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산부인과 수술에 있어서 경막외 결합 양측 US TAP 블록과 경막외 단독의 효과 비교.

2024년 5월 17일 업데이트: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

이 임상 시험의 목표는 산부인과 수술 참가자를 대상으로 TAP 차단과 경막외 결합 요법과 경막외 단독 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 이 임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 두 그룹의 통증 점수는 얼마입니까?
  • 두 그룹 간의 경막외 주입 요구 사항은 무엇입니까? 참가자에게는 유도 전에 경막외 삽입 수술을 위한 전신 마취가 제공됩니다. 환자는 연구를 위해 경막외 + TAP 차단 또는 경막외 단독으로 무작위 배정됩니다. US TAP 블록은 발관 전 작업 종료 시 제공됩니다.

연구자들은 두 그룹 간의 통증 점수, 경막외 주입 요구 사항을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 무작위 대조 연구입니다. 이는 접속자가 눈을 멀게 하여 급성 통증 서비스(APS) 팀이 수술 후 환자를 검토하게 되는 맹검 연구입니다.

요인 간의 반복 측정 ANOVA, 알파 값 0.05%, 80% 검정력 연구, 탈락 10%를 기반으로 한 46명의 피험자에 대한 연구 규모입니다. 2개 그룹으로 나누어짐; 그룹 E - 경막외 단독, 그룹 T - 경막외 및 양측 US TAP 차단.

수술 전후에는 경막외 카테터를 삽입한 후 전신 마취를 유도합니다. 수술 중 흡입제를 사용하여 마취를 유지합니다. 발관 전에 휴대용 US 가이드를 사용하여 양측 TAP 블록이 제공됩니다. 이 위치에서는 몸통 블록에 대한 전복벽의 3개 층이 시각화됩니다. 수술 후 참가자에게는 다음 24시간 동안 경막외 칵테일 부피바카인 0.1% + 펜타닐 2mcg/ml 주입이 제공됩니다.

APS 팀은 병동에서 환자의 수술 후 상태를 검토하고 모든 데이터를 기록합니다. 연구 중 환자의 참여 기간은 약 2일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rhendra Hardy Mohd Zain
  • 전화번호: +6097676104
  • 이메일: rhendra@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 모병
        • Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 주요 개복술 산부인과 절차.
  • 18세 이상
  • ASA I, II, III

제외 기준:

  • 장기 INR
  • LA에 알레르기가 있음
  • 만성 통증의 역사
  • 정신 장애/오피오이드 또는 벤조디아제핀 중독자
  • 경막외 또는 TAP 차단 시술에 대한 금기사항
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 T
양측 US TAP 블록을 사용한 경막외 그룹
다른: 양측 미국 TAP 블록
경막외 및 양측 US 유도 TAP 블록
활성 비교기: 그룹 E
그룹 경막외 단독
다른: 양측 미국 TAP 블록
경막외 및 양측 US 유도 TAP 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 및 양측 TAP 차단과 경막외 단독 사이의 통증 점수
기간: 수술 후, 수술 후 2일차까지.
산부인과 수술에 대한 두 그룹(경막외와 양측 TAP 차단) 및 경막외 단독의 통증 점수를 비교합니다.
수술 후, 수술 후 2일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹(그룹 T 및 그룹 E) 간의 경막외 주입 요구량을 비교하려면
기간: 수술 후, 수술 후 2일차까지.
양측 초음파 유도 TAP 차단과 경막외 단독 대 경막외 단독 간의 수술 후 경막외 주입 요구 사항을 비교합니다.
수술 후, 수술 후 2일차까지.
두 그룹(그룹 T 및 그룹 E) 간의 조기 활동 시간을 평가합니다.
기간: 수술 후, 수술 후 2일차까지.
수술 후 TAP 블록을 사용한 경막외 투여군과 경막외 단독 투여군 간의 조기 가동에 소요된 시간을 평가합니다.
수술 후, 수술 후 2일차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Sains Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
  • 연구 책임자: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USM/JEPeM/kk/23010129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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