複雑な肺随伴胸水および蓄膿症における胸腔ドレーンの定期的なフラッシュ (RELIEF)
2026年2月18日 更新者：Samira Shojaee、Vanderbilt University Medical Center
胸膜腔の感染症は一般的であり、患者は抗生物質の投与と感染した体液を胸部から排出するための胸腔ドレーンの設置を必要とします。
胸部の排水管は、排水液や物質によって詰まる可能性があります。
このため、胸部ドレーンを生理食塩水で洗い流すことは、チューブの開存性を維持するのに役立つと考えられています。
この提案された研究では、定期的な胸部ドレーンの洗浄が胸腔ドレーン抜去までの期間と総入院期間に及ぼす影響、胸部画像の改善と感染空間への追加介入の必要性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
最適なドレナージと治療結果を得るために、胸膜腔感染症の状況下での定期的な胸管洗浄の役割を評価したランダム化比較試験（RCT）はありません。
16 Fr 未満のカテーテルに関するほとんどの研究では、カテーテル閉塞の可能性を減らし、排液効率を向上させるために、フラッシングと吸引の両方が使用されていますが、この実践は前向きに研究されたことも、RCT で研究されたこともありません。
英国胸部学会（BTS）の 2010 年ガイドラインでは、小胸部ドレーンには定期的な洗浄（例、三方蛇口から 6 時間ごとに 20 ～ 30 ml の生理食塩水）が推奨されています。
この慣行に従う人もいますが、使用しない人もいます。
重要なことは、感染体液の排出の成功におけるこの実践の役割と患者中心の結果が調査されていないことです。
一貫性のないフラッシングの実践は、治療法（胸膜内組織プラスミノーゲン活性化因子やデオキシリボヌクレアーゼ療法など）の成功または不成功の解釈を混乱させ、感染状況における胸膜腔のRCTや前向き研究の実施を制限します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samira Shojaee, MD, MPH
- 電話番号：615-322-2386
- メール：samira.shojaee@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Duke, MD
- 電話番号：615-322-2386
- メール：jennifer.duke@vumc.org
研究場所
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
- 募集
- Henry Ford
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コンタクト：
- Labib Debiane, MD
- 電話番号：800-436-7936
- メール：ldebian1@hfhs.org
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Creighton University
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コンタクト：
- Zachary S DePew, MD
- 電話番号：402-717-9600
- メール：zachary.depew@commonspirit.org
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
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コンタクト：
- Udit S Chaddha
- 電話番号：212-241-5656
- メール：udit.chaddha@mssm.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Danai Khemasuwan
- 電話番号：804-828-6396
- メール：Danai.Khemasuwan@vcuhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腔内組織プラスミノーゲン活性化因子およびデオキシリボヌクレアーゼ療法の有無にかかわらず、胸膜腔感染症の入院管理のための標準治療として胸腔ドレーン留置を必要とする複雑な肺随伴性胸水および膿胸の患者
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 三方活栓に対応できない手術用チューブを装着している患者。
- 研究対象者は、研究の安全な完了を妨げる何らかの疾患または症状を患っている。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 胸部X線検査を受けることができない。
- 管理医師が胸腔ドレーンの留置期間が 24 時間未満であると判断した場合。
- 胸膜カテーテル（IPC）を留置されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水介入アーム
患者は、6±2時間ごとに研究チームメンバーによってカテーテル内に20mLの滅菌生理食塩水をフラッシュされる。
患者が胸腔内組織プラスミノーゲン活性化因子およびデオキシリボヌクレアーゼ療法を受けている場合、各治療は 1 回のフラッシュとみなされます。
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訓練を受けた看護師または研究チームメンバーによって、滅菌生理食塩水 20 mL が 6 ± 2 時間ごとにカテーテルに流し込まれます
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介入なし：介入なしアーム
患者は必要に応じて生理食塩水のフラッシュを受け、閉塞していると考えられる胸腔チューブの開存性を回復します。
定期的なフラッシュは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠：3ヶ月まで
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研究者は、無作為化（胸腔チューブ留置後 24 時間以内）から胸腔チューブ除去までの時間を評価します。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：365日まで
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365日まで
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胸部X線検査により、抜去時と比較して胸腔ドレーン留置時のX線撮影上の改善が証明される
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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学習完了まで平均 3 か月
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胸腔感染症の管理のための追加の外科的処置
時間枠：平均3ヶ月
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研究完了までの追加手順の数
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平均3ヶ月
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合併症
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer D Duke, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 231367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは他の研究者と共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。