婦人科手術における硬膜外併用両側 US TAP ブロックと硬膜外単独の有効性の比較。
2024年5月17日 更新者：Rhendra Hardy Mohamad Zaini、Universiti Sains Malaysia
この臨床試験の目的は、婦人科手術参加者を対象に、TAP ブロックと併用した硬膜外療法と硬膜外療法単独の有効性を比較することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 両方のグループの痛みのスコアはどれくらいですか
- 2 つのグループ間の硬膜外注入の要件は何ですか。導入前に硬膜外挿入による手術の参加者には全身麻酔がかけられます。 患者は、研究のために硬膜外療法とTAPブロックまたは硬膜外療法単独に無作為に割り当てられます。 US TAP ブロックは手術終了時に抜管前に投与されます。
研究者は、2つのグループ間の痛みのスコア、硬膜外注入の必要性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化対照研究です。 アクセサーが盲検化されているため、この研究は盲検化されており、急性疼痛サービス (APS) チームが術後の患者を検査します。
因子間の反復測定ＡＮＯＶＡに基づく４６人の被験者の研究サイズ、アルファ値０．０５％、検出力８０％、ドロップアウト１０％。 2つのグループに分かれます。グループ E - 硬膜外単独、グループ T - 硬膜外 + 両側 US TAP ブロック。
周術期には硬膜外カテーテルが挿入され、その後全身麻酔が導入されます。 術中は吸入剤で麻酔を維持します。 抜管前に、ポータブル US ガイダンスを使用して両側 TAP ブロックが提供されます。 この位置では、体幹ブロックとして前腹壁の 3 層が視覚化されます。 術後、参加者には次の 24 時間、硬膜外カクテル ブピバカイン 0.1% + フェンタニル 2mcg/ml の注入が行われます。
APS チームは病棟で術後の患者を検査し、すべてのデータが記録されます。 研究中の患者の参加期間は約 2 日間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rhendra Hardy Mohd Zain
- 電話番号：+6097676104
- メール：rhendra@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suki Ismet
- 電話番号：+6097676105
- メール：sukiismet@usm.my
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Suki Ismet
- 電話番号：+6097676105
- メール：sukiismet@usm.my
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コンタクト：
- Munirah Abdul Majid
- 電話番号：+6097673000
- メール：munirah.amajid@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的大開腹婦人科処置。
- 年齢 18 歳以上
- ASA I、II、III
除外基準:
- 長期にわたる INR
- LAアレルギー
- 慢性疼痛の病歴
- 精神障害/オピオイドまたはベンゾジアゼピン中毒
- 硬膜外またはTAPブロック処置の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループT
両側US TAPブロックを伴うグループ硬膜外治療
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硬膜外および両側USガイド付きTAPブロック
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アクティブコンパレータ：グループE
単独でのグループ硬膜外麻酔
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硬膜外および両側USガイド付きTAPブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜外＋両側 TAP ブロックと硬膜外単独の疼痛スコア
時間枠：術後、術後2日目まで。
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婦人科手術における2つのグループ（両側TAPブロックを伴う硬膜外療法）と硬膜外単独のグループ間の疼痛スコアを比較する。
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術後、術後2日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ (グループ T とグループ E) の間で硬膜外注入の必要性を比較します。
時間枠：術後、術後2日目まで。
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術後の硬膜外注入の必要性を、両側の US ガイド下 TAP ブロックと硬膜外投与と硬膜外投与のみとで比較する。
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術後、術後2日目まで。
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2 つのグループ (グループ T とグループ E) 間の早期離床時間を評価します。
時間枠：術後、術後2日目まで。
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手術後、TAPブロックを併用した硬膜外療法群と硬膜外療法単独群との間で早期の動員にかかる時間を評価する。
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術後、術後2日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Munirah Abdul Majid、University Sains Malaysia
- スタディディレクター：W.Mohd Nazaruddin W. Hassan、University Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/kk/23010129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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