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Confronto dell'efficacia tra il blocco TAP ecografico bilaterale epidurale combinato e la sola epidurale per interventi ginecologici.

17 maggio 2024 aggiornato da: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'epidurale combinata con il blocco TAP rispetto all'epidurale da sola in partecipanti ad interventi di ginecologia. Le domande principali a cui intende rispondere sono:

  • qual è il punteggio del dolore per entrambi i gruppi
  • qual è il requisito dell'infusione epidurale tra i 2 gruppi Ai partecipanti verrà somministrata l'anestesia generale per l'operazione con l'inserimento epidurale prima dell'induzione. Il paziente verrà randomizzato al trattamento epidurale più blocco TAP o alla sola epidurale per lo studio. Il blocco TAP statunitense verrà dato al termine dell'operazione prima dell'estubazione.

I ricercatori confronteranno il punteggio del dolore e la necessità di infusione epidurale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio prospettico randomizzato di controllo. Si tratta di uno studio in cieco in quanto l'accessorio è in cieco, in base al quale il team del servizio per il dolore acuto (APS) esaminerà il paziente dopo l'intervento.

Dimensione dello studio di 46 soggetti basato su misure ripetute ANOVA tra fattore, valore alfa 0,05% con studio di potenza dell'80%, abbandono del 10%. Diviso in 2 gruppi; Gruppo E - sola epidurale, Gruppo T - epidurale più blocco TAP ecografico bilaterale.

Nel periodo perioperatorio verrà inserito un catetere epidurale e verrà somministrata l'induzione per l'anestesia generale. Durante l'intervento mantenere l'anestesia con l'agente inalatorio. Prima dell'estubazione, viene fornito il blocco TAP bilaterale utilizzando la guida ecografica portatile. In questa posizione vengono visualizzati i 3 strati della parete addominale anteriore per il blocco del tronco. Dopo l'intervento, al partecipante verrà somministrato un cocktail epidurale di bupivacaina 0,1% + fentanil 2 mcg / ml in infusione per le successive 24 ore.

Il team APS esaminerà il paziente dopo l'intervento in reparto e tutti i dati verranno registrati. La partecipazione del paziente durante lo studio dura circa 2 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rhendra Hardy Mohd Zain
  • Numero di telefono: +6097676104
  • Email: rhendra@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura ginecologica laparotomica maggiore elettiva.
  • Età 18 anni e oltre
  • ASA I, II, III

Criteri di esclusione:

  • INR prolungato
  • Allergico a Los Angeles
  • Storia di dolore cronico
  • Disturbo psicologico/dipendenza da oppioidi o benzodiazepine
  • Qualsiasi controindicazione alla procedura di blocco epidurale o TAP
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
Epidurale di gruppo con blocco TAP ecografico bilaterale
Altro: Blocco TAP bilaterale statunitense
blocco TAP epidurale più ecoguidato bilaterale
Comparatore attivo: Gruppo E
Epidurale di gruppo da solo
Altro: Blocco TAP bilaterale statunitense
blocco TAP epidurale più ecoguidato bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore tra epidurale più blocco TAP bilaterale ed epidurale da sola
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino al secondo giorno dopo l'intervento.
Confrontare il punteggio del dolore tra 2 gruppi (epidurale con blocco TAP bilaterale) e la sola epidurale per interventi ginecologici.
Dopo l'intervento, fino al secondo giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il fabbisogno di infusione epidurale tra i 2 gruppi (Gruppo T e Gruppo E)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino al secondo giorno dopo l'intervento.
Confrontare la necessità di infusione epidurale postoperatoria tra il blocco TAP ecoguidato bilaterale più epidurale rispetto alla sola epidurale.
Dopo l'intervento, fino al secondo giorno dopo l'intervento.
Valutare il tempo di mobilizzazione precoce tra 2 gruppi (Gruppo T e Gruppo E)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino al secondo giorno dopo l'intervento.
Valutare il tempo impiegato per la mobilizzazione precoce tra il gruppo Epidurale con blocco TAP e quello epidurale solo dopo l'intervento.
Dopo l'intervento, fino al secondo giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
  • Direttore dello studio: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/kk/23010129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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