som slag per minut
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Iltmætning (%) målt før og efter deltagerens udpegede intervention
|
Post-op dag 2, dag 4/5, uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL™)
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12 og 16 efter operationen
|
En livskvalitetsskala med 15 spørgsmål.
Svarene spænder fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5), hvor minimumsscore er 15 og maksimum er 75.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og uge 6, 12 og 16 efter operationen
|
|
Brug af opioidanalgetika efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, dagligt i op til 7 dage efter operationen, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Antal administrerede opioiddoser
|
Umiddelbart efter operationen, dagligt i op til 7 dage efter operationen, uge 2, uge 6 og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosepatientspørgeskema (SRS-30)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter operation
|
Et spørgeskema med 30 spørgsmål relateret til sundhedsrelateret livskvalitet.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5 med minimumsværdien 30 og maksimum 150.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og 12 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith Brooks, MD, Cook Children's Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Mathews L. Pain in children: neglected, unaddressed and mismanaged. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S70-3. doi: 10.4103/0973-1075.76247.
- Field T, Morrow C, Valdeon C, Larson S, Kuhn C, Schanberg S. Massage reduces anxiety in child and adolescent psychiatric patients. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Jan;31(1):125-31. doi: 10.1097/00004583-199201000-00019.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- American Massage Therapy Association. Massage Therapy Industry Fact Sheet. (2019). American Massage Therapy Association website. https://www.amtamassage.org/globalassets/documents/src/2019-pdf.pdf. Published 2019. Accessed June 22, 2020.
- Beider S, Moyer CA. Randomized controlled trials of pediatric massage: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Mar;4(1):23-34. doi: 10.1093/ecam/nel068. Epub 2006 Nov 3.
- Blanco JS, Perlman SL, Cha HS, Delpizzo K. Multimodal pain management after spinal surgery for adolescent idiopathic scoliosis. Orthopedics. 2013 Feb;36(2 Suppl):33-5. doi: 10.3928/01477447-20130122-55.
- Erdogmus CB, Resch KL, Sabitzer R, Muller H, Nuhr M, Schoggl A, Posch M, Osterode W, Ungersbock K, Ebenbichler GR. Physiotherapy-based rehabilitation following disc herniation operation: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2041-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a386.
- Falkensteiner M, Mantovan F, Muller I, Them C. The use of massage therapy for reducing pain, anxiety, and depression in oncological palliative care patients: a narrative review of the literature. ISRN Nurs. 2011;2011:929868. doi: 10.5402/2011/929868. Epub 2011 Aug 23.
- Field TM, Quintino O, Hernandez-Reif M, Koslovsky G. Adolescents with attention deficit hyperactivity disorder benefit from massage therapy. Adolescence. 1998 Spring;33(129):103-8.
- Field T, Grizzle N, Scafidi F, Schanberg S. Massage and relaxation therapies' effects on depressed adolescent mothers. Adolescence. 1996 Winter;31(124):903-11.
- Jadhav MP, Jadhav PM, Shelke P, Sharma Y, Nadkar M. Assessment of use of complementary alternative medicine and its impact on quality of life in the patients attending rheumatology clinic, in a tertiary care centre in India. Indian J Med Sci. 2011 Feb;65(2):50-7.
- Kain ZN. Postoperative maladaptive behavioral changes in children: incidence, risks factors and interventions. Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(4):217-26. No abstract available.
- Martin CT, Pugely AJ, Gao Y, Mendoza-Lattes SA, Ilgenfritz RM, Callaghan JJ, Weinstein SL. Increasing hospital charges for adolescent idiopathic scoliosis in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1676-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000501.
- McGregor AH, Dore CJ, Morris TP, Morris S, Jamrozik K. Function after spinal treatment, exercise and rehabilitation (FASTER): improving the functional outcome of spinal surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 26;11:17. doi: 10.1186/1471-2474-11-17.
- Muhly WT, Sankar WN, Ryan K, Norton A, Maxwell LG, DiMaggio T, Farrell S, Hughes R, Gornitzky A, Keren R, McCloskey JJ, Flynn JM. Rapid Recovery Pathway After Spinal Fusion for Idiopathic Scoliosis. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20151568. doi: 10.1542/peds.2015-1568. Epub 2016 Mar 23.
- Noshchenko A, Hoffecker L, Lindley EM, Burger EL, Cain CM, Patel VV, Bradford AP. Predictors of spine deformity progression in adolescent idiopathic scoliosis: A systematic review with meta-analysis. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):537-58. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.537. eCollection 2015 Aug 18.
- Rumalla K, Yarbrough CK, Pugely AJ, Koester L, Dorward IG. Spinal fusion for pediatric neuromuscular scoliosis: national trends, complications, and in-hospital outcomes. J Neurosurg Spine. 2016 Oct;25(4):500-508. doi: 10.3171/2016.2.SPINE151377. Epub 2016 May 20.
- Smith SL, Lux R, Haley S, Slater H, Beachy J, Moyer-Mileur LJ. The effect of massage on heart rate variability in preterm infants. J Perinatol. 2013 Jan;33(1):59-64. doi: 10.1038/jp.2012.47. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: J Perinatol. 2013 Mar;33(3):250. Beechy, J [corrected to Beachy, J].
- Theologis AA, Sing DC, Chekeni F, Diab M. National Trends in the Surgical Management of Adolescent Idiopathic Scoliosis: Analysis of a National Estimate of 60,108 Children From the National Inpatient Sample Over a 13-Year Time Period in the United States. Spine Deform. 2017 Jan;5(1):56-65. doi: 10.1016/j.jspd.2016.09.001.
- Yang S, Werner BC. Risk Factors for Prolonged Postoperative Opioid Use After Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Nov/Dec;39(10):500-504. doi: 10.1097/BPO.0000000000001139.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .