Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​effektivitet mellem epidural kombineret bilateral amerikansk TAP-blok versus epidural alene til gynækologisk operation.

17. maj 2024 opdateret af: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten mellem epidural kombineret med TAP-blok versus epidural alene hos gynækologisk operationsdeltager. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • hvad er smertescore for begge grupper
  • hvad er kravet til epidural infusion mellem de 2 grupper. Deltagerne vil få generel anæstesi til operationen med epidural indsættelse før induktion. Patienten vil blive randomiseret til epidural plus TAP-blok eller epidural alene til undersøgelsen. Den amerikanske TAP-blok vil blive givet ved slutningen af ​​driften før ekstuberingen.

Forskere vil sammenligne smertescore, epidural infusionskrav mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et prospektivt randomiseret kontrolstudie. Det er blindet studie, da accessor er blindet, hvorved akut smerteservice (APS) team vil gennemgå patienten postoperativt.

Undersøgelsesstørrelse på 46 forsøgspersoner baseret på gentagen måling ANOVA mellem faktor , alfaværdi 0,05 % med 80 % effektundersøgelse, et frafald på 10 %. Opdelt i 2 grupper; Gruppe E - epidural alene, gruppe T - epidural plus bilateral amerikansk TAP-blok.

Perioperativt vil epiduralt kateter blive indsat og derefter gives induktion til generel anæstesi. Intraoperativt anæstesi vedligeholdes med inhalationsmiddel. Før ekstubering leveres bilateral TAP-blok ved hjælp af bærbar amerikansk vejledning. På dette sted visualiseres de 3 lag af den forreste abdominalvæg for den truncale blok. Efter operationen vil deltageren få epidural cocktail bupivacain 0,1% + fentanyl 2mcg/ml infusion i de næste 24 timer.

APS-teamet vil gennemgå patienten postoperativt på afdelingen, og alle data vil blive registreret. Patienternes deltagelse under undersøgelsen varer ca. 2 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv større laparotomi gynækologisk procedure.
  • Alder 18 år og derover
  • ASA I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Forlænget INR
  • Allergisk over for LA
  • Historie med kroniske smerter
  • Psykologisk lidelse/afhængig af opioid eller benzodiazepin
  • Enhver kontraindikation for epidural eller TAP blok procedure
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Gruppe epidural med bilateral US TAP blok
Andet: Bilateral amerikansk TAP-blok
epidural plus bilateral UL-styret TAP-blok
Aktiv komparator: Gruppe E
Gruppe epidural alene
Andet: Bilateral amerikansk TAP-blok
epidural plus bilateral UL-styret TAP-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore mellem epidural plus bilateral TAP-blok og epidural alene
Tidsramme: Post operativt, indtil dag 2 efter operationen.
At sammenligne smertescore mellem 2 grupper (epidural med bilateral TAP-blok) og epidural alene for gynækologisk operation.
Post operativt, indtil dag 2 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne behovet for epidural infusion mellem de 2 grupper (gruppe T og gruppe E)
Tidsramme: Post operativt, indtil dag 2 efter operationen.
For at sammenligne det postoperative epidurale infusionsbehov mellem bilateral amerikansk styret TAP-blok plus epidural versus epidural alene.
Post operativt, indtil dag 2 efter operationen.
For at evaluere tidspunktet for tidlig mobilisering mellem 2 grupper (gruppe T og gruppe E)
Tidsramme: Post operativt, indtil dag 2 efter operationen.
At evaluere tid det tager for tidlig mobilisering mellem gruppe Epidural med TAP blok og epidural alene efter operationen.
Post operativt, indtil dag 2 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
  • Studieleder: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/kk/23010129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner