Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní drenáž Pravidelné proplachování u komplikovaných parapneumonických výpotků a empyémů (RELIEF)

18. února 2026 aktualizováno: Samira Shojaee, Vanderbilt University Medical Center
Infekce pleurálního prostoru jsou běžné a pacienti vyžadují antibiotika a zavedení hrudního drénu k evakuaci hrudníku od infikované tekutiny. Hrudní drény se mohou ucpat drenážní tekutinou a materiálem. Z tohoto důvodu se má za to, že proplachování hrudního drénu fyziologickým roztokem může pomoci udržet průchodnost hadičky. Tato navrhovaná studie vyhodnotí dopad pravidelného proplachování hrudního drénu na délku doby do odstranění hrudní trubice a celkové hospitalizace, stejně jako zlepšení zobrazení hrudníku a potřebu dalších intervencí v infikovaném prostoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by hodnotily roli pravidelného proplachování hrudní trubice v situaci infekce pleurálního prostoru pro optimální drenáž a výsledky léčby. Většina studií katétrů <16 Fr používala proplachování i odsávání ke snížení pravděpodobnosti zablokování katétru a ke zlepšení účinnosti drenáže, tato praxe však nebyla nikdy prospektivně studována ani u RCT. Pravidelné proplachování (např. 20–30 ml fyziologického roztoku každých 6 hodin pomocí třícestného kohoutku) je doporučeno pro malé hrudní drény podle pokynů British Thoracic Society (BTS) 2010. Někteří tuto praxi proměnně dodržují a jiní ji nepoužívají. Důležité je, že role této praxe v úspěšné drenáži infikované tekutiny a výsledky zaměřené na pacienta nebyly zkoumány. Nekonzistentní postupy proplachování změkčují interpretaci terapeutických modalit (jako je intrapleurální tkáňový aktivátor plasminogenu a terapie deoxyribonukleázou), jejich úspěch nebo nedostatek a omezují provádění RCT a prospektivních studií pleurálního prostoru při infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Nábor
        • Henry Ford
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s komplikovaným parapneumonickým pleurálním výpotkem a empyémem vyžadujícím zavedení hrudní trubice jako standardní péči pro hospitalizaci jejich infekce pleurálního prostoru s nebo bez intrapleurálního tkáňového aktivátoru plazminogenu a deoxyribonukleázy
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají chirurgické hadičky, do kterých nelze umístit trojcestný kohout.
  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost podstoupit rentgen hrudníku.
  • Pokud se vedoucí lékař domnívá, že hrudní trubice bude zavedena na méně než 24 hodin.
  • Pacienti se zavedeným pleurálním katétrem (IPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saline Intervention Arm
Členové studijního týmu obdrží 20 ml sterilního fyziologického roztoku propláchnutí do jejich katetru každých 6 ± 2 hodiny. Pokud pacienti dostávají intrapleurální tkáňový aktivátor plazminogenu a terapii deoxyribonukleázou, bude každá léčba považována za jeden výplach.
Jiný: Splachování fyziologickým roztokem
sterilní fyziologický roztok 20 ml propláchnutý do katetru vyškolenými sestrami nebo členy studijního týmu každých 6 ± 2 hodiny
Žádný zásah: Bez zásahového ramene
Pacient dostane podle potřeby výplach fyziologickým roztokem, aby se obnovila průchodnost hrudní trubice považované za zablokovanou. Nebudou prováděny žádné běžné výplachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: až 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí dobu od randomizace (do 24 hodin od umístění hrudní trubice) do doby do odstranění hrudní trubice
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 365 dní
až 365 dní
Rentgenové zlepšení, jak bylo prokázáno rentgenem hrudníku v době umístění hrudní trubice ve srovnání s dobou odstranění
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
dokončením studia v průměru 3 měsíce
Další chirurgické postupy pro léčbu infekce pleurálního prostoru
Časové okno: v průměru 3 měsíce
počet dalších procedur prostřednictvím dokončení studia
v průměru 3 měsíce
Komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
dokončením studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer D Duke, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit