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Regelmäßige Thoraxdrainagespülung bei komplizierten parapneumonischen Ergüssen und Empyemen (RELIEF)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Samira Shojaee, Vanderbilt University Medical Center
Infektionen des Pleuraraums sind häufig und die Patienten benötigen Antibiotika und die Anlage einer Thoraxdrainage, um die infizierte Flüssigkeit aus der Brust zu entfernen. Thoraxdrainagen können durch die Drainageflüssigkeit und das Drainagematerial verstopft werden. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass das Spülen der Thoraxdrainage mit Kochsalzlösung dazu beitragen kann, die Durchgängigkeit des Schlauchs aufrechtzuerhalten. In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Auswirkungen einer regelmäßigen Thoraxdrainagespülung auf die Zeitdauer bis zur Entfernung der Thoraxdrainage und den vollständigen Krankenhausaufenthalt sowie auf die Verbesserung der Thoraxbildgebung und die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe im infizierten Bereich bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die Rolle einer regelmäßigen Thoraxdrainagespülung bei Pleurarauminfektionen für optimale Drainage- und Behandlungsergebnisse bewerten. In den meisten Studien zu Kathetern <16 Fr wurden sowohl Spülung als auch Absaugung eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Katheterblockade zu verringern und die Drainageeffizienz zu verbessern. Diese Praxis wurde jedoch nie prospektiv oder in RCTs untersucht. In den Richtlinien der British Thoracic Society (BTS) von 2010 wird für kleine Thoraxdrainagen eine regelmäßige Spülung (z. B. 20–30 ml Kochsalzlösung alle 6 Stunden über einen Dreiwegehahn) empfohlen. Diese Praxis wird von einigen unterschiedlich befolgt und von anderen nicht angewendet. Wichtig ist, dass die Rolle dieser Praxis bei der erfolgreichen Drainage infizierter Flüssigkeit und den patientenzentrierten Ergebnissen nicht untersucht wurde. Inkonsistente Spülpraktiken beeinträchtigen die Interpretation therapeutischer Modalitäten (z. B. intrapleuraler Gewebeplasminogenaktivator und Desoxyribonuklease-Therapie) hinsichtlich ihres Erfolgs oder Misserfolgs und schränken die Durchführung von RCTs und prospektiven Studien des Pleuraraums bei Infektionen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kompliziertem parapneumonischem Pleuraerguss und Empyem, bei denen standardmäßig die Platzierung einer Thoraxdrainage zur stationären Behandlung ihrer Pleurarauminfektion mit oder ohne Plasminogenaktivator- und Desoxyribonukleasetherapie im intrapleuralen Gewebe erforderlich ist
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischen Schläuchen, die keinen Dreiwegehahn aufnehmen können.
  • Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, sich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu unterziehen.
  • Wenn der leitende Arzt davon ausgeht, dass die Thoraxdrainage weniger als 24 Stunden lang platziert wird.
  • Patienten mit einem Pleuraverweilkatheter (IPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm für Kochsalzlösung
Der Patient erhält alle 6 ± 2 Stunden von Mitgliedern des Studienteams Spülungen mit 20 ml steriler Kochsalzlösung in seinen Katheter. Wenn Patienten eine intrapleurale Gewebeplasminogenaktivator- und Desoxyribonukleasetherapie erhalten, gilt jede Behandlung als eine Spülung.
Sonstiges: Kochsalzlösung
20 ml sterile Kochsalzlösung werden alle 6 ± 2 Stunden von ausgebildeten Krankenschwestern oder Studienteammitgliedern in ihren Katheter gespült
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Der Patient erhält bei Bedarf eine Kochsalzlösung, um die Durchgängigkeit eines verstopften Thoraxschlauchs wiederherzustellen. Es werden keine routinemäßigen Spülungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Forscher werden die Zeit von der Randomisierung (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung der Thoraxdrainage) bis zur Entfernung der Thoraxdrainage beurteilen
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
bis zu 365 Tage
Röntgenologische Verbesserung, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zum Zeitpunkt der Platzierung der Thoraxdrainage im Vergleich zum Zeitpunkt der Entfernung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zusätzliche chirurgische Eingriffe zur Behandlung einer Pleurarauminfektion
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Anzahl zusätzlicher Eingriffe bis zum Studienabschluss
durchschnittlich 3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer D Duke, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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