Сравнение эффективности эпидуральной комбинированной двусторонней блокады США TAP и только эпидуральной анестезии при гинекологической операции.
17 мая 2024 г. обновлено: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности эпидуральной анестезии в сочетании с ТАР-блокадой и только эпидуральной анестезии у участницы гинекологической операции. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- какова оценка боли в обеих группах
- каковы требования к эпидуральной инфузии между двумя группами? Участникам будет сделана общая анестезия во время операции с эпидуральной вставкой перед индукцией. Для исследования пациенты будут рандомизированы на эпидуральную анестезию плюс ТАР-блокаду или только на эпидуральную анестезию. Блокада US TAP будет проведена в конце операции перед экстубацией.
Исследователи сравнит оценку боли и потребность в эпидуральной инфузии между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контрольное исследование. Это слепое исследование, поскольку аксессуар является слепым, в результате чего команда службы острой боли (APS) будет осматривать пациента после операции.
Размер исследования, включавший 46 субъектов, основан на повторном измерении ANOVA между коэффициентом, значением альфа 0,05% при 80% мощности исследования, отсеве 10%. Разделены на 2 группы; Группа Е — только эпидуральная анестезия, Группа Т — эпидуральная анестезия плюс двусторонняя блокада США TAP.
В периоперационном периоде будет установлен эпидуральный катетер, а затем проведена индукция для общей анестезии. Интраоперационно анестезию поддерживают ингаляционным препаратом. Перед экстубацией проводят двустороннюю ТАР-блокаду с использованием портативного американского наведения. В этом месте визуализируются 3 слоя передней брюшной стенки для блокады туловища. После операции участнику будет введен эпидуральный коктейль 0,1% бупивакаин + инфузия фентанила 2 мкг/мл в течение следующих 24 часов.
Команда APS проанализирует состояние пациента после операции в палате, и все данные будут записаны. Продолжительность участия пациента в исследовании составляет около 2 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Номер телефона: +6097676104
- Электронная почта: rhendra@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suki Ismet
- Номер телефона: +6097676105
- Электронная почта: sukiismet@usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Suki Ismet
- Номер телефона: +6097676105
- Электронная почта: sukiismet@usm.my
-
Контакт:
- Munirah Abdul Majid
- Номер телефона: +6097673000
- Электронная почта: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая большая лапаротомия в гинекологии.
- Возраст 18 лет и старше
- АСА I, II, III
Критерий исключения:
- Продолжительное МНО
- Аллергия на Лос-Анджелес
- История хронической боли
- Психологическое расстройство/зависимость от опиоидов или бензодиазепинов
- Любые противопоказания для эпидуральной анестезии или ТАР-блокады.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т
Групповая эпидуральная анестезия с двусторонней УЗ-блокадой TAP
|
эпидуральная анестезия плюс двусторонняя ТАР-блокада под контролем США
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Групповая эпидуральная анестезия
|
эпидуральная анестезия плюс двусторонняя ТАР-блокада под контролем США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли между эпидуральной плюс двусторонней ТАР-блокадой и только эпидуральной анестезией
Временное ограничение: После операции до 2-го дня после операции.
|
Сравнить оценку боли в двух группах (эпидуральная анестезия с двусторонней ТАР-блокадой) и только эпидуральная анестезия при гинекологической операции.
|
После операции до 2-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить потребность в эпидуральной инфузии между двумя группами (группа T и группа E).
Временное ограничение: После операции до 2-го дня после операции.
|
Сравнить потребность в послеоперационной эпидуральной инфузии между двусторонней ТАР-блокадой под контролем США и эпидуральной анестезией и только эпидуральной анестезией.
|
После операции до 2-го дня после операции.
|
|
Оценить время ранней мобилизации между двумя группами (группа Т и группа Е).
Временное ограничение: После операции до 2-го дня после операции.
|
Оценить время, необходимое для ранней мобилизации между групповой эпидуральной анестезией с ТАР-блокадой и только эпидуральной анестезией после операции.
|
После операции до 2-го дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Директор по исследованиям: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/kk/23010129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двусторонний блок TAP США
-
Nordsjaellands HospitalЗавершенный
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин
-
EgymedicalpediaЗавершенныйПослеоперационная боль | Кесарево сечение БольЕгипет
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйПослеоперационная боль | Болезнь Крона | Воспалительное заболевание кишечника
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaЗавершенный
-
Northwestern UniversityОтозван