Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszeres mellkasi öblítés komplikált parapneumoniás effúziók és empyemák esetén (RELIEF)

2024. május 22. frissítette: Samira Shojaee, Vanderbilt University Medical Center
A mellhártya fertőzései gyakoriak, és a betegeknek antibiotikumokra és mellkasi drén elhelyezésére van szükségük, hogy kiürítsék a mellkast a fertőzött folyadékból. A mellkasi lefolyókat eltömítheti az elvezető folyadék és az anyag. Emiatt úgy gondolják, hogy a mellkasi lefolyó öblítése sóoldattal segíthet megőrizni a cső átjárhatóságát. Ez a javasolt tanulmány értékelni fogja a rendszeres mellkasi drenázsöblítés hatását a mellkasi szonda eltávolításáig és a teljes kórházi kezelésig eltelt időre, valamint a mellkasi képalkotás javulását és a fertőzött területen végzett további beavatkozások szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek a mellkasi cső rendszeres kiöblítésének szerepét értékelnék a pleurális térfertőzés hátterében az optimális elvezetés és kezelési eredmények érdekében. A 16 Fr alatti katéterekkel végzett legtöbb tanulmány öblítést és szívást egyaránt alkalmazott a katéter elzáródásának valószínűségének csökkentése és a vízelvezetés hatékonyságának javítása érdekében, azonban ezt a gyakorlatot soha nem vizsgálták prospektíven vagy RCT-ben. A British Thoracic Society (BTS) 2010. évi irányelvei szerint a rendszeres öblítés (pl. 20-30 ml sóoldat 6 óránként háromirányú csapon keresztül) javasolt kis mellkasi dréneknél. Ezt a gyakorlatot egyesek változóan követik, mások nem. Fontos, hogy ennek a gyakorlatnak a szerepét a fertőzött folyadék sikeres elvezetésében és a betegközpontú kimenetelben nem vizsgálták. Az ellentmondásos öblítési gyakorlatok megzavarják a terápiás módozatok (például intrapleurális szöveti plazminogén aktivátor és dezoxiribonukleáz terápia) értelmezését, ezek sikerét vagy hiányát, és korlátozzák az RCT-k végrehajtását és a pleurális tér prospektív vizsgálatát a fertőzés hátterében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikált parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben és empyemában szenvedő betegek, akiknél standard ellátásként mellkasi cső behelyezése szükséges a pleurális térfertőzés fekvőbeteg kezeléséhez intrapleurális szöveti plazminogén aktivátorral és dezoxiribonukleáz terápiával vagy anélkül
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a sebészeti csövei nem férnek el a háromutas elzárócsappal.
  • A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • A mellkas röntgenfelvételének képtelensége.
  • Ha az irányító klinikus úgy gondolja, hogy a mellkasi csövet 24 óránál rövidebb időre helyezik el.
  • Tartós pleurális katéterrel (IPC) rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sóoldat beavatkozó kar
A vizsgálati csoport tagjai 6 ± 2 óránként 20 ml steril sóoldatot kapnak a katéterbe. Ha a betegek intrapleurális szöveti plazminogén aktivátort és dezoxiribonukleáz terápiát kapnak, minden kezelést egy öblítésnek kell tekinteni.
20 ml steril sóoldatot öblítenek a katéterükbe képzett nővérek vagy a vizsgálati csoport tagjai 6 ± 2 óránként
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási kar
A páciens szükség szerint sóoldatot kap, hogy helyreállítsa az elzártnak ítélt mellkasi cső átjárhatóságát. Nem történik rutin öblítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A vizsgálók felmérik a véletlen besorolástól (a mellkasszonda behelyezésétől számított 24 órán belül) a mellkasi szonda eltávolításáig eltelt időt.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: akár 365 nap
akár 365 nap
Radiográfiai javulás, amelyet a mellkasröntgen igazol a mellkasi szonda behelyezésekor az eltávolítás időpontjához képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
További sebészeti eljárások a pleurális tér fertőzésének kezelésére
Időkeret: átlagosan 3 hónap
további eljárások száma a tanulmány befejezésével
átlagosan 3 hónap
Komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer D Duke, MD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztják más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sós öblítés

3
Iratkozz fel