Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen epiduralem kombiniertem bilateralem US-TAP-Block und epiduralem alleinigem Eingriff für gynäkologische Operationen.
17. Mai 2024 aktualisiert von: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen Epiduralanästhesie in Kombination mit TAP-Blockade und Epiduralanästhesie allein bei Teilnehmern einer gynäkologischen Operation zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist der Schmerzwert für beide Gruppen?
- Was ist die Anforderung einer epiduralen Infusion zwischen den beiden Gruppen? Den Teilnehmern wird vor der Einleitung eine Vollnarkose für die Operation mit der epiduralen Einführung verabreicht. Der Patient wird für die Studie randomisiert einer Epiduralanästhesie plus TAP-Block oder einer Epiduralanästhesie allein zugeteilt. Der US-TAP-Block wird am Ende der Operation vor der Extubation verabreicht.
Die Forscher vergleichen den Schmerzscore und den Bedarf an epiduraler Infusion zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Forschung handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Es handelt sich um eine Blindstudie, da der Zugriffsberechtigte verblindet ist und das Team des Akutschmerzdienstes (APS) den Patienten postoperativ untersuchen wird.
Studiengröße von 46 Probanden basierend auf einer ANOVA mit wiederholten Messungen zwischen Faktor, Alpha-Wert 0,05 % mit 80 % Power-Studie, einem Dropout 10 %. Aufgeteilt in 2 Gruppen; Gruppe E – Epidural allein, Gruppe T – Epidural plus bilateraler US-TAP-Block.
Perioperativ wird ein Epiduralkatheter eingeführt und anschließend eine Vollnarkose eingeleitet. Intraoperativ wird die Anästhesie mit einem Inhalationsmittel aufrechterhalten. Vor der Extubation wird unter Verwendung einer tragbaren US-Führung ein bilateraler TAP-Block bereitgestellt. An dieser Stelle werden die 3 Schichten der vorderen Bauchdecke für den Stammblock sichtbar gemacht. Nach der Operation erhält der Teilnehmer für die nächsten 24 Stunden einen epiduralen Cocktail aus Bupivacain 0,1 % + Fentanyl 2 µg/ml.
Das APS-Team wird den Patienten postoperativ auf der Station überprüfen und alle Daten werden aufgezeichnet. Die Teilnahme der Patienten an der Studie dauert etwa 2 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Telefonnummer: +6097676104
- E-Mail: rhendra@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suki Ismet
- Telefonnummer: +6097676105
- E-Mail: sukiismet@usm.my
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Suki Ismet
- Telefonnummer: +6097676105
- E-Mail: sukiismet@usm.my
-
Kontakt:
- Munirah Abdul Majid
- Telefonnummer: +6097673000
- E-Mail: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweiser großer gynäkologischer Laparotomie-Eingriff.
- Alter: 18 Jahre und älter
- ASA I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Längerer INR
- Allergisch gegen LA
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Psychische Störung/Abhängigkeit von Opioiden oder Benzodiazepinen
- Jegliche Kontraindikation für einen Epidural- oder TAP-Block-Eingriff
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe T
Gruppen-Epiduralanästhesie mit bilateralem US-TAP-Block
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epiduraler plus bilateraler US-geführter TAP-Block
|
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Gruppenperidural allein
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epiduraler plus bilateraler US-geführter TAP-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore zwischen Epidural plus bilateralem TAP-Block und Epidural allein
Zeitfenster: Nach der Operation, bis zum 2. Tag nach der Operation.
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Vergleich des Schmerzscores zwischen zwei Gruppen (Epidural mit bilateralem TAP-Block) und Epidural allein für gynäkologische Operationen.
|
Nach der Operation, bis zum 2. Tag nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des epiduralen Infusionsbedarfs zwischen den beiden Gruppen (Gruppe T und Gruppe E)
Zeitfenster: Nach der Operation, bis zum 2. Tag nach der Operation.
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Vergleich des postoperativen epiduralen Infusionsbedarfs zwischen bilateralem US-gesteuertem TAP-Block plus Epidural und Epidural allein.
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Nach der Operation, bis zum 2. Tag nach der Operation.
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Um den Zeitpunkt der Frühmobilisierung zwischen zwei Gruppen (Gruppe T und Gruppe E) zu bewerten.
Zeitfenster: Nach der Operation, bis zum 2. Tag nach der Operation.
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Bewertung der Zeit, die für die frühe Mobilisierung zwischen der Gruppe Epidural mit TAP-Block und Epidural allein nach der Operation benötigt wurde.
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Nach der Operation, bis zum 2. Tag nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Studienleiter: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/kk/23010129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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