Porównanie skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego połączonego obustronnego bloku TAP w USA z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym w operacjach ginekologicznych.
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego w połączeniu z blokadą TAP z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym u uczestniczki operacji ginekologicznej. Główne pytania, na które starano się odpowiedzieć, to:
- jaki jest poziom bólu w obu grupach
- jaki jest wymóg infuzji zewnątrzoponowej w obu grupach. Przed indukcją uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne do operacji z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego. Na potrzeby badania pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia zewnątrzoponowego z blokadą TAP lub do leczenia wyłącznie zewnątrzoponowego. Blokada US TAP zostanie podana pod koniec operacji, przed ekstubacją.
Naukowcy porównają ocenę bólu i zapotrzebowanie na wlew zewnątrzoponowy w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywnych, randomizowanych badań kontrolnych. Jest to badanie zaślepione, podobnie jak osoba przeprowadzająca badanie, w ramach której zespół ds. leczenia bólu ostrego (APS) będzie oceniał stan pacjenta po operacji.
Badanie objęło 46 uczestników w oparciu o powtarzaną analizę ANOVA pomiędzy współczynnikiem, wartość alfa 0,05% przy mocy badania 80%, odsetek osób, które odpadły z badania 10%. Podzielony na 2 grupy; Grupa E – znieczulenie zewnątrzoponowe, grupa T – znieczulenie zewnątrzoponowe z obustronną blokadą US TAP.
Okołooperacyjnie zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy, a następnie zostanie zastosowana indukcja do znieczulenia ogólnego. Znieczulenie śródoperacyjne utrzymywać środkiem wziewnym. Przed ekstubacją wykonuje się obustronną blokadę TAP przy użyciu przenośnych wskazówek USG. W tym miejscu uwidocznione są 3 warstwy przedniej ściany brzucha pod kątem bloku tułowia. Po zabiegu uczestnik otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą 0,1% + 2 µg/ml fentanylu przez następne 24 godziny.
Zespół APS dokona przeglądu pacjenta po operacji na oddziale i wszystkie dane zostaną zapisane. Udział pacjenta w badaniu trwa około 2 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Numer telefonu: +6097676104
- E-mail: rhendra@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suki Ismet
- Numer telefonu: +6097676105
- E-mail: sukiismet@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Suki Ismet
- Numer telefonu: +6097676105
- E-mail: sukiismet@usm.my
-
Kontakt:
- Munirah Abdul Majid
- Numer telefonu: +6097673000
- E-mail: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa duża operacja ginekologiczna laparotomia.
- Wiek 18 lat i więcej
- AS I, II, III
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe INR
- Alergia na Los Angeles
- Historia bólu przewlekłego
- Zaburzenia psychiczne/uzależnienie od opioidów lub benzodiazepin
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady TAP
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T
Grupowe znieczulenie zewnątrzoponowe z obustronną blokadą US TAP
|
znieczulenie zewnątrzoponowe i obustronna blokada TAP pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Grupowe znieczulenie zewnątrzoponowe samodzielnie
|
znieczulenie zewnątrzoponowe i obustronna blokada TAP pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pomiędzy znieczuleniem zewnątrzoponowym i obustronnym blokiem TAP a samym znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Po zabiegu, do 2. dnia po operacji.
|
Porównanie oceny bólu pomiędzy 2 grupami (zewnątrzoponowo z obustronnym blokiem TAP) i znieczuleniem zewnątrzoponowym w przypadku operacji ginekologicznych.
|
Po zabiegu, do 2. dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zapotrzebowania na infuzję zewnątrzoponową w obu grupach (Grupa T i Grupa E)
Ramy czasowe: Po zabiegu, do 2. dnia po operacji.
|
Porównanie zapotrzebowania na pooperacyjny wlew zewnątrzoponowy w przypadku obustronnego bloku TAP pod kontrolą USG w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w porównaniu z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
|
Po zabiegu, do 2. dnia po operacji.
|
|
Aby ocenić czas wczesnej mobilizacji pomiędzy 2 grupami (Grupa T i Grupa E)
Ramy czasowe: Po zabiegu, do 2. dnia po operacji.
|
Ocena czasu potrzebnego do wczesnej mobilizacji pomiędzy grupą znieczulenia zewnątrzoponowego z blokiem TAP i samym znieczuleniem zewnątrzoponowym po operacji.
|
Po zabiegu, do 2. dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Dyrektor Studium: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/kk/23010129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .