Comparación de la eficacia entre el bloqueo TAP estadounidense bilateral combinado epidural versus la epidural sola para operaciones ginecológicas.
17 de mayo de 2024 actualizado por: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia entre epidural combinada con bloqueo TAP versus epidural sola en participantes de operaciones ginecológicas. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Cuál es la puntuación de dolor para ambos grupos?
- ¿Cuál es el requisito de infusión epidural entre los 2 grupos? Los participantes recibirán anestesia general para la operación con la inserción epidural antes de la inducción. El paciente será asignado al azar a epidural más bloqueo TAP o epidural solo para el estudio. El bloqueo US TAP se administrará al final de la operación antes de la extubación.
Los investigadores compararán la puntuación del dolor y los requisitos de infusión epidural entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio prospectivo de control aleatorio. Es un estudio ciego ya que el accesor está ciego, por lo que el equipo del servicio de dolor agudo (APS) revisará al paciente en el posoperatorio.
Tamaño del estudio de 46 sujetos basado en ANOVA de medidas repetidas entre factor, valor alfa 0,05% con 80% de potencia de estudio, abandono 10%. Dividido en 2 grupos; Grupo E: epidural sola, Grupo T: epidural más bloqueo TAP estadounidense bilateral.
En el perioperatorio, se insertará un catéter epidural y luego se administrará una inducción para anestesia general. La anestesia intraoperatoria se mantiene con un agente de inhalación. Antes de la extubación, se realiza un bloqueo TAP bilateral utilizando una guía ecográfica portátil. En este lugar, se visualizan las 3 capas de la pared abdominal anterior para el bloqueo troncal. Después de la operación, al participante se le administrará un cóctel epidural de bupivacaína al 0,1% + fentanilo en infusión de 2 mcg/ml durante las próximas 24 horas.
El equipo de APS revisará el postoperatorio del paciente en la sala y se registrarán todos los datos. La participación del paciente durante el estudio tiene una duración aproximada de 2 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rhendra Hardy Mohd Zain
- Número de teléfono: +6097676104
- Correo electrónico: rhendra@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suki Ismet
- Número de teléfono: +6097676105
- Correo electrónico: sukiismet@usm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Suki Ismet
- Número de teléfono: +6097676105
- Correo electrónico: sukiismet@usm.my
-
Contacto:
- Munirah Abdul Majid
- Número de teléfono: +6097673000
- Correo electrónico: munirah.amajid@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento ginecológico de laparotomía mayor electiva.
- Edad 18 años y más
- ASA I, II, III
Criterio de exclusión:
- INR prolongado
- Alérgico a Los Ángeles
- Historia de dolor crónico.
- Trastorno psicológico/adicción a opioides o benzodiacepinas
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de bloqueo epidural o TAP.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo T
Epidural grupal con bloqueo US TAP bilateral
|
bloqueo TAP epidural más bilateral guiado por ecografía
|
|
Comparador activo: Grupo E
Epidural grupal sola
|
bloqueo TAP epidural más bilateral guiado por ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor entre bloqueo TAP epidural más bilateral y epidural solo
Periodo de tiempo: Post operatorio, hasta el día 2 postoperatorio.
|
Comparar la puntuación de dolor entre 2 grupos (epidural con bloqueo TAP bilateral) y epidural sola para operación ginecológica.
|
Post operatorio, hasta el día 2 postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el requisito de infusión epidural entre los 2 grupos (Grupo T y Grupo E)
Periodo de tiempo: Post operatorio, hasta el día 2 postoperatorio.
|
Comparar el requisito de infusión epidural posoperatoria entre el bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía más epidural versus epidural solo.
|
Post operatorio, hasta el día 2 postoperatorio.
|
|
Evaluar el tiempo de movilización temprana entre 2 grupos (Grupo T y Grupo E)
Periodo de tiempo: Post operatorio, hasta el día 2 postoperatorio.
|
Evaluar el tiempo necesario para la movilización temprana entre el grupo Epidural con bloqueo TAP y epidural sola después de la operación.
|
Post operatorio, hasta el día 2 postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munirah Abdul Majid, University Sains Malaysia
- Director de estudio: W.Mohd Nazaruddin W. Hassan, University Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Yoshida T, Furutani K, Watanabe Y, Ohashi N, Baba H. Analgesic efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks using an oblique subcostal approach in patients undergoing laparotomy for gynaecological cancer: a prospective, randomized, triple-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):812-820. doi: 10.1093/bja/aew339.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
- Iyer SS, Bavishi H, Mohan CV, Kaur N. Comparison of Epidural Analgesia with Transversus Abdominis Plane Analgesia for Postoperative Pain Relief in Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Study. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):670-675. doi: 10.4103/0259-1162.206856.
- Wu Y, Liu F, Tang H, Wang Q, Chen L, Wu H, Zhang X, Miao J, Zhu M, Hu C, Goldsworthy M, You J, Xu X. The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block compared with thoracic epidural analgesia and intravenous opioid analgesia after radical gastrectomy. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):507-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318297fcee. Epub 2013 Jun 6.
- Huepenbecker SP, Cusworth SE, Kuroki LM, Lu P, Samen CDK, Woolfolk C, Deterding R, Wan L, Helsten DL, Bottros M, Mutch DG, Powell MA, Massad LS, Thaker PH. Continuous epidural infusion in gynecologic oncology patients undergoing exploratory laparotomy: The new standard for decreased postoperative pain and opioid use. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):356-361. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/kk/23010129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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