Tehokkuuden vertailu epiduraalisen yhdistelmän kahdenvälisen US TAP -blokin ja yksinään epiduraalin välillä gynekologian leikkauksessa.
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata gynekologian leikkaukseen osallistuvan epiduraalin ja TAP-salpauksen tehokkuutta pelkkään epiduraaliin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mikä on molempien ryhmien kipupisteet
- mikä on epiduraaliinfuusion vaatimus kahden ryhmän välillä Osallistujille annetaan yleisanestesia leikkaukseen epiduraalilla ennen induktiota. Potilas satunnaistetaan tutkimukseen epiduraaliseen plus TAP-salpaajaan tai pelkkään epiduraaliin. US TAP -lohko annetaan toimenpiteen lopussa ennen ekstubaatiota.
Tutkijat vertaavat kipupisteitä, epiduraaliinfuusion tarvetta näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus. Se on sokkotutkimus lisälaitteena, jossa akuutin kipupalvelun (APS) tiimi tarkastaa potilaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuskoko 46 koehenkilöä perustuen toistuvaan mittaukseen ANOVA-arvolla tekijän välillä, alfa-arvo 0,05 %, tehotutkimus 80 %, keskeyttäminen 10 %. Jaettu 2 ryhmään; Ryhmä E - epiduraali yksin, ryhmä T - epiduraali plus kahdenvälinen US TAP-salpaus.
Perioperatiivisesti asetetaan epiduraalikatetri ja annetaan induktio yleisanestesiaa varten. Intraoperatiivisesti anestesia ylläpidetään inhalaatioaineella. Ennen ekstubaatiota tarjotaan kahdenvälinen TAP-salpa käyttämällä kannettavaa US-ohjausta. Tässä kohdassa 3 etuvatsan seinämän kerrosta visualisoidaan truncal blokkia varten. Leikkauksen jälkeen osallistujalle annetaan epiduraalicocktail bupivakaiini 0,1 % + fentanyyli 2mcg/ml infuusiona seuraavien 24 tunnin ajan.
APS-tiimi tarkistaa potilaan leikkauksen jälkeen osastolla ja kaikki tiedot tallennetaan. Potilaan osallistuminen tutkimukseen kestää noin 2 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Puhelinnumero: +6097676104
- Sähköposti: rhendra@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suki Ismet
- Puhelinnumero: +6097676105
- Sähköposti: sukiismet@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Suki Ismet
- Puhelinnumero: +6097676105
- Sähköposti: sukiismet@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Munirah Abdul Majid
- Puhelinnumero: +6097673000
- Sähköposti: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen suuri laparotomia gynekologinen toimenpide.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- ASA I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkittynyt INR
- Allerginen LA:lle
- Kroonisen kivun historia
- Psykologinen häiriö/riippuvainen opioidista tai bentsodiatsepiinista
- Kaikki epiduraali- tai TAP-estotoimenpiteen vasta-aiheet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Ryhmäepiduraali kahdenvälisellä US TAP-salpauksella
|
epiduraali plus bilateral US-ohjattu TAP-esto
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Ryhmäepiduraali yksin
|
epiduraali plus bilateral US-ohjattu TAP-esto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet epiduraalisen plus bilateraalisen TAP-eston ja pelkän epiduraalin välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 saakka leikkauksen jälkeen.
|
Vertailla kipupisteitä 2 ryhmän välillä (epiduraali ja molemminpuolinen TAP-esto) ja pelkkä epiduraali gynekologisessa leikkauksessa.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 saakka leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen infuusion tarpeen vertailu kahden ryhmän välillä (ryhmä T ja ryhmä E)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 saakka leikkauksen jälkeen.
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä epiduraaliinfuusiotarvetta kahdenvälisen US-ohjatun TAP-salpauksen ja epiduraalin ja pelkän epiduraalin välillä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 saakka leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhaisen mobilisoinnin ajan arvioiminen kahden ryhmän välillä (ryhmä T ja ryhmä E)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 saakka leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi aikaiseen mobilisaatioon kuluvaa aikaa TAP-salpauksen sisältävän ryhmäepiduraalin ja pelkän epiduraalin välillä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 saakka leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Opintojohtaja: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/kk/23010129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .