- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06427538
Rendszeres mellkasi öblítés komplikált parapneumoniás effúziók és empyemák esetén (RELIEF)
2024. május 22. frissítette: Samira Shojaee, Vanderbilt University Medical Center
A mellhártya fertőzései gyakoriak, és a betegeknek antibiotikumokra és mellkasi drén elhelyezésére van szükségük, hogy kiürítsék a mellkast a fertőzött folyadékból.
A mellkasi lefolyókat eltömítheti az elvezető folyadék és az anyag.
Emiatt úgy gondolják, hogy a mellkasi lefolyó öblítése sóoldattal segíthet megőrizni a cső átjárhatóságát.
Ez a javasolt tanulmány értékelni fogja a rendszeres mellkasi drenázsöblítés hatását a mellkasi szonda eltávolításáig és a teljes kórházi kezelésig eltelt időre, valamint a mellkasi képalkotás javulását és a fertőzött területen végzett további beavatkozások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincsenek randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek a mellkasi cső rendszeres kiöblítésének szerepét értékelnék a pleurális térfertőzés hátterében az optimális elvezetés és kezelési eredmények érdekében.
A 16 Fr alatti katéterekkel végzett legtöbb tanulmány öblítést és szívást egyaránt alkalmazott a katéter elzáródásának valószínűségének csökkentése és a vízelvezetés hatékonyságának javítása érdekében, azonban ezt a gyakorlatot soha nem vizsgálták prospektíven vagy RCT-ben.
A British Thoracic Society (BTS) 2010. évi irányelvei szerint a rendszeres öblítés (pl. 20-30 ml sóoldat 6 óránként háromirányú csapon keresztül) javasolt kis mellkasi dréneknél.
Ezt a gyakorlatot egyesek változóan követik, mások nem.
Fontos, hogy ennek a gyakorlatnak a szerepét a fertőzött folyadék sikeres elvezetésében és a betegközpontú kimenetelben nem vizsgálták.
Az ellentmondásos öblítési gyakorlatok megzavarják a terápiás módozatok (például intrapleurális szöveti plazminogén aktivátor és dezoxiribonukleáz terápia) értelmezését, ezek sikerét vagy hiányát, és korlátozzák az RCT-k végrehajtását és a pleurális tér prospektív vizsgálatát a fertőzés hátterében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samira Shojaee, MD, MPH
- Telefonszám: 615-322-2386
- E-mail: samira.shojaee@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Duke, MD
- Telefonszám: 615-322-2386
- E-mail: jennifer.duke@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikált parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben és empyemában szenvedő betegek, akiknél standard ellátásként mellkasi cső behelyezése szükséges a pleurális térfertőzés fekvőbeteg kezeléséhez intrapleurális szöveti plazminogén aktivátorral és dezoxiribonukleáz terápiával vagy anélkül
- Életkor > 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a sebészeti csövei nem férnek el a háromutas elzárócsappal.
- A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A mellkas röntgenfelvételének képtelensége.
- Ha az irányító klinikus úgy gondolja, hogy a mellkasi csövet 24 óránál rövidebb időre helyezik el.
- Tartós pleurális katéterrel (IPC) rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sóoldat beavatkozó kar
A vizsgálati csoport tagjai 6 ± 2 óránként 20 ml steril sóoldatot kapnak a katéterbe.
Ha a betegek intrapleurális szöveti plazminogén aktivátort és dezoxiribonukleáz terápiát kapnak, minden kezelést egy öblítésnek kell tekinteni.
|
20 ml steril sóoldatot öblítenek a katéterükbe képzett nővérek vagy a vizsgálati csoport tagjai 6 ± 2 óránként
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási kar
A páciens szükség szerint sóoldatot kap, hogy helyreállítsa az elzártnak ítélt mellkasi cső átjárhatóságát.
Nem történik rutin öblítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A vizsgálók felmérik a véletlen besorolástól (a mellkasszonda behelyezésétől számított 24 órán belül) a mellkasi szonda eltávolításáig eltelt időt.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: akár 365 nap
|
akár 365 nap
|
|
Radiográfiai javulás, amelyet a mellkasröntgen igazol a mellkasi szonda behelyezésekor az eltávolítás időpontjához képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
További sebészeti eljárások a pleurális tér fertőzésének kezelésére
Időkeret: átlagosan 3 hónap
|
további eljárások száma a tanulmány befejezésével
|
átlagosan 3 hónap
|
Komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer D Duke, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat megosztják más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális fertőzés
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Sós öblítés
-
University of MinnesotaToborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHasi tályog | Szövet plazminogén aktivátorEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásPort-a-cath elzáródás | Normál sóoldat | Heparin zár
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMég nincs toborzásNekrotizáló enterocolitis | Intrakraniális vérzések | Bronchopulmonalis dysplasiaNémetország