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La comparaison de l'efficacité entre le bloc TAP américain bilatéral combiné péridural et la péridurale seule pour les opérations de gynécologie.

17 mai 2024 mis à jour par: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité entre la péridurale combinée au bloc TAP et la péridurale seule chez les participants à une opération gynécologique. La ou les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • quel est le score de douleur pour les deux groupes
  • quelle est l'exigence d'une perfusion péridurale entre les 2 groupes Les participants recevront une anesthésie générale pour l'opération avec insertion péridurale avant l'induction. Le patient sera randomisé en péridurale plus bloc TAP ou péridurale seule pour l'étude. Le bloc US TAP sera remis en fin d'opération avant l'extubation.

Les chercheurs compareront le score de douleur et les besoins en perfusion péridurale entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche est une étude prospective contrôlée randomisée. Il s'agit d'une étude en aveugle car l'accesseur est en aveugle et l'équipe du service de douleur aiguë (APS) examinera le patient en postopératoire.

Taille de l'étude de 46 sujets basée sur une ANOVA à mesures répétées entre le facteur, valeur alpha 0,05 % avec une étude de puissance de 80 %, un abandon de 10 %. Divisé en 2 groupes ; Groupe E - péridurale seule, groupe T - péridurale plus bloc US TAP bilatéral.

En périopératoire, un cathéter péridural sera inséré puis une induction pour une anesthésie générale sera administrée. L'anesthésie peropératoire est maintenue avec un agent d'inhalation. Avant l'extubation, un bloc TAP bilatéral est fourni à l'aide d'un guidage échographique portable. À cet endroit, les 3 couches de la paroi abdominale antérieure sont visualisées pour le bloc tronculaire. En postopératoire, le participant recevra un cocktail péridural de bupivacaïne 0,1 % + fentanyl 2 mcg/ml en perfusion pendant les 24 prochaines heures.

L'équipe APS examinera le patient après l'opération dans le service et toutes les données seront enregistrées. La participation du patient à l'étude dure environ 2 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rhendra Hardy Mohd Zain
  • Numéro de téléphone: +6097676104
  • E-mail: rhendra@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure gynécologique de laparotomie majeure élective.
  • Âge 18 ans et plus
  • ASA I, II, III

Critère d'exclusion:

  • INR prolongé
  • Allergique à Los Angeles
  • Antécédents de douleur chronique
  • Trouble psychologique/dépendance aux opioïdes ou aux benzodiazépines
  • Toute contre-indication à la procédure de péridurale ou de bloc TAP
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Péridurale de groupe avec bloc TAP US bilatéral
Autre: Bloc bilatéral américain TAP
péridurale et bloc TAP guidé par échographie bilatérale
Comparateur actif: Groupe E
Péridurale de groupe seule
Autre: Bloc bilatéral américain TAP
péridurale et bloc TAP guidé par échographie bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur entre la péridurale plus le bloc TAP bilatéral et la péridurale seule
Délai: Après l'opération, jusqu'au jour 2 après l'opération.
Comparer le score de douleur entre 2 groupes (péridurale avec bloc TAP bilatéral) et péridurale seule pour une opération gynécologique.
Après l'opération, jusqu'au jour 2 après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les besoins en perfusion péridurale entre les 2 groupes (groupe T et groupe E)
Délai: Après l'opération, jusqu'au jour 2 après l'opération.
Comparer les besoins de perfusion péridurale postopératoire entre le bloc TAP bilatéral guidé par échographie et la péridurale par rapport à la péridurale seule.
Après l'opération, jusqu'au jour 2 après l'opération.
Évaluer le temps de mobilisation précoce entre 2 groupes (Groupe T et Groupe E)
Délai: Après l'opération, jusqu'au jour 2 après l'opération.
Évaluer le temps nécessaire à une mobilisation précoce entre le groupe péridurale avec bloc TAP et la péridurale seule après l'opération.
Après l'opération, jusqu'au jour 2 après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
  • Directeur d'études: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/kk/23010129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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