A comparação da eficácia entre bloco TAP bilateral combinado peridural versus epidural isoladamente para operação ginecológica.
17 de maio de 2024 atualizado por: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia entre peridural combinada com bloqueio TAP versus peridural isoladamente em participante de operação ginecológica. As principais questões que pretende responder são:
- qual é a pontuação de dor para ambos os grupos
- qual é a necessidade de infusão peridural entre os 2 grupos Os participantes receberão anestesia geral para a operação com inserção peridural antes da indução. O paciente será randomizado para bloqueio peridural mais TAP ou apenas peridural para o estudo. O bloqueio US TAP será administrado no final da operação antes da extubação.
Os pesquisadores irão comparar o escore de dor e a necessidade de infusão epidural entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é um estudo prospectivo de controle randomizado. É um estudo cego, pois o acessador é cego, por meio do qual a equipe do serviço de dor aguda (APS) avaliará o paciente no pós-operatório.
Tamanho do estudo de 46 indivíduos com base em ANOVA de medidas repetidas entre fator, valor alfa 0,05% com poder de estudo de 80%, abandono de 10%. Dividido em 2 grupos; Grupo E - peridural apenas, Grupo T - peridural mais bloqueio US TAP bilateral.
No perioperatório, um cateter peridural será inserido e seguida de indução para anestesia geral. A anestesia intraoperatória é mantida com agente inalatório. Antes da extubação, o bloqueio TAP bilateral é fornecido usando orientação portátil de US. Neste local, as 3 camadas da parede abdominal anterior são visualizadas para o bloqueio do tronco. No pós-operatório, o participante receberá coquetel peridural de bupivacaína 0,1% + infusão de fentanil 2mcg/ml nas próximas 24 horas.
A equipe APS analisará o paciente no pós-operatório na enfermaria e todos os dados serão registrados. A participação do paciente durante o estudo dura aproximadamente 2 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Número de telefone: +6097676104
- E-mail: rhendra@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Suki Ismet
- Número de telefone: +6097676105
- E-mail: sukiismet@usm.my
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- Suki Ismet
- Número de telefone: +6097676105
- E-mail: sukiismet@usm.my
-
Contato:
- Munirah Abdul Majid
- Número de telefone: +6097673000
- E-mail: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento eletivo de ginecologia por laparotomia maior.
- Idade igual ou superior a 18 anos
- ASA I, II, III
Critério de exclusão:
- INR prolongado
- Alérgico a LA
- História de dor crônica
- Transtorno psicológico/viciado em opioides ou benzodiazepínicos
- Qualquer contraindicação para procedimento de bloqueio peridural ou TAP
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo T
Peridural em grupo com bloqueio US TAP bilateral
|
Bloqueio TAP peridural mais bilateral guiado por US
|
|
Comparador Ativo: Grupo E
Peridural em grupo sozinha
|
Bloqueio TAP peridural mais bilateral guiado por US
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor entre bloqueio peridural mais TAP bilateral e apenas peridural
Prazo: Pós-operatório, até o dia 2 pós-operatório.
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Comparar o escore de dor entre 2 grupos (peridural com bloqueio TAP bilateral) e peridural isoladamente para operação ginecológica.
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Pós-operatório, até o dia 2 pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a necessidade de infusão peridural entre os 2 grupos (Grupo T e Grupo E)
Prazo: Pós-operatório, até o dia 2 pós-operatório.
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Comparar a necessidade de infusão peridural pós-operatória entre bloqueio TAP bilateral guiado por US mais peridural versus peridural isoladamente.
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Pós-operatório, até o dia 2 pós-operatório.
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Avaliar o tempo de mobilização precoce entre 2 grupos (Grupo T e Grupo E)
Prazo: Pós-operatório, até o dia 2 pós-operatório.
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Avaliar o tempo de mobilização precoce entre o grupo Peridural com bloqueio TAP e peridural isoladamente no pós-operatório.
|
Pós-operatório, até o dia 2 pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Diretor de estudo: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/kk/23010129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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