复杂性肺炎旁胸腔积液和脓胸时定期冲洗胸腔引流管 (RELIEF)
2024年5月22日 更新者：Samira Shojaee、Vanderbilt University Medical Center
胸膜腔感染很常见，患者需要使用抗生素和放置胸腔引流管以排出胸腔内的感染液体。
胸腔引流管可能会被引流液和物质堵塞。
因此，人们认为用盐水溶液冲洗胸腔引流管可以帮助保持管子的通畅。
这项拟议的研究将评估定期胸腔引流冲洗对胸管拔除时间和总住院时间的影响，以及胸部影像学的改善以及对感染空间进行额外干预的需要。
研究概览
详细说明
目前尚无随机对照试验 (RCT) 评估定期胸管冲洗在胸膜腔感染中对于最佳引流和治疗结果的作用。
大多数关于 <16 Fr 导管的研究都使用冲洗和抽吸来降低导管堵塞的可能性并提高引流效率，但是，这种做法从未进行过前瞻性研究或随机对照试验。
英国胸科学会 (BTS) 2010 年指南建议对小型胸部引流管进行定期冲洗（例如，每 6 小时通过三通水龙头使用 20-30 毫升生理盐水）。
这种做法被一些人不同程度地遵循，而另一些人则不使用。
重要的是，这种做法在成功引流感染液体和以患者为中心的结果方面的作用尚未得到研究。
不一致的冲洗方法会混淆治疗方式（例如胸膜内组织纤溶酶原激活剂和脱氧核糖核酸酶治疗）成功或失败的解释，并限制感染情况下胸膜腔随机对照试验和前瞻性研究的执行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samira Shojaee, MD, MPH
- 电话号码：615-322-2386
- 邮箱：samira.shojaee@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Duke, MD
- 电话号码：615-322-2386
- 邮箱：jennifer.duke@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有复杂性肺炎旁胸腔积液和脓胸的患者，需要放置胸管作为胸膜腔感染住院治疗的标准护理，无论是否接受胸膜内组织纤溶酶原激活剂和脱氧核糖核酸酶治疗
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 手术管无法容纳三通旋塞阀的患者。
- 研究对象患有任何干扰研究安全完成的疾病或状况。
- 无法提供知情同意。
- 无法接受胸部 X 光检查。
- 如果主治临床医生认为胸管的放置时间将少于 24 小时。
- 留置胸膜导管 (IPC) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐水干预臂
研究团队成员将每 6 ± 2 小时向患者的导管中注入 20 mL 无菌盐水。
如果患者正在接受胸膜内组织纤溶酶原激活剂和脱氧核糖核酸酶治疗，则每次治疗将被视为一次冲洗。
|
由经过培训的护士或研究团队成员每 6 ± 2 小时将 20 mL 无菌盐水冲入导管
|
|
无干预：无干预臂
患者将根据需要接受生理盐水冲洗，以恢复被认为堵塞的胸管的通畅。
不会进行常规冲洗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔除胸管的时间
大体时间：最长 3 个月
|
研究人员将评估从随机分组（放置胸管后 24 小时内）到拔除胸管的时间
|
最长 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：长达 365 天
|
长达 365 天
|
|
|
与拔除胸管时相比，放置胸管时的胸部 X 光检查显示放射学改善
大体时间：平均3个月完成学习
|
平均3个月完成学习
|
|
|
治疗胸膜腔感染的额外外科手术
大体时间：平均3个月
|
研究完成期间的额外程序数量
|
平均3个月
|
|
并发症
大体时间：平均3个月完成学习
|
平均3个月完成学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer D Duke, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.