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Drenaggio toracico, rossore regolare in versamenti parapneumonici ed empiemi complicati (RELIEF)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Samira Shojaee, Vanderbilt University Medical Center
Le infezioni dello spazio pleurico sono comuni e i pazienti necessitano di antibiotici e di posizionamento di drenaggio toracico per evacuare il torace dal liquido infetto. I drenaggi toracici possono essere bloccati dal fluido e dal materiale di drenaggio. Per questo motivo si ritiene che il lavaggio del drenaggio toracico con soluzione salina possa aiutare a mantenere la pervietà del tubo. Lo studio proposto valuterà l'impatto del lavaggio regolare del drenaggio toracico sul tempo necessario alla rimozione del tubo toracico e al ricovero totale, nonché sul miglioramento dell'imaging del torace e sulla necessità di ulteriori interventi sullo spazio infetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono studi randomizzati e controllati (RCT) che valutino il ruolo del lavaggio regolare del tubo toracico nel contesto di un'infezione dello spazio pleurico per ottenere risultati ottimali di drenaggio e trattamento. La maggior parte degli studi sui cateteri <16 Fr hanno utilizzato sia il lavaggio che l'aspirazione per ridurre la probabilità di blocco del catetere e migliorare l'efficienza del drenaggio, tuttavia, questa pratica non è mai stata studiata in modo prospettico o in studi randomizzati. Le Linee guida del 2010 della British Thoracic Society (BTS) raccomandano un lavaggio regolare (ad esempio, 20-30 ml di soluzione salina ogni 6 ore tramite un rubinetto a tre vie) per i drenaggi toracici di piccole dimensioni. Questa pratica è seguita in modo variabile da alcuni e non utilizzata da altri. È importante sottolineare che il ruolo di questa pratica nel drenaggio efficace del fluido infetto e negli esiti incentrati sul paziente non è stato studiato. Pratiche di lavaggio incoerenti confondono l’interpretazione del successo o della mancanza delle modalità terapeutiche (come l’attivatore del plasminogeno tissutale intrapleurico e la terapia con deossiribonucleasi) e limitano l’esecuzione di RCT e studi prospettici dello spazio pleurico nel contesto dell’infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Reclutamento
        • Henry Ford
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con versamento pleurico parapneumonico complicato ed empiema che richiedono il posizionamento di un tubo toracico come standard di cura per la gestione ospedaliera dell'infezione dello spazio pleurico con o senza attivatore del plasminogeno tissutale intrapleurico e terapia con deossiribonucleasi
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno tubi chirurgici che non possono ospitare un rubinetto a tre vie.
  • Il soggetto dello studio presenta malattie o condizioni che interferiscono con il completamento sicuro dello studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Impossibilità di sottoporsi ad una radiografia del torace.
  • Se il medico curante ritiene che il tubo toracico verrà posizionato per meno di 24 ore.
  • Pazienti con catetere pleurico a permanenza (IPC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento salino
Il paziente riceverà 20 ml di soluzione salina sterile nel catetere da parte dei membri del team di studio ogni 6 ± 2 ore. Se i pazienti stanno ricevendo una terapia con attivatore tissutale del plasminogeno intrapleurico e terapia con desossiribonucleasi, ciascun trattamento sarà considerato un lavaggio.
Altro: Lavaggio salino
soluzione salina sterile da 20 ml versata nel catetere da infermieri qualificati o membri del team di studio ogni 6 ± 2 ore
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
Il paziente riceverà un lavaggio con soluzione salina secondo necessità, per ripristinare la pervietà di un tubo toracico considerato ostruito. Non verranno somministrati lavaggi di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Gli investigatori valuteranno il tempo trascorso dalla randomizzazione (entro 24 ore dal posizionamento del tubo toracico) fino al momento della rimozione del tubo toracico
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
fino a 365 giorni
Miglioramento radiografico evidenziato dalla radiografia del torace al momento del posizionamento del tubo toracico rispetto al momento della rimozione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Ulteriori procedure chirurgiche per la gestione dell’infezione dello spazio pleurico
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
numero di procedure aggiuntive fino al completamento dello studio
una media di 3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer D Duke, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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