Srovnání účinnosti mezi epidurálním kombinovaným bilaterálním blokem US TAP a epidurálním samotným pro gynekologickou operaci.
17. května 2024 aktualizováno: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mezi epidurální aplikací kombinovanou s blokádou TAP a samotnou epidurální aplikací u účastníka gynekologické operace. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- jaké je skóre bolesti pro obě skupiny
- jaký je požadavek na epidurální infuzi mezi 2 skupinami Účastníci dostanou celkovou anestezii pro operaci s epidurálním zavedením před indukcí. Pacient bude pro studii randomizován na epidurální plus TAP blok nebo epidurální samotný. Blok US TAP bude podán na konci operace před extubací.
Výzkumníci budou porovnávat skóre bolesti a požadavky na epidurální infuzi mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum je prospektivní randomizovanou kontrolní studií. Jedná se o zaslepenou studii, protože přistupující osoba je zaslepena, přičemž tým služby akutní bolesti (APS) bude pacienta po operaci kontrolovat.
Velikost studie 46 subjektů na základě opakovaného měření ANOVA mezi faktorem , hodnota alfa 0,05 % se studií výkonu 80 %, výpadek 10 %. Rozdělen do 2 skupin; Skupina E – epidurální samotná, skupina T – epidurální plus bilaterální blok US TAP.
Peroperačně se zavede epidurální katétr a poté se podá uvedení do celkové anestezie. Peroperačně udržujte anestezii inhalační látkou. Před extubací je zajištěna bilaterální blokáda TAP pomocí přenosného US navádění. V tomto místě jsou zobrazeny 3 vrstvy přední břišní stěny pro truncal blok. Po operaci bude účastníkovi podáván epidurální koktejl bupivakain 0,1% + fentanyl 2 mcg/ml infuze po dobu dalších 24 hodin.
Tým APS pacienta po operaci na oddělení zkontroluje a všechna data zaznamená. Účast pacienta během studie trvá přibližně 2 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Telefonní číslo: +6097676104
- E-mail: rhendra@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suki Ismet
- Telefonní číslo: +6097676105
- E-mail: sukiismet@usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Suki Ismet
- Telefonní číslo: +6097676105
- E-mail: sukiismet@usm.my
-
Kontakt:
- Munirah Abdul Majid
- Telefonní číslo: +6097673000
- E-mail: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná velká laparotomická gynekologická procedura.
- Věk 18 let a více
- ASA I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Prodloužené INR
- Alergický na LA
- Chronická bolest v anamnéze
- Psychická porucha/závislost na opioidech nebo benzodiazepinech
- Jakákoli kontraindikace pro epidurální nebo TAP blokádu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T
Skupinová epidurální s bilaterální blokádou US TAP
|
epidurální plus bilaterální US vedená TAP blokáda
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Samostatná skupinová epidurální léčba
|
epidurální plus bilaterální US vedená TAP blokáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti mezi epidurální a bilaterální blokádou TAP a samotnou epidurální
Časové okno: Po operaci do 2. dne po operaci.
|
Porovnat skóre bolesti mezi 2 skupinami (epidurální s bilaterální TAP blokádou) a epidurální samotnou pro gynekologickou operaci.
|
Po operaci do 2. dne po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat potřebu epidurální infuze mezi 2 skupinami (skupina T a skupina E)
Časové okno: Po operaci do 2. dne po operaci.
|
Porovnat požadavek na pooperační epidurální infuzi mezi bilaterální blokádou TAP řízenou ultrazvukem plus epidurální versus epidurální samotná.
|
Po operaci do 2. dne po operaci.
|
|
Vyhodnotit čas časné mobilizace mezi 2 skupinami (skupina T a skupina E)
Časové okno: Po operaci do 2. dne po operaci.
|
Zhodnotit dobu potřebnou k časné mobilizaci mezi skupinou Epidurální s blokádou TAP a samotnou epidurální léčbou po operaci.
|
Po operaci do 2. dne po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Ředitel studie: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/kk/23010129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .